- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04411342
Normoalbuminurische chronische nierziekte bij diabetes type 2
Prevalentie van normoalbuminurie chronische nierziekte en de risicofactoren ervan bij patiënten met diabetes type 2 die het diabetescentrum van het Assiut Universitair Ziekenhuis bezoeken
- Beoordeel de prevalentie van normoalbuminurie CKD bij diabetes type 2.
- Bestudeer de risicofactoren van normoalbuminurie CKD bij patiënten met diabetes type 2.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Diabetes mellitus (DM) wordt beschouwd als een belangrijke oorzaak van chronische nierziekte (CKD), waarbij ongeveer 40% van de diabetici diabetische nierziekte (DKD) ontwikkelt, resulterend in albuminurie, vermindering van de glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) of beide.
Albuminurie werd algemeen beschouwd als het eerste klinische teken van DKD en daarom is het gebruikt als screeningstest voor DKD. Recente onderzoeken hebben echter aangetoond dat een aanzienlijk aantal T2DM-patiënten een verlaagde GFR heeft met normoalbuminurie, bekend als niet-albuminurische DKD (NA-DKD).
Het gebruik van albuminurie als een vroege marker voor het ontstaan of de progressie van DKD vereist een zorgvuldige interpretatie, omdat albuminurie bij diabetici de neiging heeft om spontaan weer normaal te worden. Evidence-based studies meldden dat ongeveer 18-51 procent van de T2DM (gevolgd gedurende 2-10 jaar) die zich als eerste presenteren met albuminurie spontaan overgaan in normoalbuminurie tijdens de follow-upperiode .
De United Kingdom Prospective Diabetes Study (UKPDS) meldde dat sommige diabetici direct overgaan van normoalbuminurie naar nierinsufficiëntie (0,1% per jaar).
Albuminurie als marker van glomerulaire laesieprogressie heeft enkele beperkingen vanwege de variabiliteit binnen de patiënt en de mogelijkheid van spontane regressie (bij> 50% van de patiënten met lage niveaus van albuminurie), in tegenstelling tot GFR die een lage variabiliteit en zeldzame verbetering heeft.
Er zijn maar weinig T2DM-patiënten zonder significante proteïnurie, maar met nierinsufficiëntie en ontwikkelde DKD (d.w.z. geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2), die werd gedefinieerd als normoalbuminurie diabetische nierziekte (NADKD) of diabetische nierziekte zonder proteïnurie waarbij albuminurie niet gepaard gaat met een verminderde nierfunctie.
De ADA-criteria voor de diagnose van DKD omvatten nu de aanwezigheid van eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 of de aanwezigheid van VAE > 30 mg/24 h. Bij patiënten met NADKD zijn de risicofactoren obesitas, hypertensie, hoge TG-waarden, seks, roken, slechte glykemische controle en glomerulaire hyperfiltratie die een rol spelen bij nefrosclerose. Macroangiopathie komt ook veel voor bij patiënten met NADKD.
Intrarenale arteriosclerose is de belangrijkste oorzaak van nierinsufficiëntie bij patiënten met diabetes type 2, onafhankelijk van albuminurie, en dit veroorzaakt gedeeltelijk eGFR-daling bij deze patiënten. Verschillende onderzoeken suggereren ook dat achteruitgang van de nierfunctie voornamelijk te wijten is aan interstitiële schade (een pathologische verandering in DN) in vergelijking met glomerulaire schade.
Normoalbuminurie wordt in verband gebracht met diabetische nierziekte (DKD), de meest voorkomende oorzaak van eindstadium nierziekte (ESRD) over de hele wereld. De klinische manifestaties van DKD bestaan uit een progressieve toename van albuminurie en een afname van de geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) <60 ml/min/1,73 m2. Daarom is de diagnose van DKD bij patiënten met een afnemende nierfunctie zonder albuminurie moeilijker. De achteruitgang van de nierfunctie is langzamer bij normoalbuminurie.
De meerderheid van de patiënten met DKD had albuminurie, maar een aanzienlijk deel had de normoalbuminurie nierfunctiestoornis (46,6%). De prevalentie van NADKD varieert wereldwijd van 14,29 tot 56,6% bij diabetespatiënten met verschillende etniciteiten.
De prevalentie van NADKD is ongeveer 23,3% tot 56,6% bij T2DM-patiënten met een achteruitgang van de nierfunctie met normale albuminurie. De prevalentie waarbij de patiënten normoalbuminurie nierinsufficiëntie ontwikkelen bij diabetes type 2 is echter niet volledig gedefinieerd.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten leeftijd >18-65 jaar.
- Eerder gediagnosticeerd met T2DM.
Uitsluitingscriteria:
Patiënten met diabetes type 1,
- Patiënten met secundaire diabetes,
- Patiënten met zwangerschapsdiabetes
- Patiënten met ernstige acute of chronische lever- of hartaandoeningen.
- Patiënten met een verleden of huidige geschiedenis van maligniteit.
- Patiënten die nierfunctievervangende therapie nodig hebben.
- Patiënten met andere waarschijnlijke oorzaken van CKD.
- Patiënten met een actief urinesediment en nefrotische proteïnurie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
patiënten met diabetes type 2
patiënten met type 2-diabetes en een normale hoeveelheid albumine in de urine en een verminderde nierfunctie
|
normaal bereik van albumine in de urine bij patiënten met diabetes type 2
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prevalentie van normoalbuminurie chronische nierziekte
Tijdsspanne: Basislijn
|
De vereiste steekproefomvang (200 patiënten) is berekend met behulp van de EPI info-versie die een studievermogen van 80% bereikt.
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- normoalbuminuric CKD in DM2
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Chronische nierziekten
-
Zhen LiAanmelden op uitnodigingGelijktijdige pancreas-kidney transplantatieChina
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityActief, niet wervendAcute-on-chronic leverfalen (ACLF)China
-
CHU de ReimsNog niet aan het wervenVloeistofresponsiviteit in de vroege post-kidney transplantatieperiodeFrankrijk
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandNog niet aan het wervenCardiovasculair-kidney-metabool syndroom | Cradiovascular-Kidney-Liver-Metabolic (CKLM) syndroomZwitserland
-
Chung Shan Medical UniversityNational Science and Technology Council, TaiwanNog niet aan het wervenObesitas Type 2 Diabetes Mellitus | Metabole disfunctie-geassocieerde steatotische leverziekte | Cardiovasculair-kidney-metabool syndroomTaiwan
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)VoltooidStadium I Nier Wilms-tumor | Stadium II Kidney Wilms-tumor | Stadium III Kidney Wilms-tumor | Stadium IV Kidney Wilms-tumor | Volwassen Nier Wilms-tumor | Beckwith-Wiedemann-syndroom | Kidney Wilms-tumor | Diffuse hyperplastische perilobar nefroblastomatose | Rhabdoïde tumor van de nier | Stadium V Kidney...Verenigde Staten, Canada, Australië, Nieuw-Zeeland, Puerto Rico, Israël
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)VoltooidTerugkerend nierneoplasma bij kinderen | Stadium I Nier Wilms-tumor | Stadium II Kidney Wilms-tumor | Stadium III Kidney Wilms-tumor | Stadium IV Kidney Wilms-tumorVerenigde Staten
-
Yaqrit LtdKing's College Hospital NHS Trust; University College, London; Royal Free Hospital... en andere medewerkersNog niet aan het wervenLevercirrose | Acute-on-chronic leverfalen (ACLF)
-
Camille N. Kotton, MDKamada, Ltd.; University of Texas Southwestern Medical CenterWervingCytomegalovirus | Niertransplantatie; complicaties | Orgaan transplantatie | Levertransplantatie complicaties | Gelijktijdige lever-kidney transplantatie; ComplicatiesVerenigde Staten
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)WervingStadium II Kidney Wilms-tumor | Stadium III Kidney Wilms-tumor | Stadium IV Kidney Wilms-tumor | Terugkerende Nier Wilms-tumor | Anaplastische Nier Wilms-tumorVerenigde Staten, Canada, Puerto Rico, Australië, Nieuw-Zeeland, Saoedi-Arabië
Klinische onderzoeken op Albumine creatinineverhouding
-
Turku University HospitalNordic Urothelial Cancer GroupWervingBlaaskanker | Invasieve blaaskankerFinland
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Actief, niet wervendPatiëntparticipatie | Participatiegraad, patiëntNederland
-
Kutahya Health Sciences UniversityVoltooidGebroken heup | SterftecijferKalkoen
-
Ain Shams UniversityVoltooidTracheo-oesofageale fistelEgypte
-
IRCCS Burlo GarofoloVoltooidHematopoëtische stamceltransplantatieItalië
-
Indonesia UniversityVoltooid
-
Emory UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Voltooid
-
Yonsei UniversityBoston Scientific Corporation; Severance HospitalVoltooidCoronaire hartziekte | Coronaire stenoseKorea, republiek van
-
Hospital Clínico Universitario de ValladolidWervingCoronaire occlusieSpanje
-
Assiut UniversityNog niet aan het wervenAcute nierbeschadigingen