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Normoalbuminurische chronische Nierenerkrankung bei Typ-2-Diabetes

3. Juni 2020 aktualisiert von: Martina Michael Wadae, Assiut University

Prävalenz der normoalbuminurischen chronischen Nierenerkrankung und ihrer Risikofaktoren bei Patienten mit Typ-2-Diabetes, die das Diabetes-Zentrum des Assiut University Hospital besuchen

  • Bewerten Sie die Prävalenz von normoalbuminurischer CKD bei Typ-2-Diabetes.
  • Untersuchen Sie die Risikofaktoren einer normoalbuminurischen CKD bei Patienten mit Typ-2-Diabetes.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Detaillierte Beschreibung

Diabetes mellitus (DM) gilt als Hauptursache für chronische Nierenerkrankungen (CKD), bei denen etwa 40 % der Diabetiker eine diabetische Nierenerkrankung (DKD) entwickeln, die zu Albuminurie, Verringerung der glomerulären Filtrationsrate (GFR) oder beidem führt.

Albuminurie wurde weithin als das erste klinische Anzeichen von DKD angesehen, daher wurde es als Screening-Test für DKD verwendet. Jüngste Studien zeigten jedoch, dass eine signifikante Anzahl von T2DM-Patienten eine verringerte GFR mit Normoalbuminurie haben, die als nicht-albuminurische DKD (NA-DKD) bekannt ist.

Die Verwendung von Albuminurie als früher Marker für den Beginn oder das Fortschreiten von DKD erfordert eine sorgfältige Interpretation, da Albuminurie bei Diabetikern eine große Tendenz hat, sich spontan zu normalisieren. Evidenzbasierte Studien berichteten, dass etwa 18–51 Prozent der T2DM (beobachtet über 2–10 Jahre), die zuerst mit Albuminurie auftraten, während der Nachbeobachtungszeit spontan zu Normoalbuminurie übergingen.

Die United Kingdom Prospective Diabetes Study (UKPDS) berichtete, dass einige Diabetiker direkt von einer Normoalbuminurie zu einer Niereninsuffizienz übergehen (0,1 % pro Jahr).

Albuminurie als Marker für das Fortschreiten glomerulärer Läsionen hat einige Einschränkungen aufgrund ihrer Variabilität innerhalb des Patienten und der Möglichkeit einer spontanen Regression (bei > 50 % der Patienten mit niedriger Albuminurie), im Gegensatz zu GFR, die eine geringe Variabilität und seltene Besserung aufweist .

Wenige T2DM-Patienten werden ohne signifikante Proteinurie, aber mit Niereninsuffizienz und entwickelter DKD (d. h. geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2), die als normoalbuminurische diabetische Nierenerkrankung (NADKD) oder diabetische Nierenerkrankung ohne Proteinurie definiert wurde, bei der Albuminurie nicht mit einer Beeinträchtigung der Nierenfunktion einhergeht.

Die ADA-Kriterien für die Diagnose von DKD beinhalten jetzt das Vorhandensein von eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 oder Vorhandensein von VAE > 30 mg/24 h. Bei Patienten mit NADKD umfassen die Risikofaktoren Fettleibigkeit, Bluthochdruck, hohe TG-Spiegel, Geschlecht, Rauchen, schlechte glykämische Kontrolle und glomeruläre Hyperfiltration, die bei Nephrosklerose eine Rolle spielen. Makroangiopathie ist auch bei Patienten mit NADKD weit verbreitet.

Intrarenale Arteriosklerose ist die Hauptursache für eine Nierenfunktionsstörung bei Patienten mit Typ-2-Diabetes, unabhängig von einer Albuminurie, und dies führt teilweise zu einem Rückgang der eGFR bei diesen Patienten. Mehrere Studien deuten auch darauf hin, dass die Abnahme der Nierenfunktion im Vergleich zu einer glomerulären Schädigung hauptsächlich auf eine interstitielle Schädigung (eine pathologische Veränderung des DN) zurückzuführen ist.

Normoalbuminurie ist mit der diabetischen Nierenerkrankung (DKD) assoziiert, die weltweit die häufigste Ursache für terminale Niereninsuffizienz (ESRD) ist. Die klinischen Manifestationen von DKD bestehen aus einem fortschreitenden Anstieg der Albuminurie und einem Rückgang der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2. Daher ist die Diagnose einer DKD bei Patienten mit abnehmender Nierenfunktion ohne Albuminurie schwieriger. Der Rückgang der Nierenfunktion ist bei Normoalbuminurie langsamer.

Die Mehrheit der Patienten mit DKD hatte Albuminurie, aber ein signifikanter Anteil hatte eine normoalbuminurische Nierenfunktionsstörung (46,6 %). Die Prävalenz von NADKD reicht weltweit von 14,29 bis 56,6 % bei Diabetikern mit unterschiedlichen ethnischen Zugehörigkeiten.

Die Prävalenz von NADKD liegt bei etwa 23,3 % bis 56,6 % bei T2DM-Patienten mit einer Abnahme der Nierenfunktion und normaler Albuminurie. Die Prävalenz, mit der die Patienten bei Typ-2-Diabetes eine normoalbuminurische Nierenfunktionsstörung entwickeln, ist jedoch nicht vollständig definiert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Typ-2-Diabetes, die das Diadetes-Zentrum der Universität Assiut besuchen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientenalter > 18 - 65 Jahre .
  • Zuvor mit T2DM diagnostiziert.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Typ-1-Diabetes,

    • Patienten mit sekundärem Diabetes,
    • Patientinnen mit Schwangerschaftsdiabetes
    • Patienten mit schweren akuten oder chronischen Leber- oder Herzerkrankungen.
    • Patienten mit bösartigen Erkrankungen in der Vergangenheit oder Gegenwart.
    • Patienten, die eine Nierenersatztherapie benötigen.
    • Patienten mit anderen wahrscheinlichen Ursachen für CNI.
    • Patienten mit aktivem Harnsediment und Proteinurie im nephrotischen Bereich.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit Typ-2-Diabetes
Patienten mit Typ-2-Diabetes und einem normalen Albuminspiegel im Urin und einer Abnahme der Nierenfunktion
Normalbereich von Albumin im Urin bei Patienten mit Typ-2-Diabetes

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz der normoalbuminurischen chronischen Nierenerkrankung
Zeitfenster: Grundlinie
Die erforderliche Stichprobengröße (200 Patienten) wurde anhand der EPI-Info-Version berechnet, die eine Studienstärke von 80 % erreicht.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • normoalbuminuric CKD in DM2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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