- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04424199
Troubles temporels chez les patients atteints de lésions cérébrales gauche et droite
La relation entre notre capacité à voyager dans le temps et à estimer la durée du temps et leur interaction avec l'attention spatiale : une étude neuropsychologique.
Le temps est une fonction importante qui imprègne nos activités quotidiennes, mais elle a jusqu'à présent été largement sous-étudiée chez les patients neurologiques.
Par exemple, on sait que les patients atteints de lésions cérébrales droites (RBD) présentant un déficit de l'attention spatiale (négligence) sont altérés à la fois dans la capacité d'estimer la durée d'un événement (estimation du temps), montrant une sous-estimation du temps, et la capacité de se déplacer mentalement. dans le temps passé et futur (Mental Time Travelling), montrant un déficit dans le traitement des événements futurs lorsqu'ils sont projetés dans le passé. Après un déplacement vers la gauche de l'attention spatiale induit par l'adaptation prismatique (PA), la sous-estimation et la capacité à voyager dans le temps s'améliorent. Cependant, on en sait moins sur ces capacités chez les patients atteints de lésions cérébrales gauches (LBD).
Les objectifs de cette étude sont d'étudier :
i) les performances (en termes de précision et de temps de réaction) des patients LBD et RBD sur le voyage mental dans le temps ; ii) la corrélation entre les capacités de déplacement mental dans le temps et d'estimation du temps ; iii) l'efficacité d'une seule séance d'AP induisant un déplacement attentionnel vers la gauche (L-PA) et vers la droite (R-PA) sur les capacités de déplacement mental dans le temps et d'estimation du temps.
Un groupe de sujets témoins sera impliqué pour la comparaison entre les groupes.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le traitement du temps implique différentes capacités - c'est-à-dire estimer la durée d'un événement (Time Estimation) et se déplacer dans le temps passé et futur (Mental Time Travelling) - et c'est une capacité fondamentale dans la vie de tous les jours. Cependant, en neuropsychologie, le traitement du temps est systématiquement négligé dans l'évaluation des déficits cognitifs chez les patients atteints de lésions cérébrales. Ceci est surprenant puisque le temps est une fonction importante qui imprègne nos activités : il est impliqué dans la perception des décalages dans la lecture labiale (millisecondes), l'estimation du temps qu'il faut pour être prêt à travailler (minutes) et la planification du temps qu'il faudra pour un manuscrit à accepter (généralement des mois). Ainsi, la diminution du temps de traitement a des conséquences importantes dans la vie quotidienne.
Par exemple, on sait que les patients atteints de lésions cérébrales droites (RBD) présentant un déficit de l'attention spatiale (négligence) sous-estiment des durées de millisecondes et montrent un déficit dans le traitement des événements futurs lorsqu'ils sont projetés dans le passé.
De plus, des études antérieures ont démontré qu'un déplacement vers la gauche de l'attention spatiale induit par l'adaptation prismatique (PA) détermine une amélioration à la fois de la sous-estimation du temps et du déficit de déplacement mental dans le temps.
Le Voyage Mental dans le Temps, en particulier, semble impliquer différentes fonctions cognitives, entre autres, la mémoire épisodique et la capacité à anticiper le futur. Des preuves récentes suggèrent que ces fonctions sont médiées par des circuits neuronaux localisés dans l'hémisphère gauche, mais aucune étude n'a étudié la capacité de se déplacer mentalement dans le temps passé et futur chez les patients atteints de lésions cérébrales gauches (LBD).
Les objectifs de cette étude sont d'étudier :
i) les performances (en termes de précision et de temps de réaction) des patients LBD et RBD sur le voyage mental dans le temps ; ii) la corrélation entre les capacités de déplacement mental dans le temps et d'estimation du temps ; iii) l'efficacité d'une seule séance d'AP induisant un déplacement attentionnel vers la gauche (L-PA) et vers la droite (R-PA) sur les capacités de déplacement mental dans le temps et d'estimation du temps.
Un groupe de sujets témoins sera impliqué pour la comparaison entre les groupes.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Mantova
-
Castel Goffredo, Mantova, Italie, 46042
- ICS Maugeri IRCCS, U.O. di Rieducazione e Recupero funzionale di Castel Goffredo
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- patients atteints de lésions cérébrales focales (droite ou gauche)
Critère d'exclusion:
- troubles cognitifs généralisés (score inférieur à 24 au Mini Mental State Examination)
- troubles psychiatriques
- troubles neurologiques supplémentaires
- usage abusif d'alcool ou de drogues illicites
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Patients LBD R-PA
Un groupe de 10 patients atteints de lésions cérébrales gauches (LBD) assisteront à deux sessions :
|
Les patients effectueront une séance de 90 mouvements de pointage vers une cible visuelle présentée à droite, à gauche ou au centre du champ visuel.
Cette tâche de pointage sera effectuée avec des lunettes prismatiques induisant un déplacement attentionnel vers la droite.
|
|
Patients LBD L-PA
Un groupe de 10 patients atteints de lésions cérébrales gauches (LBD) assisteront à deux sessions :
|
Les patients effectueront une séance de 90 mouvements de pointage vers une cible visuelle présentée à droite, à gauche ou au centre du champ visuel.
Cette tâche de pointage sera effectuée avec des lunettes prismatiques induisant un déplacement attentionnel vers la gauche.
|
|
Patients RBD R-PA
Un groupe de 10 patients atteints de lésions cérébrales droites (RBD) assistera à deux sessions :
|
Les patients effectueront une séance de 90 mouvements de pointage vers une cible visuelle présentée à droite, à gauche ou au centre du champ visuel.
Cette tâche de pointage sera effectuée avec des lunettes prismatiques induisant un déplacement attentionnel vers la droite.
|
|
Patients RBD L-PA
Un groupe de 10 patients atteints de lésions cérébrales droites (RBD) assistera à deux sessions :
|
Les patients effectueront une séance de 90 mouvements de pointage vers une cible visuelle présentée à droite, à gauche ou au centre du champ visuel.
Cette tâche de pointage sera effectuée avec des lunettes prismatiques induisant un déplacement attentionnel vers la gauche.
|
|
HC R-PA
Un groupe de 10 témoins sains (HC) assistera à deux sessions :
|
Les patients effectueront une séance de 90 mouvements de pointage vers une cible visuelle présentée à droite, à gauche ou au centre du champ visuel.
Cette tâche de pointage sera effectuée avec des lunettes prismatiques induisant un déplacement attentionnel vers la droite.
|
|
HC L-PA
Un groupe de 10 témoins sains (HC) assistera à deux sessions :
|
Les patients effectueront une séance de 90 mouvements de pointage vers une cible visuelle présentée à droite, à gauche ou au centre du champ visuel.
Cette tâche de pointage sera effectuée avec des lunettes prismatiques induisant un déplacement attentionnel vers la gauche.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement de la capacité de voyage mental dans le temps sur la tâche de voyage mental dans le temps (MTT)
Délai: pré-AP et immédiatement post-AP
|
Dans la tâche MTT, les participants entendent des stimuli auditifs consistant en de brèves descriptions d'événements personnels et non personnels. Il leur est demandé de se projeter dans le passé (il y a 10 ans), le présent ou le futur (dans 10 ans) et de déterminer verbalement si chaque événement s'est déjà produit (événement passé relatif) ou est à venir (événement futur relatif) avec par rapport à la localisation spécifique de soi dans le temps (passé, présent et futur). Les taux d'erreur et les temps de réaction seront enregistrés et analysés. L'amélioration sera définie comme des changements dans la capacité d'efficacité inverse (IE) : temps de réaction/précision. |
pré-AP et immédiatement post-AP
|
|
Modification de la capacité d'estimation du temps sur la tâche d'estimation du temps
Délai: pré-AP et immédiatement post-AP
|
La tâche d'estimation de temps consiste en un carré rouge qui s'affiche pendant différentes durées (1400, 1700, 2000, 2300, 2600 ms) sur l'écran de l'ordinateur. Les participants sont chargés de juger verbalement si la durée de chaque stimulus est "courte" ou "longue" par rapport à la paire de durées de référence précédemment acquises (1400 et 2600 ms). Une fonction de réponse psychophysique sera créée pour chaque participant en calculant la proportion de réponses « longues » : le point d'égalité subjective (PSE) est la durée à laquelle un participant est également susceptible de classer les stimuli comme courts ou longs. Une augmentation de la réponse "longue" après le traitement, par rapport à la performance de base, induit une diminution de l'ESP, reflétant un déplacement relatif vers une surestimation du point médian temporel. Inversement, une augmentation des réponses "courtes" après le traitement, par rapport à la performance de base, induit une augmentation de l'ESP, reflétant un déplacement relatif vers une sous-estimation du point médian temporel. |
pré-AP et immédiatement post-AP
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évaluation de la négligence spatiale unilatérale sur le test d'inattention comportementale (BIT)
Délai: ligne de base
|
Le BIT est composé de deux échelles, l'échelle Conventionnelle et l'échelle Comportementale.
Les participants se verront administrer l'échelle conventionnelle, qui comprend 6 tâches : franchissement de lignes, annulation de lettres, annulation d'étoiles, copie de figures et de formes, bissection de lignes et dessin figuratif.
Le score varie de 0 à 146 (seuil = 129).
|
ligne de base
|
|
Évaluation de la négligence spatiale unilatérale sur le test d'annulation de cloches
Délai: ligne de base
|
Le sujet doit rayer les cloches qui sont dispersées parmi plusieurs formes différentes sur une feuille de papier.
Deux indices de négligence seront calculés : nombre d'oublis total (seuil < 5) et nombre d'oublis à gauche (seuil < 5), c'est-à-dire la différence entre le nombre de cibles barrées à droite et le nombre de cibles barrées sur le côté gauche (score d'asymétrie).
|
ligne de base
|
|
Évaluation de la négligence spatiale unilatérale sur le test d'annulation des pommes
Délai: ligne de base
|
Il s'agit d'une tâche d'annulation dans laquelle les dessins de contour de 150 pommes sont représentés de manière pseudo-aléatoire dispersés sur une feuille de papier A4 présentée dans une orientation paysage. Toutes les pommes sont présentées en position verticale. Un tiers des pommes sont pleines (cibles) et les deux tiers sont ouvertes à gauche ou à droite (distracteurs). Les participants sont invités à barrer toutes les pommes pleines et à ignorer les distracteurs. Trois scores seront calculés : barrage complet de pommes (seuil = 45), asymétrie complète des pommes (seuil = 2) et asymétrie incomplète des pommes (seuil = 1). L'asymétrie des pommes complètes (la différence entre le nombre de cibles sélectionnées sur le côté droit et le nombre de cibles sélectionnées sur le côté gauche) représente le score de négligence égocentrique. L'asymétrie des pommes incomplètes (total des ouvertures à gauche moins total des ouvertures à droite) représente le score de négligence allocentrique. |
ligne de base
|
|
Évaluation du fonctionnement cognitif général sur le mini-examen de l'état mental (MMSE)
Délai: ligne de base
|
Le MMSE est un questionnaire en 30 points qui examine les fonctions, y compris l'enregistrement (répétition des invites nommées), l'attention et le calcul, le rappel, le langage, la capacité à suivre des commandes simples et l'orientation.
Le score varie de 0 à 30 (seuil = 24).
|
ligne de base
|
|
Évaluation de la compréhension verbale sur le test des jetons
Délai: ligne de base
|
Le test Token est un test de traitement du langage auditif dans lequel les participants sont invités à manipuler des jetons de différentes formes, tailles et couleurs en réponse à des instructions de plus en plus complexes.
Un point est crédité pour une performance correcte sur la première présentation et 0,5 point si la performance est correcte uniquement sur la deuxième présentation.
Le score varie de 0 à 36 (seuil = 26,50).
|
ligne de base
|
|
Évaluation des fonctions frontales sur la batterie d'évaluation frontale (FAB)
Délai: ligne de base
|
Le FAB est une brève batterie de six tâches neuropsychologiques conçues pour évaluer la fonction du lobe frontal au chevet du patient. Les six tâches explorent : la conceptualisation et le raisonnement abstrait, la fluidité verbale lexicale et la flexibilité mentale, la programmation motrice et le contrôle exécutif de l'action, l'autorégulation et la résistance aux interférences, le contrôle inhibiteur et l'autonomie environnementale. Chaque tâche est notée de 0 (pathologique) à 3 (meilleure performance), pour un score total maximum de 18. |
ligne de base
|
|
Évaluation de la mémoire sur le test d'apprentissage auditif des 15 mots de Rey
Délai: ligne de base
|
Le test est conçu comme un paradigme d'apprentissage de liste dans lequel le participant entend une liste de 15 noms et est invité à rappeler autant de mots de la liste que possible (cinq répétitions de rappel libre).
Après un délai de 15 minutes, le participant est invité à rappeler à nouveau les mots de la liste.
Il fournit deux scores : rappel immédiat (gamme 0-75) et rappel différé (gamme 0-15), c'est-à-dire que plus le score est élevé, meilleure est la performance.
|
ligne de base
|
|
Évaluation de l'apraxie idéomotrice au test d'imitation du mouvement
Délai: ligne de base
|
La capacité à effectuer des mouvements sur imitation est évaluée par un test de 24 items.
Chaque mouvement est présenté 3 fois maximum et est noté de 0 (pathologique) à 3 (meilleure performance).
Le score total varie de 0 à 72 (seuil = 62).
|
ligne de base
|
|
Évaluation de la capacité d'estimation verbale sur le test d'estimation du temps et du poids (STEP)
Délai: ligne de base
|
Le STEP évalue les aspects du fonctionnement exécutif liés à la capacité d'estimation cognitive.
Le questionnaire est composé de deux sections distinctes de dix items, axées sur des estimations de temps (par exemple, combien de temps faut-il pour prendre une douche ?) et de poids (par exemple, combien pèse un jean ?).
Chaque item est noté de 0 (estimation bizarre) à 3 (meilleure estimation), pour un score maximum total pour chaque section de 30, avec une valeur seuil de normalité supérieure à 20 pour chaque section.
|
ligne de base
|
|
Évaluation de la capacité d'estimation verbale sur la tâche d'estimation cognitive (CET)
Délai: ligne de base
|
Le test comprenait 21 questions qui demandaient aux participants de donner des réponses orales et numériques.
Deux procédures de notation différentes seront envisagées : le score d'erreur absolue et la bizarrerie.
Le score total pour les 21 items va du meilleur de zéro au pire de 42.
Plus le score d'erreur est élevé, plus la performance sur le CET est faible (seuil = 18).
Le score total de bizarrerie varie de 0 à 21 (cu-off = 4).
Plus le score de bizarrerie est élevé, plus l'altération de l'estimation cognitive est importante.
|
ligne de base
|
|
Corrélation entre les capacités de traitement du temps
Délai: ligne de base
|
Le MTT et la tâche d'estimation du temps seront corrélés pour étudier la relation entre les différentes capacités de traitement du temps.
|
ligne de base
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Francesca Frassinetti, PhD, Istituti Clinici Scientifici Maugeri IRCCS
Publications et liens utiles
Publications générales
- Folstein MF, Folstein SE, McHugh PR. "Mini-mental state". A practical method for grading the cognitive state of patients for the clinician. J Psychiatr Res. 1975 Nov;12(3):189-98. doi: 10.1016/0022-3956(75)90026-6. No abstract available.
- Carlesimo GA, Caltagirone C, Gainotti G. The Mental Deterioration Battery: normative data, diagnostic reliability and qualitative analyses of cognitive impairment. The Group for the Standardization of the Mental Deterioration Battery. Eur Neurol. 1996;36(6):378-84. doi: 10.1159/000117297.
- Anelli F, Avanzi S, Arzy S, Mancuso M, Frassinetti F. Effects of spatial attention on mental time travel in patients with neglect. Cortex. 2018 Apr;101:192-205. doi: 10.1016/j.cortex.2018.01.012. Epub 2018 Feb 2.
- Anelli F, Avanzi S, Damora A, Mancuso M, Frassinetti F. Mental time travel and functional daily life activities in neglect patients: Recovery effects of rehabilitation by prism adaptation. Cortex. 2019 Apr;113:141-155. doi: 10.1016/j.cortex.2018.12.003. Epub 2018 Dec 14.
- Appollonio I, Leone M, Isella V, Piamarta F, Consoli T, Villa ML, Forapani E, Russo A, Nichelli P. The Frontal Assessment Battery (FAB): normative values in an Italian population sample. Neurol Sci. 2005 Jun;26(2):108-16. doi: 10.1007/s10072-005-0443-4.
- Bertossi E, Aleo F, Braghittoni D, Ciaramelli E. Stuck in the here and now: Construction of fictitious and future experiences following ventromedial prefrontal damage. Neuropsychologia. 2016 Jan 29;81:107-116. doi: 10.1016/j.neuropsychologia.2015.12.015. Epub 2015 Dec 18.
- Bertossi E, Tesini C, Cappelli A, Ciaramelli E. Ventromedial prefrontal damage causes a pervasive impairment of episodic memory and future thinking. Neuropsychologia. 2016 Sep;90:12-24. doi: 10.1016/j.neuropsychologia.2016.01.034. Epub 2016 Jan 28.
- De Renzi E, Faglioni P. Normative data and screening power of a shortened version of the Token Test. Cortex. 1978 Mar;14(1):41-9. doi: 10.1016/s0010-9452(78)80006-9.
- De Renzi E, Motti F, Nichelli P. Imitating gestures. A quantitative approach to ideomotor apraxia. Arch Neurol. 1980 Jan;37(1):6-10. doi: 10.1001/archneur.1980.00500500036003.
- Della Sala S, MacPherson SE, Phillips LH, Sacco L, Spinnler H. How many camels are there in Italy? Cognitive estimates standardised on the Italian population. Neurol Sci. 2003 Apr;24(1):10-5. doi: 10.1007/s100720300015.
- Mancuso M, Rosadoni S, Capitani D, Bickerton WL, Humphreys GW, De Tanti A, Zampolini M, Galardi G, Caputo M, De Pellegrin S, Angelini A, Bartalini B, Bartolo M, Carboncini MC, Gemignani P, Spaccavento S, Cantagallo A, Zoccolotti P, Antonucci G. Italian standardization of the Apples Cancellation Test. Neurol Sci. 2015 Jul;36(7):1233-40. doi: 10.1007/s10072-015-2088-2. Epub 2015 Jan 25.
- Oliveri M, Magnani B, Filipelli A, Avanzi S, Frassinetti F. Prismatic adaptation effects on spatial representation of time in neglect patients. Cortex. 2013 Jan;49(1):120-30. doi: 10.1016/j.cortex.2011.11.010. Epub 2011 Nov 27.
- Patane I, Farne A, Frassinetti F. Prismatic Adaptation Induces Plastic Changes onto Spatial and Temporal Domains in Near and Far Space. Neural Plast. 2016;2016:3495075. doi: 10.1155/2016/3495075. Epub 2016 Feb 14.
- Wilson B, Cockburn J, Halligan P. Development of a behavioral test of visuospatial neglect. Arch Phys Med Rehabil. 1987 Feb;68(2):98-102.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ICS Maugeri CE 2194-Ob1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Maladie du cerveau
-
Kessler FoundationInstituto Vocacional Enrique Díaz de León A.C., Guadalajara, MexicoRecrutementTBI (Traumatic Brain Injury) ou MS (Sclérose en Plaques)États-Unis, Espagne
Essais cliniques sur Décalage attentionnel vers la droite (R-PA)
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Pas encore de recrutement
-
Angde Biotech Pharmaceutical Co., Ltd.Beijing Tiantan HospitalComplétéAVC ischémique aiguChine
-
Boston Scientific CorporationEKOS CorporationComplétéEmbolie pulmonaire | Embolie pulmonaire aiguë | Thromboembolie pulmonaire | Embolie pulmonaire massive | Embolie pulmonaire sous-massiveÉtats-Unis
-
Angde Biotech Pharmaceutical Co., Ltd.Beijing Tiantan HospitalInconnue
-
M.D. Anderson Cancer CenterRecrutementTumeur des cellules hématopoïétiques et lymphoïdes | Tumeur solide maligneÉtats-Unis
-
Shenzhen Third People's HospitalFirst Affiliated Hospital of Zhejiang University; Shenyang Tenth People's... et autres collaborateursRecrutement
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Complété
-
University College, LondonLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; Radboud University Medical... et autres collaborateursRecrutementTuberculose pulmonaireAfrique du Sud, Ouganda, Tanzanie, Moldavie, Viêt Nam