- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04409054
O reflexo de guarda anal, estudo da função de modulação da distensão retal
O termo Reflexo de Proteção refere-se a um aumento progressivo e involuntário da atividade do esfíncter externo da uretra durante o enchimento da bexiga. Trata-se de um mecanismo de continência, prevenindo o vazamento indesejado de urina em situação de estresse.
A continência anal é essencial e qualquer comprometimento dessa função pode ter um impacto severo na qualidade de vida. A continência anal em repouso é assegurada principalmente pelo tônus do esfíncter anal interno. A atividade do esfíncter anal externo durante o enchimento retal gradual é contínua e varia de acordo com o volume de distensão retal.
Durante um esforço, ou uma tosse, o aumento da pressão intra-abdominal é transmitido ao reto. O aumento da pressão intra-abdominal durante um esforço expiratório contra resistência aumenta proporcionalmente a resposta do esfíncter anal externo. A contração reflexa do EAS é um mecanismo ativo sob controle espinhal e resulta em uma contração mais forte do que uma contração voluntária. Essa contração reflexa equivale ao "Reflexo de Guarda" e proporciona parte da continência em situação de estresse.
O principal objetivo deste estudo é pesquisar uma correlação entre o volume de distensão anorretal e a resposta do esfíncter anal externo a um estresse.
Incluem-se pacientes com mais de dezoito anos de idade, consultando para exame de manometria anorretal para explorar distúrbios anorretais.
Idade, sexo, sintomas anorretais, tratamentos, história pregressa, dados manométricos, área sob a curva para atividade eletromiográfica do EAS e músculos intercostais durante tosse com esforço de Valsalva são registrados. A curva de inclinação que representa a resposta do EAS ao estresse de acordo com a atividade intercostal refletindo o esforço da tosse (curva de resposta de intensidade) é calculada.
O protocolo consiste em distender o reto em quatro volumes diferentes. Para cada volume, o paciente é solicitado a tossir três vezes gradualmente e realizar um esforço de Valsalva três vezes gradualmente.
O resultado primário é a diferença na inclinação da curva (curvas de resposta de intensidade) entre o reto vazio e o volume tolerável máximo na tosse. Os resultados secundários são as diferenças na inclinação da curva entre cada volume de distensão na tosse e o esforço do tipo Valsalva.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O termo reflexo de guarda refere-se a um aumento progressivo e involuntário da atividade do esfíncter externo da uretra (EUS) durante o enchimento da bexiga. Situações que aumentam a pressão intra-abdominal, como tosse ou esforço de Valsalva, aumentam essa atividade do EUS. Este é um mecanismo de continência, evitando perdas indesejadas de urina em situação de estresse.
A continência anal é essencial e qualquer comprometimento dessa função pode ter um impacto severo na qualidade de vida. O canal anal é composto pelo esfíncter anal interno (EIA) na parte superior, com musculatura lisa e pelo esfíncter anal externo (EAS) na parte inferior, com musculatura estriada. A atividade do esfíncter anal externo é controlada pela inervação simpática e somática. A continência anal em repouso é assegurada principalmente pelo tônus do esfíncter anal interno. A atividade do esfíncter anal externo durante o enchimento retal gradual é contínua e varia de acordo com o volume de distensão retal.
Durante um esforço, ou uma tosse, o aumento da pressão intra-abdominal é transmitido ao reto. O aumento da pressão intra-abdominal durante um esforço expiratório contra resistência aumenta proporcionalmente a resposta do esfíncter anal externo. A contração reflexa do EAS é um mecanismo ativo sob controle espinhal e resulta em uma contração mais forte do que uma contração voluntária. Essa contração reflexa equivale ao "Reflexo de Guarda" e proporciona parte da continência em situação de estresse.
Estudos anteriores focaram na busca do controle segmentar ou supra segmentar deste reflexo. Poucos estudos examinaram os fatores que afetam a modulação da resposta EAS durante o estresse.
O principal objetivo deste estudo é pesquisar uma correlação entre o volume de distensão anorretal e a resposta do esfíncter anal externo a um estresse.
Incluem-se pacientes com mais de dezoito anos de idade, consultando para exame de manometria anorretal para explorar distúrbios anorretais.
Idade, sexo, sintomas anorretais, tratamentos, história pregressa, dados manométricos, área sob a curva para atividade eletromiográfica do EAS e músculos intercostais durante tosse com esforço de Valsalva são registrados. A curva de inclinação que representa a resposta do EAS ao estresse de acordo com a atividade intercostal refletindo o esforço da tosse (curva de resposta de intensidade) é calculada.
O protocolo consiste em distender o reto em quatro volumes diferentes: reto vazio, volume para primeira sensação de enchimento, volume para vontade de defecar e volume máximo tolerável. Para cada volume, o paciente é solicitado a tossir três vezes gradualmente e realizar um esforço de Valsalva três vezes gradualmente.
O resultado primário é a diferença na inclinação da curva (curvas de resposta de intensidade) entre o reto vazio e o volume tolerável máximo na tosse
Os resultados secundários são as diferenças na inclinação da curva entre cada volume de distensão na tosse e as diferenças na inclinação da curva entre cada volume de distensão no esforço do tipo Valsalva.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Paris, França, 75020
- department of Neuro-Urology, Hôpital Tenon
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mais de 18 anos
- Distúrbios ano retais
Critério de exclusão:
- Incapacidade de entender ordens simples
- hipotonia anal
- Distúrbio neurológico periférico
- incontinência anal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes submetidos ao protocolo de tosse e Valsalva
Pacientes maiores de 18 anos, em consulta no departamento de neurourologia, submetidos a manometria anorretal para explorar distúrbios anorretais
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Três esforços de tosse crescentes e três esforços do tipo Valsalva em quatro volumes diferentes de distensão retal (reto vazio, volume para uma primeira sensação de enchimento, volume para desejo de defecar e volume máximo tolerável) durante o registro da atividade do esfíncter anal externo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença na inclinação da curva entre o reto vazio e o volume tolerável máximo na tosse
Prazo: 1 dia
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A área sob a curva de resposta do EAS ao estresse é registrada três vezes (a cada esforço de tosse) para cada volume de distensão.
A curva que representa a resposta de intensidade é construída para cada volume de distensão retal.
Em seguida, as inclinações da curva são comparadas.
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1 dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença na inclinação da curva entre cada volume de distensão na tosse
Prazo: 1 dia
|
A área sob a curva de resposta do EAS ao estresse é registrada três vezes (a cada esforço de tosse) para cada volume de distensão.
A curva que representa a resposta de intensidade é construída para cada volume de distensão retal.
Em seguida, as inclinações da curva são comparadas.
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1 dia
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Diferença na inclinação da curva entre cada volume de distensão no esforço tipo Valsalva.
Prazo: 1 dia
|
A área sob a curva de resposta do EAS ao estresse é registrada três vezes (a cada esforço do tipo Valsalva) para cada volume de distensão.
A curva que representa a resposta de intensidade é construída para cada volume de distensão retal.
Em seguida, as inclinações da curva são comparadas.
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1 dia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gérard Amarenco, PhD, Sorbonne Université, GRC 001, GREEN, AP-HP,Hôpital Tenon, Paris, France
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GREEN GRC_01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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