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The Guarding Reflex Anal, studio della funzione di modulazione della distensione rettale

17 febbraio 2022 aggiornato da: Gérard Amarenco

Il termine Guarding Reflex si riferisce ad un progressivo, involontario aumento dell'attività dello sfintere uretrale esterno durante il riempimento della vescica. Questo è un meccanismo di continenza, che impedisce perdite di urina indesiderate in situazioni di stress.

La continenza anale è essenziale e qualsiasi compromissione di questa funzione può avere un grave impatto sulla qualità della vita. La continenza anale a riposo è principalmente assicurata dal tono dello sfintere anale interno. L'attività dello sfintere anale esterno durante il riempimento graduale del retto è continua e varia a seconda del volume di distensione rettale.

Durante uno sforzo, o un colpo di tosse, la crescente pressione intra-addominale viene trasmessa al retto. L'aumento della pressione intra-addominale durante un'espirazione contro lo sforzo di resistenza aumenta proporzionalmente la risposta dello sfintere anale esterno. La contrazione riflessa dell'EAS è un meccanismo attivo sotto il controllo spinale e si traduce in una contrazione più forte di una volontaria. Questa contrazione riflessa è l'equivalente di "Guarding Reflex" e fornisce parte della continenza in situazioni di stress.

Lo scopo principale di questo studio è ricercare una correlazione tra il volume di distensione anorettale e la risposta dello sfintere anale esterno a uno stress.

Paziente di età superiore ai diciotto anni, è inclusa la consulenza per l'esame di manometria anorettale al fine di esplorare i disturbi anorettali.

Vengono registrati l'età, il sesso, i sintomi anorettali, i trattamenti, l'anamnesi, i dati manometrici, l'area sotto la curva per l'attività elettromiografica dell'EAS ei muscoli intercostali durante la tosse con uno sforzo di Valsalva. Viene calcolata la curva di pendenza che rappresenta la risposta dell'EAS allo stress in base all'attività intercostale che riflette lo sforzo della tosse (curva di risposta all'intensità).

Il protocollo consiste nel distendere il retto a quattro diversi volumi. Per ogni volume, al paziente viene chiesto di tossire tre volte gradualmente e di eseguire uno sforzo di Valsalva tre volte gradualmente.

L'outcome primario è la differenza nell'inclinazione della curva (curve di risposta all'intensità) tra il retto vuoto e il volume massimo tollerabile alla tosse. Gli outcome secondari sono le differenze nell'inclinazione della curva tra ciascun volume di distensione alla tosse e lo sforzo di tipo Valsalva.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il termine Guarding Reflex si riferisce a un aumento progressivo e involontario dell'attività dello sfintere uretrale esterno (EUS) durante il riempimento della vescica. Situazioni che aumentano la pressione intra-addominale, come la tosse o lo sforzo di Valsalva, aumentano questa attività EUS. Questo è un meccanismo di continenza, che impedisce perdite di urina indesiderate in situazioni di stress.

La continenza anale è essenziale e qualsiasi compromissione di questa funzione può avere un grave impatto sulla qualità della vita. Il canale anale è composto dallo sfintere anale interno (IAS) in alto, con muscolatura liscia e dallo sfintere anale esterno (EAS) in basso, con muscolatura striata. L'attività dello sfintere anale esterno è controllata dall'innervazione simpatica e somatica. La continenza anale a riposo è principalmente assicurata dal tono dello sfintere anale interno. L'attività dello sfintere anale esterno durante il riempimento graduale del retto è continua e varia a seconda del volume di distensione rettale.

Durante uno sforzo, o un colpo di tosse, la crescente pressione intra-addominale viene trasmessa al retto. L'aumento della pressione intra-addominale durante un'espirazione contro lo sforzo di resistenza aumenta proporzionalmente la risposta dello sfintere anale esterno. La contrazione riflessa dell'EAS è un meccanismo attivo sotto il controllo spinale e si traduce in una contrazione più forte di una volontaria. Questa contrazione riflessa è l'equivalente di "Guarding Reflex" e fornisce parte della continenza in situazioni di stress.

