- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04409054
The Guarding Reflex Anal, Studie van de modulatiefunctie van rectale uitzetting
De term Guarding Reflex verwijst naar een progressieve, onwillekeurige toename van de activiteit van de externe urethrale sfincter tijdens het vullen van de blaas. Dit is een mechanisme van continentie, dat ongewenste urinelekkage in stresssituaties voorkomt.
Anale continentie is essentieel, en elke verslechtering van deze functie kan een ernstige impact hebben op de kwaliteit van leven. Anale continentie in rust wordt voornamelijk verzekerd door de tonus van de interne anale sluitspier. De activiteit van de externe anale sfincter tijdens geleidelijke rectale vulling is continu en varieert afhankelijk van het volume van de rectale uitzetting.
Bij inspanning of hoesten wordt de toenemende intra-abdominale druk doorgegeven aan de endeldarm. Verhoogde intra-abdominale druk tijdens een expiratoire inspanning tegen weerstand verhoogt proportioneel de respons van de externe anale sluitspier. De reflexcontractie van de EAS is een actief mechanisme onder controle van de wervelkolom en resulteert in een sterkere contractie dan een vrijwillige. Deze reflexcontractie is het equivalent van "Bewakingsreflex" en zorgt voor een deel van de continentie in stresssituaties.
Het hoofddoel van deze studie is het onderzoeken van een correlatie tussen het ano-rectale distensievolume en de externe anale sfincterrespons op stress.
Patiënt ouder dan achttien jaar, raadpleging voor anorectale manometrie-onderzoek om anorectale aandoeningen te onderzoeken, is inbegrepen.
Leeftijd, geslacht, anorectale symptomen, behandelingen, voorgeschiedenis, manometrische gegevens, gebied onder de curve voor elektromyografische activiteit van de EAS en intercostale spieren tijdens hoesten met een Valsalva-inspanning worden geregistreerd. Hellingscurve die de EAS-respons op stress weergeeft volgens de intercostale activiteit die hoest weerspiegelt (intensiteitsresponscurve) inspanning wordt berekend.
Het protocol bestaat uit het uitzetten van het rectum in vier verschillende volumes. Voor elk volume wordt de patiënt gevraagd om drie keer geleidelijk te hoesten en drie keer geleidelijk een Valsalva-inspanning uit te voeren.
Primaire uitkomst is het verschil in curvehelling (intensiteitsresponscurves) tussen leeg rectum en maximaal toelaatbaar volume bij hoesten. Secundaire uitkomsten zijn de verschillen in curvehelling tussen elk volume van uitzetting bij hoest en inspanning van het Valsalva-type.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De term Guarding Reflex verwijst naar een progressieve, onwillekeurige toename van de activiteit van de externe urethrale sfincter (EUS) tijdens het vullen van de blaas. Situaties die de intra-abdominale druk verhogen, zoals hoesten of Valsalva-inspanning, verhogen deze EUS-activiteit. Dit is een mechanisme van continentie, het voorkomen van ongewenst urineverlies in stresssituaties.
Anale continentie is essentieel, en elke verslechtering van deze functie kan een ernstige impact hebben op de kwaliteit van leven. Het anale kanaal bestaat uit de interne anale sluitspier (IAS) bovenaan, met gladde musculatuur en de externe anale sluitspier (EAS) onderaan, met dwarsgestreepte spieren. De activiteit van de externe anale sluitspier wordt gecontroleerd door sympathische en somatische innervatie. Anale continentie in rust wordt voornamelijk verzekerd door de tonus van de interne anale sluitspier. De activiteit van de externe anale sfincter tijdens geleidelijke rectale vulling is continu en varieert afhankelijk van het volume van de rectale uitzetting.
Bij inspanning of hoesten wordt de toenemende intra-abdominale druk doorgegeven aan de endeldarm. Verhoogde intra-abdominale druk tijdens een expiratoire inspanning tegen weerstand verhoogt proportioneel de respons van de externe anale sluitspier. De reflexcontractie van de EAS is een actief mechanisme onder controle van de wervelkolom en resulteert in een sterkere contractie dan een vrijwillige. Deze reflexcontractie is het equivalent van "Bewakingsreflex" en zorgt voor een deel van de continentie in stresssituaties.
