- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04411342
Doença renal crônica normoalbuminúrica no diabetes tipo 2
Prevalência de Doença Renal Crônica Normoalbuminúrica e seus Fatores de Risco em Pacientes com Diabetes Tipo 2 Atendidos no Centro de Diabetes do Hospital Universitário de Assiut
- Avaliar a prevalência de DRC normoalbuminúrica em diabetes tipo 2.
- Estudar os fatores de risco da DRC normoalbuminúrica em pacientes com diabetes tipo 2.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O diabetes mellitus (DM) é considerado uma das principais causas de doença renal crônica (DRC), onde cerca de 40% dos diabéticos desenvolvem doença renal diabética (DRK) resultando em albuminúria, redução da taxa de filtração glomerular (TFG) ou ambas .
A albuminúria foi amplamente considerada o primeiro sinal clínico de DKD, portanto, tem sido usada como um teste de triagem para DKD. No entanto, estudos recentes mostraram que um número significativo de pacientes com DM2 apresenta diminuição da TFG com normoalbuminúria, conhecida como DKD não albuminúrica (NA-DKD) .
O uso da albuminúria como marcador precoce de início ou progressão da DKD requer uma interpretação cuidadosa, pois em diabéticos a albuminúria tem grande tendência a retornar ao normal espontaneamente. Estudos baseados em evidências relataram que cerca de 18-51 por cento dos T2DM (acompanhados durante 2-10 anos) apresentam-se primeiro com albuminúria e tornam-se normoalbuminúricos espontaneamente durante o período de acompanhamento.
O United Kingdom Prospective Diabetes Study (UKPDS) relatou que alguns diabéticos passam diretamente de normoalbuminúria para insuficiência renal (0,1% ao ano).
A albuminúria como marcador de progressão da lesão glomerular apresenta algumas limitações devido à sua variabilidade intrapaciente e possibilidade de regressão espontânea (em >50% dos pacientes com níveis baixos de albuminúria), ao contrário da TFG que apresenta baixa variabilidade e melhora pouco frequente .
Poucos pacientes com DM2 apresentam proteinúria significativa, mas apresentam insuficiência renal e desenvolveram DKD (ou seja, taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) < 60 mL/min/1,73 m2), que foi definida como doença renal diabética normoalbuminúrica (NADKD) ou doença renal diabética sem proteinúria, em que a albuminúria não está associada ao comprometimento da função renal.
Os critérios da ADA para diagnóstico de DKD agora envolvem a presença de eGFR < 60 mL/min/1,73 m2 ou presença de EAU > 30 mg/24 h. Em pacientes com NADKD, os fatores de risco incluem obesidade, hipertensão, níveis elevados de TG, sexo, tabagismo, controle glicêmico deficiente e hiperfiltração glomerular, que desempenham um papel na nefroesclerose. A macroangiopatia também é prevalente em pacientes com NADKD.
A arteriosclerose intrarrenal é a principal causa de insuficiência renal em pacientes diabéticos tipo 2 independente de albuminúria, e isso causa em parte o declínio da eGFR nesses pacientes. Vários estudos também sugerem que o declínio da função renal se deve principalmente à lesão intersticial (uma alteração patológica na ND) em comparação com a lesão glomerular.
A normoalbuminúria está associada à doença renal diabética (DKD), que é a causa mais comum de doença renal terminal (ESRD) em todo o mundo. As manifestações clínicas da DKD consistem em um aumento progressivo da albuminúria e um declínio na taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) <60 mL/min/1,73 m2. Assim, o diagnóstico de DKD em pacientes com declínio da função renal sem albuminúria é mais difícil. O declínio da função renal é mais lento na normoalbuminúria.
A maioria dos pacientes com DKD apresentava albuminúria, mas uma proporção significativa apresentava insuficiência renal normoalbuminúrica (46,6%). A prevalência de NADKD varia globalmente de 14,29 a 56,6% entre pacientes diabéticos de diferentes etnias.
A prevalência de NADKD é de cerca de 23,3% a 56,6% em pacientes com DM2 com declínio da função renal e albuminúria normal. No entanto, a prevalência na qual os pacientes desenvolvem insuficiência renal normoalbuminúrica no diabetes tipo 2 não está completamente definida.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com idade >18 -65 anos.
- Diagnosticado anteriormente com DM2.
Critério de exclusão:
Pacientes com diabetes tipo 1,
- Pacientes com diabetes secundário,
- Pacientes com diabetes gestacional
- Pacientes com doenças hepáticas ou cardíacas agudas ou crônicas graves.
- Pacientes com história passada ou atual de malignidade.
- Pacientes com necessidade de terapia renal substitutiva.
- Pacientes com outras causas prováveis de DRC.
- Pacientes com sedimento urinário ativo e proteinúria na faixa nefrótica.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
pacientes com diabetes tipo 2
pacientes com diabetes tipo 2 e têm variação normal de albumina na urina e declínio nas funções renais
|
faixa normal de albumina na urina em pacientes com diabetes tipo 2
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Prevalência de doença renal crônica normoalbuminúrica
Prazo: Linha de base
|
O tamanho de amostra necessário (200 pacientes) foi calculado usando a versão de informações do EPI, que atinge um poder de estudo de 80%.
|
Linha de base
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- normoalbuminuric CKD in DM2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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