Precedenti studi si sono concentrati sulla ricerca del controllo segmentale o sopra segmentale di questo riflesso. Pochi studi hanno esaminato i fattori che influenzano la modulazione della risposta EAS durante lo stress.

Lo scopo principale di questo studio è ricercare una correlazione tra il volume di distensione anorettale e la risposta dello sfintere anale esterno a uno stress.

Paziente di età superiore ai diciotto anni, è inclusa la consulenza per l'esame di manometria anorettale al fine di esplorare i disturbi anorettali.

Vengono registrati l'età, il sesso, i sintomi anorettali, i trattamenti, l'anamnesi, i dati manometrici, l'area sotto la curva per l'attività elettromiografica dell'EAS ei muscoli intercostali durante la tosse con uno sforzo di Valsalva. Viene calcolata la curva di pendenza che rappresenta la risposta dell'EAS allo stress in base all'attività intercostale che riflette lo sforzo della tosse (curva di risposta all'intensità).

Il protocollo consiste nel distendere il retto a quattro diversi volumi: retto vuoto, volume per la prima sensazione di riempimento, volume per il desiderio di defecare e volume massimo tollerabile. Per ogni volume, al paziente viene chiesto di tossire tre volte gradualmente e di eseguire uno sforzo di Valsalva tre volte gradualmente.

L'esito primario è la differenza nell'inclinazione della curva (curve di risposta all'intensità) tra il retto vuoto e il volume massimo tollerabile alla tosse

Gli esiti secondari sono le differenze nell'inclinazione della curva tra ciascun volume di distensione alla tosse e le differenze nell'inclinazione della curva tra ciascun volume di distensione allo sforzo di tipo Valsalva.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

10

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Paris, Francia, 75020
        • department of Neuro-Urology, Hôpital Tenon

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti di età superiore ai diciotto anni che consultano il reparto di neurourologia per disturbi anorettali, sottoposti a esame manometrico norettale

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Più di 18 anni
  • Nessun disturbo rettale

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di comprendere ordini semplici
  • Ipotonia anale
  • Disturbo neurologico periferico
  • Incontinenza anale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti sottoposti al protocollo Tosse e Valsalva
Pazienti di età superiore ai 18 anni, consulenze presso il reparto di neurourologia, sottoposti a manometria anorettale per esplorare disturbi anorettali
Tre sforzi di tosse in aumento e tre sforzi di tipo Valsalva a quattro diversi volumi di distensione rettale (retto vuoto, volume per una prima sensazione di riempimento, volume per il desiderio di defecare e volume massimo tollerabile) durante la registrazione dell'attività dello sfintere anale esterno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nell'inclinazione della curva tra retto vuoto e volume massimo tollerabile alla tosse
Lasso di tempo: 1 giorno
L'area sotto la curva della risposta EAS allo stress viene registrata tre volte (ad ogni sforzo di tosse) per ogni volume di distensione. La curva che rappresenta la risposta di intensità è costruita per ogni volume di distensione rettale. Quindi, vengono confrontate le pendenze della curva.
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nell'inclinazione della curva tra ciascun volume di distensione alla tosse
Lasso di tempo: 1 giorno
L'area sotto la curva della risposta EAS allo stress viene registrata tre volte (ad ogni sforzo di tosse) per ogni volume di distensione. La curva che rappresenta la risposta di intensità è costruita per ogni volume di distensione rettale. Quindi, vengono confrontate le pendenze della curva.
1 giorno
Differenza nella pendenza della curva tra ciascun volume di distensione allo sforzo di tipo Valsalva.
Lasso di tempo: 1 giorno
L'area sotto la curva della risposta EAS allo stress viene registrata tre volte (ad ogni sforzo di tipo Valsalva) per ogni volume di distensione. La curva che rappresenta la risposta di intensità è costruita per ogni volume di distensione rettale. Quindi, vengono confrontate le pendenze della curva.
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Gérard Amarenco, PhD, Sorbonne Université, GRC 001, GREEN, AP-HP,Hôpital Tenon, Paris, France

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 febbraio 2020

Completamento primario (Effettivo)

2 giugno 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

1 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GREEN GRC_01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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