- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04409054
Le Guarding Reflex Anal, étude de la fonction de modulation de la distension rectale
Le terme réflexe de garde fait référence à une augmentation progressive et involontaire de l'activité du sphincter urétral externe lors du remplissage de la vessie. Il s'agit d'un mécanisme de continence, empêchant les fuites d'urine indésirables en situation de stress.
La continence anale est essentielle et toute altération de cette fonction peut avoir un impact important sur la qualité de vie. La continence anale au repos est principalement assurée par la tonicité du sphincter anal interne. L'activité du sphincter anal externe au cours du remplissage rectal progressif est continue et varie en fonction du volume de la distension rectale.
Lors d'un effort, ou d'une toux, la pression intra-abdominale croissante est transmise au rectum. L'augmentation de la pression intra-abdominale lors d'un effort expiratoire contre résistance augmente proportionnellement la réponse du sphincter anal externe. La contraction réflexe de l'EAS est un mécanisme actif sous contrôle de la colonne vertébrale, et se traduit par une contraction plus forte qu'une contraction volontaire. Cette contraction réflexe est l'équivalent du "Guarding Reflex" et assure une partie de la continence en situation de stress.
Le but principal de cette étude est de rechercher une corrélation entre le volume de distension ano rectale et la réponse du sphincter anal externe à un stress.
Patient âgé de plus de dix-huit ans, consultant pour un examen de manométrie anorectale afin d'explorer les troubles anorectaux.
L'âge, le sexe, les symptômes ano rectaux, les traitements, les antécédents, les données manométriques, l'aire sous la courbe d'activité électromyographique de l'EAS et des muscles intercostaux lors de la toux avec un effort de Valsalva sont enregistrés. La courbe de pente représentant la réponse EAS au stress en fonction de l'activité intercostale reflétant l'effort de toux (courbe de réponse d'intensité) est calculée.
Le protocole consiste à distendre le rectum à quatre volumes différents. Pour chaque volume, le patient est invité à tousser trois fois progressivement et à effectuer un effort de Valsalva trois fois progressivement.
Le critère de jugement principal est la différence de pente de courbe (courbes de réponse d'intensité) entre le rectum vide et le volume maximal tolérable à la toux Les critères de jugement secondaires sont les différences de pente de courbe entre chaque volume de distension à la toux et l'effort de type Valsalva.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le terme réflexe de garde fait référence à une augmentation progressive et involontaire de l'activité du sphincter urétral externe (EUS) pendant le remplissage de la vessie. Les situations augmentant la pression intra-abdominale, comme la toux ou l'effort de Valsalva, augmentent cette activité EUS. Il s'agit d'un mécanisme de continence, empêchant les fuites urinaires indésirables en situation de stress.
La continence anale est essentielle et toute altération de cette fonction peut avoir un impact important sur la qualité de vie. Le canal anal est composé du sphincter anal interne (IAS) en haut, à la musculature lisse et du sphincter anal externe (EAS) en bas, à la musculature striée. L'activité du sphincter anal externe est contrôlée par l'innervation sympathique et somatique. La continence anale au repos est principalement assurée par la tonicité du sphincter anal interne. L'activité du sphincter anal externe au cours du remplissage rectal progressif est continue et varie en fonction du volume de la distension rectale.
Lors d'un effort, ou d'une toux, la pression intra-abdominale croissante est transmise au rectum. L'augmentation de la pression intra-abdominale lors d'un effort expiratoire contre résistance augmente proportionnellement la réponse du sphincter anal externe. La contraction réflexe de l'EAS est un mécanisme actif sous contrôle de la colonne vertébrale, et se traduit par une contraction plus forte qu'une contraction volontaire. Cette contraction réflexe est l'équivalent du "Guarding Reflex" et assure une partie de la continence en situation de stress.
Des études antérieures ont porté sur la recherche d'un contrôle segmentaire ou supra segmentaire de ce réflexe. Peu d'études ont examiné les facteurs affectant la modulation de la réponse EAS pendant le stress.
Le but principal de cette étude est de rechercher une corrélation entre le volume de distension ano rectale et la réponse du sphincter anal externe à un stress.
Patient âgé de plus de dix-huit ans, consultant pour un examen de manométrie anorectale afin d'explorer les troubles anorectaux.
L'âge, le sexe, les symptômes ano rectaux, les traitements, les antécédents, les données manométriques, l'aire sous la courbe d'activité électromyographique de l'EAS et des muscles intercostaux lors de la toux avec un effort de Valsalva sont enregistrés. La courbe de pente représentant la réponse EAS au stress en fonction de l'activité intercostale reflétant l'effort de toux (courbe de réponse d'intensité) est calculée.
Le protocole consiste à distendre le rectum à quatre volumes différents : rectum vide, volume de première sensation de remplissage, volume d'envie de déféquer et volume maximal tolérable. Pour chaque volume, le patient est invité à tousser trois fois progressivement et à effectuer un effort de Valsalva trois fois progressivement.
Le résultat principal est la différence de pente de la courbe (courbes de réponse d'intensité) entre le rectum vide et le volume tolérable maximal à la toux
Les critères de jugement secondaires sont les différences de pente de courbe entre chaque volume de distension à la toux, et les différences de pente de courbe entre chaque volume de distension à l'effort de type Valsalva.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Paris, France, 75020
- department of Neuro-Urology, Hôpital Tenon
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Plus de 18 ans
- Troubles ano rectaux
Critère d'exclusion:
- Incapacité à comprendre des commandes simples
- Hypotonie anale
- Trouble neurologique périphérique
- Incontinence anale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients sous protocole toux et Valsalva
Patients de plus de 18 ans, consultant dans le service de neuro-urologie, subissant une manométrie ano rectale afin d'explorer les troubles ano rectaux
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Trois efforts de toux de plus en plus et trois efforts de type Valsalva à quatre volumes différents de distension rectale (rectum vide, volume pour une première sensation de remplissage, volume pour le désir de déféquer et volume tolérable maximal) tout en enregistrant l'activité du sphincter anal externe
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différence de pente de la courbe entre le rectum vide et le volume tolérable maximal à la toux
Délai: Un jour
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L'aire sous la courbe de la réponse EAS au stress est enregistrée trois fois (à chaque effort de toux) pour chaque volume de distension.
La courbe représentant la réponse en intensité est construite pour chaque volume de distension rectale.
Ensuite, les pentes des courbes sont comparées.
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Un jour
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Différence de pente de courbe entre chaque volume de distension à la toux
Délai: Un jour
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L'aire sous la courbe de la réponse EAS au stress est enregistrée trois fois (à chaque effort de toux) pour chaque volume de distension.
La courbe représentant la réponse en intensité est construite pour chaque volume de distension rectale.
Ensuite, les pentes des courbes sont comparées.
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Un jour
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Différence de pente de courbe entre chaque volume de distension à l'effort de type Valsalva.
Délai: Un jour
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L'aire sous la courbe de réponse de l'EAS au stress est enregistrée trois fois (à chaque effort de type Valsalva) pour chaque volume de distension.
La courbe représentant la réponse en intensité est construite pour chaque volume de distension rectale.
Ensuite, les pentes des courbes sont comparées.
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Un jour
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gérard Amarenco, PhD, Sorbonne Université, GRC 001, GREEN, AP-HP,Hôpital Tenon, Paris, France
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GREEN GRC_01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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