Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Temporale lidelser hos venstre og høyre hjerneskadede pasienter

10. august 2023 oppdatert av: Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Forholdet mellom vår evne til å reise i tid og i å estimere tidsvarighet og deres interaksjon med romlig oppmerksomhet: en nevropsykologisk studie.

Tid er en viktig funksjon som gjennomsyrer våre daglige aktiviteter, men den har så langt vært betydelig undersøkt hos nevrologiske pasienter.

For eksempel er det kjent at pasienter med skade på høyre hjernehalvdel med romlig oppmerksomhetssvikt (forsømmelse) er svekket både i evnen til å estimere varigheten av en hendelse (tidsestimering), viser en tidsundervurdering og evnen til å bevege seg mentalt. i tidligere og fremtidig tid (Mental Time Travelling), viser et underskudd i å behandle fremtidige hendelser når de er anslått i fortiden. Etter en venstreforskyvning av romlig oppmerksomhet indusert av prismatisk tilpasning (PA), forbedres både undervurderingen og evnen til å reise i tid. Imidlertid er mindre kjent om disse evnene hos pasienter med venstre hjerneskade (LBD).

Målet med denne studien er å undersøke:

i) ytelsen (når det gjelder nøyaktighet og reaksjonstider) til LBD- og RBD-pasienter på mental tidsreiser; ii) korrelasjonen mellom mental tidsreising og tidsberegningsevner; iii) effektiviteten av en enkelt økt med PA som induserer en venstregående (L-PA) og en høyregående (R-PA) oppmerksomhetsforskyvning på mental tidsreising og tidsestimering.

En gruppe kontrollpersoner vil bli involvert for sammenligning mellom grupper.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tidsbehandling involverer ulike evner - det vil si å estimere varigheten av en hendelse (Time Estimation) og bevege seg i tidligere og fremtidig tid (Mental Time Travelling) - og det er en grunnleggende evne i hverdagen. Men i nevropsykologi blir tidsbehandling rutinemessig neglisjert i vurderingen av kognitive mangler hos hjerneskadede pasienter. Dette er overraskende siden tid er en viktig funksjon som gjennomsyrer våre aktiviteter: den er involvert i å oppfatte mismatch i leppeavlesning (millisekunder), estimere hvor lang tid det tar å være klar for arbeid (minutter), og planlegge hvor lang tid det vil ta et manuskript å bli akseptert (vanligvis måneder). Dermed har svekkelse i saksbehandlingstid viktige konsekvenser i dagliglivet.

For eksempel er det kjent at pasienter som er skadet i høyre hjernehalvdel med romlig oppmerksomhetssvikt (forsømmelse) undervurderer varighetene på millisekunder og viser et underskudd i å behandle fremtidige hendelser når de antas i fortiden.

Dessuten har tidligere studier vist at en venstreforskyvning av romlig oppmerksomhet indusert av prismatisk tilpasning (PA) bestemmer en forbedring av begge, tidsundervurdering og underskuddet i mental reise i tid.

Spesielt The Mental Time Travelling ser ut til å involvere ulike kognitive funksjoner, blant annet episodisk hukommelse og evnen til å forutse fremtiden. Nyere bevis tyder på at disse funksjonene er mediert av nevrale kretsløp lokalisert i venstre hjernehalvdel, men ingen studier har undersøkt evnen til mental bevegelse i tidligere og fremtidig tid hos pasienter med venstre hjerneskade (LBD).

Målet med denne studien er å undersøke:

i) ytelsen (når det gjelder nøyaktighet og reaksjonstider) til LBD- og RBD-pasienter på mental tidsreiser; ii) korrelasjonen mellom mental tidsreising og tidsberegningsevner; iii) effektiviteten av en enkelt økt med PA som induserer en venstregående (L-PA) og en høyregående (R-PA) oppmerksomhetsforskyvning på mental tidsreising og tidsestimering.

En gruppe kontrollpersoner vil bli involvert for sammenligning mellom grupper.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

74

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
    • Mantova
      • Castel Goffredo, Mantova, Italia, 46042
        • ICS Maugeri IRCCS, U.O. di Rieducazione e Recupero funzionale di Castel Goffredo

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter vil bli valgt fra primærhelseklinikken og de vil bli sammenlignet med matchede friske kontroller. Friske kontroller vil bli valgt fra et utvalg som melder seg frivillig til å delta i forskningen.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter med fokal (høyre eller venstre) hjerneskade

Ekskluderingskriterier:

  • generalisert kognitiv svikt (score lavere enn 24 ved Mini Mental State Examination)
  • psykiatriske lidelser
  • ytterligere nevrologiske lidelser
  • misbruk av alkohol eller ulovlige rusmidler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
LBD-pasienter R-PA

En gruppe på 10 pasienter med venstre hjerneskade (LBD) vil delta på to økter:

  1. Første økt - før prismatisk tilpasning (pre-PA): de vil utføre et datastyrt testbatteri for å måle tidsevner (Mental Time Travel and Time Estimation) og et nevropsykologisk testbatteri for å vurdere kognitive evner.
  2. Andre økt - etter prismatisk tilpasning (post-PA): de vil utføre oppgavene Mental Time Travel og Time Estimation umiddelbart etter en enkelt økt med å peke med prismatiske briller som induserer oppmerksomhetsforskyvning til høyre (R-PA).
Atferdsmessig: Høyre oppmerksomhetsskift (R-PA)
Pasienter vil utføre en økt med 90 pekende bevegelser mot et visuelt mål presentert til høyre, venstre eller i midten av synsfeltet. Denne pekeoppgaven vil bli utført med prismatiske googler som induserer et oppmerksomhetsskifte mot høyre.
LBD-pasienter L-PA

En gruppe på 10 pasienter med venstre hjerneskade (LBD) vil delta på to økter:

  1. Første økt - før prismatisk tilpasning (pre-PA): de vil utføre et datastyrt testbatteri for å måle tidsevner (Mental Time Travel and Time Estimation) og et nevropsykologisk testbatteri for å vurdere kognitive evner.
  2. Andre økt - etter prismatisk tilpasning (post-PA): de vil utføre oppgavene Mental Time Travel og Time Estimation umiddelbart etter en enkelt økt med å peke med prismatiske briller som induserer oppmerksomhetsforskyvning til venstre (L-PA).
Atferdsmessig: Venstre oppmerksomhetsskifte (L-PA)
Pasienter vil utføre en økt med 90 pekende bevegelser mot et visuelt mål presentert til høyre, venstre eller i midten av synsfeltet. Denne pekeoppgaven vil bli utført med prismatiske googler som induserer et oppmerksomhetsskifte til venstre.
RBD-pasienter R-PA

En gruppe på 10 pasienter med høyre hjerneskade (RBD) vil delta på to økter:

  1. Første økt - før prismatisk tilpasning (pre-PA): de vil utføre et datastyrt testbatteri for å måle tidsevner (Mental Time Travel and Time Estimation) og et nevropsykologisk testbatteri for å vurdere kognitive evner.
  2. Andre økt - etter prismatisk tilpasning (post-PA): de vil utføre oppgavene Mental Time Travel og Time Estimation umiddelbart etter en enkelt økt med å peke med prismatiske briller som induserer oppmerksomhetsforskyvning til høyre (R-PA).
Atferdsmessig: Høyre oppmerksomhetsskift (R-PA)
Pasienter vil utføre en økt med 90 pekende bevegelser mot et visuelt mål presentert til høyre, venstre eller i midten av synsfeltet. Denne pekeoppgaven vil bli utført med prismatiske googler som induserer et oppmerksomhetsskifte mot høyre.
RBD-pasienter L-PA

En gruppe på 10 pasienter med høyre hjerneskade (RBD) vil delta på to økter:

