- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04424199
Временные расстройства у пациентов с поражением левого и правого полушарий головного мозга
Связь между нашей способностью путешествовать во времени и оценивать продолжительность времени и их взаимодействие с пространственным вниманием: нейропсихологическое исследование.
Время — важная функция, которая пронизывает нашу повседневную деятельность, но до сих пор она была недостаточно изучена у неврологических пациентов.
Например, известно, что у пациентов с повреждением правого полушария (ППП) с дефицитом пространственного внимания (пренебрежение) нарушена как способность оценивать продолжительность события (оценка времени), демонстрируя недооценку времени, так и способность мысленно перемещаться. в прошлом и будущем времени (ментальное путешествие во времени), показывающее дефицит обработки будущих событий, когда они проецируются в прошлое. После смещения пространственного внимания влево, вызванного призматической адаптацией (ПА), как недооценка, так и способность путешествовать во времени улучшаются. Однако меньше известно об этих способностях у пациентов с повреждением левого полушария (LBD).
Цели данного исследования состоят в том, чтобы исследовать:
i) эффективность (с точки зрения точности и времени реакции) пациентов с LBD и RBD при умственном путешествии во времени; ii) корреляция между способностями к мысленному путешествию во времени и оценке времени; iii) эффективность одного сеанса PA, вызывающего сдвиг внимания влево (L-PA) и вправо (R-PA) в отношении способностей мысленного путешествия во времени и оценки времени.
Группа контрольных субъектов будет задействована для сравнения между группами.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Обработка времени включает в себя различные способности — например, оценку продолжительности события (оценка времени) и перемещение в прошлое и будущее (ментальное путешествие во времени) — и это фундаментальная способность в повседневной жизни. Однако в нейропсихологии обработка времени обычно игнорируется при оценке когнитивного дефицита у пациентов с повреждением головного мозга. Это удивительно, поскольку время — важная функция, пронизывающая нашу деятельность: оно участвует в восприятии несоответствий в чтении по губам (миллисекунды), оценке времени, необходимого для того, чтобы быть готовым к работе (минуты), и планировании того, сколько времени займет рукопись. быть принятым (обычно месяцы). Таким образом, нарушение времени обработки имеет важные последствия в повседневной жизни.
Например, известно, что пациенты с повреждением правого полушария мозга (RBD) с дефицитом пространственного внимания (пренебрежение) недооценивают продолжительность миллисекунд и демонстрируют дефицит обработки будущих событий, когда они проецируются в прошлое.
Более того, предыдущие исследования показали, что сдвиг пространственного внимания влево, вызванный призматической адаптацией (ПА), определяет улучшение как недооценки времени, так и дефицита мысленного путешествия во времени.
Ментальное путешествие во времени, в частности, похоже, задействует различные когнитивные функции, в том числе эпизодическую память и способность предвидеть будущее. Недавние данные свидетельствуют о том, что эти функции опосредованы нейронными цепями, локализованными в левом полушарии, но ни одно исследование не исследовало способность мысленно двигаться в прошлом и будущем у пациентов с повреждением левого мозга (LBD).
Цели данного исследования состоят в том, чтобы исследовать:
i) эффективность (с точки зрения точности и времени реакции) пациентов с LBD и RBD при умственном путешествии во времени; ii) корреляция между способностями к мысленному путешествию во времени и оценке времени; iii) эффективность одного сеанса PA, вызывающего сдвиг внимания влево (L-PA) и вправо (R-PA) в отношении способностей мысленного путешествия во времени и оценки времени.
Группа контрольных субъектов будет задействована для сравнения между группами.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Mantova
-
Castel Goffredo, Mantova, Италия, 46042
- ICS Maugeri IRCCS, U.O. di Rieducazione e Recupero funzionale di Castel Goffredo
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- больные с очаговым (правым или левым) поражением головного мозга
Критерий исключения:
- генерализованное когнитивное расстройство (оценка ниже 24 баллов по Краткой шкале психического состояния)
- психические расстройства
- дополнительные неврологические расстройства
- злоупотребление алкоголем или запрещенными наркотиками
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
LBD пациенты R-PA
Группа из 10 пациентов с повреждением левого полушария (LBD) посетит два сеанса:
|
Пациенты будут выполнять сеанс из 90 указательных движений на визуальную цель, представленную справа, слева или в центре поля зрения.
Эта задача наведения будет выполняться с помощью призматических очков, вызывающих сдвиг внимания вправо.
|
|
LBD пациенты L-PA
Группа из 10 пациентов с повреждением левого полушария (LBD) посетит два сеанса:
|
Пациенты будут выполнять сеанс из 90 указательных движений на визуальную цель, представленную справа, слева или в центре поля зрения.
Эта задача наведения будет выполняться с помощью призматических очков, вызывающих сдвиг внимания влево.
|
|
Пациенты с RBD R-PA
Группа из 10 пациентов с повреждением правого мозга (RBD) посетит два сеанса:
|
Пациенты будут выполнять сеанс из 90 указательных движений на визуальную цель, представленную справа, слева или в центре поля зрения.
Эта задача наведения будет выполняться с помощью призматических очков, вызывающих сдвиг внимания вправо.
|
|
Пациенты с RBD L-PA
Группа из 10 пациентов с повреждением правого мозга (RBD) посетит два сеанса:
|
Пациенты будут выполнять сеанс из 90 указательных движений на визуальную цель, представленную справа, слева или в центре поля зрения.
Эта задача наведения будет выполняться с помощью призматических очков, вызывающих сдвиг внимания влево.
|
|
ХК Р-ПА
Группа из 10 здоровых контролей (HC) примет участие в двух сессиях:
|
Пациенты будут выполнять сеанс из 90 указательных движений на визуальную цель, представленную справа, слева или в центре поля зрения.
Эта задача наведения будет выполняться с помощью призматических очков, вызывающих сдвиг внимания вправо.
|
|
ХК Л-ПА
Группа из 10 здоровых контролей (HC) примет участие в двух сессиях:
|
Пациенты будут выполнять сеанс из 90 указательных движений на визуальную цель, представленную справа, слева или в центре поля зрения.
Эта задача наведения будет выполняться с помощью призматических очков, вызывающих сдвиг внимания влево.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение способности мысленного путешествия во времени в задаче мысленного путешествия во времени (MTT)
Временное ограничение: до ПА и сразу после ПА
|
В задании MTT участникам прослушивают слуховые стимулы, состоящие из кратких описаний личных и неличных событий. От них требуется спроецировать себя в прошлое (10 лет назад), настоящее или будущее (через 10 лет) и устно определить, произошло ли каждое событие уже (относительное прошлое событие) или еще должно произойти (относительное будущее событие) с отношении к конкретному самоположению во времени (прошлом, настоящем и будущем). Частота ошибок и время реакции будут записаны и проанализированы. Улучшение будет определяться как изменение способности обратной эффективности (IE): время реакции/точность. |
до ПА и сразу после ПА
|
|
Изменение способности оценки времени в задаче оценки времени
Временное ограничение: до ПА и сразу после ПА
|
Задача «Оценка времени» состоит из красного квадрата, который отображается в течение разной продолжительности (1400, 1700, 2000, 2300, 2600 мс) на экране компьютера. Участникам предлагается устно оценить, является ли продолжительность каждого стимула «короткой» или «длинной» по отношению к ранее полученной паре эталонных продолжительностей (1400 и 2600 мс). Функция психофизического ответа будет создана для каждого участника путем расчета доли «длинных» ответов: точка субъективного равенства (PSE) — это продолжительность, при которой участник с равной вероятностью классифицирует стимулы как короткие или длинные. Увеличение «длительного» ответа после лечения по сравнению с исходными показателями вызывает снижение PSE, отражая относительный сдвиг в сторону переоценки средней точки во времени. И наоборот, увеличение «коротких» ответов после лечения по сравнению с исходными показателями вызывает увеличение PSE, отражая относительный сдвиг в сторону недооценки средней точки во времени. |
до ПА и сразу после ПА
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка одностороннего пространственного игнорирования в тесте на поведенческую невнимательность (BIT)
Временное ограничение: исходный уровень
|
BIT состоит из двух шкал: обычной шкалы и поведенческой шкалы.
Участникам будет предложена Условная шкала, которая включает в себя 6 заданий: пересечение линий, гашение букв, гашение звезд, копирование фигур и форм, деление линий пополам и изобразительное рисование.
Оценка колеблется от 0 до 146 (отсечка = 129).
|
исходный уровень
|
|
Оценка одностороннего пространственного игнорирования в тесте отмены звонков
Временное ограничение: исходный уровень
|
Испытуемому требуется зачеркнуть колокольчики, разбросанные среди нескольких разных фигур на листе бумаги.
Будут рассчитаны два индекса игнорирования: общее количество пропусков (отсечка < 5) и количество левых пропусков (отсечка < 5), т. е. разница между количеством мишеней, зачеркнутых справа, и количеством мишени перечеркнуты с левой стороны (оценка асимметрии).
|
исходный уровень
|
|
Оценка одностороннего пространственного игнорирования в тесте отмены яблок
Временное ограничение: исходный уровень
|
Это задание на отмену, в котором контурные рисунки 150 яблок показаны псевдослучайно разбросанными по листу бумаги формата А4, представленному в альбомной ориентации. Все яблоки представлены в вертикальном положении. Одна треть яблок полна (мишени), а две трети открыты либо с левой, либо с правой стороны (дистракторы). Участников просят вычеркнуть все полные яблоки и игнорировать отвлекающие факторы. Будут рассчитаны три балла: полная асимметрия яблок (отсечка = 45), полная асимметрия яблок (отсечка = 2) и неполная асимметрия яблок (отсечка = 1). Полная асимметрия яблок (разница между количеством целей, выбранных с правой стороны, и количеством целей, выбранных с левой стороны) представляет собой оценку эгоцентрического пренебрежения. Неполная асимметрия яблок (общее количество отверстий слева минус общее количество отверстий справа) представляет собой оценку аллоцентрического пренебрежения. |
исходный уровень
|
|
Оценка общего когнитивного функционирования с помощью мини-теста психического состояния (MMSE)
Временное ограничение: исходный уровень
|
MMSE представляет собой опросник из 30 пунктов, в котором исследуются функции, включая регистрацию (повторение названных подсказок), внимание и расчет, припоминание, речь, способность выполнять простые команды и ориентацию.
Оценка колеблется от 0 до 30 (отсечка = 24).
|
исходный уровень
|
|
Оценка вербального понимания на жетонном тесте
Временное ограничение: исходный уровень
|
Тест жетонов — это тест обработки слуховой речи, в котором участников просят манипулировать жетонами разных форм, размеров и цветов в ответ на все более сложные инструкции.
За правильное выполнение первой презентации начисляется 1 балл, за правильное выполнение только второй презентации — 0,5 балла.
Оценка колеблется от 0 до 36 (отсечка = 26,50).
|
исходный уровень
|
|
Оценка лобных функций с помощью батареи лобных оценок (FAB)
Временное ограничение: исходный уровень
|
FAB представляет собой краткий набор из шести нейропсихологических задач, предназначенных для оценки функции лобных долей у постели больного. Шесть заданий исследуют: концептуализацию и абстрактное мышление, лексическую беглость речи и умственную гибкость, двигательное программирование и исполнительный контроль действий, саморегуляцию и сопротивление вмешательству, тормозящий контроль и автономию окружающей среды. Каждое задание оценивается от 0 (патологическое) до 3 (наилучшее выполнение), что дает максимальное количество баллов 18. |
исходный уровень
|
|
Оценка памяти по тесту на слуховое обучение Рея из 15 слов
Временное ограничение: исходный уровень
|
Тест разработан как парадигма обучения по списку, в которой участник слышит список из 15 существительных и просит вспомнить как можно больше слов из списка (пять повторений свободного припоминания).
После 15-минутной задержки участника просят снова вспомнить слова из списка.
Он обеспечивает две оценки: немедленную (диапазон 0-75) и отсроченный отзыв (диапазон 0-15), т. е. чем выше оценка, тем лучше производительность.
|
исходный уровень
|
|
Оценка идеомоторной апраксии в тесте имитации движений
Временное ограничение: исходный уровень
|
Способность выполнять движения по подражанию оценивается тестом из 24 пунктов.
Каждое движение представлено максимум 3 раза и оценивается от 0 (патологическое) до 3 (наилучшее исполнение).
Общий балл колеблется от 0 до 72 (отсечка = 62).
|
исходный уровень
|
|
Оценка способности к вербальной оценке с помощью теста оценки времени и веса (STEP)
Временное ограничение: исходный уровень
|
STEP оценивает аспекты исполнительного функционирования, связанные со способностью к когнитивной оценке.
Анкета состоит из двух отдельных разделов по десять пунктов, в которых основное внимание уделяется времени (например, сколько времени нужно, чтобы принять душ?) и весу (например, насколько тяжелы джинсы?).
Каждый пункт оценивается от 0 (причудливая оценка) до 3 (наилучшая оценка), при этом общая максимальная оценка по каждому разделу составляет 30, с пороговым значением для нормальности выше 20 по каждому разделу.
|
исходный уровень
|
|
Оценка способности к вербальной оценке в задаче на когнитивную оценку (CET)
Временное ограничение: исходный уровень
|
Тест состоял из 21 вопроса, на которые участники должны были дать устные числовые ответы.
Будут рассмотрены две разные процедуры оценки: абсолютная оценка ошибки и странность.
Общий балл по всем 21 пункту варьируется от лучшего из 0 до худшего из 42.
Чем выше оценка ошибки, тем хуже результаты теста CET (пороговое значение = 18).
Общая оценка причудливости колеблется от 0 до 21 (cu-off = 4).
