- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04409054
The Guarding Reflex Anal, tutkimus peräsuolen venymisen modulaatiofunktiosta
Termi Guarding Reflex viittaa virtsaputken ulkoisen sulkijalihaksen toiminnan asteittaiseen, tahattomaan lisääntymiseen virtsarakon täytön aikana. Tämä on pidätysmekanismi, joka estää ei-toivotun virtsan vuotamisen stressitilanteissa.
Anaalikontinenssi on välttämätöntä, ja tämän toiminnan heikkeneminen voi vaikuttaa vakavasti elämänlaatuun. Anaalikontinenssi levossa turvataan pääasiassa sisäisen peräaukon sulkijalihaksen sävyllä. Ulkoinen peräaukon sulkijalihaksen aktiivisuus peräsuolen asteittaisen täytön aikana on jatkuvaa ja vaihtelee peräsuolen venymisen tilavuuden mukaan.
Pyrkimyksen tai yskän aikana lisääntyvä vatsansisäinen paine välittyy peräsuoleen. Lisääntynyt vatsansisäinen paine uloshengityksen aikana vastustusponnistusta vastaan lisää suhteellisesti ulkoisen peräaukon sulkijalihaksen vastetta. EAS:n refleksisupistuminen on aktiivinen mekanismi selkärangan hallinnassa ja johtaa voimakkaampaan supistukseen kuin vapaaehtoisesti. Tämä refleksin supistuminen vastaa "suojarefleksiä" ja tarjoaa osan kontinenssista stressitilanteessa.
Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on tutkia korrelaatiota ano peräsuolen venytystilavuuden ja ulkoisen peräaukon sulkijalihaksen vasteen välillä stressiin.
Mukana on yli 18-vuotias potilas, joka konsultoi anorektaalista manometriatutkimusta anorektaalisten häiriöiden selvittämiseksi.
Ikä, sukupuoli, ano peräsuolen oireet, hoidot, historia, manometriset tiedot, käyrän alla oleva pinta-ala EAS:n elektromyografialle ja kylkiluiden väliset lihakset yskän aikana Valsalva-toimenpiteellä tallennetaan. Lasketaan kaltevuuskäyrä, joka edustaa EAS-vastetta stressiin yskän heijastavan kylkiluiden välisen aktiivisuuden mukaan (intensiteettivastekäyrä).
Protokolla koostuu peräsuolen laajentamisesta neljällä eri tilavuudella. Jokaista tilavuutta kohden potilasta pyydetään yskimään kolme kertaa asteittain ja suorittamaan Valsalva-yritys kolme kertaa asteittain.
Ensisijainen tulos on ero käyrän jyrkkyydessä (intensiteettivastekäyrät) tyhjän peräsuolen ja suurimman siedettävän tilavuuden välillä yskiessä. Toissijaiset tulokset ovat erot käyrän kulmakertoimessa kunkin yskimisen ja Valsalva-tyyppisen ponnistuksen välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Termi Guarding Reflex viittaa virtsaputken ulkoisen sulkijalihaksen (EUS) toiminnan progressiiviseen, tahattomaan lisääntymiseen virtsarakon täytön aikana. Tilanteet, jotka lisäävät vatsansisäistä painetta, kuten yskä tai Valsalva-ponnistus, lisäävät tätä EUS-aktiivisuutta. Tämä on pidättymismekanismi, joka estää ei-toivotun virtsan vuotamisen stressitilanteessa.
Anaalikontinenssi on välttämätöntä, ja tämän toiminnan heikkeneminen voi vaikuttaa vakavasti elämänlaatuun. Anaalikanava koostuu yläosassa olevasta sisäisestä peräaukon sulkijalihaksesta (IAS), jossa on sileä lihakset, ja ulkoisesta peräaukon sulkijalihaksesta (EAS) alaosassa, jossa on poikkijuovainen lihakset. Ulkoisen peräaukon sulkijalihaksen toimintaa säätelee sympaattinen ja somaattinen hermotus. Anaalikontinenssi levossa turvataan pääasiassa sisäisen peräaukon sulkijalihaksen sävyllä. Ulkoinen peräaukon sulkijalihaksen aktiivisuus peräsuolen asteittaisen täytön aikana on jatkuvaa ja vaihtelee peräsuolen venymisen tilavuuden mukaan.
Pyrkimyksen tai yskän aikana lisääntyvä vatsansisäinen paine välittyy peräsuoleen. Lisääntynyt vatsansisäinen paine uloshengityksen aikana vastustusponnistusta vastaan lisää suhteellisesti ulkoisen peräaukon sulkijalihaksen vastetta. EAS:n refleksisupistuminen on aktiivinen mekanismi selkärangan hallinnassa ja johtaa voimakkaampaan supistukseen kuin vapaaehtoisesti. Tämä refleksin supistuminen vastaa "suojarefleksiä" ja tarjoaa osan kontinenssista stressitilanteessa.
Aiemmat tutkimukset keskittyivät tämän refleksin segmentaalisen tai supra segmentaalisen ohjauksen etsimiseen. Harvat tutkimukset ovat tutkineet tekijöitä, jotka vaikuttavat EAS-vasteen modulaatioon stressin aikana.
Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on tutkia korrelaatiota ano peräsuolen venytystilavuuden ja ulkoisen peräaukon sulkijalihaksen vasteen välillä stressiin.
Mukana on yli 18-vuotias potilas, joka konsultoi anorektaalista manometriatutkimusta anorektaalisten häiriöiden selvittämiseksi.
Ikä, sukupuoli, ano peräsuolen oireet, hoidot, historia, manometriset tiedot, käyrän alla oleva pinta-ala EAS:n elektromyografialle ja kylkiluiden väliset lihakset yskän aikana Valsalva-toimenpiteellä tallennetaan. Lasketaan kaltevuuskäyrä, joka edustaa EAS-vastetta stressiin yskän heijastavan kylkiluiden välisen aktiivisuuden mukaan (intensiteettivastekäyrä).
Protokolla koostuu peräsuolen laajentamisesta neljällä eri tilavuudella: tyhjä peräsuoli, tilavuus ensimmäiseen täyttymisen tunteeseen, tilavuus ulostushalua varten ja suurin siedettävä tilavuus. Jokaista tilavuutta kohden potilasta pyydetään yskimään kolme kertaa asteittain ja suorittamaan Valsalva-yritys kolme kertaa asteittain.
Ensisijainen tulos on ero käyrän jyrkkyydessä (intensiteettivastekäyrät) tyhjän peräsuolen ja suurimman siedettävän tilavuuden välillä yskiessä
Toissijaiset tulokset ovat erot käyrän jyrkkyydessä kunkin venytystilavuuden välillä yskän yhteydessä ja käyrän kaltevuuden erot kunkin venytystilavuuden välillä Valsalva-tyyppisellä ponnistelulla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75020
- department of Neuro-Urology, Hôpital Tenon
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18 vuotta vanha
- Ano peräsuolen häiriöt
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys ymmärtää yksinkertaisia käskyjä
- Anal hypotonia
- Perifeerinen neurologinen häiriö
- Anal inkontinenssi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Potilaat, joille tehdään yskä ja Valsalva-protokolla
Yli 18-vuotiaat potilaat, jotka konsultoivat neurourologian osastolla, jolle tehdään ano-rektaalinen manometria ano-peräsuolen sairauksien selvittämiseksi
|
Kolme lisääntyvää yskimistä ja kolme Valsalva-tyyppistä rasitusta neljällä eri peräsuolen venytystilavuudella (tyhjä peräsuoli, tilavuus ensimmäiseen täyttymisen tunteeseen, tilavuus ulostushalulle ja suurin siedettävä tilavuus) samalla kun tallennetaan ulkoisen peräaukon sulkijalihaksen toimintaa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Ero käyrän jyrkkyydessä tyhjän peräsuolen ja suurimman siedettävän tilavuuden välillä yskiessä
Aikaikkuna: 1 päivä
|
EAS-vasteen stressin käyrän alla oleva pinta-ala kirjataan kolme kertaa (jokaisella yskimisyrityksellä) jokaista venytystilavuutta kohden.
Intensiteettivastetta edustava käyrä muodostetaan kullekin peräsuolen venytystilavuudelle.
Sitten käyrän kaltevuutta verrataan.
|
1 päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Ero käyrän jyrkkyydessä kunkin venytystilavuuden välillä yskän yhteydessä
Aikaikkuna: 1 päivä
|
EAS-vasteen stressin käyrän alla oleva pinta-ala kirjataan kolme kertaa (jokaisella yskimisyrityksellä) jokaista venytystilavuutta kohden.
Intensiteettivastetta edustava käyrä muodostetaan kullekin peräsuolen venytystilavuudelle.
Sitten käyrän kaltevuutta verrataan.
|
1 päivä
|
Ero käyrän jyrkkyydessä kunkin venytystilavuuden välillä Valsalva-tyyppisellä ponnistelulla.
Aikaikkuna: 1 päivä
|
EAS-vasteen jännityskäyrän alla oleva pinta-ala kirjataan kolme kertaa (jokaisella Valsalva-tyyppisellä ponnistelulla) jokaista venytystilavuutta kohden.
Intensiteettivastetta edustava käyrä muodostetaan kullekin peräsuolen venytystilavuudelle.
Sitten käyrän kaltevuutta verrataan.
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gérard Amarenco, PhD, Sorbonne Université, GRC 001, GREEN, AP-HP,Hôpital Tenon, Paris, France
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GREEN GRC_01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Anorektaalinen häiriö
-
Imagine InstituteRekrytointi
-
Linkoeping UniversityValmisWhiplash Associated DisorderRuotsi
-
University of OuluValmisSeasonal Affective Disorder (SAD)Suomi
-
Universitat Jaume IHospital de la RiberaEi vielä rekrytointiaBorderline Personality Disorder (BPD)Espanja
-
University of OldenburgProf. René Hurlemann; Jella Voelter, M.Sc.RekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)Saksa
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandLeading House for the Latin American Region (Seed Money Grant SMG 1730)PeruutettuBorderline Personality Disorder (BPD)
-
GlaxoSmithKlineValmis
-
University Hospitals, LeicesterValmisWhiplash Associated DisorderYhdistynyt kuningaskunta
-
Kyunghee University Medical CenterUniversity of TsukubaValmis
-
NHS Greater Glasgow and ClydeTuntematonBorderline Personality Disorder (BPD) | Epäsosiaalinen persoonallisuushäiriö (ASPD)Yhdistynyt kuningaskunta