- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04385394
Bright Light Therapy come aumento dei sintomi depressivi sul pavimento psichiatrico acuto (BLT)
Terapia della luce intensa come aumento dei sintomi depressivi misurati dai cambiamenti nel Beck Depression Inventory, Hamilton Rating Scale for Depression and Outcome Questionnaire-45 on Acute Psychiatric Floor
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Sfondo:
La terapia della luce intensa è un trattamento basato sull'evidenza per la depressione stagionale (SAD), recentemente ci sono prove che ha una certa efficacia nel disturbo depressivo maggiore non stagionale (MDD) se usato insieme agli antidepressivi.
BLT funziona attraverso gli occhi del paziente
- Melanopsina (cellule gangliari fotoricettive intrinseche)
- Nucleo soprachiasmatico (SCN, master clock) che segue un cambiamento ritmico
- Serotonina
Numerosi studi hanno mostrato cambiamenti stagionali nei parametri serotoninergici, tra cui la concentrazione e il turnover della serotonina nel cervello. Non ci sono state ricerche sull'uso del BLT nel piano di degenza per acuti per aumentare il trattamento antidepressivo. Tuttavia, c'è un grande bisogno di un tale aumento come gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) per avere pieno effetto nelle 4-6 settimane necessarie. Inoltre, i pazienti depressi spesso non trascorrono abbastanza tempo alla luce diretta del sole, che esacerba e prolunga il loro umore depresso. L'aumento con il BLT sul piano psichiatrico acuto aiuterà il lavoro antidepressivo, accelererà il recupero e potenzialmente accorcerà la durata della degenza in ospedale, che a sua volta porterà a un risparmio economico e un ritorno più rapido del paziente nella comunità e alla forza lavoro.
Metodo:
Questo è uno studio di serie di casi osservazionale. Tutti i pazienti che soddisfano i criteri di esclusione avranno pari possibilità di ricevere BLT. Somministreremo i questionari prima del BLT e alla fine del trattamento. Il paziente continuerà a ricevere il trattamento farmacologico e terapeutico sul piano psichiatrico come di consueto durante il BLT. Valuteremo i cambiamenti nei questionari prima e dopo il trattamento BLT, la durata della permanenza nell'unità. Analizzeremo i fattori che contribuiscono come età, sesso, durata dei sintomi depressivi, altre comorbidità psichiatriche e mediche, fattori sociali (senzatetto, supporto sociale, ecc.), attuali farmaci psichiatrici.
I pazienti idonei saranno invitati a partecipare e sarà ottenuto il consenso.
- Il tipo di luce che utilizziamo è il "Sun Box Sun Square +"
- Emette circa 10.000 lux di luce ed è sufficientemente ampia da poter essere utilizzata per più di 2 persone.
- 186 watt
- Luce bianca a spettro completo 5000k (senza UV)
- Ha un diffusore prismatico spettrale trasparente incorporato che blocca i raggi UV, che non filtra la qualità della luce e non ingiallisce.
- Calore minimo e nessuna lampadina svolazzante.
- Dove: Camera da letto / Salotto comune
- Leggere/Fare colazione/Guardare la tv/Disegnare
- Subito dopo il risveglio entro un'ora la mattina presto
- 30 minuti/giorno
- Deve avere gli occhi aperti, ma non guardare la luce
- Il personale monitorerà mentre i pazienti sono sotto il BLT
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New York
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Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
- SUNY Upstate Medical University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- sintomi depressivi su BDI (punteggio 14 e superiore - idoneo per BLT) e/o
- sintomi depressivi su HAMD-17 (punteggio 8 e superiore)
Criteri di esclusione:
- nessuna segnalazione di sintomi depressivi; sintomi maniacali, psicosi acuta, schizofrenia, disturbo schizoaffettivo, imminente terapia elettroconvulsivante (ECT), fattori di rischio retinico, lupus, sensibilità alla luce intensa, glaucoma, cataratta, distacco di retina, retinopatia, pazienti che assumono farmaci fotosensibilizzanti (tetraciclina, sulfamidici, psoraleni e antipsicotici fenotiazinici)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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punteggi di depressione
Lasso di tempo: 7 giorni
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cambiamenti nei punteggi di depressione, somministrati prima della fototerapia e prima della dimissione (corrisponde all'ultima sessione di fototerapia)
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7 giorni
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Punteggi funzionanti
Lasso di tempo: 7 giorni
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sintomi disagio, funzionamento interpersonale, ruolo sociale
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7 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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durata del soggiorno
Lasso di tempo: 7 giorni
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durata della degenza in un'unità di degenza in giorni
|
7 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Luba Leontieva, MD, PhD, State University of New York - Upstate Medical University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1507582-1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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