Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Normoalbuminurické chronické onemocnění ledvin u diabetu 2. typu

3. června 2020 aktualizováno: Martina Michael Wadae, Assiut University

Prevalence normoalbuminurického chronického onemocnění ledvin a jeho rizikové faktory u pacientů s diabetem 2. typu navštěvujících diabetologické centrum Fakultní nemocnice Assiut

  • Zhodnoťte prevalenci normoalbuminurického CKD u diabetu 2. typu.
  • Studujte rizikové faktory normoalbuminurického CKD u pacientů s diabetem 2. typu.

Přehled studie

Detailní popis

Diabetes mellitus (DM) je považován za hlavní příčinu chronického onemocnění ledvin (CKD), kdy se asi u 40 % diabetiků rozvine diabetické onemocnění ledvin (DKD), které má za následek albuminurii, snížení glomerulární filtrace (GFR) nebo obojí.

Albuminurie byla široce považována za první klinický příznak DKD, a proto se používá jako screeningový test na DKD. Nedávné studie však ukázaly, že významný počet pacientů s T2DM má sníženou GFR s normoalbuminurií, známou jako nealbuminurická DKD (NA-DKD).

Použití albuminurie jako časného markeru nástupu nebo progrese DKD vyžaduje pečlivou interpretaci, protože u diabetiků má albuminurie velkou tendenci spontánně se vrátit k normálu. Studie založené na důkazech uvádějí, že asi 18–51 procent pacientů s T2DM (sledovaných během 2–10 let), u nichž se nejprve objevila albuminurie, se během období sledování spontánně obrátilo na normoalbuminuriky.

Velká Británie Prospective Diabetes Study (UKPDS) uvádí, že někteří diabetici přecházejí přímo z normoalbuminurie do renální insuficience (0,1 % ročně).

Albuminurie jako marker progrese glomerulárních lézí má určitá omezení kvůli své intra-pacientské variabilitě a možnosti spontánní regrese (u > 50 % pacientů s nízkou hladinou albuminurie), na rozdíl od GFR, která má nízkou variabilitu a nepříliš časté zlepšení.

Jen málo pacientů s T2DM je přítomno bez významné proteinurie, ale s renální insuficiencí a rozvinutou DKD (tj. odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2), které bylo definováno jako normoalbuminurické diabetické onemocnění ledvin (NADKD) nebo diabetické onemocnění ledvin bez proteinurie, kdy albuminurie není spojena s poruchou funkce ledvin.

Kritéria ADA pro diagnózu DKD nyní zahrnují přítomnost eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 nebo přítomnost SAE > 30 mg/24 h. U pacientů s NADKD patří mezi rizikové faktory obezita, hypertenze, vysoké hladiny TG, pohlaví, kouření, špatná glykemická kontrola a glomerulární hyperfiltrace, které hrají roli u nefrosklerózy. U pacientů s NADKD také převládá makroangiopatie.

Intrarenální arterioskleróza je hlavní příčinou renálního poškození u pacientů s diabetem 2. typu nezávisle na albuminurii, což částečně způsobuje pokles eGFR u těchto pacientů. Několik studií také naznačuje, že pokles renálních funkcí je způsoben hlavně intersticiálním poškozením (patologická změna DN) ve srovnání s glomerulárním poškozením.

Normoalbuminurie je spojena s diabetickým onemocněním ledvin (DKD), které je nejčastější příčinou konečného stádia onemocnění ledvin (ESRD) na celém světě. Klinické projevy DKD spočívají v progresivním zvýšení albuminurie a poklesu odhadované rychlosti glomerulární filtrace (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2. Diagnostika DKD u pacientů s klesající renální funkcí bez albuminurie je proto obtížnější. Pokles renálních funkcí je pomalejší u normoalbuminurie.

Většina pacientů s DKD měla albuminurii, ale významná část měla normoalbuminurické poškození ledvin (46,6 %). Prevalence NADKD se celosvětově pohybuje od 14,29 do 56,6 % mezi diabetickými pacienty různých etnik.

Prevalence NADKD je asi 23,3 % až 56,6 % u pacientů s T2DM s poklesem renálních funkcí s normální albuminurií. Prevalence, při které se u pacientů rozvine normoalbuminurické poškození ledvin u diabetu 2. typu, však není zcela definována.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

pacienti s diabetem 2. typu navštěvující diadetické centrum Assiutské univerzity

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk pacientů >18 - 65 let.
  • Dříve diagnostikováno pomocí T2DM.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s diabetem 1.

    • Pacienti se sekundárním diabetem,
    • Pacientky s těhotenskou cukrovkou
    • Pacienti se závažným akutním nebo chronickým onemocněním jater nebo srdce.
    • Pacienti s malignitou v minulosti nebo současnosti.
    • Pacienti s potřebou renální substituční terapie.
    • Pacienti s jinými pravděpodobnými příčinami CKD.
    • Pacienti s aktivním močovým sedimentem a proteinurií nefrotického rozsahu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
pacientů s diabetem 2. typu
pacienti s diabetem 2. typu a mají normální rozsah albuminu v moči a zhoršení renálních funkcí
normální rozsah albuminu v moči u pacientů s diabetem 2

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence normoalbuminurického chronického onemocnění ledvin
Časové okno: Základní linie
Požadovaná velikost vzorku (200 pacientů) byla vypočítána pomocí EPI info verze, která dosahuje síly studie 80 %.
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. prosince 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

2. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. června 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • normoalbuminuric CKD in DM2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poměr albuminu a kreatininu

Předplatit