- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04409054
The Guarding Reflex Anal, Studie av moduleringsfunktionen av rektal utvidgning
Termen Guarding Reflex hänvisar till en progressiv, ofrivillig ökning av den externa urethrale sfinkteraktiviteten under blåsfyllning. Detta är en kontinensmekanism som förhindrar oönskat urinläckage i stresssituationer.
Anal kontinens är avgörande, och varje försämring av denna funktion kan ha en allvarlig inverkan på livskvaliteten. Analkontinens i vila försäkras huvudsakligen av tonen i den inre analsfinktern. Den externa analsfinkteraktiviteten under gradvis rektalfyllning är kontinuerlig och varierar beroende på volymen av rektal utvidgning.
Under en ansträngning, eller en hosta, överförs det ökande intraabdominala trycket till ändtarmen. Ökat intraabdominalt tryck under en expiratorisk mot motståndsansträngning ökar proportionellt svaret från den externa analsfinktern. Reflexkontraktionen av EAS är en aktiv mekanism under ryggradskontroll och resulterar i en starkare kontraktion än en frivillig. Denna reflexsammandragning motsvarar "Guarding Reflex" och ger en del av kontinensen i stresssituationer.
Huvudsyftet med denna studie är att undersöka en korrelation mellan den anorektala distensionsvolymen och den externa analsfinkterns respons på en stress.
Patient över arton år, konsultation för anorektal manometrisk undersökning för att utforska anorektala störningar ingår.
Ålder, kön, anorektala symtom, behandlingar, tidigare historia, manometriska data, area under kurvan för elektromyografiaktivitet av EAS och interkostala muskler under hosta med en Valsalva-ansträngning registreras. Lutningskurvan som representerar EAS-svaret på stress enligt den interkostala aktiviteten som reflekterar hostansträngning (intensitetsresponskurvan) beräknas.
Protokollet består i att utvidga ändtarmen vid fyra olika volymer. För varje volym uppmanas patienten att hosta tre gånger gradvis, och utföra en Valsalva-ansträngning tre gånger gradvis.
Primärt utfall är skillnaden i kurvlutning (intensitetsresponskurvor) mellan tom ändtarm och maximal tolererbar volym vid hosta Sekundära utfall är skillnaderna i kurvlutning mellan varje volym av utvidgning vid hosta och ansträngning av Valsalva-typ.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Termen Guarding Reflex hänvisar till en progressiv, ofrivillig ökning av den externa urethral sfinkterns (EUS) aktivitet under blåsfyllning. Situationer som ökar det intraabdominala trycket, som hosta eller valsalvaansträngning, ökar denna EUS-aktivitet. Detta är en kontinensmekanism som förhindrar oönskat urinläckage i stresssituationer.
Anal kontinens är avgörande, och varje försämring av denna funktion kan ha en allvarlig inverkan på livskvaliteten. Analkanalen är sammansatt av den inre analsfinktern (IAS) upptill, med slät muskulatur och den yttre analsfinktern (EAS) längst ner, med tvärstrimmig muskulatur. Aktiviteten hos den externa analsfinktern kontrolleras av sympatisk och somatisk innervation. Analkontinens i vila försäkras huvudsakligen av tonen i den inre analsfinktern. Den externa analsfinkteraktiviteten under gradvis rektalfyllning är kontinuerlig och varierar beroende på volymen av rektal utvidgning.
Under en ansträngning, eller en hosta, överförs det ökande intraabdominala trycket till ändtarmen. Ökat intraabdominalt tryck under en expiratorisk mot motståndsansträngning ökar proportionellt svaret från den externa analsfinktern. Reflexkontraktionen av EAS är en aktiv mekanism under ryggradskontroll och resulterar i en starkare kontraktion än en frivillig. Denna reflexsammandragning motsvarar "Guarding Reflex" och ger en del av kontinensen i stresssituationer.
Tidigare studier fokuserade på sökandet efter segmentell eller suprasegmentell kontroll av denna reflex. Få studier har undersökt faktorer som påverkar moduleringen av EAS-svaret under stress.
Huvudsyftet med denna studie är att undersöka en korrelation mellan den anorektala distensionsvolymen och den externa analsfinkterns respons på en stress.
Patient över arton år, konsultation för anorektal manometrisk undersökning för att utforska anorektala störningar ingår.
Ålder, kön, anorektala symtom, behandlingar, tidigare historia, manometriska data, area under kurvan för elektromyografiaktivitet av EAS och interkostala muskler under hosta med en Valsalva-ansträngning registreras. Lutningskurvan som representerar EAS-svaret på stress enligt den interkostala aktiviteten som reflekterar hostansträngning (intensitetsresponskurvan) beräknas.
Protokollet består i att utvidga ändtarmen vid fyra olika volymer: tom ändtarm, volym för första känslan av fyllning, volym för önskan att avföra och maximal tolererbar volym. För varje volym uppmanas patienten att hosta tre gånger gradvis, och utföra en Valsalva-ansträngning tre gånger gradvis.
Primärt utfall är skillnaden i kurvlutning (intensitetsresponskurvor) mellan tom ändtarm och maximal tolererbar volym vid hosta
Sekundära utfall är skillnaderna i kurvlutning mellan varje volym av distension vid hosta och skillnaderna i kurvlutning mellan varje volym av distension vid ansträngning av Valsalva-typ.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Paris, Frankrike, 75020
- department of Neuro-Urology, Hôpital Tenon
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Över 18 år gammal
- Ano rektala störningar
Exklusions kriterier:
- Oförmåga att förstå enkla order
- Anal hypotoni
- Perifer neurologisk störning
- Anal inkontinens
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter som genomgår hosta och Valsalva-protokollet
Patienter över 18 år, konsulterande på neurourologisk avdelning, som genomgår ano rektal manometri för att utforska ano rektala störningar
|
Tre alltmer hostansträngningar och tre ansträngningar av Valsalva-typ vid fyra olika volymer av rektal utvidgning (tom rektum, volym för en första känsla av fyllning, volym för önskan att göra avföring och maximal tolererbar volym) samtidigt som den externa analsfinkteraktiviteten registreras
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnad i kurvlutning mellan tom ändtarm och maximal tolererbar volym vid hosta
Tidsram: 1 dag
|
Arean under kurvan för EAS-svar på stress registreras tre gånger (vid varje hostansträngning) för varje utspänd volym.
Kurva som representerar intensitetssvaret byggs för varje volym av rektal utvidgning.
Därefter jämförs kurvlutningarna.
|
1 dag
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnad i kurvlutning mellan varje volym av utvidgning vid hosta
Tidsram: 1 dag
|
Arean under kurvan för EAS-svar på stress registreras tre gånger (vid varje hostansträngning) för varje utspänd volym.
Kurva som representerar intensitetssvaret byggs för varje volym av rektal utvidgning.
Därefter jämförs kurvlutningarna.
|
1 dag
|
|
Skillnad i kurvlutning mellan varje volym av utvidgning vid ansträngning av Valsalva-typ.
Tidsram: 1 dag
|
Arean under kurvan för EAS-svar på stress registreras tre gånger (vid varje ansträngning av Valsalva-typ) för varje utvidgningsvolym.
Kurva som representerar intensitetssvaret byggs för varje volym av rektal utvidgning.
Därefter jämförs kurvlutningarna.
|
1 dag
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Gérard Amarenco, PhD, Sorbonne Université, GRC 001, GREEN, AP-HP,Hôpital Tenon, Paris, France
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GREEN GRC_01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .