- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04409054
The Guarding Reflex Anal, Undersøgelse af modulationsfunktionen af rektal udspiling
Udtrykket Guarding Reflex refererer til en progressiv, ufrivillig stigning i den ydre urethrale sphincter-aktivitet under blærefyldning. Dette er en kontinensmekanisme, der forhindrer uønsket urinlækage i situationer med stress.
Anal kontinens er afgørende, og enhver svækkelse af denne funktion kan have en alvorlig indvirkning på livskvaliteten. Anal kontinens i hvile er hovedsageligt forsikret af tonus af den indre analsfinkter. Den ydre analsfinkteraktivitet under gradvis rektalfyldning er kontinuerlig og varierer i henhold til volumen af rektal udspilning.
Under en anstrengelse, eller en hoste, overføres det stigende intraabdominale tryk til endetarmen. Øget intraabdominalt tryk under en ekspiratorisk mod modstandsindsats øger proportionalt responsen fra den eksterne analsfinkter. Reflekskontraktionen af EAS er en aktiv mekanisme under spinal kontrol og resulterer i en stærkere kontraktion end en frivillig. Denne reflekskontraktion svarer til "Guarding Reflex" og giver en del af kontinensen i en stresssituation.
Hovedformålet med denne undersøgelse er at undersøge en sammenhæng mellem det anorektale distensionsvolumen og den ydre anale sphincter respons på en stress.
Patient over atten år, konsultation til anorektal manometriundersøgelse for at udforske anorektale lidelser er inkluderet.
Alder, køn, anorektale symptomer, behandlinger, tidligere historie, manometriske data, areal under kurven for elektromyografiaktivitet af EAS og interkostale muskler under hoste med en Valsalva-indsats registreres. Hældningskurve, der repræsenterer EAS-responsen på stress i henhold til den interkostale aktivitet, der afspejler hosteanstrengelse (intensitetsresponskurve), beregnes.
Protokollen består i at udspile endetarmen ved fire forskellige volumener. For hvert volumen bliver patienten bedt om at hoste tre gange gradvist og udføre en Valsalva-indsats tre gange gradvist.
Primært udfald er forskellen i kurvehældning (intensitetsresponskurver) mellem tom rektum og maksimalt tolerabelt volumen ved hoste Sekundære udfald er forskellene i kurvehældning mellem hvert volumen af udspilning ved hoste og indsats af Valsalva-typen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Udtrykket Guarding Reflex refererer til en progressiv, ufrivillig stigning i den eksterne urethrale sphincter (EUS) aktivitet under blærefyldning. Situationer, der øger det intraabdominale tryk, som hoste eller Valsalva-anstrengelse, øger denne EUS-aktivitet. Dette er en kontinensmekanisme, der forhindrer uønsket urinlækage i en stresssituation.
Anal kontinens er afgørende, og enhver svækkelse af denne funktion kan have en alvorlig indvirkning på livskvaliteten. Analkanalen er sammensat af den indre analsfinkter (IAS) øverst med glat muskulatur og den ydre analsfinkter (EAS) nederst med stribet muskulatur. Aktiviteten af den eksterne analsfinkter styres af sympatisk og somatisk innervation. Anal kontinens i hvile er hovedsageligt forsikret af tonus af den indre analsfinkter. Den ydre analsfinkteraktivitet under gradvis rektalfyldning er kontinuerlig og varierer i henhold til volumen af rektal udspilning.
Under en anstrengelse, eller en hoste, overføres det stigende intraabdominale tryk til endetarmen. Øget intraabdominalt tryk under en ekspiratorisk mod modstandsindsats øger proportionalt responsen fra den eksterne analsfinkter. Reflekskontraktionen af EAS er en aktiv mekanisme under spinal kontrol og resulterer i en stærkere kontraktion end en frivillig. Denne reflekskontraktion svarer til "Guarding Reflex" og giver en del af kontinensen i en stresssituation.
