Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Temporale lidelser hos venstre og højre hjerneskadede patienter

10. august 2023 opdateret af: Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Forholdet mellem vores evne til at rejse i tid og i estimering af tidsvarighed og deres interaktion med rumlig opmærksomhed: en neuropsykologisk undersøgelse.

Tid er en vigtig funktion, der gennemsyrer vores daglige aktiviteter, men den har hidtil været betydeligt undersøgt hos neurologiske patienter.

For eksempel er det kendt, at højrehjerneskadede (RBD) patienter med rumlig opmærksomhedssvigt (forsømmelse) er svækket både i evnen til at estimere varigheden af ​​en hændelse (Time Estimation), viser en tidsundervurdering og evnen til at bevæge sig mentalt. i tidligere og fremtidig tid (Mental Time Travelling), viser et underskud i at bearbejde fremtidige begivenheder, når de er fremskrevet i fortiden. Efter et venstreskift af rumlig opmærksomhed fremkaldt af prismatisk tilpasning (PA), forbedres både undervurderingen og evnen til at rejse i tid. Der er dog mindre kendt om disse evner hos patienter med venstre hjerneskade (LBD).

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge:

i) ydeevnen (med hensyn til nøjagtighed og reaktionstider) for LBD- og RBD-patienter på mental tidsrejser; ii) sammenhængen mellem mental tidsrejse og tidsestimering evner; iii) effektiviteten af ​​en enkelt session med PA, der inducerer et venstregående (L-PA) og et højregående (R-PA) opmærksomhedsskifte på mentale tidsrejser og tidsestimeringsevner.

En gruppe kontrolpersoner vil blive involveret til sammenligning mellem grupper.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tidsbearbejdning involverer forskellige evner - det vil sige at estimere varigheden af ​​en begivenhed (Time Estimation) og bevæge sig i tidligere og fremtidig tid (Mental Time Travelling) - og det er en grundlæggende evne i hverdagen. I neuropsykologien negligeres tidsbearbejdning dog rutinemæssigt i vurderingen af ​​kognitive underskud hos hjerneskadede patienter. Dette er overraskende, da tid er en vigtig funktion, der gennemsyrer vores aktiviteter: den er involveret i at opfatte uoverensstemmelser i læbeaflæsning (millisekunder), estimere, hvor lang tid det tager at være klar til arbejde (minutter), og planlægge, hvor lang tid det vil tage et manuskript at blive accepteret (normalt måneder). Forringelse af sagsbehandlingstid har således vigtige konsekvenser i dagligdagen.

For eksempel er det kendt, at højrehjerneskadede (RBD) patienter med spatial opmærksomhedsunderskud (forsømmelse) undervurderer varigheder på millisekunder og viser et underskud i behandlingen af ​​fremtidige hændelser, når de forventes i fortiden.

Desuden har tidligere undersøgelser vist, at et venstreskift af rumlig opmærksomhed induceret af prismatisk tilpasning (PA) bestemmer en forbedring af begge dele, tidsundervurdering og mangel på mental rejse i tid.

Den mentale tidsrejse synes især at involvere forskellige kognitive funktioner, blandt andet episodisk hukommelse og evnen til at forudse fremtiden. Nylige beviser tyder på, at disse funktioner medieres af neurale kredsløb lokaliseret i venstre hjernehalvdel, men ingen undersøgelser har undersøgt evnen til mentalt at bevæge sig i tidligere og fremtidige tider hos patienter med venstre hjerneskade (LBD).

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge:

i) ydeevnen (med hensyn til nøjagtighed og reaktionstider) for LBD- og RBD-patienter på mental tidsrejser; ii) sammenhængen mellem mental tidsrejse og tidsestimering evner; iii) effektiviteten af ​​en enkelt session med PA, der inducerer et venstregående (L-PA) og et højregående (R-PA) opmærksomhedsskifte på mentale tidsrejser og tidsestimeringsevner.

En gruppe kontrolpersoner vil blive involveret til sammenligning mellem grupper.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

74

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • Mantova
      • Castel Goffredo, Mantova, Italien, 46042
        • ICS Maugeri IRCCS, U.O. di Rieducazione e Recupero funzionale di Castel Goffredo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienterne vil blive udvalgt fra primærklinikken, og de vil blive sammenlignet med matchede raske kontroller. Sunde kontroller vil blive udvalgt fra en fællesskabsprøve, som melder sig frivilligt til at deltage i forskningen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter med fokal (højre eller venstre) hjerneskade

Ekskluderingskriterier:

  • generaliseret kognitiv svækkelse (score lavere end 24 ved Mini Mental State Examination)
  • psykiatriske lidelser
  • yderligere neurologiske lidelser
  • misbrug af alkohol eller ulovlige stoffer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
LBD-patienter R-PA

En gruppe på 10 venstre hjerneskadede (LBD) patienter vil deltage i to sessioner:

  1. Første session - før prismatisk tilpasning (præ-PA): de vil udføre et computerstyret testbatteri for at måle tidsevner (Mental Time Travel og Time Estimation) og et neuropsykologisk testbatteri til at vurdere kognitive evner.
  2. Anden session - efter prismatisk tilpasning (post-PA): de vil udføre opgaverne Mental tidsrejse og tidsestimering umiddelbart efter en enkelt session med at pege med prismatiske briller, hvilket inducerer opmærksomhedsforskydning til højre (R-PA).
Adfærdsmæssigt: Højre opmærksomhedsskift (R-PA)
Patienterne vil udføre en session med 90 pegende bevægelser mod et visuelt mål, der præsenteres til højre, venstre eller i midten af ​​synsfeltet. Denne pegeopgave vil blive udført med prismatiske googles, der inducerer et opmærksomhedsskifte mod højre.
LBD-patienter L-PA

En gruppe på 10 venstre hjerneskadede (LBD) patienter vil deltage i to sessioner:

  1. Første session - før prismatisk tilpasning (præ-PA): de vil udføre et computerstyret testbatteri for at måle tidsevner (Mental Time Travel og Time Estimation) og et neuropsykologisk testbatteri til at vurdere kognitive evner.
  2. Anden session - efter prismatisk tilpasning (post-PA): de vil udføre opgaverne Mental tidsrejse og tidsestimering umiddelbart efter en enkelt session med at pege med prismatiske briller, hvilket inducerer opmærksomhedsskift til venstre (L-PA).
Adfærdsmæssigt: Venstre opmærksomhedsforskydning (L-PA)
Patienterne vil udføre en session med 90 pegende bevægelser mod et visuelt mål, der præsenteres til højre, venstre eller i midten af ​​synsfeltet. Denne pegeopgave vil blive udført med prismatiske googles, der inducerer et opmærksomhedsskifte til venstre.
RBD-patienter R-PA

En gruppe på 10 højrehjerneskadede (RBD) patienter vil deltage i to sessioner:

  1. Første session - før prismatisk tilpasning (præ-PA): de vil udføre et computerstyret testbatteri for at måle tidsevner (Mental Time Travel og Time Estimation) og et neuropsykologisk testbatteri til at vurdere kognitive evner.
  2. Anden session - efter prismatisk tilpasning (post-PA): de vil udføre opgaverne Mental tidsrejse og tidsestimering umiddelbart efter en enkelt session med at pege med prismatiske briller, hvilket inducerer opmærksomhedsforskydning til højre (R-PA).
Adfærdsmæssigt: Højre opmærksomhedsskift (R-PA)
Patienterne vil udføre en session med 90 pegende bevægelser mod et visuelt mål, der præsenteres til højre, venstre eller i midten af ​​synsfeltet. Denne pegeopgave vil blive udført med prismatiske googles, der inducerer et opmærksomhedsskifte mod højre.
RBD-patienter L-PA

En gruppe på 10 højrehjerneskadede (RBD) patienter vil deltage i to sessioner:

  1. Første session - før prismatisk tilpasning (præ-PA): de vil udføre et computerstyret testbatteri for at måle tidsevner (Mental Time Travel og Time Estimation) og et neuropsykologisk testbatteri til at vurdere kognitive evner.
  2. Anden session - efter prismatisk tilpasning (post-PA): de vil udføre opgaverne Mental tidsrejse og tidsestimering umiddelbart efter en enkelt session med at pege med prismatiske briller, hvilket inducerer opmærksomhedsskift til venstre (L-PA).
Adfærdsmæssigt: Venstre opmærksomhedsforskydning (L-PA)
Patienterne vil udføre en session med 90 pegende bevægelser mod et visuelt mål, der præsenteres til højre, venstre eller i midten af ​​synsfeltet. Denne pegeopgave vil blive udført med prismatiske googles, der inducerer et opmærksomhedsskifte til venstre.
HC R-PA

En gruppe på 10 sunde kontroller (HC) vil deltage i to sessioner:

  1. Første session - før prismatisk tilpasning (præ-PA): de vil udføre et computerstyret testbatteri for at måle tidsevner (Mental tidsrejse og tidsestimering) og en neuropsykologisk screening (Mini Mental State Examination) for at vurdere inklusions-/eksklusionskriterier.
  2. Anden session - efter prismatisk tilpasning (post-PA): de vil udføre opgaverne Mental tidsrejse og tidsestimering umiddelbart efter en enkelt session med at pege med prismatiske briller, hvilket inducerer opmærksomhedsforskydning til højre (R-PA).
Adfærdsmæssigt: Højre opmærksomhedsskift (R-PA)
Patienterne vil udføre en session med 90 pegende bevægelser mod et visuelt mål, der præsenteres til højre, venstre eller i midten af ​​synsfeltet. Denne pegeopgave vil blive udført med prismatiske googles, der inducerer et opmærksomhedsskifte mod højre.
HC L-PA

En gruppe på 10 sunde kontroller (HC) vil deltage i to sessioner:

  1. Første session - før prismatisk tilpasning (præ-PA): de vil udføre et computerstyret testbatteri for at måle tidsevner (Mental tidsrejse og tidsestimering) og en neuropsykologisk screening (Mini Mental State Examination) for at vurdere inklusions-/eksklusionskriterier.
  2. Anden session - efter prismatisk tilpasning (post-PA): de vil udføre opgaverne Mental tidsrejse og tidsestimering umiddelbart efter en enkelt session med at pege med prismatiske briller, hvilket inducerer opmærksomhedsskift til venstre (L-PA).
Adfærdsmæssigt: Venstre opmærksomhedsforskydning (L-PA)
Patienterne vil udføre en session med 90 pegende bevægelser mod et visuelt mål, der præsenteres til højre, venstre eller i midten af ​​synsfeltet. Denne pegeopgave vil blive udført med prismatiske googles, der inducerer et opmærksomhedsskifte til venstre.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i mental tidsrejseevne på opgaven Mental Time Travel (MTT).
Tidsramme: før-PA og umiddelbart efter-PA

I MTT-opgaven bliver deltagerne lyttet til auditive stimuli bestående af korte beskrivelser af personlige og ikke-personlige begivenheder. De er forpligtet til at projicere sig selv i fortiden (10 år siden), nutid eller fremtid (10 år fra nu) og verbalt afgøre, om hver begivenhed allerede er sket (relativ tidligere begivenhed) eller endnu skal ske (relativ fremtidig begivenhed) med respekt for den specifikke selvplacering i tid (fortid, nutid og fremtid).

Fejlrater og reaktionstider vil blive registreret og analyseret. Forbedringen vil blive defineret som ændringer i evnen til omvendt effektivitet (IE): reaktionstider/nøjagtighed.
før-PA og umiddelbart efter-PA
Ændring i tidsestimeringsevne på tidsestimeringsopgaven
Tidsramme: før-PA og umiddelbart efter-PA

Tidsvurderingsopgaven består af en rød firkant, der vises i forskellige varigheder (1400, 1700, 2000, 2300, 2600 ms) på computerskærmen. Deltagerne instrueres i verbalt at bedømme, om varigheden af ​​hver stimulus er "kort" eller "lang" i forhold til tidligere erhvervede referencevarigheder (1400 og 2600 ms).

En psykofysisk responsfunktion vil blive skabt for hver deltager ved at beregne andelen af ​​"lange" svar: Point of Subjective Equality (PSE) er den varighed, hvor en deltager er lige tilbøjelig til at klassificere stimuli som korte eller lange. En stigning i "lang" respons efter behandling, sammenlignet med baseline præstation, inducerer en nedsat PSE, hvilket afspejler et relativt skift i retning af overvurdering af det tidsmæssige midtpunkt. Omvendt inducerer en stigning i "korte" responser efter behandling sammenlignet med baseline-ydelse en øget PSE, hvilket afspejler et relativt skift i retning af undervurdering af det tidsmæssige midtpunkt.
før-PA og umiddelbart efter-PA

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af Unilateral Spatial Neglect på Behavioural Inattention Test (BIT)
Tidsramme: baseline
BIT er sammensat af to skalaer, den konventionelle skala og den adfærdsmæssige skala. Deltagerne vil blive administreret den konventionelle skala, som omfatter 6 opgaver: linjekrydsning, bogstavannullering, stjerneannullering, figur- og formkopiering, linjehalvering og repræsentationstegning. Scoren varierer fra 0 til 146 (cut-off = 129).
baseline
Vurdering af Unilateral Spatial Neglect på Bells Cancellation Test
Tidsramme: baseline
Forsøgspersonen er forpligtet til at krydse de klokker ud, der er spredt blandt flere forskellige former på et ark papir. Der vil blive beregnet to indekser for forsømmelse: Samlet antal udeladelser (cut-off < 5) og antal venstre udeladelser (cut-off < 5), dvs. forskellen mellem antallet af mål overstreget på højre side og antallet af udeladelser. mål overstreget i venstre side (asymmetriscore).
baseline
Vurdering af Unilateral Spatial Neglect på Apples Cancellation Test
Tidsramme: baseline

Dette er en annulleringsopgave, hvor konturtegninger af 150 æbler vises pseudotilfældigt spredt over et ark A4-papir præsenteret i liggende retning. Alle æblerne er præsenteret i opretstående stilling. En tredjedel af æblerne er fyldte (mål) og to tredjedele er åbne på enten venstre eller højre side (distraherer). Deltagerne bliver bedt om at strege alle de fulde æbler ud og ignorere distraktorerne. Tre score vil blive beregnet: fuld æblespærre (cut-off = 45), fuld æble-asymmetri (cut-off = 2) og ufuldstændig æble-asymmetri (cut-off = 1).

Den fulde æbleasymmetri (forskellen mellem antallet af mål valgt på højre side og antallet af mål valgt på venstre side) repræsenterer scoren for egocentrisk forsømmelse. Den ufuldstændige æbleasymmetri (samlede venstre åbninger minus samlede højre åbninger) repræsenterer scoren for allocentrisk forsømmelse.
baseline
Vurdering af generel kognitiv funktion på Mini Mental State Examination (MMSE)
Tidsramme: baseline
MMSE er et 30-punkts spørgeskema, der undersøger funktioner, herunder registrering (gentagelse af navngivne prompter), opmærksomhed og beregning, genkaldelse, sprog, evnen til at følge enkle kommandoer og orientering. Scoren går fra 0 til 30 (cut-off = 24).
baseline
Vurdering af verbal forståelse på tokentesten
Tidsramme: baseline
Token-testen er en test af auditiv sprogbehandling, hvor deltagerne bliver bedt om at manipulere tokens af forskellige former, størrelser og farver som svar på stadig mere komplekse instruktioner. Et point krediteres for en korrekt præstation på den første præsentation og 0,5 point, hvis præstationen først er korrekt på den anden præsentation. Scoren går fra 0 til 36 (cut-off = 26,50).
baseline
Vurdering af frontale funktioner på frontal vurderingsbatteriet (FAB)
Tidsramme: baseline

FAB er et kort batteri af seks neuropsykologiske opgaver designet til at vurdere frontallappens funktion ved sengen. De seks opgaver udforsker: konceptualisering og abstrakt ræsonnement, leksikalsk verbal flydende og mental fleksibilitet, motorisk programmering og eksekutiv kontrol af handling, selvregulering og modstand mod interferens, hæmmende kontrol og miljømæssig autonomi.

Hver opgave scorer fra 0 (patologisk) til 3 (bedste præstation), for en samlet maksimal score på 18.
baseline
Vurdering af hukommelse på Rey's 15-ords auditive læringstest
Tidsramme: baseline
Testen er designet som et listelæringsparadigme, hvor deltageren hører en liste med 15 substantiver og bliver bedt om at genkalde så mange ord fra listen som muligt (fem gentagelser af fri genkaldelse). Efter 15 minutters forsinkelse bliver deltageren bedt om igen at genkalde ordene fra listen. Det giver to scores: øjeblikkelig (interval 0-75) og forsinket tilbagekaldelse (interval 0-15), dvs. jo højere score, jo bedre ydeevne.
baseline
Vurdering af ideomotorisk apraksi på bevægelsesimitationstesten
Tidsramme: baseline
Evnen til at udføre bevægelser på imitation vurderes med en 24-elements test. Hver bevægelse præsenteres maksimalt 3 gange og scores fra 0 (patologisk) til 3 (bedste præstation). Den samlede score spænder fra 0 til 72 (cut-off = 62).
baseline
Vurdering af verbal estimeringsevne på tids- og vægtestimeringstesten (STEP)
Tidsramme: baseline
STEP'et vurderer aspekter af eksekutiv funktion relateret til kognitiv estimeringsevne. Spørgeskemaet er sammensat af to adskilte sektioner med 10 emner, der fokuserer på tid (f.eks. Hvor lang tid tager det at gå i bad?) og vægt (f.eks. Hvor tung er et par jeans?) vurderinger. Hvert element scorer fra 0 (bizart estimering) til 3 (bedste estimering), for en samlet maksimal score for hver sektion på 30, med en cut-off værdi for normalitet over 20 for hver sektion.
baseline
Vurdering af verbal estimeringsevne på den kognitive estimeringsopgave (CET)
Tidsramme: baseline
Testen omfattede 21 spørgsmål, der krævede, at deltagerne skulle give mundtlige, numeriske svar. To forskellige scoringsprocedurer vil blive overvejet: absolut fejlscore og bizarhed. Den samlede score for alle 21 genstande spænder fra en bedste af nul til en dårligst af 42. Jo større fejlscore, jo dårligere præstation på CET (cut-off = 18). Den samlede bizarhedsscore varierer fra 0 og 21 (cu-off = 4). Jo højere bizarhedsscore, jo større svækkelse af kognitiv estimering.
baseline
Korrelation mellem tidsbehandlingsevner
Tidsramme: baseline
MTT og Time Estimation Task vil blive korreleret for at undersøge forholdet mellem forskellige tidsbehandlingsevner.
baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Samarbejdspartnere

University of Bologna

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Francesca Frassinetti, PhD, Istituti Clinici Scientifici Maugeri IRCCS

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

13. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

9. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ICS Maugeri CE 2194-Ob1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjernesygdom

Kliniske forsøg med Højre opmærksomhedsskift (R-PA)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner