- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04385394
Thérapie par la lumière vive comme augmentation des symptômes dépressifs sur un étage psychiatrique aigu (BLT)
La thérapie par la lumière vive comme augmentation des symptômes dépressifs mesurés par les changements dans l'inventaire de la dépression de Beck, l'échelle d'évaluation de Hamilton pour la dépression et le questionnaire sur les résultats-45 sur l'étage psychiatrique aigu
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Arrière-plan:
La luminothérapie est un traitement fondé sur des données probantes pour la dépression saisonnière (TAS). Récemment, il a été prouvé qu'elle a une certaine efficacité dans le trouble dépressif majeur non saisonnier (TDM) lorsqu'elle est utilisée avec des antidépresseurs.
BLT fonctionne via les yeux du patient à travers
- Mélanopsine (cellules ganglionnaires photoréceptrices intrinsèques)
- Noyau suprachiasmatique (SCN, horloge maîtresse) qui suit un changement rythmique
- Sérotonine
Un certain nombre d'études ont montré des changements saisonniers dans les paramètres sérotoninergiques, y compris la concentration et le renouvellement de la sérotonine cérébrale. Il n'y a eu aucune recherche sur l'utilisation du BLT à l'étage des patients hospitalisés pour augmenter le traitement antidépresseur. Pourtant, il y a un grand besoin d'une telle augmentation comme pour les inhibiteurs sélectifs du recaptage de la sérotonine (ISRS) pour prendre pleinement effet 4-6 semaines nécessaires. De plus, les patients souffrant de dépression ne passent souvent pas assez de temps à la lumière directe du soleil, ce qui exacerbe et prolonge leur humeur dépressive. L'augmentation du BLT à l'étage psychiatrique aigu aidera le travail antidépresseur, accélérera le rétablissement et raccourcira potentiellement la durée du séjour à l'hôpital, ce qui entraînera à son tour une économie économique et un retour plus rapide du patient dans la communauté et à la main-d'œuvre.
Méthode:
Il s'agit d'une étude observationnelle d'une série de cas. Tous les patients qui répondent aux critères d'exclusion auront une chance égale de recevoir le BLT. Nous administrerons les questionnaires avant le BLT et à la fin du traitement. Le patient continuera à recevoir le traitement pharmacologique et thérapeutique à l'étage psychiatrique comme d'habitude pendant le BLT. Nous évaluerons les changements dans les questionnaires avant et après le traitement BLT, la durée de séjour dans l'unité. Nous analyserons les facteurs contributifs tels que l'âge, le sexe, la durée des symptômes dépressifs, d'autres comorbidités psychiatriques et médicales, les facteurs sociaux (itinérance, soutien social, etc.), les médicaments psychiatriques actuels.
Les patients éligibles seront invités à participer et leur consentement sera obtenu.
- Le type de lumière que nous utilisons est le "Sun Box Sun Square +"
- Émet environ 10 000 lux de lumière et est suffisamment large pour être utilisé par plus de 2 personnes.
- 186 watts
- Lumière blanche 5000k à spectre complet (sans UV)
- Il a un diffuseur prismatique spectralement transparent intégré qui bloque les UV, qui ne filtre pas la qualité de la lumière et ne jaunit pas.
- Chaleur minimale et pas de flottement de l'ampoule.
- Où : Chambre / Coin salon commun
- Lire/ Prendre son petit-déjeuner/ Regarder la télévision/ Dessiner
- Juste après le réveil moins d'une heure tôt le matin
- 30 min/jour
- Doit avoir les yeux ouverts, mais ne pas regarder dans la lumière
- Le personnel surveillera pendant que les patients sont sous le BLT
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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Syracuse, New York, États-Unis, 13210
- SUNY Upstate Medical University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- symptômes dépressifs au BDI (score de 14 et plus - éligible au BLT) et/ou
- symptômes dépressifs sur HAMD-17 (score 8 et plus)
Critère d'exclusion:
- aucun rapport de symptômes dépressifs ; symptômes maniaques, psychose aiguë, schizophrénie, trouble schizo-affectif, thérapie électro-convulsive (ECT) imminente, facteurs de risque rétiniens, lupus, sensibilité à la lumière vive, glaucome, cataractes, décollement de la rétine, rétinopathie, patients sous médicaments photosensibilisants (tétracycline, sulfamides, psoralènes et antipsychotiques phénothiaziniques)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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scores de dépression
Délai: 7 jours
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modifications des scores de dépression administrés avant la luminothérapie et avant la sortie (correspond à la dernière séance de luminothérapie)
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7 jours
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Scores de fonctionnement
Délai: 7 jours
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symptômes détresse, fonctionnement interpersonnel, rôle social
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7 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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durée du séjour
Délai: 7 jours
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durée du séjour dans une unité d'hospitalisation en jours
|
7 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Luba Leontieva, MD, PhD, State University of New York - Upstate Medical University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1507582-1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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