Tidligere undersøgelser fokuserede på søgningen efter segmental eller supra segmental kontrol af denne refleks. Få undersøgelser har undersøgt faktorer, der påvirker moduleringen af EAS-responsen under stress.
Hovedformålet med denne undersøgelse er at undersøge en sammenhæng mellem det anorektale distensionsvolumen og den ydre anale sphincter respons på en stress.
Patient over atten år, konsultation til anorektal manometriundersøgelse for at udforske anorektale lidelser er inkluderet.
Alder, køn, anorektale symptomer, behandlinger, tidligere historie, manometriske data, areal under kurven for elektromyografiaktivitet af EAS og interkostale muskler under hoste med en Valsalva-indsats registreres. Hældningskurve, der repræsenterer EAS-responsen på stress i henhold til den interkostale aktivitet, der afspejler hosteanstrengelse (intensitetsresponskurve), beregnes.
Protokollen består i at udspile endetarmen ved fire forskellige volumener: tom endetarm, volumen til den første fornemmelse af fyldning, volumen for ønsket om at afføre og maksimalt tolerabelt volumen. For hvert volumen bliver patienten bedt om at hoste tre gange gradvist og udføre en Valsalva-indsats tre gange gradvist.
Primært resultat er forskellen i kurvehældning (intensitetsresponskurver) mellem tom rektum og maksimalt tolerabelt volumen ved hoste
Sekundære resultater er forskellene i kurvehældning mellem hvert volumen af udspilning ved hoste, og forskellene i kurvehældning mellem hvert volumen af udspilning ved indsats af Valsalva-typen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig, 75020
- department of Neuro-Urology, Hôpital Tenon
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Over 18 år gammel
- Ano rektale lidelser
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at forstå simple ordrer
- Anal hypotoni
- Perifer neurologisk lidelse
- Anal inkontinens
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter, der gennemgår hoste- og Valsalva-protokollen
Patienter over 18 år, konsulterende i neurourologisk afdeling, der gennemgår ano rektal manometri for at udforske ano rektale lidelser
|
Tre tiltagende hosteanstrengelser og tre Valsalva-anstrengelser ved fire forskellige volumener af rektal udspilning (tom endetarm, volumen for en første fornemmelse af fyldning, volumen for ønsket om at afføre afføring og maksimalt tolerabelt volumen), mens den ydre anale lukkemuskelaktivitet registreres
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskel i kurvehældning mellem tom endetarm og maksimalt tolerabelt volumen ved hoste
Tidsramme: 1 dag
|
Området under kurven for EAS-respons på stress registreres tre gange (ved hver hosteanstrengelse) for hvert volumen af udspilning.
Kurve, der repræsenterer intensitetsresponsen, er bygget for hvert volumen af rektal udspilning.
Derefter sammenlignes kurvehældningerne.
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskel i kurvehældning mellem hvert volumen af udspilning ved hoste
Tidsramme: 1 dag
|
Området under kurven for EAS-respons på stress registreres tre gange (ved hver hosteanstrengelse) for hvert volumen af udspilning.
Kurve, der repræsenterer intensitetsresponsen, er bygget for hvert volumen af rektal udspilning.
Derefter sammenlignes kurvehældningerne.
|
1 dag
|
|
Forskel i kurvehældning mellem hvert volumen af udspilning ved anstrengelse af Valsalva-typen.
Tidsramme: 1 dag
|
Arealet under kurven for EAS-respons på stress registreres tre gange (ved hver Valsalva-typeindsats) for hvert volumen af udspilning.
Kurve, der repræsenterer intensitetsresponsen, er bygget for hvert volumen af rektal udspilning.
Derefter sammenlignes kurvehældningerne.
|
1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gérard Amarenco, PhD, Sorbonne Université, GRC 001, GREEN, AP-HP,Hôpital Tenon, Paris, France
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GREEN GRC_01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .