- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04424199
Distúrbios Temporais em Pacientes com Lesão Cerebral Esquerda e Direita
A relação entre nossa capacidade de viajar no tempo e estimar a duração do tempo e sua interação com a atenção espacial: um estudo neuropsicológico.
O tempo é uma função importante que permeia nossas atividades cotidianas, mas até agora tem sido pouco investigada em pacientes neurológicos.
Por exemplo, sabe-se que pacientes com lesão cerebral direita (RBD) com déficit de atenção espacial (negligência) são prejudicados tanto na capacidade de estimar a duração de um evento (Time Estimation), mostrando uma subestimação do tempo, quanto na capacidade de mover mentalmente no tempo passado e futuro (Mental Time Travelling), mostrando um déficit no processamento de eventos futuros quando são projetados no passado. Após uma mudança para a esquerda da atenção espacial induzida pela adaptação prismática (PA), tanto a subestimação quanto a capacidade de viajar no tempo melhoram. No entanto, menos se sabe sobre essas habilidades em pacientes com lesão cerebral esquerda (LBD).
Os objetivos deste estudo são investigar:
i) o desempenho (em termos de precisão e tempos de reação) de pacientes LBD e RBD em Mental Time Travelling; ii) a correlação entre as habilidades Mental Time Travelling e Time Estimation; iii) a eficácia de uma única sessão de PA induzindo uma mudança atencional para a esquerda (L-PA) e para a direita (R-PA) nas habilidades de Viagem Mental no Tempo e Estimativa de Tempo.
Um grupo de indivíduos controles será envolvido para comparação entre os grupos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O processamento do tempo envolve diferentes habilidades - ou seja, estimar a duração de um evento (Time Estimation) e mover-se no tempo passado e futuro (Mental Time Travelling) - e é uma habilidade fundamental na vida cotidiana. No entanto, em neuropsicologia, o processamento do tempo é rotineiramente negligenciado na avaliação de déficits cognitivos em pacientes com lesão cerebral. Isso é surpreendente, pois o tempo é uma função importante que permeia nossas atividades: está envolvido na percepção de desencontros na leitura labial (milissegundos), na estimativa de quanto tempo leva para ficar pronto para o trabalho (minutos) e no planejamento de quanto tempo levará um manuscrito para ser aceito (geralmente meses). Assim, o prejuízo no tempo de processamento tem consequências importantes na vida diária.
Por exemplo, sabe-se que pacientes com lesão cerebral direita (RBD) com déficit de atenção espacial (negligência) subestimam durações de milissegundos e apresentam déficit no processamento de eventos futuros quando são projetados no passado.
Além disso, estudos anteriores demonstraram que uma mudança para a esquerda da atenção espacial induzida pela adaptação prismática (PA) determina uma melhoria de ambos, subestimação do tempo e déficit na viagem mental no tempo.
A Viagem Mental no Tempo, em particular, parece envolver diferentes funções cognitivas, entre outras, a memória episódica e a capacidade de antecipar o futuro. Evidências recentes sugerem que essas funções são mediadas por circuitos neurais localizados no hemisfério esquerdo, mas nenhum estudo investigou a capacidade de se mover mentalmente no passado e no futuro em pacientes com lesão cerebral esquerda (LBD).
Os objetivos deste estudo são investigar:
i) o desempenho (em termos de precisão e tempos de reação) de pacientes LBD e RBD em Mental Time Travelling; ii) a correlação entre as habilidades Mental Time Travelling e Time Estimation; iii) a eficácia de uma única sessão de PA induzindo uma mudança atencional para a esquerda (L-PA) e para a direita (R-PA) nas habilidades de Viagem Mental no Tempo e Estimativa de Tempo.
Um grupo de indivíduos controles será envolvido para comparação entre os grupos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Mantova
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Castel Goffredo, Mantova, Itália, 46042
- ICS Maugeri IRCCS, U.O. di Rieducazione e Recupero funzionale di Castel Goffredo
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com lesão cerebral focal (direita ou esquerda)
Critério de exclusão:
- comprometimento cognitivo generalizado (pontuação inferior a 24 no Mini Exame do Estado Mental)
- distúrbios psiquiátricos
- distúrbios neurológicos adicionais
- uso abusivo de álcool ou drogas ilícitas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes LBD R-PA
Um grupo de 10 pacientes com lesão cerebral esquerda (LBD) participará de duas sessões:
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Os pacientes realizarão uma sessão de 90 movimentos de apontar em direção a um alvo visual apresentado à direita, à esquerda ou no centro do campo visual.
Esta tarefa de apontar será realizada com googles prismáticos induzindo uma mudança de atenção para a direita.
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Pacientes LBD L-PA
Um grupo de 10 pacientes com lesão cerebral esquerda (LBD) participará de duas sessões:
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Os pacientes realizarão uma sessão de 90 movimentos de apontar em direção a um alvo visual apresentado à direita, à esquerda ou no centro do campo visual.
Esta tarefa de apontar será realizada com googles prismáticos induzindo uma mudança de atenção para a esquerda.
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Pacientes RBD R-PA
Um grupo de 10 pacientes com lesão cerebral direita (RBD) participará de duas sessões:
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Os pacientes realizarão uma sessão de 90 movimentos de apontar em direção a um alvo visual apresentado à direita, à esquerda ou no centro do campo visual.
Esta tarefa de apontar será realizada com googles prismáticos induzindo uma mudança de atenção para a direita.
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Pacientes RBD L-PA
Um grupo de 10 pacientes com lesão cerebral direita (RBD) participará de duas sessões:
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Os pacientes realizarão uma sessão de 90 movimentos de apontar em direção a um alvo visual apresentado à direita, à esquerda ou no centro do campo visual.
Esta tarefa de apontar será realizada com googles prismáticos induzindo uma mudança de atenção para a esquerda.
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HC R-PA
Um grupo de 10 controles saudáveis (HC) participará de duas sessões:
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Os pacientes realizarão uma sessão de 90 movimentos de apontar em direção a um alvo visual apresentado à direita, à esquerda ou no centro do campo visual.
Esta tarefa de apontar será realizada com googles prismáticos induzindo uma mudança de atenção para a direita.
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HC L-PA
Um grupo de 10 controles saudáveis (HC) participará de duas sessões:
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Os pacientes realizarão uma sessão de 90 movimentos de apontar em direção a um alvo visual apresentado à direita, à esquerda ou no centro do campo visual.
Esta tarefa de apontar será realizada com googles prismáticos induzindo uma mudança de atenção para a esquerda.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na habilidade de viagem mental no tempo na tarefa de viagem mental no tempo (MTT)
Prazo: pré-PA e imediatamente pós-PA
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Na tarefa MTT, os participantes ouvem estímulos auditivos que consistem em breves descrições de eventos pessoais e não pessoais. Eles são obrigados a se projetar no passado (10 anos atrás), presente ou futuro (daqui a 10 anos) e determinar verbalmente se cada evento já aconteceu (evento passado relativo) ou ainda está para acontecer (evento futuro relativo) com respeito à autolocalização específica no tempo (passado, presente e futuro). Taxas de erro e tempos de reação serão registrados e analisados. A melhoria será definida como mudanças na capacidade de Eficiência Inversa (IE): tempos de reação/precisão. |
pré-PA e imediatamente pós-PA
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Alteração na capacidade de estimativa de tempo na tarefa de estimativa de tempo
Prazo: pré-PA e imediatamente pós-PA
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A tarefa de estimativa de tempo consiste em um quadrado vermelho que é exibido para diferentes durações (1400, 1700, 2000, 2300, 2600 ms) na tela do computador. Os participantes são instruídos a julgar verbalmente se a duração de cada estímulo é "curta" ou "longa" em relação ao par de durações de referência previamente adquirido (1400 e 2600 ms). Uma função de resposta psicofísica será criada para cada participante calculando a proporção de respostas "longas": o Ponto de Igualdade Subjetiva (PSE) é a duração em que um participante tem a mesma probabilidade de classificar os estímulos como curtos ou longos. Um aumento da resposta "longa" após o tratamento, em comparação com o desempenho da linha de base, induz uma diminuição da PSE, refletindo uma mudança relativa em direção à superestimação do ponto médio temporal. Por outro lado, um aumento de respostas "curtas" após o tratamento, em comparação com o desempenho da linha de base, induz um aumento do PSE, refletindo uma mudança relativa em direção à subestimação do ponto médio temporal. |
pré-PA e imediatamente pós-PA
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da Negligência Espacial Unilateral no Teste de Desatenção Comportamental (BIT)
Prazo: linha de base
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O BIT é composto por duas escalas, a escala Convencional e a escala Comportamental.
Aos participantes será aplicada a escala Convencional, que inclui 6 tarefas: cruzamento de linha, cancelamento de letra, cancelamento de estrela, cópia de figura e forma, bissecção de linha e desenho representacional.
A pontuação varia de 0 a 146 (ponto de corte = 129).
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linha de base
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Avaliação da Negligência Espacial Unilateral no Teste de Cancelamento de Sinos
Prazo: linha de base
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O sujeito é obrigado a riscar os sinos que estão espalhados em várias formas diferentes em uma folha de papel.
Serão calculados dois índices de negligência: número total de omissões (cut-off < 5) e número de omissões à esquerda (cut-off < 5), ou seja, a diferença entre o número de alvos riscados do lado direito e o número de alvos riscados no lado esquerdo (pontuação de assimetria).
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linha de base
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Avaliação da Negligência Espacial Unilateral no Teste de Cancelamento de Maçãs
Prazo: linha de base
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Esta é uma tarefa de cancelamento na qual desenhos de contorno de 150 maçãs são mostrados aleatoriamente espalhados sobre uma folha de papel A4 apresentada na orientação paisagem. Todas as maçãs são apresentadas na posição vertical. Um terço das maçãs estão cheios (alvos) e dois terços estão abertos no lado esquerdo ou direito (distratores). Os participantes são solicitados a riscar todas as maçãs cheias e ignorar os distratores. Três pontuações serão calculadas: barragem de maçãs completas (cut-off = 45), assimetria de maçãs completas (cut-off = 2) e assimetria de maçãs incompletas (cut-off = 1). A assimetria completa das maçãs (a diferença entre o número de alvos selecionados no lado direito e o número de alvos selecionados no lado esquerdo) representa a pontuação para negligência egocêntrica. A assimetria incompleta das maçãs (total de aberturas à esquerda menos total de aberturas à direita) representa a pontuação para negligência alocêntrica. |
linha de base
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Avaliação do Funcionamento Cognitivo Geral no Mini Exame do Estado Mental (MEEM)
Prazo: linha de base
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O MMSE é um questionário de 30 pontos que examina funções, incluindo registro (repetição de comandos nomeados), atenção e cálculo, recordação, linguagem, capacidade de seguir comandos simples e orientação.
A pontuação varia de 0 a 30 (ponto de corte = 24).
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linha de base
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Avaliação da Compreensão Verbal no Token Test
Prazo: linha de base
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O teste Token é um teste de processamento de linguagem auditiva no qual os participantes são solicitados a manipular tokens de diferentes formas, tamanhos e cores em resposta a instruções cada vez mais complexas.
Um ponto é creditado para uma performance correta na primeira apresentação e 0,5 ponto se a performance for correta apenas na segunda apresentação.
A pontuação varia de 0 a 36 (ponto de corte = 26,50).
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linha de base
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Avaliação das funções frontais na bateria de avaliação frontal (FAB)
Prazo: linha de base
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O FAB é uma breve bateria de seis tarefas neuropsicológicas projetadas para avaliar a função do lobo frontal à beira do leito. As seis tarefas exploram: conceituação e raciocínio abstrato, fluência verbal lexical e flexibilidade mental, programação motora e controle executivo da ação, autorregulação e resistência à interferência, controle inibitório e autonomia ambiental. Cada tarefa pontua de 0 (patológico) a 3 (melhor desempenho), para uma pontuação total máxima de 18. |
linha de base
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Avaliação da Memória no Teste de Aprendizagem Auditiva de 15 Palavras de Rey
Prazo: linha de base
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O teste é projetado como um paradigma de aprendizado de lista no qual o participante ouve uma lista de 15 substantivos e é solicitado a lembrar o máximo possível de palavras da lista (cinco repetições de recordação livre).
Após um intervalo de 15 minutos, o participante é solicitado a recordar novamente as palavras da lista.
Ele fornece duas pontuações: recordação imediata (intervalo de 0 a 75) e posterior (intervalo de 0 a 15), ou seja, quanto maior a pontuação, melhor o desempenho.
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linha de base
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Avaliação da Apraxia Ideomotora no Teste de Imitação do Movimento
Prazo: linha de base
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A capacidade de realizar movimentos de imitação é avaliada com um teste de 24 itens.
Cada movimento é apresentado no máximo 3 vezes e pontuado de 0 (patológico) a 3 (melhor desempenho).
A pontuação total varia de 0 a 72 (ponto de corte = 62).
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linha de base
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Avaliação da Habilidade de Estimativa Verbal no Teste de Estimativa de Tempo e Peso (STEP)
Prazo: linha de base
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O STEP avalia aspectos do funcionamento executivo relacionados à capacidade de estimativa cognitiva.
O questionário é composto por duas seções distintas de dez itens, com foco em estimativas de tempo (por exemplo, quanto tempo leva para tomar banho?) e peso (por exemplo, quanto pesa um par de jeans?).
Cada item pontua de 0 (estimativa bizarra) a 3 (melhor estimativa), para uma pontuação máxima total para cada seção de 30, com um valor de corte para normalidade acima de 20 para cada seção.
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linha de base
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Avaliação da Habilidade de Estimativa Verbal na Tarefa de Estimativa Cognitiva (CET)
Prazo: linha de base
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O teste compreendia 21 perguntas que exigiam que os participantes dessem respostas numéricas orais.
Dois procedimentos de pontuação diferentes serão considerados: pontuação de erro absoluto e bizarrice.
A pontuação total para todos os 21 itens varia de um melhor de zero a um pior de 42.
Quanto maior a pontuação do erro, pior o desempenho no CET (ponto de corte = 18).
A pontuação total de bizarrice varia de 0 a 21 (cu-off = 4).
Quanto maior o escore de bizarrice, maior o prejuízo na estimativa cognitiva.
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linha de base
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Correlação entre as habilidades de processamento de tempo
Prazo: linha de base
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MTT e Tarefa de Estimação de Tempo serão correlacionados para investigar a relação entre diferentes habilidades de processamento de tempo.
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linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Francesca Frassinetti, PhD, Istituti Clinici Scientifici Maugeri IRCCS
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Folstein MF, Folstein SE, McHugh PR. "Mini-mental state". A practical method for grading the cognitive state of patients for the clinician. J Psychiatr Res. 1975 Nov;12(3):189-98. doi: 10.1016/0022-3956(75)90026-6. No abstract available.
- Carlesimo GA, Caltagirone C, Gainotti G. The Mental Deterioration Battery: normative data, diagnostic reliability and qualitative analyses of cognitive impairment. The Group for the Standardization of the Mental Deterioration Battery. Eur Neurol. 1996;36(6):378-84. doi: 10.1159/000117297.
- Anelli F, Avanzi S, Arzy S, Mancuso M, Frassinetti F. Effects of spatial attention on mental time travel in patients with neglect. Cortex. 2018 Apr;101:192-205. doi: 10.1016/j.cortex.2018.01.012. Epub 2018 Feb 2.
- Anelli F, Avanzi S, Damora A, Mancuso M, Frassinetti F. Mental time travel and functional daily life activities in neglect patients: Recovery effects of rehabilitation by prism adaptation. Cortex. 2019 Apr;113:141-155. doi: 10.1016/j.cortex.2018.12.003. Epub 2018 Dec 14.
- Appollonio I, Leone M, Isella V, Piamarta F, Consoli T, Villa ML, Forapani E, Russo A, Nichelli P. The Frontal Assessment Battery (FAB): normative values in an Italian population sample. Neurol Sci. 2005 Jun;26(2):108-16. doi: 10.1007/s10072-005-0443-4.
- Bertossi E, Aleo F, Braghittoni D, Ciaramelli E. Stuck in the here and now: Construction of fictitious and future experiences following ventromedial prefrontal damage. Neuropsychologia. 2016 Jan 29;81:107-116. doi: 10.1016/j.neuropsychologia.2015.12.015. Epub 2015 Dec 18.
- Bertossi E, Tesini C, Cappelli A, Ciaramelli E. Ventromedial prefrontal damage causes a pervasive impairment of episodic memory and future thinking. Neuropsychologia. 2016 Sep;90:12-24. doi: 10.1016/j.neuropsychologia.2016.01.034. Epub 2016 Jan 28.
- De Renzi E, Faglioni P. Normative data and screening power of a shortened version of the Token Test. Cortex. 1978 Mar;14(1):41-9. doi: 10.1016/s0010-9452(78)80006-9.
- De Renzi E, Motti F, Nichelli P. Imitating gestures. A quantitative approach to ideomotor apraxia. Arch Neurol. 1980 Jan;37(1):6-10. doi: 10.1001/archneur.1980.00500500036003.
- Della Sala S, MacPherson SE, Phillips LH, Sacco L, Spinnler H. How many camels are there in Italy? Cognitive estimates standardised on the Italian population. Neurol Sci. 2003 Apr;24(1):10-5. doi: 10.1007/s100720300015.
- Mancuso M, Rosadoni S, Capitani D, Bickerton WL, Humphreys GW, De Tanti A, Zampolini M, Galardi G, Caputo M, De Pellegrin S, Angelini A, Bartalini B, Bartolo M, Carboncini MC, Gemignani P, Spaccavento S, Cantagallo A, Zoccolotti P, Antonucci G. Italian standardization of the Apples Cancellation Test. Neurol Sci. 2015 Jul;36(7):1233-40. doi: 10.1007/s10072-015-2088-2. Epub 2015 Jan 25.
- Oliveri M, Magnani B, Filipelli A, Avanzi S, Frassinetti F. Prismatic adaptation effects on spatial representation of time in neglect patients. Cortex. 2013 Jan;49(1):120-30. doi: 10.1016/j.cortex.2011.11.010. Epub 2011 Nov 27.
- Patane I, Farne A, Frassinetti F. Prismatic Adaptation Induces Plastic Changes onto Spatial and Temporal Domains in Near and Far Space. Neural Plast. 2016;2016:3495075. doi: 10.1155/2016/3495075. Epub 2016 Feb 14.
- Wilson B, Cockburn J, Halligan P. Development of a behavioral test of visuospatial neglect. Arch Phys Med Rehabil. 1987 Feb;68(2):98-102.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ICS Maugeri CE 2194-Ob1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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