- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04409054
The Guarding Reflex Anal, studio della funzione di modulazione della distensione rettale
Il termine Guarding Reflex si riferisce ad un progressivo, involontario aumento dell'attività dello sfintere uretrale esterno durante il riempimento della vescica. Questo è un meccanismo di continenza, che impedisce perdite di urina indesiderate in situazioni di stress.
La continenza anale è essenziale e qualsiasi compromissione di questa funzione può avere un grave impatto sulla qualità della vita. La continenza anale a riposo è principalmente assicurata dal tono dello sfintere anale interno. L'attività dello sfintere anale esterno durante il riempimento graduale del retto è continua e varia a seconda del volume di distensione rettale.
Durante uno sforzo, o un colpo di tosse, la crescente pressione intra-addominale viene trasmessa al retto. L'aumento della pressione intra-addominale durante un'espirazione contro lo sforzo di resistenza aumenta proporzionalmente la risposta dello sfintere anale esterno. La contrazione riflessa dell'EAS è un meccanismo attivo sotto il controllo spinale e si traduce in una contrazione più forte di una volontaria. Questa contrazione riflessa è l'equivalente di "Guarding Reflex" e fornisce parte della continenza in situazioni di stress.
Lo scopo principale di questo studio è ricercare una correlazione tra il volume di distensione anorettale e la risposta dello sfintere anale esterno a uno stress.
Paziente di età superiore ai diciotto anni, è inclusa la consulenza per l'esame di manometria anorettale al fine di esplorare i disturbi anorettali.
Vengono registrati l'età, il sesso, i sintomi anorettali, i trattamenti, l'anamnesi, i dati manometrici, l'area sotto la curva per l'attività elettromiografica dell'EAS ei muscoli intercostali durante la tosse con uno sforzo di Valsalva. Viene calcolata la curva di pendenza che rappresenta la risposta dell'EAS allo stress in base all'attività intercostale che riflette lo sforzo della tosse (curva di risposta all'intensità).
Il protocollo consiste nel distendere il retto a quattro diversi volumi. Per ogni volume, al paziente viene chiesto di tossire tre volte gradualmente e di eseguire uno sforzo di Valsalva tre volte gradualmente.
L'outcome primario è la differenza nell'inclinazione della curva (curve di risposta all'intensità) tra il retto vuoto e il volume massimo tollerabile alla tosse. Gli outcome secondari sono le differenze nell'inclinazione della curva tra ciascun volume di distensione alla tosse e lo sforzo di tipo Valsalva.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il termine Guarding Reflex si riferisce a un aumento progressivo e involontario dell'attività dello sfintere uretrale esterno (EUS) durante il riempimento della vescica. Situazioni che aumentano la pressione intra-addominale, come la tosse o lo sforzo di Valsalva, aumentano questa attività EUS. Questo è un meccanismo di continenza, che impedisce perdite di urina indesiderate in situazioni di stress.
La continenza anale è essenziale e qualsiasi compromissione di questa funzione può avere un grave impatto sulla qualità della vita. Il canale anale è composto dallo sfintere anale interno (IAS) in alto, con muscolatura liscia e dallo sfintere anale esterno (EAS) in basso, con muscolatura striata. L'attività dello sfintere anale esterno è controllata dall'innervazione simpatica e somatica. La continenza anale a riposo è principalmente assicurata dal tono dello sfintere anale interno. L'attività dello sfintere anale esterno durante il riempimento graduale del retto è continua e varia a seconda del volume di distensione rettale.
Durante uno sforzo, o un colpo di tosse, la crescente pressione intra-addominale viene trasmessa al retto. L'aumento della pressione intra-addominale durante un'espirazione contro lo sforzo di resistenza aumenta proporzionalmente la risposta dello sfintere anale esterno. La contrazione riflessa dell'EAS è un meccanismo attivo sotto il controllo spinale e si traduce in una contrazione più forte di una volontaria. Questa contrazione riflessa è l'equivalente di "Guarding Reflex" e fornisce parte della continenza in situazioni di stress.
Precedenti studi si sono concentrati sulla ricerca del controllo segmentale o sopra segmentale di questo riflesso. Pochi studi hanno esaminato i fattori che influenzano la modulazione della risposta EAS durante lo stress.
Lo scopo principale di questo studio è ricercare una correlazione tra il volume di distensione anorettale e la risposta dello sfintere anale esterno a uno stress.
Paziente di età superiore ai diciotto anni, è inclusa la consulenza per l'esame di manometria anorettale al fine di esplorare i disturbi anorettali.
Vengono registrati l'età, il sesso, i sintomi anorettali, i trattamenti, l'anamnesi, i dati manometrici, l'area sotto la curva per l'attività elettromiografica dell'EAS ei muscoli intercostali durante la tosse con uno sforzo di Valsalva. Viene calcolata la curva di pendenza che rappresenta la risposta dell'EAS allo stress in base all'attività intercostale che riflette lo sforzo della tosse (curva di risposta all'intensità).
Il protocollo consiste nel distendere il retto a quattro diversi volumi: retto vuoto, volume per la prima sensazione di riempimento, volume per il desiderio di defecare e volume massimo tollerabile. Per ogni volume, al paziente viene chiesto di tossire tre volte gradualmente e di eseguire uno sforzo di Valsalva tre volte gradualmente.
L'esito primario è la differenza nell'inclinazione della curva (curve di risposta all'intensità) tra il retto vuoto e il volume massimo tollerabile alla tosse
Gli esiti secondari sono le differenze nell'inclinazione della curva tra ciascun volume di distensione alla tosse e le differenze nell'inclinazione della curva tra ciascun volume di distensione allo sforzo di tipo Valsalva.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
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Paris, Francia, 75020
- department of Neuro-Urology, Hôpital Tenon
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Più di 18 anni
- Nessun disturbo rettale
Criteri di esclusione:
- Incapacità di comprendere ordini semplici
- Ipotonia anale
- Disturbo neurologico periferico
- Incontinenza anale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Pazienti sottoposti al protocollo Tosse e Valsalva
Pazienti di età superiore ai 18 anni, consulenze presso il reparto di neurourologia, sottoposti a manometria anorettale per esplorare disturbi anorettali
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Tre sforzi di tosse in aumento e tre sforzi di tipo Valsalva a quattro diversi volumi di distensione rettale (retto vuoto, volume per una prima sensazione di riempimento, volume per il desiderio di defecare e volume massimo tollerabile) durante la registrazione dell'attività dello sfintere anale esterno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Differenza nell'inclinazione della curva tra retto vuoto e volume massimo tollerabile alla tosse
Lasso di tempo: 1 giorno
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L'area sotto la curva della risposta EAS allo stress viene registrata tre volte (ad ogni sforzo di tosse) per ogni volume di distensione.
La curva che rappresenta la risposta di intensità è costruita per ogni volume di distensione rettale.
Quindi, vengono confrontate le pendenze della curva.
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1 giorno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Differenza nell'inclinazione della curva tra ciascun volume di distensione alla tosse
Lasso di tempo: 1 giorno
|
L'area sotto la curva della risposta EAS allo stress viene registrata tre volte (ad ogni sforzo di tosse) per ogni volume di distensione.
La curva che rappresenta la risposta di intensità è costruita per ogni volume di distensione rettale.
Quindi, vengono confrontate le pendenze della curva.
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1 giorno
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Differenza nella pendenza della curva tra ciascun volume di distensione allo sforzo di tipo Valsalva.
Lasso di tempo: 1 giorno
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L'area sotto la curva della risposta EAS allo stress viene registrata tre volte (ad ogni sforzo di tipo Valsalva) per ogni volume di distensione.
La curva che rappresenta la risposta di intensità è costruita per ogni volume di distensione rettale.
Quindi, vengono confrontate le pendenze della curva.
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1 giorno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Gérard Amarenco, PhD, Sorbonne Université, GRC 001, GREEN, AP-HP,Hôpital Tenon, Paris, France
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GREEN GRC_01
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