- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04411342
Normoalbuminurisk kronisk nyresygdom i type 2-diabetes
Forekomst af Normoalbuminurisk kronisk nyresygdom og dens risikofaktorer hos patienter med type 2-diabetes, der går på Diabetes Center på Assiut Universitetshospital
- Vurder forekomsten af normoalbuminurisk CKD i type 2-diabetes.
- Undersøg risikofaktorerne for normoalbuminurisk CKD hos patienter med type 2-diabetes.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Diabetes mellitus (DM) anses for at være en væsentlig årsag til kronisk nyresygdom (CKD), hvor omkring 40% af diabetikere udvikler diabetisk nyresygdom (DKD), hvilket resulterer i albuminuri, reduktion af glomerulær filtrationshastighed (GFR) eller begge dele.
Albuminuri blev i vid udstrækning betragtet som det første kliniske tegn på DKD, derfor er det blevet brugt som en screeningstest for DKD. Nylige undersøgelser viste imidlertid, at et betydeligt antal T2DM-patienter har en nedsat GFR med normoalbuminuri, kendt som non-albuminuric DKD (NA-DKD).
Brugen af albuminuri som en tidlig markør for DKD-start eller progression kræver en omhyggelig fortolkning, fordi albuminuri hos diabetikere har stor tendens til spontant at vende tilbage til normalen. Evidensbaserede undersøgelser rapporterede, at omkring 18-51 procent af T2DM (efterfulgt i løbet af 2-10 år) først viser sig med albuminuri, vender sig til normoalbuminuri spontant i løbet af opfølgningsperioden.
Det Forenede Kongerige Prospective Diabetes Study (UKPDS) rapporterede, at nogle diabetikere går direkte fra en normoalbuminuri til nyreinsufficiens (0,1 % om året).
Albuminuri som en markør for glomerulær læsionsprogression har nogle begrænsninger på grund af dens intra-patient-variabilitet og mulighed for spontan regress (hos >50 % af patienterne med lave niveauer af albuminuri), i modsætning til GFR, der har lav variabilitet og sjælden forbedring.
Få af T2DM-patienter præsenteres uden signifikant proteinuri, men til stede med nyreinsufficiens og udviklet DKD (dvs. estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2), som blev defineret som normoalbuminurisk diabetisk nyresygdom (NADKD) eller diabetisk nyresygdom uden proteinuri, hvor albuminuri ikke er forbundet med svækkelse af nyrefunktionen.
ADA-kriterierne for diagnosticering af DKD involverer nu tilstedeværelsen af eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 eller tilstedeværelsen af UAE > 30 mg/24 timer. Hos patienter med NADKD omfatter risikofaktorerne fedme, hypertension, høje TG-niveauer, sex, rygning, dårlig glykæmisk kontrol og glomerulær hyperfiltration, som spiller en rolle i nefrosklerose. Makroangiopati er også udbredt hos patienter med NADKD.
Intrarenal arteriosklerose er hovedårsagen til nyreinsufficiens hos type 2-diabetespatienter uafhængigt af albuminuri, og dette forårsager delvist eGFR-fald hos disse patienter. Adskillige undersøgelser tyder også på, at fald i nyrefunktionen hovedsageligt skyldes interstitiel skade (en patologisk ændring i DN) sammenlignet med glomerulær skade.
Normoalbuminuri er forbundet med diabetisk nyresygdom (DKD), som er den hyppigste årsag til slutstadie nyresygdom (ESRD) over hele verden. De kliniske manifestationer af DKD består af en progressiv stigning i albuminuri og et fald i estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) <60 ml/min/1,73 m2. Derfor er diagnosen DKD hos patienter med faldende nyrefunktion uden albuminuri vanskeligere. Nedgangen i nyrefunktionen er langsommere ved normoalbuminuri.
Størstedelen af patienter med DKD havde albuminuri, men en betydelig andel havde den normoalbuminuriske nyrefunktion (46,6%). Forekomsten af NADKD varierer globalt fra 14,29 til 56,6 % blandt diabetespatienter med forskellig etnicitet.
Prævalensen af NADKD er omkring 23,3 % til 56,6 % hos T2DM-patienter med et fald i nyrefunktionen med normal albuminuri. Imidlertid er prævalensen, hvor patienterne udvikler normoalbuminurisk nyreinsufficiens ved type 2-diabetes, ikke fuldstændigt defineret.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i alderen >18-65 år.
- Tidligere diagnosticeret med T2DM.
Ekskluderingskriterier:
Patienter med type 1 diabetes,
- Patienter med sekundær diabetes,
- Patienter med svangerskabsdiabetes
- Patienter med alvorlige akutte eller kroniske lever- eller hjertesygdomme.
- Patienter med tidligere eller nuværende malignitetshistorie.
- Patienter med behov for nyresubstitutionsterapi.
- Patienter med andre sandsynlige årsager til CKD.
- Patienter med et aktivt urinsediment og proteinuri i nefrotisk rækkevidde.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
patienter med type 2-diabetes
patienter med type 2-diabetes og har normal rækkevidde af albumin i urinen og nedsat nyrefunktion
|
normal rækkevidde af albumin i urinen hos patienter med type 2-diabetes
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af Normoalbuminurisk kronisk nyresygdom
Tidsramme: Baseline
|
Den krævede stikprøvestørrelse (200 patienter) er blevet beregnet ved hjælp af EPI info-versionen, som opnår en undersøgelseskraft på 80 %.
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- normoalbuminuric CKD in DM2
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kroniske nyresygdomme
-
Zhen LiTilmelding efter invitationSamtidig pancreas-Kidney-transplantationKina
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandIkke rekrutterer endnuKardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndrom | Cradiovascular-Kidney-Liver-Metabolic (CKLM) syndromSchweiz
-
CHU de ReimsIkke rekrutterer endnuFluid reaktionsevne i tidlig transplantationsperiode efter KidneyFrankrig
-
Chung Shan Medical UniversityNational Science and Technology Council, TaiwanIkke rekrutterer endnuFedme type 2 diabetes mellitus | Metabolisk dysfunktion-associeret steatotisk leversygdom | Kardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndromTaiwan
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
Camille N. Kotton, MDKamada, Ltd.; University of Texas Southwestern Medical CenterRekrutteringCytomegalovirus | Nyretransplantation; Komplikationer | Organtransplantation | Levertransplantationskomplikationer | Samtidig lever-Kidney-transplantation; KomplikationerForenede Stater
-
Changhai HospitalRui Therapeutics Co., LtdRekrutteringRelapseret/Refraktær Immun Nefropati | Relapsed/Refractory Immune-mediated Kidney DiseaseKina
-
Nanjing Medical UniversityIkke rekrutterer endnuKardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndrom
-
Bahria UniversityIslamabad Medical and Dental CollegeAktiv, ikke rekrutterendeAlveolær knogletab Associated Chronic PeriodontitisPakistan
-
West China HospitalIkke rekrutterer endnuPTLD'er | CAEBV (Chronic Active Epstein-Barr Virus Infection) SyndromKina
Kliniske forsøg med Albumin kreatinin ratio
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuJuvenil idiopatisk arthritis
-
Hospital Universitario de BurgosTilmelding efter invitationKronisk nyresygdom (CKD)Spanien
-
Sohag UniversityAfsluttetPatienter med type 2 DM, der gennemgik koronar angiografi på grund af koronararteriesygdom og tilstedeværelse af mikrovaskulære komplikationer hos samme patienterEgypten
-
Seoul National University HospitalAfsluttetDiabetes | MikroalbuminuriKorea, Republikken
-
Benha UniversityAfsluttet
-
Assiut UniversityUkendtAktivitet af Lupus Nepheritis
-
Shanghai Zhongshan HospitalChina National Center for Cardiovascular DiseasesAfsluttetMyokardieiskæmi | Koronararteriesygdom | Åreforkalkning | Perkutan koronar interventionKina
-
Karadeniz Technical UniversityAfsluttetC23.550.767.700 | C23.550.470Kalkun
-
Yonsei UniversityBoston Scientific Corporation; Severance HospitalAfsluttetKoronararteriesygdom | Koronar stenoseKorea, Republikken
-
Emory UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Afsluttet