  1. Første økt - før prismatisk tilpasning (pre-PA): de vil utføre et datastyrt testbatteri for å måle tidsevner (Mental Time Travel and Time Estimation) og et nevropsykologisk testbatteri for å vurdere kognitive evner.
  2. Andre økt - etter prismatisk tilpasning (post-PA): de vil utføre oppgavene Mental Time Travel og Time Estimation umiddelbart etter en enkelt økt med å peke med prismatiske briller som induserer oppmerksomhetsforskyvning til venstre (L-PA).
Atferdsmessig: Venstre oppmerksomhetsskifte (L-PA)
Pasienter vil utføre en økt med 90 pekende bevegelser mot et visuelt mål presentert til høyre, venstre eller i midten av synsfeltet. Denne pekeoppgaven vil bli utført med prismatiske googler som induserer et oppmerksomhetsskifte til venstre.
HC R-PA

En gruppe på 10 friske kontroller (HC) vil delta på to økter:

  1. Første økt - før prismatisk tilpasning (pre-PA): de vil utføre et datastyrt testbatteri for å måle tidsevner (Mental Time Travel and Time Estimation) og en nevropsykologisk screening (Mini Mental State Examination) for å vurdere inklusjons-/eksklusjonskriterier.
  2. Andre økt - etter prismatisk tilpasning (post-PA): de vil utføre oppgavene Mental Time Travel og Time Estimation umiddelbart etter en enkelt økt med å peke med prismatiske briller som induserer oppmerksomhetsforskyvning til høyre (R-PA).
Atferdsmessig: Høyre oppmerksomhetsskift (R-PA)
Pasienter vil utføre en økt med 90 pekende bevegelser mot et visuelt mål presentert til høyre, venstre eller i midten av synsfeltet. Denne pekeoppgaven vil bli utført med prismatiske googler som induserer et oppmerksomhetsskifte mot høyre.
HC L-PA

En gruppe på 10 friske kontroller (HC) vil delta på to økter:

  1. Første økt - før prismatisk tilpasning (pre-PA): de vil utføre et datastyrt testbatteri for å måle tidsevner (Mental Time Travel and Time Estimation) og en nevropsykologisk screening (Mini Mental State Examination) for å vurdere inklusjons-/eksklusjonskriterier.
  2. Andre økt - etter prismatisk tilpasning (post-PA): de vil utføre oppgavene Mental Time Travel og Time Estimation umiddelbart etter en enkelt økt med å peke med prismatiske briller som induserer oppmerksomhetsforskyvning til venstre (L-PA).
Atferdsmessig: Venstre oppmerksomhetsskifte (L-PA)
Pasienter vil utføre en økt med 90 pekende bevegelser mot et visuelt mål presentert til høyre, venstre eller i midten av synsfeltet. Denne pekeoppgaven vil bli utført med prismatiske googler som induserer et oppmerksomhetsskifte til venstre.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i mental tidsreiseevne på oppgaven Mental Time Travel (MTT).
Tidsramme: pre-PA og umiddelbart etter PA

I MTT-oppgaven blir deltakerne lyttet til auditive stimuli som består av korte beskrivelser av personlige og ikke-personlige hendelser. De er pålagt å projisere seg selv i fortiden (10 år siden), nåtid eller fremtid (10 år fra nå) og å verbalt avgjøre om hver hendelse allerede har skjedd (relativ tidligere hendelse) eller ennå ikke skal skje (relativ fremtidig hendelse) med respekt for den spesifikke selvplasseringen i tid (fortid, nåtid og fremtid).

Feilfrekvenser og reaksjonstider vil bli registrert og analysert. Forbedringen vil bli definert som endringer i evnen til invers effektivitet (IE): reaksjonstider/nøyaktighet.
pre-PA og umiddelbart etter PA
Endring i tidsestimeringsevne på tidsestimeringsoppgaven
Tidsramme: pre-PA og umiddelbart etter PA

Tidsberegningsoppgaven består av en rød firkant som vises i forskjellige varigheter (1400, 1700, 2000, 2300, 2600 ms) på dataskjermen. Deltakerne blir bedt om å bedømme verbalt om varigheten av hver stimulus er "kort" eller "lang" med hensyn til tidligere ervervede referansevarigheter (1400 og 2600 ms).

En psykofysisk responsfunksjon vil bli opprettet for hver deltaker ved å beregne andelen "lange" responser: Point of Subjective Equality (PSE) er varigheten der en deltaker er like sannsynlig å klassifisere stimuliene som korte eller lange. En økning av "lang" respons etter behandling, sammenlignet med baseline-ytelse, induserer en redusert PSE, noe som reflekterer et relativt skifte mot overestimering av temporalt midtpunkt. Motsatt induserer en økning av "korte" responser etter behandling, sammenlignet med baseline-ytelse, en økt PSE, noe som reflekterer et relativt skifte mot underestimering av temporalt midtpunkt.
pre-PA og umiddelbart etter PA

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av Unilateral Spatial Neglect på Behavioural Inattention Test (BIT)
Tidsramme: grunnlinje
BIT er sammensatt av to skalaer, den konvensjonelle skalaen og den atferdsmessige skalaen. Deltakerne vil få administrert den konvensjonelle skalaen, som inkluderer 6 oppgaver: linjekryssing, bokstavkansellering, stjernekansellering, figur- og formkopiering, linjehalvering og representasjonstegning. Poengsummen varierer fra 0 til 146 (cut-off = 129).
grunnlinje
Vurdering av Unilateral Spatial Neglect på Bells Cancellation Test
Tidsramme: grunnlinje
Emnet er pålagt å krysse ut klokkene som er spredt mellom flere forskjellige former på et ark. To indekser for forsømmelse vil bli beregnet: totalt antall utelatelser (cut-off < 5) og antall venstre utelatelser (cut-off < 5), dvs. differansen mellom antall mål som er krysset over på høyre side og antall mål. mål krysset over på venstre side (asymmetriscore).
grunnlinje
Vurdering av Unilateral Spatial Neglect på Apples Cancellation Test
Tidsramme: grunnlinje

Dette er en kanselleringsoppgave der konturtegninger av 150 epler vises pseudotilfeldig spredt over et ark med A4-papir presentert i liggende retning. Alle eplene er presentert i oppreist stilling. En tredjedel av eplene er fulle (mål) og to tredjedeler er åpne på enten venstre eller høyre side (distraksjoner). Deltakerne blir bedt om å krysse ut alle de fulle eplene og ignorere distraktorene. Tre poengsummer vil bli beregnet: full eplesperre (cut-off = 45), full epleasymmetri (cut-off = 2), og ufullstendig eplesymmetri (cut-off = 1).

Den fulle eplesymmetrien (forskjellen mellom antall mål valgt på høyre side og antall mål valgt på venstre side) representerer poengsummen for egosentrisk forsømmelse. Den ufullstendige eplesymmetrien (totale venstreåpninger minus totale høyreåpninger) representerer poengsummen for allosentrisk neglisjering.
grunnlinje
Vurdering av generell kognitiv funksjon på Mini Mental State Examination (MMSE)
Tidsramme: grunnlinje
MMSE er et 30-punkts spørreskjema som undersøker funksjoner inkludert registrering (gjentatte navngitte spørsmål), oppmerksomhet og beregning, tilbakekalling, språk, evne til å følge enkle kommandoer og orientering. Poengsummen varierer fra 0 til 30 (cut-off = 24).
grunnlinje
Vurdering av verbal forståelse på Token-testen
Tidsramme: grunnlinje
Token-testen er en test av auditiv språkbehandling der deltakerne blir bedt om å manipulere tokens av forskjellige former, størrelser og farger som svar på stadig mer komplekse instruksjoner. Ett poeng godskrives for riktig fremføring på første presentasjon og 0,5 poeng dersom fremføringen er riktig kun på andre presentasjon. Poengsummen varierer fra 0 til 36 (cut-off = 26,50).
grunnlinje
Vurdering av frontalfunksjoner på frontalvurderingsbatteriet (FAB)
Tidsramme: grunnlinje

