- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04411342
Normoalbuminurisk kronisk nyresykdom ved type 2-diabetes
Prevalens av Normoalbuminurisk kronisk nyresykdom og dens risikofaktorer hos pasienter med type 2-diabetes som går på diabetessenteret ved Assiut universitetssykehus
- Vurder prevalensen av normoalbuminurisk CKD i type 2 diabetes.
- Studer risikofaktorene for normoalbuminurisk CKD hos pasienter med type 2 diabetes.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Diabetes mellitus (DM) regnes som en hovedårsak til kronisk nyresykdom (CKD), hvor omtrent 40 % av diabetikere utvikler diabetisk nyresykdom (DKD) som resulterer i albuminuri, reduksjon av glomerulær filtrasjonshastighet (GFR), eller begge deler.
Albuminuri ble ansett som det første kliniske tegn på DKD, derfor har det blitt brukt som en screeningtest for DKD. Nyere studier viste imidlertid at et betydelig antall T2DM-pasienter har redusert GFR med normoalbuminuri, kjent som ikke-albuminurisk DKD (NA-DKD).
Bruk av albuminuri som en tidlig markør for debut eller progresjon av DKD krever en nøye tolkning fordi hos diabetikere har albuminuri en stor tendens til å gå tilbake til normalen spontant. Evidensbaserte studier rapporterte at omtrent 18-51 prosent av T2DM (følges i løpet av 2-10 år) først opptrer med albuminuri, går spontant til normoalbuminuri i løpet av oppfølgingsperioden.
United Kingdom Prospective Diabetes Study (UKPDS) rapporterte at noen diabetikere går direkte fra en normoalbuminuri til nyresvikt (0,1 % per år).
Albuminuri som en markør for glomerulær lesjonsprogresjon har noen begrensninger på grunn av dens intra-pasient variasjon og muligheten for spontan regress (hos >50 % av pasientene med lave nivåer av albuminuri), i motsetning til GFR som har lav variasjon og sjelden bedring.
Få av T2DM-pasienter presenteres uten signifikant proteinuri, men har nyresvikt og utviklet DKD (dvs. estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2), som ble definert som normoalbuminurisk diabetisk nyresykdom (NADKD) eller diabetisk nyresykdom uten proteinuri der albuminuri ikke er assosiert med nedsatt nyrefunksjon.
ADA-kriteriene for diagnostisering av DKD innebærer nå tilstedeværelsen av eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 eller tilstedeværelse av UAE > 30 mg/24 timer. Hos pasienter med NADKD inkluderer risikofaktorene fedme, hypertensjon, høye TG-nivåer, sex, røyking, dårlig glykemisk kontroll og glomerulær hyperfiltrering som spiller en rolle i nefrosklerose. Makroangiopati er også utbredt hos pasienter med NADKD.
Intrarenal arteriosklerose er hovedårsaken til nedsatt nyrefunksjon hos type 2 diabetespasienter uavhengig av albuminuri, og dette forårsaker delvis eGFR-nedgang hos disse pasientene. Flere studier tyder også på at reduksjon i nyrefunksjon hovedsakelig skyldes interstitiell skade (en patologisk endring i DN) sammenlignet med glomerulær skade.
Normoalbuminuri er assosiert med diabetisk nyresykdom (DKD), som er den vanligste årsaken til sluttstadium nyresykdom (ESRD) over hele verden. De kliniske manifestasjonene av DKD består av en progressiv økning i albuminuri og en nedgang i estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) <60 ml/min/1,73 m2. Derfor er diagnosen DKD hos pasienter med sviktende nyrefunksjon uten albuminuri vanskeligere. Nedgangen i nyrefunksjonen er langsommere ved normoalbuminuri.
Flertallet av pasientene med DKD hadde albuminuri, men en betydelig andel hadde normoalbuminurisk nedsatt nyrefunksjon (46,6 %). Prevalensen av NADKD varierer globalt fra 14,29 til 56,6 % blant diabetespasienter med ulik etnisitet.
Prevalensen av NADKD er omtrent 23,3 % til 56,6 % hos T2DM-pasienter med nedsatt nyrefunksjon presentert med normal albuminuri. Prevalensen der pasientene utvikler normoalbuminurisk nyresvikt ved type 2 diabetes er imidlertid ikke fullstendig definert.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen >18-65 år.
- Diagnostisert tidligere med T2DM.
Ekskluderingskriterier:
Pasienter med type 1 diabetes,
- Pasienter med sekundær diabetes,
- Pasienter med svangerskapsdiabetes
- Pasienter med alvorlige akutte eller kroniske lever- eller hjertesykdommer.
- Pasienter med tidligere eller nåværende historie med malignitet.
- Pasienter med behov for nyreerstatningsterapi.
- Pasienter med andre sannsynlige årsaker til CKD.
- Pasienter med aktivt urinsediment og proteinuri i nefrotisk rekkevidde.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
pasienter med type 2 diabetes
pasienter med type 2 diabetes og har normal rekkevidde av albumin i urinen og nedsatt nyrefunksjon
|
normal rekkevidde av albumin i urin hos pasienter med type 2 diabetes
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av Normoalbuminurisk kronisk nyresykdom
Tidsramme: Grunnlinje
|
Den nødvendige prøvestørrelsen (200 pasienter) er beregnet ved å bruke EPI info-versjonen som oppnår studiekraft på 80 %.
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- normoalbuminuric CKD in DM2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kroniske nyresykdommer
-
Zhen LiPåmelding etter invitasjonSamtidig pancreas-Kidney-transplantasjonKina
-
University of MiamiHar ikke rekruttert ennåØyesykdommer | Tørre øyne | Eyes Dry ChronicForente stater
-
Southern College of OptometryRekrutteringØyesykdommer | Tørre øyne | Eyes Dry ChronicForente stater
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AFullførtMeibomian kjerteldysfunksjon | Eyes Dry ChronicColombia
-
Chung Shan Medical UniversityNational Science and Technology Council, TaiwanHar ikke rekruttert ennåFedme type 2 diabetes mellitus | Metabolsk dysfunksjon-assosiert Steatotisk leversykdom | Kardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndromTaiwan
-
CHU de ReimsHar ikke rekruttert ennåFluidrespons i tidlig transplantasjonsperiode etter KidneyFrankrike
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandHar ikke rekruttert ennåKardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndrom | Cradiovascular-Kidney-lever-metabolsk (CKLM) syndromSveits
-
Children's Oncology GroupRekrutteringFase I Mixed Cell Type Kidney Wilms Tumor | Fase II Mixed Cell Type Kidney Wilms Tumor | Fase III Mixed Cell Type Kidney Wilms Tumor | Fase IV Mixed Cell Type Kidney Wilms TumorForente stater, Canada, Australia
-
Camille N. Kotton, MDKamada, Ltd.; University of Texas Southwestern Medical CenterRekrutteringCytomegalovirus | Nyretransplantasjon; Komplikasjoner | Organtransplantasjon | Levertransplantasjonskomplikasjoner | Samtidig lever-Kidney-transplantasjon; KomplikasjonerForente stater
-
Alcon ResearchFullført
Kliniske studier på Albumin kreatinin ratio
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåJuvenil idiopatisk artritt
-
Hospital Universitario de BurgosPåmelding etter invitasjonKronisk nyresykdom (CKD)Spania
-
Sohag UniversityFullførtPasienter med type 2 DM som gjennomgikk koronar angiografi på grunn av koronararteriesykdom og tilstedeværelse av mikrovaskulære komplikasjoner hos samme pasienterEgypt
-
Seoul National University HospitalFullførtDiabetes | MikroalbuminuriKorea, Republikken
-
Tanta UniversityAin Shams UniversityFullført
-
Assiut UniversityUkjentAktivitet av Lupus Nepheritis
-
Oxford University Hospitals NHS TrustOslo University HospitalFullført
-
Yonsei UniversityBoston Scientific Corporation; Severance HospitalFullførtKoronararteriesykdom | Koronar stenoseKorea, Republikken
-
Hospital Clínico Universitario de ValladolidRekrutteringKoronar okklusjonSpania
-
Emory UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Fullført