Eerdere studies waren gericht op het zoeken naar segmentale of suprasegmentale controle van deze reflex. Weinig studies hebben factoren onderzocht die de modulatie van de EAS-respons tijdens stress beïnvloeden.
Het hoofddoel van deze studie is het onderzoeken van een correlatie tussen het ano-rectale distensievolume en de externe anale sfincterrespons op stress.
Patiënt ouder dan achttien jaar, raadpleging voor anorectale manometrie-onderzoek om anorectale aandoeningen te onderzoeken, is inbegrepen.
Leeftijd, geslacht, anorectale symptomen, behandelingen, voorgeschiedenis, manometrische gegevens, gebied onder de curve voor elektromyografische activiteit van de EAS en intercostale spieren tijdens hoesten met een Valsalva-inspanning worden geregistreerd. Hellingscurve die de EAS-respons op stress weergeeft volgens de intercostale activiteit die hoest weerspiegelt (intensiteitsresponscurve) inspanning wordt berekend.
Het protocol bestaat uit het uitzetten van het rectum in vier verschillende volumes: leeg rectum, volume voor het eerste gevoel van vulling, volume voor de behoefte om te poepen en maximaal verdraagbaar volume. Voor elk volume wordt de patiënt gevraagd om drie keer geleidelijk te hoesten en drie keer geleidelijk een Valsalva-inspanning uit te voeren.
Primaire uitkomst is het verschil in curvehelling (intensiteitsresponscurves) tussen leeg rectum en maximaal toelaatbaar volume bij hoesten
Secundaire uitkomsten zijn de verschillen in krommehelling tussen elk volume van uitzetting bij hoesten, en de verschillen in curvehelling tussen elk volume van uitzetting bij inspanning van het type Valsalva.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75020
- department of Neuro-Urology, Hôpital Tenon
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Meer dan 18 jaar oud
- Ano rectale aandoeningen
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om eenvoudige bestellingen te begrijpen
- Anale hypotonie
- Perifere neurologische aandoening
- Anale incontinentie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten die het hoest- en Valsalva-protocol ondergaan
Patiënten ouder dan 18 jaar, consulterend op de afdeling neuro-urologie, die ano-rectale manometrie ondergaan om ano-rectale aandoeningen te onderzoeken
|
Drie pogingen met toenemende hoest en drie pogingen van het type Valsalva bij vier verschillende volumes van rectale distensie (leeg rectum, volume voor een eerste gevoel van vulling, volume voor behoefte om te poepen en maximaal verdraagbaar volume) terwijl de activiteit van de externe anale sluitspier wordt geregistreerd
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil in curvehelling tussen leeg rectum en maximaal toelaatbaar volume bij hoesten
Tijdsspanne: 1 dag
|
Het gebied onder de curve van EAS-respons op stress wordt driemaal geregistreerd (bij elke hoestpoging) voor elk volume van uitzetting.
Er wordt een curve gemaakt die de intensiteitsrespons weergeeft voor elk volume van rectale distensie.
Vervolgens worden de curvehellingen vergeleken.
|
1 dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil in krommehelling tussen elk uitzettingsvolume bij hoesten
Tijdsspanne: 1 dag
|
Het gebied onder de curve van EAS-respons op stress wordt driemaal geregistreerd (bij elke hoestpoging) voor elk volume van uitzetting.
Er wordt een curve gemaakt die de intensiteitsrespons weergeeft voor elk volume van rectale distensie.
Vervolgens worden de curvehellingen vergeleken.
|
1 dag
|
|
Verschil in krommehelling tussen elk uitzettingsvolume bij inspanning van het Valsalva-type.
Tijdsspanne: 1 dag
|
Het gebied onder de curve van EAS-respons op stress wordt driemaal geregistreerd (bij elke inspanning van het type Valsalva) voor elk uitzettingsvolume.
Er wordt een curve gemaakt die de intensiteitsrespons weergeeft voor elk volume van rectale distensie.
Vervolgens worden de curvehellingen vergeleken.
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gérard Amarenco, PhD, Sorbonne Université, GRC 001, GREEN, AP-HP,Hôpital Tenon, Paris, France
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GREEN GRC_01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .