- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04411342
Insuffisance rénale chronique normoalbuminurique dans le diabète de type 2
Prévalence de la maladie rénale chronique normoalbuminurique et de ses facteurs de risque chez les patients atteints de diabète de type 2 fréquentant le centre du diabète de l'hôpital universitaire d'Assiut
- Évaluer la prévalence de l'IRC normoalbuminurique dans le diabète de type 2.
- Étudier les facteurs de risque d'IRC normoalbuminurique chez les patients atteints de diabète de type 2.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le diabète sucré (DM) est considéré comme une cause majeure de maladie rénale chronique (CKD), où environ 40 % des diabétiques développent une maladie rénale diabétique (DKD) entraînant une albuminurie, une réduction du débit de filtration glomérulaire (DFG) ou les deux.
L'albuminurie était largement considérée comme le premier signe clinique de la DKD, par conséquent, elle a été utilisée comme test de dépistage de la DKD. Cependant, des études récentes ont montré qu'un nombre important de patients atteints de DT2 présentaient un DFG diminué avec une normoalbuminurie, connue sous le nom de DKD non albuminurique (NA-DKD) .
L'utilisation de l'albuminurie comme marqueur précoce de l'apparition ou de la progression de la DKD nécessite une interprétation prudente car chez les diabétiques, l'albuminurie a une grande tendance à se normaliser spontanément. Des études fondées sur des données probantes ont rapporté qu'environ 18 à 51 % des DT2 (suivis pendant 2 à 10 ans) présentaient d'abord une albuminurie se transformaient spontanément en normoalbuminuriques au cours de la période de suivi.
La United Kingdom Prospective Diabetes Study (UKPDS) rapporte que certains diabétiques passent directement d'une normoalbuminurie à une insuffisance rénale (0,1 % par an) .
L'albuminurie en tant que marqueur de la progression des lésions glomérulaires présente certaines limites en raison de sa variabilité intra-patient et de la possibilité de régression spontanée (chez > 50 % des patients présentant de faibles niveaux d'albuminurie), contrairement au DFG qui présente une faible variabilité et une amélioration peu fréquente.
Peu de patients atteints de DT2 se présentent sans protéinurie significative mais présentent une insuffisance rénale et ont développé une DKD (c. m2), qui a été définie comme une maladie rénale diabétique normoalbuminurique (NADKD) ou une maladie rénale diabétique sans protéinurie où l'albuminurie n'est pas associée à une altération de la fonction rénale .
Les critères ADA pour le diagnostic de DKD impliquent désormais la présence d'eGFR < 60 mL/min/1,73 m2 ou la présence d'UAE > 30 mg/24 h. Chez les patients atteints de NADKD, les facteurs de risque comprennent l'obésité, l'hypertension, des taux élevés de TG, le sexe, le tabagisme, un mauvais contrôle glycémique et une hyperfiltration glomérulaire qui jouent un rôle dans la néphrosclérose. La macroangiopathie est également répandue chez les patients atteints de NADKD.
L'artériosclérose intrarénale est la principale cause d'insuffisance rénale chez les patients diabétiques de type 2 indépendamment de l'albuminurie, ce qui entraîne en partie une diminution du DFGe chez ces patients. Plusieurs études suggèrent également que le déclin de la fonction rénale est principalement dû à une lésion interstitielle (un changement pathologique de la DN) par rapport à une lésion glomérulaire .
La normoalbuminurie est associée à l'insuffisance rénale diabétique (DKD), qui est la cause la plus fréquente d'insuffisance rénale terminale (IRT) partout dans le monde. Les manifestations cliniques de la DKD consistent en une augmentation progressive de l'albuminurie et une diminution du débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR) < 60 mL/min/1,73 m2. Par conséquent, le diagnostic de DKD chez les patients présentant une fonction rénale en déclin sans albuminurie est plus difficile. Le déclin de la fonction rénale est plus lent dans la normoalbuminurie.
La majorité des patients atteints de DKD avaient une albuminurie, mais une proportion significative avait une insuffisance rénale normoalbuminurique (46,6 %). La prévalence du NADKD varie globalement de 14,29 à 56,6 % chez les patients diabétiques de différentes ethnies .
La prévalence du NADKD est d'environ 23,3 % à 56,6 % chez les patients atteints de DT2 avec une diminution de la fonction rénale et présentés avec une albuminurie normale. Cependant, la prévalence à laquelle les patients développent une insuffisance rénale normoalbuminurique dans le diabète de type 2 n'est pas complètement définie.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de plus de 18 à 65 ans.
- Diagnostiqué précédemment avec T2DM.
Critère d'exclusion:
Patients atteints de diabète de type 1,
- Patients atteints de diabète secondaire,
- Patientes atteintes de diabète gestationnel
- Patients atteints de maladies hépatiques ou cardiaques aiguës ou chroniques graves.
- Patients ayant des antécédents passés ou présents de malignité.
- Patients ayant besoin d'une thérapie de remplacement rénal.
- Patients avec d'autres causes probables d'IRC.
- Patients présentant un sédiment urinaire actif et une protéinurie de type néphrotique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
patients atteints de diabète de type 2
les patients atteints de diabète de type 2 et ont une gamme normale d'albumine dans l'urine et un déclin des fonctions rénales
|
gamme normale d'albumine dans l'urine chez les patients atteints de diabète de type 2
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Prévalence de la maladie rénale chronique normoalbuminurique
Délai: Ligne de base
|
La taille d'échantillon requise (200 patients) a été calculée à l'aide de la version info EPI qui atteint une puissance d'étude de 80 %.
|
Ligne de base
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- normoalbuminuric CKD in DM2
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Maladies rénales chroniques
-
Zhen LiInscription sur invitationTransplantation simultanée Pancreas-KidneyChine
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandPas encore de recrutementSyndrome cardiovasculaire-kidney-métabolique | Cradiovascular-Kidney-Liver-Metabolic (CKLM) SyndromeSuisse
-
Chung Shan Medical UniversityNational Science and Technology Council, TaiwanPas encore de recrutementObésité Diabète de type 2 | Maladie hépatique stéatosique associée à un dysfonctionnement métabolique | Syndrome cardiovasculaire-kidney-métaboliqueTaïwan
-
CHU de ReimsPas encore de recrutementRéactivité des fluides au début de la période de transplantation après le kidneyFrance
-
Camille N. Kotton, MDKamada, Ltd.; University of Texas Southwestern Medical CenterRecrutementCytomégalovirus | Greffe du rein; Complications | Greffe d'organe | Complantation du foie | Transplantation simultanée du foie-kidney; ComplicationsÉtats-Unis
-
Nanjing Medical UniversityPas encore de recrutementSyndrome cardiovasculaire-kidney-métabolique
-
PfizerComplétéLeucémie, Myelogenous, Chronic, Breakpoint Cluster Region-Abelson Proto-oncogene (BCR-ABL) PositifFrance, États-Unis, Canada, Espagne, Tchéquie, Singapour, Thaïlande, Danemark, Norvège, Corée, République de, Finlande, Hongrie, Suède, Pays-Bas, Italie, Allemagne, Ukraine, Afrique du Sud, Taïwan, Australie, Belgique, Israël, Mexique, Pologn... et plus
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityRecrutementMaladies métaboliques | Maladie rénale chronique | Maladies cardiovasculaires (MCV) | Syndrome cardiovasculaire-kidney-métaboliqueChine
-
Chung Shan Medical UniversityNational Science and Technology Council, TaiwanComplétéDiabète de type 2 | Maladie du rein | Obésité et surpoids | Facteur de risque de maladie cardiovasculaire | Syndrome cardiovasculaire-kidney-métabolique
-
University of Alabama at BirminghamOhio State University; American Heart Association; Tuskegee UniversityRecrutementMaladies cardiovasculaires | Fumeur | Hypertension | Obésité | Diabète | Hyperlipidémie | Maladie du rein | Syndrome cardiovasculaire-kidney-métaboliqueÉtats-Unis
Essais cliniques sur Rapport albumine créatinine
-
Turku University HospitalNordic Urothelial Cancer GroupRecrutementCancer de la vessie | Cancer invasif de la vessieFinlande
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleInconnue
-
Assiut UniversityPas encore de recrutementLésions rénales aiguës
-
Fayoum University HospitalComplétéPatients ventilés mécaniquementEgypte
-
Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center, LLCInconnue
-
University of British ColumbiaVancouver General HospitalRetiré
-
Nigde Omer Halisdemir UniversityComplétéDormir | Hypermobilité articulaire | Effet androgène | Contrôles de santé | HormonalTurquie (Türkiye)
-
Benha UniversityComplétéRectocolite hémorragiqueEgypte
-
Diabetes Foundation, IndiaComplété
-
Institut National de Recherche pour l'Agriculture...Complété