FAB er et kort batteri av seks nevropsykologiske oppgaver designet for å vurdere frontallappens funksjon ved sengen. De seks oppgavene utforsker: konseptualisering og abstrakt resonnement, leksikalsk verbal flyt og mental fleksibilitet, motorisk programmering og eksekutiv kontroll av handling, selvregulering og motstand mot interferens, hemmende kontroll og miljøautonomi.

Hver oppgave scorer fra 0 (patologisk) til 3 (best ytelse), for en total maksimal poengsum på 18.
grunnlinje
Vurdering av hukommelse på Reys 15-ords auditive læringstest
Tidsramme: grunnlinje
Testen er utformet som et listelæringsparadigme der deltakeren hører en liste med 15 substantiv og blir bedt om å huske så mange ord fra listen som mulig (fem repetisjoner av fri gjenkalling). Etter 15 minutters forsinkelse, blir deltakeren bedt om å hente frem ordene fra listen igjen. Den gir to poengsummer: umiddelbar (område 0-75) og forsinket tilbakekalling (område 0-15), dvs. jo høyere poengsum, jo ​​bedre ytelse.
grunnlinje
Vurdering av ideomotorisk apraksi på bevegelsesimitasjonstesten
Tidsramme: grunnlinje
Evnen til å utføre bevegelser på imitasjon vurderes med en 24-elements test. Hver bevegelse presenteres maksimalt 3 ganger og scorer fra 0 (patologisk) til 3 (beste ytelse). Den totale poengsummen varierer fra 0 til 72 (cut-off = 62).
grunnlinje
Vurdering av verbal estimeringsevne på tids- og vektestimeringstesten (STEP)
Tidsramme: grunnlinje
STEP vurderer aspekter ved eksekutiv funksjon relatert til kognitiv estimeringsevne. Spørreskjemaet er sammensatt av to distinkte seksjoner med ti elementer, med fokus på tidsanslag (f.eks. Hvor lang tid tar det å dusje?) og vekt (f.eks. Hvor tung er en jeans?). Hvert element scorer fra 0 (bisarr estimat) til 3 (beste estimering), for en total maksimal poengsum for hver seksjon på 30, med en grenseverdi for normalitet over 20 for hver seksjon.
grunnlinje
Vurdering av verbal estimeringsevne på den kognitive estimeringsoppgaven (CET)
Tidsramme: grunnlinje
Testen bestod av 21 spørsmål som krevde at deltakerne skulle gi muntlige, numeriske svar. To forskjellige skåringsprosedyrer vil bli vurdert: absolutt feilscore og bisarrhet. Den totale poengsummen for alle 21 elementene varierer fra best av null til dårligst av 42. Jo høyere feilscore, jo dårligere ytelse på CET (cut-off = 18). Den totale bisarre poengsummen varierer fra 0 og 21 (cu-off = 4). Jo høyere bisarre poengsum, desto større svekkelse i kognitiv estimering.
grunnlinje
Korrelasjon mellom tidsbehandlingsevner
Tidsramme: grunnlinje
MTT og Time Estimation Task vil bli korrelert for å undersøke forholdet mellom ulike tidsbehandlingsevner.
grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Samarbeidspartnere

University of Bologna

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Francesca Frassinetti, PhD, Istituti Clinici Scientifici Maugeri IRCCS

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

13. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

9. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ICS Maugeri CE 2194-Ob1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjernesykdom

Kliniske studier på Høyre oppmerksomhetsskift (R-PA)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Albania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere