- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04411342
Normoalbuminuriczna przewlekła choroba nerek w cukrzycy typu 2
Częstość występowania przewlekłej choroby nerek z normoalbuminurią i jej czynników ryzyka u pacjentów z cukrzycą typu 2 leczonych w Centrum Diabetologicznym Szpitala Uniwersyteckiego w Assiut
- Ocena częstości CKD z normoalbuminurią w cukrzycy typu 2.
- Zbadanie czynników ryzyka CKD z normoalbuminurią u pacjentów z cukrzycą typu 2.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cukrzyca (DM) jest uważana za główną przyczynę przewlekłej choroby nerek (CKD), w przypadku której u około 40% diabetyków rozwija się cukrzycowa choroba nerek (DKD) skutkująca albuminurią, zmniejszeniem współczynnika przesączania kłębuszkowego (GFR) lub jednym i drugim.
Albuminuria była powszechnie uważana za pierwszy objaw kliniczny DKD, dlatego była stosowana jako test przesiewowy w kierunku DKD. Jednak ostatnie badania wykazały, że znaczna liczba pacjentów z T2DM ma zmniejszony GFR z normoalbuminurią, znaną jako DKD bez albuminurii (NA-DKD).
Zastosowanie albuminurii jako wczesnego markera początku lub progresji DKD wymaga starannej interpretacji, ponieważ u chorych na cukrzycę albuminuria ma dużą tendencję do samoistnego powrotu do normy. Badania oparte na dowodach wykazały, że u około 18-51% chorych na cukrzycę typu 2 (obserwowanych przez 2-10 lat) najpierw pojawia się albuminuria, która w okresie obserwacji zmienia się spontanicznie w normoalbuminurię.
Badanie przeprowadzone w Wielkiej Brytanii Prospective Diabetes Study (UKPDS) wykazało, że niektórzy chorzy na cukrzycę przechodzą bezpośrednio z normoalbuminurii do niewydolności nerek (0,1% rocznie).
Albuminuria jako marker progresji zmian kłębuszkowych ma pewne ograniczenia ze względu na zmienność wewnątrzosobniczą i możliwość samoistnej regresji (u >50% pacjentów z niskim poziomem albuminurii), w przeciwieństwie do GFR, który charakteryzuje się małą zmiennością i rzadką poprawą.
Niewielu pacjentów z T2DM jest prezentowanych bez istotnego białkomoczu, ale z niewydolnością nerek i rozwiniętą DKD (tj. szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2), którą zdefiniowano jako normoalbuminuriczną cukrzycową chorobę nerek (NADKD) lub cukrzycową chorobę nerek bez białkomoczu, gdzie albuminuria nie wiąże się z upośledzeniem czynności nerek.
Kryteria ADA rozpoznania DKD obejmują obecnie obecność eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 lub obecność UAE > 30 mg/24 h. U pacjentów z NADKD czynnikami ryzyka są otyłość, nadciśnienie tętnicze, wysokie stężenie TG, płeć, palenie papierosów, zła kontrola glikemii i hiperfiltracja kłębuszkowa, które odgrywają rolę w stwardnieniu nerek. Makroangiopatia jest również powszechna u pacjentów z NADKD.
Miażdżyca tętnic wewnątrznerkowych jest główną przyczyną niewydolności nerek u chorych na cukrzycę typu 2, niezależnie od albuminurii, co częściowo powoduje spadek eGFR u tych pacjentów. Kilka badań sugeruje również, że pogorszenie czynności nerek jest głównie spowodowane uszkodzeniem śródmiąższowym (patologiczna zmiana w DN) w porównaniu z uszkodzeniem kłębuszków nerkowych.
Normoalbuminuria jest związana z cukrzycową chorobą nerek (DKD), która jest najczęstszą przyczyną schyłkowej niewydolności nerek (ESRD) na całym świecie. Objawy kliniczne DKD obejmują postępujący wzrost albuminurii i spadek szacowanego współczynnika przesączania kłębuszkowego (eGFR) <60 ml/min/1,73 m2. Dlatego rozpoznanie DKD u pacjentów z pogarszającą się czynnością nerek bez albuminurii jest trudniejsze. Pogorszenie funkcji nerek jest wolniejsze w normoalbuminurii.
Większość pacjentów z DKD miała albuminurię, ale znaczny odsetek miał zaburzenia czynności nerek z normoalbuminurią (46,6%). Częstość występowania NADKD waha się na całym świecie od 14,29 do 56,6% wśród pacjentów z cukrzycą o różnym pochodzeniu etnicznym.
Częstość występowania NADKD wynosi około 23,3% do 56,6% u pacjentów z cukrzycą typu 2 z pogorszeniem czynności nerek i prawidłową albuminurią. Jednak częstość występowania u pacjentów z cukrzycą typu 2 zaburzeń czynności nerek z normoalbuminurią nie jest w pełni określona.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku >18-65 lat.
- Zdiagnozowano wcześniej T2DM.
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci z cukrzycą typu 1,
- Pacjenci z wtórną cukrzycą,
- Pacjenci z cukrzycą ciążową
- Pacjenci z ciężkimi, ostrymi lub przewlekłymi chorobami wątroby lub serca.
- Pacjenci z historią nowotworu złośliwego w przeszłości lub obecnie.
- Pacjenci wymagający terapii nerkozastępczej.
- Pacjenci z innymi prawdopodobnymi przyczynami CKD.
- Pacjenci z aktywnym osadem w moczu i białkomoczem o zakresie nerczycowym.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
pacjentów z cukrzycą typu 2
u pacjentów z cukrzycą typu 2 i prawidłowym zakresem albumin w moczu oraz pogorszeniem funkcji nerek
|
prawidłowy zakres albumin w moczu u pacjentów z cukrzycą typu 2
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania przewlekłej choroby nerek z normoalbuminurią
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Wymagana wielkość próby (200 pacjentów) została obliczona przy użyciu wersji informacyjnej EPI, która osiąga moc badania 80%.
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- normoalbuminuric CKD in DM2
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przewlekłe choroby nerek
-
Zhen LiRejestracja na zaproszenieJednoczesne przeszczep trzustki-kidneyChiny
-
CHU de ReimsJeszcze nie rekrutacjaReaktywność płynów we wczesnym okresie przeszczepu po kidneyFrancja
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandJeszcze nie rekrutacjaZespół sercowo-naczyniowy-kidney-metaboliczny | Zespół CradiovaCular-Kidney-Liver-Metabolic (CKLM)Szwajcaria
-
Chung Shan Medical UniversityNational Science and Technology Council, TaiwanJeszcze nie rekrutacjaOtyłość Cukrzyca typu 2 | Stłuszczeniowa choroba wątroby związana z zaburzeniami metabolicznymi | Zespół sercowo-naczyniowy-kidney-metabolicznyTajwan
-
Camille N. Kotton, MDKamada, Ltd.; University of Texas Southwestern Medical CenterRekrutacyjnyWirus cytomegalii | Przeszczep nerki; Komplikacje | Przeszczep narządu | Powikłania przeszczepu wątroby | Jednoczesne przeszczep wątroby-kidney; KomplikacjeStany Zjednoczone
-
Nanjing Medical UniversityJeszcze nie rekrutacjaZespół sercowo-naczyniowy-kidney-metaboliczny
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityRekrutacyjnyChoroby metaboliczne | Przewlekłą chorobę nerek | Choroby układu krążenia (CVD) | Zespół sercowo-naczyniowy-kidney-metabolicznyChiny
-
Chung Shan Medical UniversityNational Science and Technology Council, TaiwanZakończonyCukrzyca typu 2 | Choroba nerek | Otyłość i nadwaga | Czynnik ryzyka chorób sercowo-naczyniowych | Zespół sercowo-naczyniowy-kidney-metaboliczny
-
University of Alabama at BirminghamOhio State University; American Heart Association; Tuskegee UniversityRekrutacyjnyChoroby układu krążenia | Palenie | Nadciśnienie | Otyłość | Cukrzyca | Hiperlipidemia | Choroba nerek | Zespół sercowo-naczyniowy-kidney-metabolicznyStany Zjednoczone
-
Shanghai Changzheng HospitalRekrutacyjnyNadciśnienie | Cukrzyca | Choroby tarczycy | Syndrom metabliczny | Dyslipidemia | Zaburzenia metabolizmu kostnego | Przewlekła choroba nerek (CKD) | Otyłość i nadwaga | Choroby układu krążenia (CVD) | Zespół sercowo-naczyniowy-kidney-metabolicznyChiny
Badania kliniczne na Stosunek albuminy do kreatyniny
-
Corporacion Parc TauliNieznany
-
Emory UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Zakończony
-
Ufuk UniversityZakończonyChoroba zwyrodnieniowa stawów | Niski poziom albumin w surowicyIndyk
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesZakończonyUderzenie | Migotanie przedsionków | Zakrzepica żył głębokichFrancja
-
University of California, Los AngelesW.L.Gore & AssociatesAktywny, nie rekrutującyWodobrzusze | Nadciśnienie, portalStany Zjednoczone
-
Ruijin HospitalJeszcze nie rekrutacjaZdekompensowana marskość wątroby | Ostra-przewlekła niewydolność wątrobyChiny
-
Ain Shams UniversityAktywny, nie rekrutującyPrognozowanie rokowania sepsy u pacjentów na OIOMEgipt
-
Tanta UniversityJeszcze nie rekrutacjaPosocznica | Wstrząs septyczny | MoralnośćEgipt
-
Guangxi Medical UniversityNieznany
-
Abdelrahman Salah Eldin AbodiefJeszcze nie rekrutacja