- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04411342
Enfermedad renal crónica normoalbuminúrica en la diabetes tipo 2
Prevalencia de enfermedad renal crónica normoalbuminúrica y sus factores de riesgo en pacientes con diabetes tipo 2 que asisten al Centro de Diabetes del Hospital Universitario de Assiut
- Evaluar la prevalencia de la ERC normoalbuminúrica en la diabetes tipo 2.
- Estudiar los factores de riesgo de la ERC normoalbuminúrica en pacientes con diabetes tipo 2.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La diabetes mellitus (DM) se considera una de las principales causas de la enfermedad renal crónica (ERC), donde aproximadamente el 40 % de los diabéticos desarrollan enfermedad renal diabética (DKD) que produce albuminuria, reducción de la tasa de filtración glomerular (TFG) o ambas.
La albuminuria fue ampliamente considerada como el primer signo clínico de la ND, por lo que se ha utilizado como prueba de detección de la ND. Sin embargo, estudios recientes mostraron que un número significativo de pacientes con DM2 tienen una tasa de filtración glomerular disminuida con normoalbuminuria, conocida como DKD no albuminúrica (NA-DKD) .
El uso de la albuminuria como marcador temprano de aparición o progresión de la ND requiere una interpretación cuidadosa porque en los diabéticos la albuminuria tiene una gran tendencia a normalizarse espontáneamente. Los estudios basados en evidencia informaron que alrededor del 18 al 51 por ciento de los pacientes con DM2 (seguidos durante 2 a 10 años) presentan primero albuminuria y se vuelven normoalbuminúricos espontáneamente durante el período de seguimiento.
El Estudio prospectivo de diabetes del Reino Unido (UKPDS) informó que algunos diabéticos pasan directamente de una normoalbuminuria a una insuficiencia renal (0,1% por año) .
La albuminuria como marcador de progresión de la lesión glomerular tiene algunas limitaciones debido a su variabilidad intrapaciente y posibilidad de regresión espontánea (en >50% de los pacientes con niveles bajos de albuminuria), en contraste con la TFG que tiene baja variabilidad y mejoría infrecuente .
Pocos de los pacientes con DM2 se presentan sin proteinuria significativa, pero presentan insuficiencia renal y desarrollaron DKD (es decir, tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) < 60 ml/min/1,73). m2), que se definió como enfermedad renal diabética normoalbuminúrica (NADKD) o enfermedad renal diabética sin proteinuria donde la albuminuria no se asocia con deterioro de la función renal.
Los criterios de la ADA para el diagnóstico de la ND ahora implican la presencia de eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 o presencia de EAU > 30 mg/24 h. En pacientes con NADKD, los factores de riesgo incluyen obesidad, hipertensión, niveles altos de TG, sexo, tabaquismo, control glucémico deficiente e hiperfiltración glomerular que juegan un papel en la nefroesclerosis. La macroangiopatía también es frecuente en pacientes con NADKD.
La arteriosclerosis intrarrenal es la principal causa de insuficiencia renal en pacientes diabéticos tipo 2 independientemente de la albuminuria, y esto en parte causa la disminución de la TFGe en estos pacientes. Varios estudios también sugieren que la disminución de la función renal se debe principalmente a la lesión intersticial (un cambio patológico en la DN) en comparación con la lesión glomerular.
La normoalbuminuria está asociada con la enfermedad renal diabética (DKD), que es la causa más común de enfermedad renal terminal (ESRD) en todo el mundo. Las manifestaciones clínicas de la ND consisten en un aumento progresivo de la albuminuria y una disminución de la tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) <60 ml/min/1,73 m2. Por lo tanto, el diagnóstico de DKD en pacientes con función renal en declive sin albuminuria es más difícil. El deterioro de la función renal es más lento en la normoalbuminuria.
La mayoría de los pacientes con ND tenían albuminuria, pero una proporción significativa tenía insuficiencia renal normoalbuminúrica (46,6%). La prevalencia de NADKD varía globalmente del 14,29 al 56,6 % entre pacientes diabéticos de diferentes etnias.
La prevalencia de NADKD es de alrededor del 23,3 % al 56,6 % en pacientes con DM2 con disminución de la función renal que presentan albuminuria normal. Sin embargo, la prevalencia a la que los pacientes desarrollan insuficiencia renal normoalbuminúrica en la diabetes tipo 2 no está completamente definida.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Martina Michael Wadae, master
- Número de teléfono: 01221277260
- Correo electrónico: martina.michael13@gmail.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de edad >18 -65 años.
- Diagnosticado previamente con DM2.
Criterio de exclusión:
Pacientes con diabetes tipo 1,
- Pacientes con diabetes secundaria,
- Pacientes con diabetes gestacional
- Pacientes con enfermedades hepáticas o cardíacas agudas o crónicas graves.
- Pacientes con antecedentes pasados o presentes de malignidad.
- Pacientes con necesidad de terapia de reemplazo renal.
- Pacientes con otras causas probables de ERC.
- Pacientes con sedimento urinario activo y proteinuria en rango nefrótico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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pacientes con diabetes tipo 2
pacientes con diabetes tipo 2 y tienen un rango normal de albúmina en la orina y disminución de las funciones renales
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rango normal de albúmina en la orina en pacientes con diabetes tipo 2
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prevalencia de enfermedad renal crónica normoalbuminúrica
Periodo de tiempo: Base
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El tamaño de muestra requerido (200 pacientes) se calculó utilizando la versión de información de EPI que logra un poder de estudio del 80%.
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Base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- normoalbuminuric CKD in DM2
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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