Чем выше показатель причудливости, тем больше нарушение когнитивной оценки.
|
исходный уровень
|
|
Корреляция между способностями обработки времени
Временное ограничение: исходный уровень
|
MTT и задача оценки времени будут сопоставлены, чтобы исследовать взаимосвязь между различными способностями обработки времени.
|
исходный уровень
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Francesca Frassinetti, PhD, Istituti Clinici Scientifici Maugeri IRCCS
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Folstein MF, Folstein SE, McHugh PR. "Mini-mental state". A practical method for grading the cognitive state of patients for the clinician. J Psychiatr Res. 1975 Nov;12(3):189-98. doi: 10.1016/0022-3956(75)90026-6. No abstract available.
- Carlesimo GA, Caltagirone C, Gainotti G. The Mental Deterioration Battery: normative data, diagnostic reliability and qualitative analyses of cognitive impairment. The Group for the Standardization of the Mental Deterioration Battery. Eur Neurol. 1996;36(6):378-84. doi: 10.1159/000117297.
- Anelli F, Avanzi S, Arzy S, Mancuso M, Frassinetti F. Effects of spatial attention on mental time travel in patients with neglect. Cortex. 2018 Apr;101:192-205. doi: 10.1016/j.cortex.2018.01.012. Epub 2018 Feb 2.
- Anelli F, Avanzi S, Damora A, Mancuso M, Frassinetti F. Mental time travel and functional daily life activities in neglect patients: Recovery effects of rehabilitation by prism adaptation. Cortex. 2019 Apr;113:141-155. doi: 10.1016/j.cortex.2018.12.003. Epub 2018 Dec 14.
- Appollonio I, Leone M, Isella V, Piamarta F, Consoli T, Villa ML, Forapani E, Russo A, Nichelli P. The Frontal Assessment Battery (FAB): normative values in an Italian population sample. Neurol Sci. 2005 Jun;26(2):108-16. doi: 10.1007/s10072-005-0443-4.
- Bertossi E, Aleo F, Braghittoni D, Ciaramelli E. Stuck in the here and now: Construction of fictitious and future experiences following ventromedial prefrontal damage. Neuropsychologia. 2016 Jan 29;81:107-116. doi: 10.1016/j.neuropsychologia.2015.12.015. Epub 2015 Dec 18.
- Bertossi E, Tesini C, Cappelli A, Ciaramelli E. Ventromedial prefrontal damage causes a pervasive impairment of episodic memory and future thinking. Neuropsychologia. 2016 Sep;90:12-24. doi: 10.1016/j.neuropsychologia.2016.01.034. Epub 2016 Jan 28.
- De Renzi E, Faglioni P. Normative data and screening power of a shortened version of the Token Test. Cortex. 1978 Mar;14(1):41-9. doi: 10.1016/s0010-9452(78)80006-9.
- De Renzi E, Motti F, Nichelli P. Imitating gestures. A quantitative approach to ideomotor apraxia. Arch Neurol. 1980 Jan;37(1):6-10. doi: 10.1001/archneur.1980.00500500036003.
- Della Sala S, MacPherson SE, Phillips LH, Sacco L, Spinnler H. How many camels are there in Italy? Cognitive estimates standardised on the Italian population. Neurol Sci. 2003 Apr;24(1):10-5. doi: 10.1007/s100720300015.
- Mancuso M, Rosadoni S, Capitani D, Bickerton WL, Humphreys GW, De Tanti A, Zampolini M, Galardi G, Caputo M, De Pellegrin S, Angelini A, Bartalini B, Bartolo M, Carboncini MC, Gemignani P, Spaccavento S, Cantagallo A, Zoccolotti P, Antonucci G. Italian standardization of the Apples Cancellation Test. Neurol Sci. 2015 Jul;36(7):1233-40. doi: 10.1007/s10072-015-2088-2. Epub 2015 Jan 25.
- Oliveri M, Magnani B, Filipelli A, Avanzi S, Frassinetti F. Prismatic adaptation effects on spatial representation of time in neglect patients. Cortex. 2013 Jan;49(1):120-30. doi: 10.1016/j.cortex.2011.11.010. Epub 2011 Nov 27.
- Patane I, Farne A, Frassinetti F. Prismatic Adaptation Induces Plastic Changes onto Spatial and Temporal Domains in Near and Far Space. Neural Plast. 2016;2016:3495075. doi: 10.1155/2016/3495075. Epub 2016 Feb 14.
- Wilson B, Cockburn J, Halligan P. Development of a behavioral test of visuospatial neglect. Arch Phys Med Rehabil. 1987 Feb;68(2):98-102.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ICS Maugeri CE 2194-Ob1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сдвиг внимания вправо (R-PA)
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Еще не набирают
-
Shenzhen Third People's HospitalFirst Affiliated Hospital of Zhejiang University; Shenyang Tenth People's Hospital; Beijing Chest Hospital of Capital Medical University и другие соавторыРекрутинг