- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04385394
Lysterapi som forsterkning av depressive symptomer på akutt psykiatrisk gulv (BLT)
Lysterapi som forsterkning av depressive symptomer målt ved endringer i Beck Depression Inventory, Hamilton Rating Scale for Depression and Outcome Questionnaire-45 on Acute Psychiatric Floor
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn:
Lysterapi er en evidensbasert behandling for sesongmessig depresjon (SAD), nylig er det bevis på at den har en viss effekt ved ikke-sesongbetinget alvorlig depressiv lidelse (MDD) når den brukes sammen med antidepressiva.
BLT virker via pasientens øyne gjennom
- Melanopsin (Intrinsic Photo receptor ganglion Cells)
- Suprachiasmatic Nucleus (SCN, master clock) som følger en rytmisk endring
- Serotonin
En rekke studier viste sesongmessige endringer i serotonerge parametere, inkludert hjernens serotoninkonsentrasjon og omsetning. Det var ingen forskning på bruk av BLT på akutt innleggelse for å forsterke den antidepressive behandlingen. Likevel er det et stort behov for en slik forsterkning som for selektive serotoninreopptakshemmere (SSRI) for å få full effekt 4-6 uker nødvendig. Dessuten bruker pasienter med depresjon ofte ikke nok tid på direkte sollys, noe som forverrer og forlenger deres deprimerte humør. Økningen med BLT på akuttpsykiatrisk gulv vil hjelpe antidepressiva, fremskynde restitusjonen og potensielt forkorte liggetiden på sykehuset, noe som igjen vil føre til en økonomisk besparelse og raskere tilbakeføring av pasienten til samfunnet og til arbeidsstyrken.
Metode:
Dette er en observasjonsstudie i en caseserie. Alle pasienter som oppfyller eksklusjonskriteriene vil ha lik sjanse til å motta BLT. Vi vil administrere spørreskjemaene før BLT og ved slutten av behandlingen. Pasienten vil fortsette å motta den farmakologiske og terapeutiske behandlingen på psykiatrisk gulv som vanlig under BLT. Vi vil vurdere endringene i spørreskjemaene før og etter BLT-behandling, lengden på liggetiden på enheten. Vi vil analysere de medvirkende faktorene som alder, kjønn, varighet av depressive symptomer, andre psykiatriske og medisinske komorbiditeter, sosiale faktorer (hjemløshet, sosial støtte, etc), aktuelle psykiatriske medisiner.
Kvalifiserte pasienter vil bli invitert til å delta og samtykke vil bli innhentet.
- Lystypen vi bruker er "Sun Box Sun Square +"
- Sender ut ca. 10 000 lux lys og er bred nok til å brukes for mer enn 2 personer.
- 186 watt
- Fullspektret 5000k hvitt lys (uten UV)
- Den har en innebygd spektralt gjennomsiktig prismatisk diffuser som blokkerer UV, som ikke filtrerer lyskvaliteten og gulner ikke.
- Minimal varme og ingen pærefladder.
- Hvor: Soverom / Felles sittegruppe
- Leser/ spiser frokost/ ser på tv/tegner
- Like etter oppvåkning innen en time tidlig om morgenen
- 30 min/dag
- Må ha øyne åpne, men ikke se inn i lyset
- Personalet vil overvåke mens pasientene er under BLT
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Forente stater, 13210
- SUNY Upstate Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- depressive symptomer på BDI (score 14 og over - kvalifisert for BLT) og/eller
- depressive symptomer på HAMD-17 (score 8 og høyere)
Ekskluderingskriterier:
- ingen rapport om depressive symptomer; maniske symptomer, akutt psykose, schizofreni, schizoaffektiv lidelse, forestående elektrokonvulsiv terapi (ECT), netthinnerisikofaktorer, lupus, lysfølsomhet, glaukom, grå stær, netthinneløsning, retinopati, pasienter på fotosensibiliserende medisiner (tetracyklin, sulfonamider, og psoralenamider,, fenotiazin antipsykotika)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
depresjonsscore
Tidsramme: 7 dager
|
endringer i depresjonsscore, administrert før lysterapi og før utskrivning (tilsvarer siste økt med lysterapi)
|
7 dager
|
|
Fungerende score
Tidsramme: 7 dager
|
symptomer nød, mellommenneskelig fungering, sosial rolle
|
7 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
lengden på oppholdet
Tidsramme: 7 dager
|
varighet av liggetid på døgnenhet i dager
|
7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Luba Leontieva, MD, PhD, State University of New York - Upstate Medical University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1507582-1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .