Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Normoalbuminuriczna przewlekła choroba nerek w cukrzycy typu 2

3 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Martina Michael Wadae, Assiut University

Częstość występowania przewlekłej choroby nerek z normoalbuminurią i jej czynników ryzyka u pacjentów z cukrzycą typu 2 leczonych w Centrum Diabetologicznym Szpitala Uniwersyteckiego w Assiut

  • Ocena częstości CKD z normoalbuminurią w cukrzycy typu 2.
  • Zbadanie czynników ryzyka CKD z normoalbuminurią u pacjentów z cukrzycą typu 2.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Cukrzyca (DM) jest uważana za główną przyczynę przewlekłej choroby nerek (CKD), w przypadku której u około 40% diabetyków rozwija się cukrzycowa choroba nerek (DKD) skutkująca albuminurią, zmniejszeniem współczynnika przesączania kłębuszkowego (GFR) lub jednym i drugim.

Albuminuria była powszechnie uważana za pierwszy objaw kliniczny DKD, dlatego była stosowana jako test przesiewowy w kierunku DKD. Jednak ostatnie badania wykazały, że znaczna liczba pacjentów z T2DM ma zmniejszony GFR z normoalbuminurią, znaną jako DKD bez albuminurii (NA-DKD).

Zastosowanie albuminurii jako wczesnego markera początku lub progresji DKD wymaga starannej interpretacji, ponieważ u chorych na cukrzycę albuminuria ma dużą tendencję do samoistnego powrotu do normy. Badania oparte na dowodach wykazały, że u około 18-51% chorych na cukrzycę typu 2 (obserwowanych przez 2-10 lat) najpierw pojawia się albuminuria, która w okresie obserwacji zmienia się spontanicznie w normoalbuminurię.

Badanie przeprowadzone w Wielkiej Brytanii Prospective Diabetes Study (UKPDS) wykazało, że niektórzy chorzy na cukrzycę przechodzą bezpośrednio z normoalbuminurii do niewydolności nerek (0,1% rocznie).

Albuminuria jako marker progresji zmian kłębuszkowych ma pewne ograniczenia ze względu na zmienność wewnątrzosobniczą i możliwość samoistnej regresji (u >50% pacjentów z niskim poziomem albuminurii), w przeciwieństwie do GFR, który charakteryzuje się małą zmiennością i rzadką poprawą.

Niewielu pacjentów z T2DM jest prezentowanych bez istotnego białkomoczu, ale z niewydolnością nerek i rozwiniętą DKD (tj. szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2), którą zdefiniowano jako normoalbuminuriczną cukrzycową chorobę nerek (NADKD) lub cukrzycową chorobę nerek bez białkomoczu, gdzie albuminuria nie wiąże się z upośledzeniem czynności nerek.

Kryteria ADA rozpoznania DKD obejmują obecnie obecność eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 lub obecność UAE > 30 mg/24 h. U pacjentów z NADKD czynnikami ryzyka są otyłość, nadciśnienie tętnicze, wysokie stężenie TG, płeć, palenie papierosów, zła kontrola glikemii i hiperfiltracja kłębuszkowa, które odgrywają rolę w stwardnieniu nerek. Makroangiopatia jest również powszechna u pacjentów z NADKD.

Miażdżyca tętnic wewnątrznerkowych jest główną przyczyną niewydolności nerek u chorych na cukrzycę typu 2, niezależnie od albuminurii, co częściowo powoduje spadek eGFR u tych pacjentów. Kilka badań sugeruje również, że pogorszenie czynności nerek jest głównie spowodowane uszkodzeniem śródmiąższowym (patologiczna zmiana w DN) w porównaniu z uszkodzeniem kłębuszków nerkowych.

Normoalbuminuria jest związana z cukrzycową chorobą nerek (DKD), która jest najczęstszą przyczyną schyłkowej niewydolności nerek (ESRD) na całym świecie. Objawy kliniczne DKD obejmują postępujący wzrost albuminurii i spadek szacowanego współczynnika przesączania kłębuszkowego (eGFR) <60 ml/min/1,73 m2. Dlatego rozpoznanie DKD u pacjentów z pogarszającą się czynnością nerek bez albuminurii jest trudniejsze. Pogorszenie funkcji nerek jest wolniejsze w normoalbuminurii.

Większość pacjentów z DKD miała albuminurię, ale znaczny odsetek miał zaburzenia czynności nerek z normoalbuminurią (46,6%). Częstość występowania NADKD waha się na całym świecie od 14,29 do 56,6% wśród pacjentów z cukrzycą o różnym pochodzeniu etnicznym.

Częstość występowania NADKD wynosi około 23,3% do 56,6% u pacjentów z cukrzycą typu 2 z pogorszeniem czynności nerek i prawidłową albuminurią. Jednak częstość występowania u pacjentów z cukrzycą typu 2 zaburzeń czynności nerek z normoalbuminurią nie jest w pełni określona.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

pacjenci z cukrzycą typu 2 uczęszczający do centrum diadetów Uniwersytetu Assiut

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku >18-65 lat.
  • Zdiagnozowano wcześniej T2DM.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z cukrzycą typu 1,

    • Pacjenci z wtórną cukrzycą,
    • Pacjenci z cukrzycą ciążową
    • Pacjenci z ciężkimi, ostrymi lub przewlekłymi chorobami wątroby lub serca.
    • Pacjenci z historią nowotworu złośliwego w przeszłości lub obecnie.
    • Pacjenci wymagający terapii nerkozastępczej.
    • Pacjenci z innymi prawdopodobnymi przyczynami CKD.
    • Pacjenci z aktywnym osadem w moczu i białkomoczem o zakresie nerczycowym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
pacjentów z cukrzycą typu 2
u pacjentów z cukrzycą typu 2 i prawidłowym zakresem albumin w moczu oraz pogorszeniem funkcji nerek
prawidłowy zakres albumin w moczu u pacjentów z cukrzycą typu 2

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania przewlekłej choroby nerek z normoalbuminurią
Ramy czasowe: Linia bazowa
Wymagana wielkość próby (200 pacjentów) została obliczona przy użyciu wersji informacyjnej EPI, która osiąga moc badania 80%.
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • normoalbuminuric CKD in DM2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekłe choroby nerek

Badania kliniczne na Stosunek albuminy do kreatyniny

Subskrybuj