- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04411342
Нормоальбуминурическая хроническая болезнь почек при сахарном диабете 2 типа
Распространенность нормоальбуминурической хронической болезни почек и ее факторы риска у пациентов с сахарным диабетом 2 типа, посещающих Диабетический центр университетской больницы Асьюта
- Оценить распространенность нормоальбуминурической ХБП при сахарном диабете 2 типа.
- Изучить факторы риска нормоальбуминурической ХБП у больных сахарным диабетом 2 типа.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Сахарный диабет (СД) считается основной причиной хронической болезни почек (ХБП), при которой примерно у 40% больных диабетом развивается диабетическая болезнь почек (ДБП), приводящая к альбуминурии, снижению скорости клубочковой фильтрации (СКФ) или тому и другому.
Альбуминурия широко считалась первым клиническим признаком ДБП, поэтому ее использовали в качестве скринингового теста на ДБП. Однако недавние исследования показали, что у значительного числа пациентов с СД2 снижена СКФ с нормоальбуминурией, известной как неальбуминурическая ДБП (НА-ДБП).
Использование альбуминурии в качестве раннего маркера начала или прогрессирования ДБП требует тщательной интерпретации, поскольку у диабетиков альбуминурия имеет тенденцию спонтанно возвращаться к норме. Исследования, основанные на фактических данных, показали, что около 18–51% пациентов с СД2 (с наблюдением в течение 2–10 лет) сначала проявляются альбуминурией и спонтанно переходят на нормоальбуминурию в течение периода наблюдения.
Проспективное исследование диабета в Соединенном Королевстве (UKPDS) сообщило, что у некоторых диабетиков нормоальбуминурия переходит непосредственно в почечную недостаточность (0,1% в год).
Альбуминурия как маркер прогрессирования гломерулярного поражения имеет некоторые ограничения из-за ее вариабельности внутри пациента и возможности спонтанного регресса (у> 50% пациентов с низким уровнем альбуминурии), в отличие от СКФ, которая имеет низкую вариабельность и нечастое улучшение.
Немногие пациенты с СД2 представлены без значительной протеинурии, но имеют почечную недостаточность и развившуюся ДБП (т. е. расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) < 60 мл/мин/1,73). m2), который был определен как нормоальбуминурическая диабетическая болезнь почек (NADKD) или диабетическая болезнь почек без протеинурии, при которой альбуминурия не связана с нарушением функции почек.
Критерии ADA для диагностики ДБП теперь включают наличие рСКФ < 60 мл/мин/1,73. м2 или наличие ЭМА > 30 мг/24 ч. У пациентов с НАДБП факторы риска включают ожирение, артериальную гипертензию, высокие уровни ТГ, половые контакты, курение, плохой гликемический контроль и гломерулярную гиперфильтрацию, которые играют роль в развитии нефросклероза. Макроангиопатия также распространена у пациентов с NADKD.
Внутрипочечный артериосклероз является основной причиной почечной недостаточности у пациентов с диабетом 2 типа независимо от альбуминурии, и это частично вызывает снижение рСКФ у этих пациентов. Несколько исследований также предполагают, что снижение почечной функции в основном связано с интерстициальным повреждением (патологическое изменение DN) по сравнению с гломерулярным повреждением.
Нормоальбуминурия связана с диабетической болезнью почек (ДБП), которая является наиболее частой причиной терминальной стадии почечной недостаточности (ТХПН) во всем мире. Клинические проявления ДБП состоят из прогрессирующего увеличения альбуминурии и снижения расчетной скорости клубочковой фильтрации (рСКФ) <60 мл/мин/1,73. м2. Следовательно, диагностика ДБП у пациентов со снижением функции почек без альбуминурии затруднена. Снижение почечной функции происходит медленнее при нормоальбуминурии.
У большинства пациентов с ДБП была альбуминурия, но у значительной части была нормоальбуминурическая почечная недостаточность (46,6%). Распространенность NADKD колеблется в глобальном масштабе от 14,29 до 56,6% среди пациентов с диабетом разной этнической принадлежности.
Распространенность NADKD составляет от 23,3% до 56,6% у пациентов с СД2 со снижением почечной функции при нормальной альбуминурии. Однако распространенность, при которой у больных развивается нормоальбуминурическая почечная недостаточность при СД 2 типа, окончательно не определена.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст пациентов >18-65 лет.
- Ранее диагностирован СД2.
Критерий исключения:
Больные сахарным диабетом 1 типа,
- Больные вторичным сахарным диабетом,
- Пациенты с гестационным диабетом
- Пациенты с тяжелыми острыми или хроническими заболеваниями печени или сердца.
- Пациенты со злокачественными новообразованиями в прошлом или настоящем.
- Пациенты, нуждающиеся в заместительной почечной терапии.
- Пациенты с другими вероятными причинами ХБП.
- Пациенты с активным мочевым осадком и протеинурией нефротического диапазона.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
больные сахарным диабетом 2 типа
пациенты с сахарным диабетом 2 типа с нормальным уровнем альбумина в моче и снижением почечной функции
|
нормальный диапазон альбумина в моче у больных сахарным диабетом 2 типа
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Распространенность нормоальбуминурической хронической болезни почек
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Требуемый размер выборки (200 пациентов) был рассчитан с использованием информационной версии РПИ, которая обеспечивает мощность исследования 80%.
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- normoalbuminuric CKD in DM2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Соотношение альбумина и креатинина
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesРекрутингИнсульт | Мерцательная аритмия | Глубокие венозные тромбыФранция