Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Normoalbuminuriás krónikus vesebetegség 2-es típusú cukorbetegségben

2020. június 3. frissítette: Martina Michael Wadae, Assiut University

A normoalbuminuriás krónikus vesebetegség prevalenciája és kockázati tényezői az Assiut Egyetemi Kórház Diabetes Központjában 2-es típusú cukorbetegeknél

  • Értékelje a normoalbuminuriás CKD prevalenciáját 2-es típusú cukorbetegségben.
  • Tanulmányozza a normoalbuminuriás CKD kockázati tényezőit 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Részletes leírás

A diabetes mellitus (DM) a krónikus vesebetegség (CKD) fő okának számít, amikor is a cukorbetegek körülbelül 40%-a diabéteszes vesebetegségben (DKD) alakul ki, ami albuminuriát, a glomeruláris filtrációs ráta (GFR) csökkenését vagy mindkettőt eredményez.

Az albuminuria széles körben a DKD első klinikai tünetének számított, ezért a DKD szűrővizsgálataként használták. A közelmúltban végzett vizsgálatok azonban kimutatták, hogy a T2DM-betegek jelentős részénél csökkent a GFR normoalbuminuriával, amelyet nem albuminuriás DKD-nek (NA-DKD) neveznek.

Az albuminuria használata a DKD kezdetének vagy progressziójának korai markereként gondos értelmezést igényel, mivel a cukorbetegeknél az albuminuria hajlamos spontán visszatérni a normális állapotba. Bizonyítékokon alapuló tanulmányok arról számoltak be, hogy a T2DM (2-10 éven keresztül) körülbelül 18-51 százaléka először albuminuriával jelentkezik, és a követés ideje alatt spontán módon normoalbuminuriás betegséggé válik.

Az Egyesült Királyság Prospektív Diabétesz Tanulmánya (UKPDS) arról számolt be, hogy egyes cukorbetegek a normoalbuminuriából közvetlenül veseelégtelenségbe kerülnek (évente 0,1%).

Az albuminuria, mint a glomeruláris lézió progressziójának markere, bizonyos korlátokkal rendelkezik a betegeken belüli változékonysága és a spontán regresszió lehetősége miatt (az alacsony albuminuriaszintű betegek több mint 50%-ában), szemben a GFR-rel, amely alacsony variabilitással és ritka javulással rendelkezik.

A T2DM-betegek közül kevesen nem jelentkeznek jelentős proteinuria nélkül, de veseelégtelenséggel és kialakult DKD-vel (azaz a becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) < 60 ml/perc/1,73) m2), amelyet normoalbuminuriás diabéteszes vesebetegségként (NADKD) vagy proteinuria nélküli diabéteszes vesebetegségként határoztak meg, ahol az albuminuria nem jár a vesefunkció károsodásával.

A DKD diagnosztizálásának ADA kritériumai most az eGFR < 60 ml/perc/1,73 jelenléte. m2 vagy az Egyesült Arab Emírségek jelenléte > 30 mg/24 óra. NADKD-ben szenvedő betegeknél a kockázati tényezők közé tartozik az elhízás, a magas vérnyomás, a magas TG-szint, a szex, a dohányzás, a rossz glikémiás kontroll és a glomeruláris hiperfiltráció, amelyek szerepet játszanak a nephrosclerosisban. A makroangiopátia NADKD-s betegekben is elterjedt.

A 2-es típusú diabéteszes betegek vesekárosodásának fő oka az intrarenális arterioszklerózis, függetlenül az albuminuriától, és részben ez okozza ezeknél a betegeknél az eGFR csökkenését. Számos tanulmány azt is sugallja, hogy a vesefunkció hanyatlása főként az intersticiális károsodásnak (a DN kóros változásának) tudható be, összehasonlítva a glomeruláris károsodással.

A normoalbuminuria összefüggésben áll a diabéteszes vesebetegséggel (DKD), amely a végstádiumú vesebetegség (ESRD) leggyakoribb oka az egész világon. A DKD klinikai megnyilvánulásai az albuminuria progresszív növekedéséből és a becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) csökkenéséből állnak, <60 ml/perc/1,73 m2. Ezért a DKD diagnosztizálása albuminuria nélkül, hanyatló vesefunkciójú betegeknél nehezebb. Normoalbuminuria esetén a vesefunkció csökkenése lassabb.

A DKD-s betegek többsége albuminuriában szenvedett, de jelentős részüknél normoalbuminuriás vesekárosodás (46,6%). A NADKD prevalenciája világszerte 14,29 és 56,6% között mozog a különböző etnikumú cukorbetegek körében.

A NADKD prevalenciája körülbelül 23,3% és 56,6% között van azoknál a T2DM-es betegeknél, akiknél a vesefunkció csökkenése normál albuminuria mellett jelentkezik. A 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek normoalbuminuriás vesekárosodásának prevalenciája azonban nem teljesen meghatározott.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

200

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek, akik az Assiut Egyetem diadetes központjában vesznek részt

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-65 év feletti betegek.
  • Korábban T2DM-vel diagnosztizálták.

Kizárási kritériumok:

  • 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek,

    • Másodlagos cukorbetegségben szenvedő betegek,
    • Terhességi cukorbetegek
    • Súlyos akut vagy krónikus máj- vagy szívbetegségben szenvedő betegek.
    • Olyan betegek, akiknek múltbeli vagy jelenlegi rosszindulatú daganata volt.
    • Vesepótló kezelésre szoruló betegek.
    • A krónikus vesebetegség egyéb valószínűsíthető okaival rendelkező betegek.
    • Aktív vizeletüledékben és nefrotikus proteinuriában szenvedő betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek
2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél, akiknek a vizeletben az albuminszintje normális, és a vesefunkciójuk csökken
2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek vizeletében az albumin normál tartománya

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Normoalbuminuriás krónikus vesebetegség prevalenciája
Időkeret: Alapvonal
A szükséges mintanagyságot (200 beteg) az EPI információs verziójával számítottuk ki, amely 80%-os vizsgálati teljesítményt ér el.
Alapvonal

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2020. december 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. május 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. március 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 30.

Első közzététel (Tényleges)

2020. június 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. június 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 3.

Utolsó ellenőrzés

2020. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • normoalbuminuric CKD in DM2

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel