Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Normoalbuminurisk kronisk nyresykdom ved type 2-diabetes

3. juni 2020 oppdatert av: Martina Michael Wadae, Assiut University

Prevalens av Normoalbuminurisk kronisk nyresykdom og dens risikofaktorer hos pasienter med type 2-diabetes som går på diabetessenteret ved Assiut universitetssykehus

  • Vurder prevalensen av normoalbuminurisk CKD i type 2 diabetes.
  • Studer risikofaktorene for normoalbuminurisk CKD hos pasienter med type 2 diabetes.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Detaljert beskrivelse

Diabetes mellitus (DM) regnes som en hovedårsak til kronisk nyresykdom (CKD), hvor omtrent 40 % av diabetikere utvikler diabetisk nyresykdom (DKD) som resulterer i albuminuri, reduksjon av glomerulær filtrasjonshastighet (GFR), eller begge deler.

Albuminuri ble ansett som det første kliniske tegn på DKD, derfor har det blitt brukt som en screeningtest for DKD. Nyere studier viste imidlertid at et betydelig antall T2DM-pasienter har redusert GFR med normoalbuminuri, kjent som ikke-albuminurisk DKD (NA-DKD).

Bruk av albuminuri som en tidlig markør for debut eller progresjon av DKD krever en nøye tolkning fordi hos diabetikere har albuminuri en stor tendens til å gå tilbake til normalen spontant. Evidensbaserte studier rapporterte at omtrent 18-51 prosent av T2DM (følges i løpet av 2-10 år) først opptrer med albuminuri, går spontant til normoalbuminuri i løpet av oppfølgingsperioden.

United Kingdom Prospective Diabetes Study (UKPDS) rapporterte at noen diabetikere går direkte fra en normoalbuminuri til nyresvikt (0,1 % per år).

Albuminuri som en markør for glomerulær lesjonsprogresjon har noen begrensninger på grunn av dens intra-pasient variasjon og muligheten for spontan regress (hos >50 % av pasientene med lave nivåer av albuminuri), i motsetning til GFR som har lav variasjon og sjelden bedring.

Få av T2DM-pasienter presenteres uten signifikant proteinuri, men har nyresvikt og utviklet DKD (dvs. estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2), som ble definert som normoalbuminurisk diabetisk nyresykdom (NADKD) eller diabetisk nyresykdom uten proteinuri der albuminuri ikke er assosiert med nedsatt nyrefunksjon.

ADA-kriteriene for diagnostisering av DKD innebærer nå tilstedeværelsen av eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 eller tilstedeværelse av UAE > 30 mg/24 timer. Hos pasienter med NADKD inkluderer risikofaktorene fedme, hypertensjon, høye TG-nivåer, sex, røyking, dårlig glykemisk kontroll og glomerulær hyperfiltrering som spiller en rolle i nefrosklerose. Makroangiopati er også utbredt hos pasienter med NADKD.

Intrarenal arteriosklerose er hovedårsaken til nedsatt nyrefunksjon hos type 2 diabetespasienter uavhengig av albuminuri, og dette forårsaker delvis eGFR-nedgang hos disse pasientene. Flere studier tyder også på at reduksjon i nyrefunksjon hovedsakelig skyldes interstitiell skade (en patologisk endring i DN) sammenlignet med glomerulær skade.

Normoalbuminuri er assosiert med diabetisk nyresykdom (DKD), som er den vanligste årsaken til sluttstadium nyresykdom (ESRD) over hele verden. De kliniske manifestasjonene av DKD består av en progressiv økning i albuminuri og en nedgang i estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) <60 ml/min/1,73 m2. Derfor er diagnosen DKD hos pasienter med sviktende nyrefunksjon uten albuminuri vanskeligere. Nedgangen i nyrefunksjonen er langsommere ved normoalbuminuri.

Flertallet av pasientene med DKD hadde albuminuri, men en betydelig andel hadde normoalbuminurisk nedsatt nyrefunksjon (46,6 %). Prevalensen av NADKD varierer globalt fra 14,29 til 56,6 % blant diabetespasienter med ulik etnisitet.

Prevalensen av NADKD er omtrent 23,3 % til 56,6 % hos T2DM-pasienter med nedsatt nyrefunksjon presentert med normal albuminuri. Prevalensen der pasientene utvikler normoalbuminurisk nyresvikt ved type 2 diabetes er imidlertid ikke fullstendig definert.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

pasienter med type 2-diabetes som går på diadetessenter ved Assiut University

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter i alderen >18-65 år.
  • Diagnostisert tidligere med T2DM.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med type 1 diabetes,

    • Pasienter med sekundær diabetes,
    • Pasienter med svangerskapsdiabetes
    • Pasienter med alvorlige akutte eller kroniske lever- eller hjertesykdommer.
    • Pasienter med tidligere eller nåværende historie med malignitet.
    • Pasienter med behov for nyreerstatningsterapi.
    • Pasienter med andre sannsynlige årsaker til CKD.
    • Pasienter med aktivt urinsediment og proteinuri i nefrotisk rekkevidde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
pasienter med type 2 diabetes
pasienter med type 2 diabetes og har normal rekkevidde av albumin i urinen og nedsatt nyrefunksjon
normal rekkevidde av albumin i urin hos pasienter med type 2 diabetes

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av Normoalbuminurisk kronisk nyresykdom
Tidsramme: Grunnlinje
Den nødvendige prøvestørrelsen (200 pasienter) er beregnet ved å bruke EPI info-versjonen som oppnår studiekraft på 80 %.
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. desember 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

2. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2020

Sist bekreftet

1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • normoalbuminuric CKD in DM2

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kroniske nyresykdommer

Kliniske studier på Albumin kreatinin ratio

Abonnere