- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04424199
Temporale Störungen bei links- und rechtshirngeschädigten Patienten
Die Beziehung zwischen unserer Fähigkeit, in der Zeit zu reisen und die Zeitdauer abzuschätzen, und ihrer Wechselwirkung mit der räumlichen Aufmerksamkeit: eine neuropsychologische Studie.
Zeit ist eine wichtige Funktion, die unsere täglichen Aktivitäten durchdringt, aber sie wurde bei neurologischen Patienten bisher deutlich zu wenig untersucht.
Beispielsweise ist bekannt, dass rechtshirngeschädigte (RBD) Patienten mit räumlichem Aufmerksamkeitsdefizit (Neglekt) sowohl in der Fähigkeit beeinträchtigt sind, die Dauer eines Ereignisses abzuschätzen (Zeitschätzung), eine Zeitunterschätzung zu zeigen, als auch in der Fähigkeit, sich geistig zu bewegen in vergangener und zukünftiger Zeit (Mental Time Travelling), was ein Defizit bei der Verarbeitung zukünftiger Ereignisse zeigt, wenn sie in die Vergangenheit projiziert werden. Nach einer durch prismatische Anpassung (PA) induzierten Verschiebung der räumlichen Aufmerksamkeit nach links verbessern sich sowohl die Unterschätzung als auch die Fähigkeit, in der Zeit zu reisen. Über diese Fähigkeiten bei Patienten mit linkshirngeschädigter (LBD) ist jedoch weniger bekannt.
Ziele dieser Studie sind zu untersuchen:
i) die Leistung (in Bezug auf Genauigkeit und Reaktionszeiten) von LBD- und RBD-Patienten bei Mental Time Travelling; ii) die Korrelation zwischen mentalen Zeitreisen und Zeitschätzungsfähigkeiten; iii) die Wirksamkeit einer einzelnen PA-Sitzung, die eine Aufmerksamkeitsverlagerung nach links (L-PA) und rechts (R-PA) auf die Fähigkeiten des mentalen Zeitreisens und der Zeitschätzung auslöst.
Eine Gruppe von Kontrollsubjekten wird zum Vergleich zwischen den Gruppen einbezogen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Zeitverarbeitung umfasst verschiedene Fähigkeiten – z. B. das Abschätzen der Dauer eines Ereignisses (Time Estimation) und das Bewegen in vergangener und zukünftiger Zeit (Mental Time Travelling) – und ist eine grundlegende Fähigkeit im Alltag. In der Neuropsychologie wird die Zeitverarbeitung jedoch routinemäßig bei der Beurteilung kognitiver Defizite bei hirngeschädigten Patienten vernachlässigt. Dies ist überraschend, da Zeit eine wichtige Funktion ist, die unsere Aktivitäten durchdringt: Sie ist beteiligt an der Wahrnehmung von Diskrepanzen beim Lippenlesen (Millisekunden), der Schätzung, wie lange es dauert, bis Sie arbeitsbereit sind (Minuten), und der Planung, wie lange ein Manuskript dauern wird akzeptiert werden (in der Regel Monate). Somit hat eine Beeinträchtigung der Verarbeitungszeit wichtige Konsequenzen im täglichen Leben.
Beispielsweise ist bekannt, dass Patienten mit geschädigter rechter Gehirnhälfte (RBD) mit räumlichem Aufmerksamkeitsdefizit (Vernachlässigung) die Dauer von Millisekunden unterschätzen und ein Defizit bei der Verarbeitung zukünftiger Ereignisse zeigen, wenn sie in die Vergangenheit projiziert werden.
Darüber hinaus haben frühere Studien gezeigt, dass eine Verschiebung der räumlichen Aufmerksamkeit nach links, die durch prismatische Adaptation (PA) induziert wird, eine Verbesserung sowohl der Zeitunterschätzung als auch des Defizits beim mentalen Zeitreisen bewirkt.
Insbesondere das mentale Zeitreisen scheint verschiedene kognitive Funktionen zu beinhalten, unter anderem das episodische Gedächtnis und die Fähigkeit, die Zukunft zu antizipieren. Jüngste Beweise deuten darauf hin, dass diese Funktionen durch neurale Schaltkreise vermittelt werden, die in der linken Hemisphäre lokalisiert sind, aber keine Studien haben die Fähigkeit untersucht, sich in der Vergangenheit und in der Zukunft bei Patienten mit geschädigter linker Gehirnhälfte (LBD) geistig zu bewegen.
Ziele dieser Studie sind zu untersuchen:
i) die Leistung (in Bezug auf Genauigkeit und Reaktionszeiten) von LBD- und RBD-Patienten bei Mental Time Travelling; ii) die Korrelation zwischen mentalen Zeitreisen und Zeitschätzungsfähigkeiten; iii) die Wirksamkeit einer einzelnen PA-Sitzung, die eine Aufmerksamkeitsverlagerung nach links (L-PA) und rechts (R-PA) auf die Fähigkeiten des mentalen Zeitreisens und der Zeitschätzung auslöst.
Eine Gruppe von Kontrollsubjekten wird zum Vergleich zwischen den Gruppen einbezogen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Mantova
-
Castel Goffredo, Mantova, Italien, 46042
- ICS Maugeri IRCCS, U.O. di Rieducazione e Recupero funzionale di Castel Goffredo
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit fokaler (rechter oder linker) Hirnschädigung
Ausschlusskriterien:
- generalisierte kognitive Beeinträchtigung (Wert kleiner als 24 bei der Mini Mental State Examination)
- psychische Störungen
- zusätzliche neurologische Störungen
- Missbrauch von Alkohol oder illegalen Drogen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
LBD-Patienten R-PA
Eine Gruppe von 10 Patienten mit Linkshirnschädigung (LBD) wird an zwei Sitzungen teilnehmen:
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Die Patienten führen eine Sitzung mit 90 Zeigebewegungen auf ein visuelles Ziel aus, das rechts, links oder in der Mitte des Gesichtsfelds präsentiert wird.
Diese Zeigeaufgabe wird mit prismatischen Brillen durchgeführt, die eine Aufmerksamkeitsverlagerung nach rechts bewirken.
|
LBD-Patienten L-PA
Eine Gruppe von 10 Patienten mit Linkshirnschädigung (LBD) wird an zwei Sitzungen teilnehmen:
|
Die Patienten führen eine Sitzung mit 90 Zeigebewegungen auf ein visuelles Ziel aus, das rechts, links oder in der Mitte des Gesichtsfelds präsentiert wird.
Diese Zeigeaufgabe wird mit prismatischen Brillen durchgeführt, die eine Aufmerksamkeitsverlagerung nach links bewirken.
|
RBD-Patienten R-PA
Eine Gruppe von 10 Patienten mit Rechtshirnschädigung (RBD) wird an zwei Sitzungen teilnehmen:
|
Die Patienten führen eine Sitzung mit 90 Zeigebewegungen auf ein visuelles Ziel aus, das rechts, links oder in der Mitte des Gesichtsfelds präsentiert wird.
Diese Zeigeaufgabe wird mit prismatischen Brillen durchgeführt, die eine Aufmerksamkeitsverlagerung nach rechts bewirken.
|
RBD-Patienten L-PA
Eine Gruppe von 10 Patienten mit Rechtshirnschädigung (RBD) wird an zwei Sitzungen teilnehmen:
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Die Patienten führen eine Sitzung mit 90 Zeigebewegungen auf ein visuelles Ziel aus, das rechts, links oder in der Mitte des Gesichtsfelds präsentiert wird.
Diese Zeigeaufgabe wird mit prismatischen Brillen durchgeführt, die eine Aufmerksamkeitsverlagerung nach links bewirken.
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HC R-PA
Eine Gruppe von 10 gesunden Kontrollpersonen (HC) nimmt an zwei Sitzungen teil:
|
Die Patienten führen eine Sitzung mit 90 Zeigebewegungen auf ein visuelles Ziel aus, das rechts, links oder in der Mitte des Gesichtsfelds präsentiert wird.
Diese Zeigeaufgabe wird mit prismatischen Brillen durchgeführt, die eine Aufmerksamkeitsverlagerung nach rechts bewirken.
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HC-L-PA
Eine Gruppe von 10 gesunden Kontrollpersonen (HC) nimmt an zwei Sitzungen teil:
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Die Patienten führen eine Sitzung mit 90 Zeigebewegungen auf ein visuelles Ziel aus, das rechts, links oder in der Mitte des Gesichtsfelds präsentiert wird.
Diese Zeigeaufgabe wird mit prismatischen Brillen durchgeführt, die eine Aufmerksamkeitsverlagerung nach links bewirken.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der mentalen Zeitreisefähigkeit bei der mentalen Zeitreise (MTT)-Aufgabe
Zeitfenster: vor der PA und unmittelbar nach der PA
|
In der MTT-Aufgabe werden den Teilnehmern auditive Stimuli zugehört, die aus kurzen Beschreibungen persönlicher und nicht-persönlicher Ereignisse bestehen. Sie müssen sich in die Vergangenheit (vor 10 Jahren), Gegenwart oder Zukunft (in 10 Jahren) projizieren und verbal feststellen, ob jedes Ereignis bereits stattgefunden hat (relatives vergangenes Ereignis) oder noch eintreten wird (relatives zukünftiges Ereignis). Bezug auf die spezifische Selbstverortung in der Zeit (Vergangenheit, Gegenwart und Zukunft). Fehlerquoten und Reaktionszeiten werden erfasst und analysiert. Die Verbesserung wird als Änderungen in der Fähigkeit Inverse Efficiency (IE) definiert: Reaktionszeiten/Genauigkeit. |
vor der PA und unmittelbar nach der PA
|
Änderung der Zeitschätzungsfähigkeit bei der Zeitschätzungsaufgabe
Zeitfenster: vor der PA und unmittelbar nach der PA
|
Die Zeitschätzungsaufgabe besteht aus einem roten Quadrat, das für unterschiedliche Dauern (1400, 1700, 2000, 2300, 2600 ms) auf dem Computerbildschirm angezeigt wird. Die Teilnehmer werden angewiesen, mündlich zu beurteilen, ob die Dauer jedes Stimulus "kurz" oder "lang" in Bezug auf zuvor erworbene Referenzdauerpaare (1400 und 2600 ms) ist. Für jeden Teilnehmer wird eine psychophysische Reaktionsfunktion erstellt, indem der Anteil „langer“ Antworten berechnet wird: Der Punkt der subjektiven Gleichheit (PSE) ist die Dauer, bei der ein Teilnehmer die Stimuli mit gleicher Wahrscheinlichkeit als kurz oder lang einstuft. Eine Zunahme des „langen“ Ansprechens nach der Behandlung im Vergleich zur Ausgangsleistung induziert einen verringerten PSE, was eine relative Verschiebung hin zu einer Überschätzung des zeitlichen Mittelpunkts widerspiegelt. Umgekehrt induziert eine Zunahme von "kurzen" Reaktionen nach der Behandlung im Vergleich zur Ausgangsleistung eine erhöhte PSE, was eine relative Verschiebung hin zu einer Unterschätzung des zeitlichen Mittelpunkts widerspiegelt. |
vor der PA und unmittelbar nach der PA
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Bewertung der einseitigen räumlichen Vernachlässigung beim Behavioral Inattention Test (BIT)
Zeitfenster: Grundlinie
|
Der BIT besteht aus zwei Skalen, der konventionellen Skala und der Verhaltensskala.
Den Teilnehmern wird die konventionelle Skala verabreicht, die 6 Aufgaben umfasst: Linienkreuzung, Buchstabenlöschung, Sternlöschung, Kopieren von Figuren und Formen, Linienhalbierung und repräsentatives Zeichnen.
Die Punktzahl reicht von 0 bis 146 (Grenzwert = 129).
|
Grundlinie
|
Bewertung der einseitigen räumlichen Vernachlässigung beim Bells Cancellation Test
Zeitfenster: Grundlinie
|
Der Proband muss die Glocken, die auf verschiedenen Formen auf einem Blatt Papier verstreut sind, durchstreichen.
Es werden zwei Vernachlässigungsindizes berechnet: Gesamtzahl der Auslassungen (Cut-off < 5) und Anzahl der linken Auslassungen (Cut-off < 5), d. h. die Differenz zwischen der Anzahl der auf der rechten Seite durchgestrichenen Ziele und der Anzahl der links durchgestrichene Ziele (Asymmetrie-Score).
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Grundlinie
|
Bewertung der einseitigen räumlichen Vernachlässigung beim Apples Cancellation Test
Zeitfenster: Grundlinie
|
Dies ist eine Auslöschungsaufgabe, bei der Umrisszeichnungen von 150 Äpfeln pseudozufällig über ein im Querformat präsentiertes A4-Blatt verstreut gezeigt werden. Alle Äpfel werden aufrecht präsentiert. Ein Drittel der Äpfel sind voll (Targets) und zwei Drittel sind entweder links oder rechts offen (Distraktoren). Die Teilnehmer werden gebeten, alle vollen Äpfel durchzustreichen und die Ablenker zu ignorieren. Es werden drei Bewertungen berechnet: Sperrfeuer für volle Äpfel (Cut-Off = 45), Asymmetrie für volle Äpfel (Cut-Off = 2) und Asymmetrie für unvollständige Äpfel (Cut-Off = 1). Die vollständige Apfelasymmetrie (die Differenz zwischen der Anzahl der auf der rechten Seite ausgewählten Ziele und der Anzahl der auf der linken Seite ausgewählten Ziele) repräsentiert die Punktzahl für egozentrische Vernachlässigung. Die unvollständige Apfelasymmetrie (gesamte linke Öffnungen minus gesamte rechte Öffnungen) repräsentiert den Wert für allozentrische Vernachlässigung. |
Grundlinie
|
Beurteilung der allgemeinen kognitiven Leistungsfähigkeit im Mini Mental State Exam (MMSE)
Zeitfenster: Grundlinie
|
Der MMSE ist ein 30-Punkte-Fragebogen, der Funktionen wie Registrierung (Wiederholung benannter Eingabeaufforderungen), Aufmerksamkeit und Berechnung, Erinnerung, Sprache, Fähigkeit, einfachen Befehlen zu folgen, und Orientierung untersucht.
Die Punktzahl reicht von 0 bis 30 (Grenzwert = 24).
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Grundlinie
|
Bewertung des Sprachverständnisses beim Token-Test
Zeitfenster: Grundlinie
|
Der Token-Test ist ein Test der auditiven Sprachverarbeitung, bei dem die Teilnehmer gebeten werden, Tokens in verschiedenen Formen, Größen und Farben als Reaktion auf immer komplexere Anweisungen zu manipulieren.
Für eine richtige Leistung bei der ersten Präsentation wird ein Punkt gutgeschrieben und 0,5 Punkte, wenn die Leistung nur bei der zweiten Präsentation richtig ist.
Die Punktzahl reicht von 0 bis 36 (Grenzwert = 26,50).
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Grundlinie
|
Bewertung der Frontalfunktionen auf der Frontal Assessment Battery (FAB)
Zeitfenster: Grundlinie
|
Der FAB ist eine kurze Batterie von sechs neuropsychologischen Aufgaben zur Beurteilung der Frontallappenfunktion am Krankenbett. Die sechs Aufgaben untersuchen: Konzeptualisierung und abstraktes Denken, lexikalische Sprachkompetenz und geistige Flexibilität, motorische Programmierung und exekutive Handlungskontrolle, Selbstregulierung und Widerstandsfähigkeit gegen Störungen, hemmende Kontrolle und Umweltautonomie. Jede Aufgabe wird von 0 (pathologisch) bis 3 (beste Leistung) bewertet, was einer maximalen Gesamtpunktzahl von 18 entspricht. |
Grundlinie
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Bewertung des Gedächtnisses beim auditiven Lerntest mit 15 Wörtern von Rey
Zeitfenster: Grundlinie
|
Der Test ist als Listenlernparadigma konzipiert, bei dem der Teilnehmer eine Liste mit 15 Substantiven hört und aufgefordert wird, so viele Wörter wie möglich aus der Liste zu erinnern (fünf Wiederholungen des freien Abrufs).
Nach einer 15-minütigen Verzögerung wird der Teilnehmer aufgefordert, die Wörter aus der Liste erneut abzurufen.
Es bietet zwei Bewertungen: sofortige (Bereich 0-75) und verzögerte Erinnerung (Bereich 0-15), d. h. je höher die Bewertung, desto besser die Leistung.
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Grundlinie
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Beurteilung der ideomotorischen Apraxie im Movement Imitation Test
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Fähigkeit zur Bewegungsausführung nach Imitation wird mit einem 24-Item-Test erfasst.
Jede Bewegung wird maximal 3 Mal präsentiert und mit Werten von 0 (pathologisch) bis 3 (beste Leistung) bewertet.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 72 (Grenzwert = 62).
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Grundlinie
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Beurteilung der verbalen Schätzfähigkeit im Zeit- und Gewichtsschätzungstest (STEP)
Zeitfenster: Grundlinie
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Der STEP bewertet Aspekte der exekutiven Funktionsfähigkeit im Zusammenhang mit der kognitiven Einschätzungsfähigkeit.
Der Fragebogen besteht aus zwei unterschiedlichen Abschnitten mit zehn Punkten, die sich auf Schätzungen zur Zeit (z. B. Wie lange dauert es zu duschen?) und zum Gewicht (z. B. Wie schwer ist eine Jeans?) konzentrieren.
Jedes Item erhält Punkte von 0 (bizarrer Schätzwert) bis 3 (bester Schätzwert), was einer maximalen Gesamtpunktzahl von 30 für jeden Abschnitt entspricht, mit einem Grenzwert für Normalität von über 20 für jeden Abschnitt.
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Grundlinie
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Beurteilung der verbalen Schätzfähigkeit zur kognitiven Schätzaufgabe (CET)
Zeitfenster: Grundlinie
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Der Test umfasste 21 Fragen, bei denen die Teilnehmer mündliche Zahlenantworten geben mussten.
Es werden zwei unterschiedliche Bewertungsverfahren betrachtet: absolute Fehlerbewertung und Bizarrheit.
Die Gesamtpunktzahl für alle 21 Punkte reicht von Best of Zero bis Worst of 42.
Je höher der Error-Score, desto schlechter die Leistung auf dem CET (Cut-Off = 18).
Der Gesamtwert der Bizarrheit reicht von 0 bis 21 (cu-off = 4).
Je höher der Bizarrheitswert, desto größer ist die Beeinträchtigung der kognitiven Einschätzung.
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Grundlinie
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Korrelation zwischen Zeitverarbeitungsfähigkeiten
Zeitfenster: Grundlinie
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MTT und Time Estimation Task werden korreliert, um die Beziehung zwischen verschiedenen Zeitverarbeitungsfähigkeiten zu untersuchen.
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Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Francesca Frassinetti, PhD, Istituti Clinici Scientifici Maugeri IRCCS
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Folstein MF, Folstein SE, McHugh PR. "Mini-mental state". A practical method for grading the cognitive state of patients for the clinician. J Psychiatr Res. 1975 Nov;12(3):189-98. doi: 10.1016/0022-3956(75)90026-6. No abstract available.
- Carlesimo GA, Caltagirone C, Gainotti G. The Mental Deterioration Battery: normative data, diagnostic reliability and qualitative analyses of cognitive impairment. The Group for the Standardization of the Mental Deterioration Battery. Eur Neurol. 1996;36(6):378-84. doi: 10.1159/000117297.
- Anelli F, Avanzi S, Arzy S, Mancuso M, Frassinetti F. Effects of spatial attention on mental time travel in patients with neglect. Cortex. 2018 Apr;101:192-205. doi: 10.1016/j.cortex.2018.01.012. Epub 2018 Feb 2.
- Anelli F, Avanzi S, Damora A, Mancuso M, Frassinetti F. Mental time travel and functional daily life activities in neglect patients: Recovery effects of rehabilitation by prism adaptation. Cortex. 2019 Apr;113:141-155. doi: 10.1016/j.cortex.2018.12.003. Epub 2018 Dec 14.
- Appollonio I, Leone M, Isella V, Piamarta F, Consoli T, Villa ML, Forapani E, Russo A, Nichelli P. The Frontal Assessment Battery (FAB): normative values in an Italian population sample. Neurol Sci. 2005 Jun;26(2):108-16. doi: 10.1007/s10072-005-0443-4.
- Bertossi E, Aleo F, Braghittoni D, Ciaramelli E. Stuck in the here and now: Construction of fictitious and future experiences following ventromedial prefrontal damage. Neuropsychologia. 2016 Jan 29;81:107-116. doi: 10.1016/j.neuropsychologia.2015.12.015. Epub 2015 Dec 18.
- Bertossi E, Tesini C, Cappelli A, Ciaramelli E. Ventromedial prefrontal damage causes a pervasive impairment of episodic memory and future thinking. Neuropsychologia. 2016 Sep;90:12-24. doi: 10.1016/j.neuropsychologia.2016.01.034. Epub 2016 Jan 28.
- De Renzi E, Faglioni P. Normative data and screening power of a shortened version of the Token Test. Cortex. 1978 Mar;14(1):41-9. doi: 10.1016/s0010-9452(78)80006-9.
- De Renzi E, Motti F, Nichelli P. Imitating gestures. A quantitative approach to ideomotor apraxia. Arch Neurol. 1980 Jan;37(1):6-10. doi: 10.1001/archneur.1980.00500500036003.
- Della Sala S, MacPherson SE, Phillips LH, Sacco L, Spinnler H. How many camels are there in Italy? Cognitive estimates standardised on the Italian population. Neurol Sci. 2003 Apr;24(1):10-5. doi: 10.1007/s100720300015.
- Mancuso M, Rosadoni S, Capitani D, Bickerton WL, Humphreys GW, De Tanti A, Zampolini M, Galardi G, Caputo M, De Pellegrin S, Angelini A, Bartalini B, Bartolo M, Carboncini MC, Gemignani P, Spaccavento S, Cantagallo A, Zoccolotti P, Antonucci G. Italian standardization of the Apples Cancellation Test. Neurol Sci. 2015 Jul;36(7):1233-40. doi: 10.1007/s10072-015-2088-2. Epub 2015 Jan 25.
- Oliveri M, Magnani B, Filipelli A, Avanzi S, Frassinetti F. Prismatic adaptation effects on spatial representation of time in neglect patients. Cortex. 2013 Jan;49(1):120-30. doi: 10.1016/j.cortex.2011.11.010. Epub 2011 Nov 27.
- Patane I, Farne A, Frassinetti F. Prismatic Adaptation Induces Plastic Changes onto Spatial and Temporal Domains in Near and Far Space. Neural Plast. 2016;2016:3495075. doi: 10.1155/2016/3495075. Epub 2016 Feb 14.
- Wilson B, Cockburn J, Halligan P. Development of a behavioral test of visuospatial neglect. Arch Phys Med Rehabil. 1987 Feb;68(2):98-102.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- ICS Maugeri CE 2194-Ob1
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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