- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04411342
Normoalbuminurické chronické onemocnění ledvin u diabetu 2. typu
Prevalence normoalbuminurického chronického onemocnění ledvin a jeho rizikové faktory u pacientů s diabetem 2. typu navštěvujících diabetologické centrum Fakultní nemocnice Assiut
- Zhodnoťte prevalenci normoalbuminurického CKD u diabetu 2. typu.
- Studujte rizikové faktory normoalbuminurického CKD u pacientů s diabetem 2. typu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Diabetes mellitus (DM) je považován za hlavní příčinu chronického onemocnění ledvin (CKD), kdy se asi u 40 % diabetiků rozvine diabetické onemocnění ledvin (DKD), které má za následek albuminurii, snížení glomerulární filtrace (GFR) nebo obojí.
Albuminurie byla široce považována za první klinický příznak DKD, a proto se používá jako screeningový test na DKD. Nedávné studie však ukázaly, že významný počet pacientů s T2DM má sníženou GFR s normoalbuminurií, známou jako nealbuminurická DKD (NA-DKD).
Použití albuminurie jako časného markeru nástupu nebo progrese DKD vyžaduje pečlivou interpretaci, protože u diabetiků má albuminurie velkou tendenci spontánně se vrátit k normálu. Studie založené na důkazech uvádějí, že asi 18–51 procent pacientů s T2DM (sledovaných během 2–10 let), u nichž se nejprve objevila albuminurie, se během období sledování spontánně obrátilo na normoalbuminuriky.
Velká Británie Prospective Diabetes Study (UKPDS) uvádí, že někteří diabetici přecházejí přímo z normoalbuminurie do renální insuficience (0,1 % ročně).
Albuminurie jako marker progrese glomerulárních lézí má určitá omezení kvůli své intra-pacientské variabilitě a možnosti spontánní regrese (u > 50 % pacientů s nízkou hladinou albuminurie), na rozdíl od GFR, která má nízkou variabilitu a nepříliš časté zlepšení.
Jen málo pacientů s T2DM je přítomno bez významné proteinurie, ale s renální insuficiencí a rozvinutou DKD (tj. odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2), které bylo definováno jako normoalbuminurické diabetické onemocnění ledvin (NADKD) nebo diabetické onemocnění ledvin bez proteinurie, kdy albuminurie není spojena s poruchou funkce ledvin.
Kritéria ADA pro diagnózu DKD nyní zahrnují přítomnost eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 nebo přítomnost SAE > 30 mg/24 h. U pacientů s NADKD patří mezi rizikové faktory obezita, hypertenze, vysoké hladiny TG, pohlaví, kouření, špatná glykemická kontrola a glomerulární hyperfiltrace, které hrají roli u nefrosklerózy. U pacientů s NADKD také převládá makroangiopatie.
Intrarenální arterioskleróza je hlavní příčinou renálního poškození u pacientů s diabetem 2. typu nezávisle na albuminurii, což částečně způsobuje pokles eGFR u těchto pacientů. Několik studií také naznačuje, že pokles renálních funkcí je způsoben hlavně intersticiálním poškozením (patologická změna DN) ve srovnání s glomerulárním poškozením.
Normoalbuminurie je spojena s diabetickým onemocněním ledvin (DKD), které je nejčastější příčinou konečného stádia onemocnění ledvin (ESRD) na celém světě. Klinické projevy DKD spočívají v progresivním zvýšení albuminurie a poklesu odhadované rychlosti glomerulární filtrace (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2. Diagnostika DKD u pacientů s klesající renální funkcí bez albuminurie je proto obtížnější. Pokles renálních funkcí je pomalejší u normoalbuminurie.
Většina pacientů s DKD měla albuminurii, ale významná část měla normoalbuminurické poškození ledvin (46,6 %). Prevalence NADKD se celosvětově pohybuje od 14,29 do 56,6 % mezi diabetickými pacienty různých etnik.
Prevalence NADKD je asi 23,3 % až 56,6 % u pacientů s T2DM s poklesem renálních funkcí s normální albuminurií. Prevalence, při které se u pacientů rozvine normoalbuminurické poškození ledvin u diabetu 2. typu, však není zcela definována.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk pacientů >18 - 65 let.
- Dříve diagnostikováno pomocí T2DM.
Kritéria vyloučení:
Pacienti s diabetem 1.
- Pacienti se sekundárním diabetem,
- Pacientky s těhotenskou cukrovkou
- Pacienti se závažným akutním nebo chronickým onemocněním jater nebo srdce.
- Pacienti s malignitou v minulosti nebo současnosti.
- Pacienti s potřebou renální substituční terapie.
- Pacienti s jinými pravděpodobnými příčinami CKD.
- Pacienti s aktivním močovým sedimentem a proteinurií nefrotického rozsahu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
pacientů s diabetem 2. typu
pacienti s diabetem 2. typu a mají normální rozsah albuminu v moči a zhoršení renálních funkcí
|
normální rozsah albuminu v moči u pacientů s diabetem 2
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prevalence normoalbuminurického chronického onemocnění ledvin
Časové okno: Základní linie
|
Požadovaná velikost vzorku (200 pacientů) byla vypočítána pomocí EPI info verze, která dosahuje síly studie 80 %.
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- normoalbuminuric CKD in DM2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Poměr albuminu a kreatininu
-
Federal University of São PauloZatím nenabírámeCopd | SportovciBrazílie
-
Laboratorios Leti, S.L.Dokončeno
-
Karolinska University HospitalKarolinska Institutet; University of Witten/Herdecke; Ekhagastiftelsen; Regional... a další spolupracovníciDokončenoRakovina slinivkyŠvédsko
-
Abnoba GmbhDokončenoRakovina povrchového močového měchýřeEgypt, Německo
-
Heidelberg UniversityVerein für Krebsforschung, Arlesheim, Swizzerland; Weleda AG, D-73525 Schwäbisch...DokončenoMetastatický karcinom prsuNěmecko
-
Ilsan Cha hospitalNáborRakovina prsu | Triple negativní rakovina prsuKorejská republika
-
Aisha Mohammed Hamziclinical professorZatím nenabíráme
-
Andrew EisenbergerUkončeno
-
The First Hospital of Jilin UniversityDokončeno
-
Fr Muller Homoeopathic Medical CollegeRajiv Gandhi University of Health SciencesDokončeno