Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Normoalbuminurisk kronisk nyresygdom i type 2-diabetes

3. juni 2020 opdateret af: Martina Michael Wadae, Assiut University

Forekomst af Normoalbuminurisk kronisk nyresygdom og dens risikofaktorer hos patienter med type 2-diabetes, der går på Diabetes Center på Assiut Universitetshospital

  • Vurder forekomsten af ​​normoalbuminurisk CKD i type 2-diabetes.
  • Undersøg risikofaktorerne for normoalbuminurisk CKD hos patienter med type 2-diabetes.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Diabetes mellitus (DM) anses for at være en væsentlig årsag til kronisk nyresygdom (CKD), hvor omkring 40% af diabetikere udvikler diabetisk nyresygdom (DKD), hvilket resulterer i albuminuri, reduktion af glomerulær filtrationshastighed (GFR) eller begge dele.

Albuminuri blev i vid udstrækning betragtet som det første kliniske tegn på DKD, derfor er det blevet brugt som en screeningstest for DKD. Nylige undersøgelser viste imidlertid, at et betydeligt antal T2DM-patienter har en nedsat GFR med normoalbuminuri, kendt som non-albuminuric DKD (NA-DKD).

Brugen af ​​albuminuri som en tidlig markør for DKD-start eller progression kræver en omhyggelig fortolkning, fordi albuminuri hos diabetikere har stor tendens til spontant at vende tilbage til normalen. Evidensbaserede undersøgelser rapporterede, at omkring 18-51 procent af T2DM (efterfulgt i løbet af 2-10 år) først viser sig med albuminuri, vender sig til normoalbuminuri spontant i løbet af opfølgningsperioden.

Det Forenede Kongerige Prospective Diabetes Study (UKPDS) rapporterede, at nogle diabetikere går direkte fra en normoalbuminuri til nyreinsufficiens (0,1 % om året).

Albuminuri som en markør for glomerulær læsionsprogression har nogle begrænsninger på grund af dens intra-patient-variabilitet og mulighed for spontan regress (hos >50 % af patienterne med lave niveauer af albuminuri), i modsætning til GFR, der har lav variabilitet og sjælden forbedring.

Få af T2DM-patienter præsenteres uden signifikant proteinuri, men til stede med nyreinsufficiens og udviklet DKD (dvs. estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2), som blev defineret som normoalbuminurisk diabetisk nyresygdom (NADKD) eller diabetisk nyresygdom uden proteinuri, hvor albuminuri ikke er forbundet med svækkelse af nyrefunktionen.

ADA-kriterierne for diagnosticering af DKD involverer nu tilstedeværelsen af ​​eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 eller tilstedeværelsen af ​​UAE > 30 mg/24 timer. Hos patienter med NADKD omfatter risikofaktorerne fedme, hypertension, høje TG-niveauer, sex, rygning, dårlig glykæmisk kontrol og glomerulær hyperfiltration, som spiller en rolle i nefrosklerose. Makroangiopati er også udbredt hos patienter med NADKD.

Intrarenal arteriosklerose er hovedårsagen til nyreinsufficiens hos type 2-diabetespatienter uafhængigt af albuminuri, og dette forårsager delvist eGFR-fald hos disse patienter. Adskillige undersøgelser tyder også på, at fald i nyrefunktionen hovedsageligt skyldes interstitiel skade (en patologisk ændring i DN) sammenlignet med glomerulær skade.

Normoalbuminuri er forbundet med diabetisk nyresygdom (DKD), som er den hyppigste årsag til slutstadie nyresygdom (ESRD) over hele verden. De kliniske manifestationer af DKD består af en progressiv stigning i albuminuri og et fald i estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) <60 ml/min/1,73 m2. Derfor er diagnosen DKD hos patienter med faldende nyrefunktion uden albuminuri vanskeligere. Nedgangen i nyrefunktionen er langsommere ved normoalbuminuri.

Størstedelen af ​​patienter med DKD havde albuminuri, men en betydelig andel havde den normoalbuminuriske nyrefunktion (46,6%). Forekomsten af ​​NADKD varierer globalt fra 14,29 til 56,6 % blandt diabetespatienter med forskellig etnicitet.

Prævalensen af ​​NADKD er omkring 23,3 % til 56,6 % hos T2DM-patienter med et fald i nyrefunktionen med normal albuminuri. Imidlertid er prævalensen, hvor patienterne udvikler normoalbuminurisk nyreinsufficiens ved type 2-diabetes, ikke fuldstændigt defineret.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

patienter med type 2-diabetes, der går på diadetescenter på Assiut University

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen >18-65 år.
  • Tidligere diagnosticeret med T2DM.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med type 1 diabetes,

    • Patienter med sekundær diabetes,
    • Patienter med svangerskabsdiabetes
    • Patienter med alvorlige akutte eller kroniske lever- eller hjertesygdomme.
    • Patienter med tidligere eller nuværende malignitetshistorie.
    • Patienter med behov for nyresubstitutionsterapi.
    • Patienter med andre sandsynlige årsager til CKD.
    • Patienter med et aktivt urinsediment og proteinuri i nefrotisk rækkevidde.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
patienter med type 2-diabetes
patienter med type 2-diabetes og har normal rækkevidde af albumin i urinen og nedsat nyrefunktion
normal rækkevidde af albumin i urinen hos patienter med type 2-diabetes

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af Normoalbuminurisk kronisk nyresygdom
Tidsramme: Baseline
Den krævede stikprøvestørrelse (200 patienter) er blevet beregnet ved hjælp af EPI info-versionen, som opnår en undersøgelseskraft på 80 %.
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. december 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

2. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juni 2020

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • normoalbuminuric CKD in DM2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kroniske nyresygdomme

Kliniske forsøg med Albumin kreatinin ratio

Abonner