- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04411342
Normoalbuminurische chronische Nierenerkrankung bei Typ-2-Diabetes
Prävalenz der normoalbuminurischen chronischen Nierenerkrankung und ihrer Risikofaktoren bei Patienten mit Typ-2-Diabetes, die das Diabetes-Zentrum des Assiut University Hospital besuchen
- Bewerten Sie die Prävalenz von normoalbuminurischer CKD bei Typ-2-Diabetes.
- Untersuchen Sie die Risikofaktoren einer normoalbuminurischen CKD bei Patienten mit Typ-2-Diabetes.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diabetes mellitus (DM) gilt als Hauptursache für chronische Nierenerkrankungen (CKD), bei denen etwa 40 % der Diabetiker eine diabetische Nierenerkrankung (DKD) entwickeln, die zu Albuminurie, Verringerung der glomerulären Filtrationsrate (GFR) oder beidem führt.
Albuminurie wurde weithin als das erste klinische Anzeichen von DKD angesehen, daher wurde es als Screening-Test für DKD verwendet. Jüngste Studien zeigten jedoch, dass eine signifikante Anzahl von T2DM-Patienten eine verringerte GFR mit Normoalbuminurie haben, die als nicht-albuminurische DKD (NA-DKD) bekannt ist.
Die Verwendung von Albuminurie als früher Marker für den Beginn oder das Fortschreiten von DKD erfordert eine sorgfältige Interpretation, da Albuminurie bei Diabetikern eine große Tendenz hat, sich spontan zu normalisieren. Evidenzbasierte Studien berichteten, dass etwa 18–51 Prozent der T2DM (beobachtet über 2–10 Jahre), die zuerst mit Albuminurie auftraten, während der Nachbeobachtungszeit spontan zu Normoalbuminurie übergingen.
Die United Kingdom Prospective Diabetes Study (UKPDS) berichtete, dass einige Diabetiker direkt von einer Normoalbuminurie zu einer Niereninsuffizienz übergehen (0,1 % pro Jahr).
Albuminurie als Marker für das Fortschreiten glomerulärer Läsionen hat einige Einschränkungen aufgrund ihrer Variabilität innerhalb des Patienten und der Möglichkeit einer spontanen Regression (bei > 50 % der Patienten mit niedriger Albuminurie), im Gegensatz zu GFR, die eine geringe Variabilität und seltene Besserung aufweist .
Wenige T2DM-Patienten werden ohne signifikante Proteinurie, aber mit Niereninsuffizienz und entwickelter DKD (d. h. geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2), die als normoalbuminurische diabetische Nierenerkrankung (NADKD) oder diabetische Nierenerkrankung ohne Proteinurie definiert wurde, bei der Albuminurie nicht mit einer Beeinträchtigung der Nierenfunktion einhergeht.
Die ADA-Kriterien für die Diagnose von DKD beinhalten jetzt das Vorhandensein von eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 oder Vorhandensein von VAE > 30 mg/24 h. Bei Patienten mit NADKD umfassen die Risikofaktoren Fettleibigkeit, Bluthochdruck, hohe TG-Spiegel, Geschlecht, Rauchen, schlechte glykämische Kontrolle und glomeruläre Hyperfiltration, die bei Nephrosklerose eine Rolle spielen. Makroangiopathie ist auch bei Patienten mit NADKD weit verbreitet.
Intrarenale Arteriosklerose ist die Hauptursache für eine Nierenfunktionsstörung bei Patienten mit Typ-2-Diabetes, unabhängig von einer Albuminurie, und dies führt teilweise zu einem Rückgang der eGFR bei diesen Patienten. Mehrere Studien deuten auch darauf hin, dass die Abnahme der Nierenfunktion im Vergleich zu einer glomerulären Schädigung hauptsächlich auf eine interstitielle Schädigung (eine pathologische Veränderung des DN) zurückzuführen ist.
Normoalbuminurie ist mit der diabetischen Nierenerkrankung (DKD) assoziiert, die weltweit die häufigste Ursache für terminale Niereninsuffizienz (ESRD) ist. Die klinischen Manifestationen von DKD bestehen aus einem fortschreitenden Anstieg der Albuminurie und einem Rückgang der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2. Daher ist die Diagnose einer DKD bei Patienten mit abnehmender Nierenfunktion ohne Albuminurie schwieriger. Der Rückgang der Nierenfunktion ist bei Normoalbuminurie langsamer.
Die Mehrheit der Patienten mit DKD hatte Albuminurie, aber ein signifikanter Anteil hatte eine normoalbuminurische Nierenfunktionsstörung (46,6 %). Die Prävalenz von NADKD reicht weltweit von 14,29 bis 56,6 % bei Diabetikern mit unterschiedlichen ethnischen Zugehörigkeiten.
Die Prävalenz von NADKD liegt bei etwa 23,3 % bis 56,6 % bei T2DM-Patienten mit einer Abnahme der Nierenfunktion und normaler Albuminurie. Die Prävalenz, mit der die Patienten bei Typ-2-Diabetes eine normoalbuminurische Nierenfunktionsstörung entwickeln, ist jedoch nicht vollständig definiert.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Martina Michael Wadae, master
- Telefonnummer: 01221277260
- E-Mail: martina.michael13@gmail.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patientenalter > 18 - 65 Jahre .
- Zuvor mit T2DM diagnostiziert.
Ausschlusskriterien:
Patienten mit Typ-1-Diabetes,
- Patienten mit sekundärem Diabetes,
- Patientinnen mit Schwangerschaftsdiabetes
- Patienten mit schweren akuten oder chronischen Leber- oder Herzerkrankungen.
- Patienten mit bösartigen Erkrankungen in der Vergangenheit oder Gegenwart.
- Patienten, die eine Nierenersatztherapie benötigen.
- Patienten mit anderen wahrscheinlichen Ursachen für CNI.
- Patienten mit aktivem Harnsediment und Proteinurie im nephrotischen Bereich.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Patienten mit Typ-2-Diabetes
Patienten mit Typ-2-Diabetes und einem normalen Albuminspiegel im Urin und einer Abnahme der Nierenfunktion
|
Normalbereich von Albumin im Urin bei Patienten mit Typ-2-Diabetes
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Prävalenz der normoalbuminurischen chronischen Nierenerkrankung
Zeitfenster: Grundlinie
|
Die erforderliche Stichprobengröße (200 Patienten) wurde anhand der EPI-Info-Version berechnet, die eine Studienstärke von 80 % erreicht.
|
Grundlinie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- normoalbuminuric CKD in DM2
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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