- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04409054
Анальный защитный рефлекс, исследование модуляционной функции ректального растяжения
Термин «защитный рефлекс» относится к прогрессирующему, непроизвольному увеличению активности наружного сфинктера уретры во время наполнения мочевого пузыря. Это механизм удержания мочи, предотвращающий нежелательную утечку мочи в ситуации стресса.
Анальное воздержание имеет важное значение, и любое нарушение этой функции может оказать серьезное влияние на качество жизни. Анальное удержание в покое в основном обеспечивается тонусом внутреннего анального сфинктера. Активность наружного анального сфинктера при постепенном ректальном наполнении непрерывна и варьирует в зависимости от объема ректального растяжения.
Во время усилия или кашля возрастающее внутрибрюшное давление передается на прямую кишку. Повышение внутрибрюшного давления во время выдоха на фоне усилия сопротивления пропорционально увеличивает реакцию наружного анального сфинктера. Рефлекторное сокращение EAS является активным механизмом, находящимся под контролем позвоночника, и приводит к более сильному сокращению, чем произвольное. Это рефлекторное сокращение является эквивалентом «охранительного рефлекса» и частично обеспечивает воздержание в стрессовой ситуации.
Основной целью данного исследования является изучение корреляции между объемом аноректального растяжения и реакцией наружного анального сфинктера на стресс.
Включена консультация пациента старше восемнадцати лет для обследования аноректальной манометрии с целью изучения аноректальных нарушений.
Регистрируют возраст, пол, аноректальные симптомы, лечение, анамнез, данные манометрии, площадь под кривой электромиографии, активность ЭАС и межреберных мышц при кашле с усилием Вальсальвы. Рассчитывают наклонную кривую, представляющую реакцию ЭАС на стресс в соответствии с межреберной активностью, отражающей кашель (кривая интенсивности реакции) и усилие.
Протокол заключается в растяжении прямой кишки в четырех разных объемах. Для каждого объема пациента просят три раза постепенно кашлять и три раза постепенно выполнять усилие Вальсальвы.
Первичным исходом является разница в наклоне кривой (кривых интенсивности-ответа) между пустой прямой кишкой и максимальным переносимым объемом при кашле. Вторичными исходами являются различия в наклоне кривой между каждым объемом растяжения при кашле и усилием по типу Вальсальвы.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Термин «защитный рефлекс» относится к прогрессирующему непроизвольному увеличению активности наружного сфинктера уретры (НУС) во время наполнения мочевого пузыря. Ситуации, повышающие внутрибрюшное давление, такие как кашель или усилие Вальсальвы, увеличивают активность ЭУЗИ. Это механизм воздержания, предотвращающий нежелательное подтекание мочи в ситуации стресса.
Анальное воздержание имеет важное значение, и любое нарушение этой функции может оказать серьезное влияние на качество жизни. Анальный канал состоит из внутреннего анального сфинктера (IAS) вверху с гладкой мускулатурой и наружного анального сфинктера (EAS) внизу с поперечнополосатой мускулатурой. Активность наружного анального сфинктера контролируется симпатической и соматической иннервацией. Анальное удержание в покое в основном обеспечивается тонусом внутреннего анального сфинктера. Активность наружного анального сфинктера при постепенном ректальном наполнении непрерывна и варьирует в зависимости от объема ректального растяжения.
Во время усилия или кашля возрастающее внутрибрюшное давление передается на прямую кишку. Повышение внутрибрюшного давления во время выдоха на фоне усилия сопротивления пропорционально увеличивает реакцию наружного анального сфинктера. Рефлекторное сокращение EAS является активным механизмом, находящимся под контролем позвоночника, и приводит к более сильному сокращению, чем произвольное. Это рефлекторное сокращение является эквивалентом «охранительного рефлекса» и частично обеспечивает воздержание в стрессовой ситуации.
Предыдущие исследования были сосредоточены на поиске сегментарного или надсегментарного контроля этого рефлекса. В нескольких исследованиях изучались факторы, влияющие на модуляцию реакции EAS во время стресса.
Основной целью данного исследования является изучение корреляции между объемом аноректального растяжения и реакцией наружного анального сфинктера на стресс.
Включена консультация пациента старше восемнадцати лет для обследования аноректальной манометрии с целью изучения аноректальных нарушений.
Регистрируют возраст, пол, аноректальные симптомы, лечение, анамнез, данные манометрии, площадь под кривой электромиографии, активность ЭАС и межреберных мышц при кашле с усилием Вальсальвы. Рассчитывают наклонную кривую, представляющую реакцию ЭАС на стресс в соответствии с межреберной активностью, отражающей кашель (кривая интенсивности реакции) и усилие.
Протокол состоит в растяжении прямой кишки до четырех различных объемов: пустой прямой кишки, объема для первого ощущения наполнения, объема для желания дефекации и максимально переносимого объема. Для каждого объема пациента просят три раза постепенно кашлять и три раза постепенно выполнять усилие Вальсальвы.
Первичным результатом является разница в наклоне кривой (кривых интенсивности-ответа) между пустой прямой кишкой и максимально переносимым объемом при кашле.
Вторичными результатами являются различия в наклоне кривой между каждым объемом растяжения при кашле и различия в наклоне кривой между каждым объемом растяжения при усилии типа Вальсальвы.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75020
- department of Neuro-Urology, Hôpital Tenon
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- старше 18 лет
- Аноректальные расстройства
Критерий исключения:
- Неспособность понимать простые приказы
- Анальная гипотония
- Периферическое неврологическое расстройство
- Анальное недержание
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты, проходящие кашель и протокол Вальсальвы
Пациенты старше 18 лет, консультирующиеся в нейроурологическом отделении, которым проводится аноректальная манометрия с целью изучения аноректальных нарушений
|
Три нарастающих кашлевых усилия и три усилия типа Вальсальвы при четырех различных объемах растяжения прямой кишки (пустая прямая кишка, объем для первого ощущения наполнения, объем для позыва на дефекацию и максимально переносимый объем) при регистрации активности наружного анального сфинктера.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в наклоне кривой между пустой прямой кишкой и максимально переносимым объемом при кашле
Временное ограничение: 1 день
|
Площадь под кривой реакции ЭАС на стресс регистрируют трижды (при каждом кашлевом усилии) для каждого объема вздутия.
Кривая, представляющая реакцию интенсивности, строится для каждого объема ректального растяжения.
Затем сравниваются наклоны кривых.
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в наклоне кривой между каждым объемом вздутия живота при кашле
Временное ограничение: 1 день
|
Площадь под кривой реакции ЭАС на стресс регистрируют трижды (при каждом кашлевом усилии) для каждого объема вздутия.
Кривая, представляющая реакцию интенсивности, строится для каждого объема ректального растяжения.
Затем сравниваются наклоны кривых.
|
1 день
|
|
Разница в наклоне кривой между каждым объемом растяжения при усилии типа Вальсальвы.
Временное ограничение: 1 день
|
Площадь под кривой реакции ЭАС на стресс регистрируют трижды (при каждом усилии типа Вальсальвы) для каждого объема растяжения.
Кривая, представляющая реакцию интенсивности, строится для каждого объема ректального растяжения.
Затем сравниваются наклоны кривых.
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Gérard Amarenco, PhD, Sorbonne Université, GRC 001, GREEN, AP-HP,Hôpital Tenon, Paris, France
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GREEN GRC_01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .