- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04409054
The Guarding Reflex Anal, Untersuchung der Modulationsfunktion rektaler Dehnung
Der Begriff Guarding Reflex bezieht sich auf eine fortschreitende, unwillkürliche Zunahme der Aktivität des äußeren Harnröhrenschließmuskels während der Blasenfüllung. Dies ist ein Mechanismus der Kontinenz, der den ungewollten Urinverlust in Stresssituationen verhindert.
Anale Kontinenz ist unerlässlich, und jede Beeinträchtigung dieser Funktion kann schwerwiegende Auswirkungen auf die Lebensqualität haben. Die anale Kontinenz in Ruhe wird hauptsächlich durch den Tonus des inneren Analsphinkters sichergestellt. Die Aktivität des äußeren Analsphinkters während der allmählichen rektalen Füllung ist kontinuierlich und variiert je nach Volumen der rektalen Dehnung.
Bei Anstrengung oder Husten wird der zunehmende intraabdominale Druck auf das Rektum übertragen. Ein erhöhter intraabdominaler Druck während einer Ausatmung gegen Widerstandsanstrengung erhöht proportional die Reaktion des äußeren Analsphinkters. Die Reflexkontraktion des EAS ist ein aktiver Mechanismus unter spinaler Kontrolle und führt zu einer stärkeren Kontraktion als einer freiwilligen. Diese Reflexkontraktion entspricht dem „Guarding Reflex“ und sorgt für einen Teil der Kontinenz in Stresssituationen.
Das Hauptziel dieser Studie ist es, eine Korrelation zwischen dem Volumen der anorektalen Dehnung und der Reaktion des äußeren Analsphinkters auf Stress zu untersuchen.
Patient über achtzehn Jahre alt, Beratung für anorektale Manometrieuntersuchung zur Untersuchung anorektaler Störungen sind inbegriffen.
Alter, Geschlecht, anorektale Symptome, Behandlungen, Vorgeschichte, manometrische Daten, Fläche unter der Kurve für Elektromyographie-Aktivität des EAS und Interkostalmuskeln während Husten mit einer Valsalva-Anstrengung werden aufgezeichnet. Die Steigungskurve, die die EAS-Antwort auf Stress gemäß der interkostalen Aktivität darstellt, die die Hustenanstrengung (Intensitätsantwortkurve) widerspiegelt, wird berechnet.
Das Protokoll besteht darin, das Rektum mit vier verschiedenen Volumina auszudehnen. Für jedes Volumen wird der Patient gebeten, dreimal allmählich zu husten und dreimal allmählich eine Valsalva-Anstrengung durchzuführen.
Das primäre Ergebnis ist der Unterschied in der Kurvensteigung (Intensitätsreaktionskurven) zwischen leerem Rektum und dem maximal tolerierbaren Volumen beim Husten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Begriff Guarding Reflex bezieht sich auf eine fortschreitende, unwillkürliche Zunahme der Aktivität des äußeren Harnröhrenschließmuskels (EUS) während der Blasenfüllung. Situationen, die den intraabdominalen Druck erhöhen, wie Husten oder Valsalva-Anstrengung, erhöhen diese EUS-Aktivität. Dies ist ein Mechanismus der Kontinenz, der den ungewollten Urinverlust in Stresssituationen verhindert.
Anale Kontinenz ist unerlässlich, und jede Beeinträchtigung dieser Funktion kann schwerwiegende Auswirkungen auf die Lebensqualität haben. Der Analkanal besteht oben aus dem inneren Analsphinkter (IAS) mit glatter Muskulatur und unten aus dem äußeren Analsphinkter (EAS) mit quergestreifter Muskulatur. Die Aktivität des äußeren Analsphinkters wird durch sympathische und somatische Innervation gesteuert. Die anale Kontinenz in Ruhe wird hauptsächlich durch den Tonus des inneren Analsphinkters sichergestellt. Die Aktivität des äußeren Analsphinkters während der allmählichen rektalen Füllung ist kontinuierlich und variiert je nach Volumen der rektalen Dehnung.
Bei Anstrengung oder Husten wird der zunehmende intraabdominale Druck auf das Rektum übertragen. Ein erhöhter intraabdominaler Druck während einer Ausatmung gegen Widerstandsanstrengung erhöht proportional die Reaktion des äußeren Analsphinkters. Die Reflexkontraktion des EAS ist ein aktiver Mechanismus unter spinaler Kontrolle und führt zu einer stärkeren Kontraktion als einer freiwilligen. Diese Reflexkontraktion entspricht dem „Guarding Reflex“ und sorgt für einen Teil der Kontinenz in Stresssituationen.
Frühere Studien konzentrierten sich auf die Suche nach einer segmentalen oder suprasegmentalen Kontrolle dieses Reflexes. Nur wenige Studien haben Faktoren untersucht, die die Modulation der EAS-Reaktion während Stress beeinflussen.
Das Hauptziel dieser Studie ist es, eine Korrelation zwischen dem Volumen der anorektalen Dehnung und der Reaktion des äußeren Analsphinkters auf Stress zu untersuchen.
Patient über achtzehn Jahre alt, Beratung für anorektale Manometrieuntersuchung zur Untersuchung anorektaler Störungen sind inbegriffen.
Alter, Geschlecht, anorektale Symptome, Behandlungen, Vorgeschichte, manometrische Daten, Fläche unter der Kurve für Elektromyographie-Aktivität des EAS und Interkostalmuskeln während Husten mit einer Valsalva-Anstrengung werden aufgezeichnet. Die Steigungskurve, die die EAS-Antwort auf Stress gemäß der interkostalen Aktivität darstellt, die die Hustenanstrengung (Intensitätsantwortkurve) widerspiegelt, wird berechnet.
Das Protokoll besteht darin, das Rektum auf vier verschiedene Volumina auszudehnen: leeres Rektum, Volumen für das erste Füllgefühl, Volumen für Stuhldrang und maximal tolerierbares Volumen. Für jedes Volumen wird der Patient gebeten, dreimal allmählich zu husten und dreimal allmählich eine Valsalva-Anstrengung durchzuführen.
Das primäre Ergebnis ist die Differenz der Kurvensteigung (Intensitätsreaktionskurven) zwischen leerem Rektum und maximal tolerierbarem Volumen beim Husten
Sekundäre Ergebnisse sind die Unterschiede in der Kurvensteigung zwischen jedem Dehnungsvolumen beim Husten und die Unterschiede in der Kurvensteigung zwischen jedem Dehnungsvolumen bei Valsalva-Anstrengung.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Paris, Frankreich, 75020
- department of Neuro-Urology, Hôpital Tenon
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Über 18 Jahre alt
- Ano rektale Erkrankungen
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, einfache Befehle zu verstehen
- Anale Hypotonie
- Periphere neurologische Störung
- Anale Inkontinenz
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Patienten, die sich dem Husten- und Valsalva-Protokoll unterziehen
Patienten über 18 Jahre, die in der Abteilung für Neurourologie beraten werden und sich einer anorektalen Manometrie unterziehen, um anorektale Störungen zu untersuchen
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Drei zunehmende Hustenanstrengungen und drei Valsalva-Anstrengungen bei vier verschiedenen Volumina rektaler Dehnung (leeres Rektum, Volumen für ein erstes Füllgefühl, Volumen für Stuhldrang und maximal tolerierbares Volumen), während die Aktivität des äußeren Analsphinkters aufgezeichnet wurde
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Unterschied in der Kurvensteigung zwischen leerem Rektum und maximal tolerierbarem Volumen beim Husten
Zeitfenster: 1 Tag
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Die Fläche unter der Kurve der EAS-Antwort auf Stress wird dreimal (bei jeder Hustenanstrengung) für jedes Ausdehnungsvolumen aufgezeichnet.
Eine Kurve, die die Intensitätsreaktion darstellt, wird für jedes Volumen rektaler Ausdehnung erstellt.
Dann werden die Kurvensteigungen verglichen.
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1 Tag
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Unterschied in der Kurvensteigung zwischen jedem Dehnungsvolumen beim Husten
Zeitfenster: 1 Tag
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Die Fläche unter der Kurve der EAS-Antwort auf Stress wird dreimal (bei jeder Hustenanstrengung) für jedes Ausdehnungsvolumen aufgezeichnet.
Eine Kurve, die die Intensitätsreaktion darstellt, wird für jedes Volumen rektaler Ausdehnung erstellt.
Dann werden die Kurvensteigungen verglichen.
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1 Tag
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Unterschied in der Kurvensteigung zwischen jedem Dehnungsvolumen bei Valsalva-Anstrengung.
Zeitfenster: 1 Tag
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Die Fläche unter der Kurve der EAS-Antwort auf Stress wird dreimal (bei jeder Anstrengung vom Valsalva-Typ) für jedes Dehnungsvolumen aufgezeichnet.
Eine Kurve, die die Intensitätsreaktion darstellt, wird für jedes Volumen rektaler Ausdehnung erstellt.
Dann werden die Kurvensteigungen verglichen.
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1 Tag
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Gérard Amarenco, PhD, Sorbonne Université, GRC 001, GREEN, AP-HP,Hôpital Tenon, Paris, France
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GREEN GRC_01
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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