- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04411342
Normoalbuminuriás krónikus vesebetegség 2-es típusú cukorbetegségben
A normoalbuminuriás krónikus vesebetegség prevalenciája és kockázati tényezői az Assiut Egyetemi Kórház Diabetes Központjában 2-es típusú cukorbetegeknél
- Értékelje a normoalbuminuriás CKD prevalenciáját 2-es típusú cukorbetegségben.
- Tanulmányozza a normoalbuminuriás CKD kockázati tényezőit 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A diabetes mellitus (DM) a krónikus vesebetegség (CKD) fő okának számít, amikor is a cukorbetegek körülbelül 40%-a diabéteszes vesebetegségben (DKD) alakul ki, ami albuminuriát, a glomeruláris filtrációs ráta (GFR) csökkenését vagy mindkettőt eredményez.
Az albuminuria széles körben a DKD első klinikai tünetének számított, ezért a DKD szűrővizsgálataként használták. A közelmúltban végzett vizsgálatok azonban kimutatták, hogy a T2DM-betegek jelentős részénél csökkent a GFR normoalbuminuriával, amelyet nem albuminuriás DKD-nek (NA-DKD) neveznek.
Az albuminuria használata a DKD kezdetének vagy progressziójának korai markereként gondos értelmezést igényel, mivel a cukorbetegeknél az albuminuria hajlamos spontán visszatérni a normális állapotba. Bizonyítékokon alapuló tanulmányok arról számoltak be, hogy a T2DM (2-10 éven keresztül) körülbelül 18-51 százaléka először albuminuriával jelentkezik, és a követés ideje alatt spontán módon normoalbuminuriás betegséggé válik.
Az Egyesült Királyság Prospektív Diabétesz Tanulmánya (UKPDS) arról számolt be, hogy egyes cukorbetegek a normoalbuminuriából közvetlenül veseelégtelenségbe kerülnek (évente 0,1%).
Az albuminuria, mint a glomeruláris lézió progressziójának markere, bizonyos korlátokkal rendelkezik a betegeken belüli változékonysága és a spontán regresszió lehetősége miatt (az alacsony albuminuriaszintű betegek több mint 50%-ában), szemben a GFR-rel, amely alacsony variabilitással és ritka javulással rendelkezik.
A T2DM-betegek közül kevesen nem jelentkeznek jelentős proteinuria nélkül, de veseelégtelenséggel és kialakult DKD-vel (azaz a becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) < 60 ml/perc/1,73) m2), amelyet normoalbuminuriás diabéteszes vesebetegségként (NADKD) vagy proteinuria nélküli diabéteszes vesebetegségként határoztak meg, ahol az albuminuria nem jár a vesefunkció károsodásával.
A DKD diagnosztizálásának ADA kritériumai most az eGFR < 60 ml/perc/1,73 jelenléte. m2 vagy az Egyesült Arab Emírségek jelenléte > 30 mg/24 óra. NADKD-ben szenvedő betegeknél a kockázati tényezők közé tartozik az elhízás, a magas vérnyomás, a magas TG-szint, a szex, a dohányzás, a rossz glikémiás kontroll és a glomeruláris hiperfiltráció, amelyek szerepet játszanak a nephrosclerosisban. A makroangiopátia NADKD-s betegekben is elterjedt.
A 2-es típusú diabéteszes betegek vesekárosodásának fő oka az intrarenális arterioszklerózis, függetlenül az albuminuriától, és részben ez okozza ezeknél a betegeknél az eGFR csökkenését. Számos tanulmány azt is sugallja, hogy a vesefunkció hanyatlása főként az intersticiális károsodásnak (a DN kóros változásának) tudható be, összehasonlítva a glomeruláris károsodással.
A normoalbuminuria összefüggésben áll a diabéteszes vesebetegséggel (DKD), amely a végstádiumú vesebetegség (ESRD) leggyakoribb oka az egész világon. A DKD klinikai megnyilvánulásai az albuminuria progresszív növekedéséből és a becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) csökkenéséből állnak, <60 ml/perc/1,73 m2. Ezért a DKD diagnosztizálása albuminuria nélkül, hanyatló vesefunkciójú betegeknél nehezebb. Normoalbuminuria esetén a vesefunkció csökkenése lassabb.
A DKD-s betegek többsége albuminuriában szenvedett, de jelentős részüknél normoalbuminuriás vesekárosodás (46,6%). A NADKD prevalenciája világszerte 14,29 és 56,6% között mozog a különböző etnikumú cukorbetegek körében.
A NADKD prevalenciája körülbelül 23,3% és 56,6% között van azoknál a T2DM-es betegeknél, akiknél a vesefunkció csökkenése normál albuminuria mellett jelentkezik. A 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek normoalbuminuriás vesekárosodásának prevalenciája azonban nem teljesen meghatározott.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-65 év feletti betegek.
- Korábban T2DM-vel diagnosztizálták.
Kizárási kritériumok:
1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek,
- Másodlagos cukorbetegségben szenvedő betegek,
- Terhességi cukorbetegek
- Súlyos akut vagy krónikus máj- vagy szívbetegségben szenvedő betegek.
- Olyan betegek, akiknek múltbeli vagy jelenlegi rosszindulatú daganata volt.
- Vesepótló kezelésre szoruló betegek.
- A krónikus vesebetegség egyéb valószínűsíthető okaival rendelkező betegek.
- Aktív vizeletüledékben és nefrotikus proteinuriában szenvedő betegek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek
2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél, akiknek a vizeletben az albuminszintje normális, és a vesefunkciójuk csökken
|
2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek vizeletében az albumin normál tartománya
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Normoalbuminuriás krónikus vesebetegség prevalenciája
Időkeret: Alapvonal
|
A szükséges mintanagyságot (200 beteg) az EPI információs verziójával számítottuk ki, amely 80%-os vizsgálati teljesítményt ér el.
|
Alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- normoalbuminuric CKD in DM2
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .