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左右の脳損傷患者における一時的な障害

2023年8月10日 更新者：Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

時間を移動する能力と持続時間を推定する能力と、それらの空間的注意との相互作用との関係：神経心理学的研究。

時間は私たちの日常活動に浸透する重要な機能ですが、これまで神経疾患の患者では十分に調査されていませんでした。

たとえば、空間的注意欠陥 (ネグレクト) を伴う右脳損傷 (RBD) 患者は、イベントの持続時間を推定する能力 (時間推定) と、時間の過小評価を示す能力の両方が損なわれていることが知られています。過去と未来の時間 (メンタル タイム トラベリング) では、過去に投影された未来のイベントを処理する際の不足を示しています。 プリズム順応 (PA) によって誘発される空間的注意の左シフトの後、過小評価と時間を移動する能力の両方が改善されます。 ただし、左脳損傷 (LBD) 患者におけるこれらの能力についてはあまり知られていません。

この研究の目的は、以下を調査することです。

i) メンタル タイム トラベリングにおける LBD 患者と RBD 患者のパフォーマンス (精度と反応時間の点で)。 ii) メンタル タイム トラベリングと時間推定能力の相関関係。 iii) メンタル タイム トラベリングおよび時間推定能力に対する左方向 (L-PA) および右方向 (R-PA) の注意シフトを誘発する PA の単一セッションの有効性。

グループ間の比較のために、対照被験者のグループが関与します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

時間の処理には、さまざまな能力が含まれます。つまり、イベントの継続時間を見積もる (Time Estimation) と、過去と未来の時間を移動する (Mental Time Travelling) - 日常生活の基本的な能力です。 しかし、神経心理学では、脳損傷患者の認知障害の評価において、時間処理は日常的に無視されています。 時間は私たちの活動に浸透している重要な機能であるため、これは驚くべきことです。時間は、読唇術の不一致の認識 (ミリ秒)、仕事の準備が整うまでにかかる時間 (分) の推定、および原稿にかかる時間を計画することに関与しています。受け入れられるまで（通常は数か月）。 したがって、処理時間の障害は、日常生活に重要な影響を及ぼします。

たとえば、空間的注意欠陥 (ネグレクト) を持つ右脳損傷 (RBD) 患者は、ミリ秒単位の持続時間を過小評価し、過去に投影された将来のイベントを処理する際に欠陥を示すことが知られています。

さらに、以前の研究では、プリズム順応 (PA) によって誘発される空間的注意の左方向へのシフトが、時間の過小評価と精神的な時間旅行の赤字の両方の改善を決定することが実証されています。

特に、メンタル タイム トラベリングには、エピソード記憶や未来を予測する能力など、さまざまな認知機能が関与しているようです。 最近の証拠は、これらの機能が左半球に局在する神経回路によって媒介されていることを示唆していますが、左脳損傷 (LBD) 患者の過去および将来の精神的運動能力を調査した研究はありません。

この研究の目的は、以下を調査することです。

i) メンタル タイム トラベリングにおける LBD 患者と RBD 患者のパフォーマンス (精度と反応時間の点で)。 ii) メンタル タイム トラベリングと時間推定能力の相関関係。 iii) メンタル タイム トラベリングおよび時間推定能力に対する左方向 (L-PA) および右方向 (R-PA) の注意シフトを誘発する PA の単一セッションの有効性。

グループ間の比較のために、対照被験者のグループが関与します。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

74

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
    • Mantova
      • Castel Goffredo、Mantova、イタリア、46042
        • ICS Maugeri IRCCS, U.O. di Rieducazione e Recupero funzionale di Castel Goffredo

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

45年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

患者はプライマリケアクリニックから選択され、一致する健康なコントロールと比較されます。 健康なコントロールは、研究への参加を志願したコミュニティのサンプルから選択されます。

説明

包含基準:

  • 限局性（右または左）脳損傷の患者

除外基準:

  • 全般性認知障害 (Mini Mental State Examination で 24 点未満)
  • 精神障害
  • 追加の神経障害
  • アルコールまたは違法薬物の乱用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースコントロール
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
LBD 患者 R-PA

10 人の左脳損傷 (LBD) 患者のグループが 2 つのセッションに参加します。

  1. 最初のセッション - プリズム順応前 (プレ PA): 時間能力 (メンタル タイム トラベルと時間推定) を測定するためのコンピュータ化されたテスト バッテリーと、認知能力を評価するための神経心理学的テスト バッテリーを実行します。
  2. 2 番目のセッション - プリズム順応後 (PA 後): プリズム ゴーグルでポイントして右方向への注意シフト (R-PA) を誘発する単一セッションの直後に、メンタル タイム トラベルと時間推定タスクを実行します。
行動：右注意シフト (R-PA)
患者は、視野の右、左、または中央に表示される視覚的ターゲットに向かって 90 回のポインティング動作のセッションを実行します。 このポインティング タスクは、右方向への注意のシフトを誘発するプリズム グーグルで実行されます。
LBD 患者 L-PA

10 人の左脳損傷 (LBD) 患者のグループが 2 つのセッションに参加します。

  1. 最初のセッション - プリズム順応前 (プレ PA): 時間能力 (メンタル タイム トラベルと時間推定) を測定するためのコンピュータ化されたテスト バッテリーと、認知能力を評価するための神経心理学的テスト バッテリーを実行します。
  2. 2 番目のセッション - プリズム順応後 (PA 後): 左方向への注意シフト (L-PA) を誘発するプリズム ゴーグルを使用した 1 回のセッションの直後に、メンタル タイム トラベルと時間推定タスクを実行します。
行動：左方向注意シフト (L-PA)
患者は、視野の右、左、または中央に表示される視覚的ターゲットに向かって 90 回のポインティング動作のセッションを実行します。 このポインティング タスクは、左方向への注意のシフトを誘発するプリズム グーグルで実行されます。
RBD 患者 R-PA

10 人の右脳損傷 (RBD) 患者のグループが 2 つのセッションに参加します。

  1. 最初のセッション - プリズム順応前 (プレ PA): 時間能力 (メンタル タイム トラベルと時間推定) を測定するためのコンピュータ化されたテスト バッテリーと、認知能力を評価するための神経心理学的テスト バッテリーを実行します。
  2. 2 番目のセッション - プリズム順応後 (PA 後): プリズム ゴーグルでポイントして右方向への注意シフト (R-PA) を誘発する単一セッションの直後に、メンタル タイム トラベルと時間推定タスクを実行します。
行動：右注意シフト (R-PA)
患者は、視野の右、左、または中央に表示される視覚的ターゲットに向かって 90 回のポインティング動作のセッションを実行します。 このポインティング タスクは、右方向への注意のシフトを誘発するプリズム グーグルで実行されます。
RBD 患者 L-PA

10 人の右脳損傷 (RBD) 患者のグループが 2 つのセッションに参加します。

  1. 最初のセッション - プリズム順応前 (プレ PA): 時間能力 (メンタル タイム トラベルと時間推定) を測定するためのコンピュータ化されたテスト バッテリーと、認知能力を評価するための神経心理学的テスト バッテリーを実行します。
  2. 2 番目のセッション - プリズム順応後 (PA 後): 左方向への注意シフト (L-PA) を誘発するプリズム ゴーグルを使用した 1 回のセッションの直後に、メンタル タイム トラベルと時間推定タスクを実行します。
行動：左方向注意シフト (L-PA)
患者は、視野の右、左、または中央に表示される視覚的ターゲットに向かって 90 回のポインティング動作のセッションを実行します。 このポインティング タスクは、左方向への注意のシフトを誘発するプリズム グーグルで実行されます。
HC R-PA

10 人の健康なコントロール (HC) のグループが 2 つのセッションに参加します。

  1. 最初のセッション - プリズマティック アダプテーション (プレ PA) の前: 彼らは、コンピューター化されたテスト バッテリーを実行して、時間能力 (メンタル タイム トラベルおよび時間推定) を測定し、神経心理学的スクリーニング (ミニ メンタル ステート検査) を実行して、包含/除外基準を評価します。
  2. 2 番目のセッション - プリズム順応後 (PA 後): プリズム ゴーグルでポイントして右方向への注意シフト (R-PA) を誘発する単一セッションの直後に、メンタル タイム トラベルと時間推定タスクを実行します。
行動：右注意シフト (R-PA)
患者は、視野の右、左、または中央に表示される視覚的ターゲットに向かって 90 回のポインティング動作のセッションを実行します。 このポインティング タスクは、右方向への注意のシフトを誘発するプリズム グーグルで実行されます。
HC L-PA

10 人の健康なコントロール (HC) のグループが 2 つのセッションに参加します。

  1. 最初のセッション - プリズマティック アダプテーション (プレ PA) の前: 彼らは、コンピューター化されたテスト バッテリーを実行して、時間能力 (メンタル タイム トラベルおよび時間推定) を測定し、神経心理学的スクリーニング (ミニ メンタル ステート検査) を実行して、包含/除外基準を評価します。
  2. 2 番目のセッション - プリズム順応後 (PA 後): 左方向への注意シフト (L-PA) を誘発するプリズム ゴーグルを使用した 1 回のセッションの直後に、メンタル タイム トラベルと時間推定タスクを実行します。
行動：左方向注意シフト (L-PA)
患者は、視野の右、左、または中央に表示される視覚的ターゲットに向かって 90 回のポインティング動作のセッションを実行します。 このポインティング タスクは、左方向への注意のシフトを誘発するプリズム グーグルで実行されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
メンタル タイム トラベル (MTT) タスクのメンタル タイム トラベル能力の変更
時間枠：PA前とPA直後

MTT タスクの参加者は、個人的および非個人的なイベントの簡単な説明で構成される聴覚刺激を聞きます。 過去（10 年前）、現在、または未来（今から 10 年後）に自分自身を投影し、それぞれの出来事がすでに起こっているか（相対的過去の出来事）、まだ起こっていないか（相対的未来の出来事）を口頭で判断する必要があります。時間内の特定の自己位置 (過去、現在、未来) に関して。

エラー率と反応時間が記録され、分析されます。 改善は、逆効率 (IE) 能力 (反応時間/精度) の変化として定義されます。
PA前とPA直後
時間見積もりタスクの時間見積もり能力の変更
時間枠：PA前とPA直後

時間見積もりタスクは、コンピューター画面にさまざまな期間 (1400、1700、2000、2300、2600 ミリ秒) で表示される赤い四角で構成されます。 参加者は、各刺激の持続時間が以前に取得した参照持続時間 (1400 および 2600 ms) のペアに対して「短い」か「長い」かを口頭で判断するように指示されます。

「長い」応答の割合を計算することにより、参加者ごとに心理物理学的応答関数が作成されます。主観的平等点 (PSE) は、参加者が刺激を短いまたは長いものとして分類する可能性が等しくなる期間です。 ベースラインパフォーマンスと比較して、治療後の「長い」反応の増加は、一時的な中間点の過大評価への相対的なシフトを反映して、PSEの低下を誘発します。 逆に、ベースラインパフォーマンスと比較して、治療後の「短い」応答の増加は、一時的な中間点の過小評価への相対的なシフトを反映して、PSEの増加を誘発します。
PA前とPA直後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
行動不注意テスト (BIT) における片側空間無視の評価
時間枠：ベースライン
BIT は、Conventional スケールと Behavioral スケールの 2 つのスケールで構成されています。 参加者は、6 つのタスクを含むコンベンショナル スケールを管理されます: ラインの交差、文字のキャンセル、星のキャンセル、図形と形状のコピー、線の二等分、表現の描画。 スコアの範囲は 0 ～ 146 (カットオフ = 129) です。
ベースライン
ベルキャンセルテストにおける片側空間無視の評価
時間枠：ベースライン
被験者は、一枚の紙の上にいくつかの異なる形に散らばっている鐘を消す必要があります。 無視の 2 つの指標が計算されます: 省略の総数 (カットオフ < 5) と左側の省略の数 (カットオフ < 5)、つまり、右側で取り消し線が引かれたターゲットの数とターゲットは左側で取り消し線を引いた (非対称スコア)。
ベースライン
リンゴキャンセルテストにおける片側空間無視の評価
時間枠：ベースライン

これは、横向きに提示された A4 用紙に 150 個のリンゴの外形図が擬似ランダムに散らばって表示されるキャンセル タスクです。 すべてのリンゴは直立した状態で提示されます。 りんごの 3 分の 1 はいっぱい (ターゲット) で、3 分の 2 は左側または右側が開いています (ディストラクタ)。 参加者は、完全なリンゴをすべて取り消し、気を散らすものを無視するように求められます。 3 つのスコアが計算されます: 完全なリンゴの弾幕 (カットオフ = 45)、完全なリンゴの非対称性 (カットオフ = 2)、および不完全なリンゴの非対称性 (カットオフ = 1)。

完全なリンゴの非対称性 (右側で選択されたターゲットの数と左側で選択されたターゲットの数の差) は、自己中心的無視のスコアを表します。 不完全なリンゴの非対称性 (左の開口部の合計から右の開口部の合計を差し引いたもの) は、アロセントリック無視のスコアを表します。
ベースライン
Mini Mental State Examination (MMSE) における一般的な認知機能の評価
時間枠：ベースライン
MMSE は、登録 (名前付きプロンプトの繰り返し)、注意と計算、想起、言語、簡単な命令に従う能力、方向付けなどの機能を調べる 30 点のアンケートです。 スコアの範囲は 0 ～ 30 (カットオフ = 24) です。
ベースライン
トークンテストでの言語理解力の評価
時間枠：ベースライン
トークン テストは聴覚言語処理のテストであり、参加者はますます複雑になる指示に応じて、さまざまな形、サイズ、色のトークンを操作するよう求められます。 最初のプレゼンテーションでのパフォーマンスが正しければ 1 ポイント、2 回目のプレゼンテーションでのみパフォーマンスが正しければ 0.5 ポイントが加算されます。 スコアの範囲は 0 ～ 36 (カットオフ = 26,50) です。
ベースライン
Frontal Assessment Battery (FAB) での前頭機能の評価
時間枠：ベースライン

FAB は、ベッドサイドで前頭葉の機能を評価するために設計された 6 つの神経心理学的タスクの短いバッテリーです。 6つのタスクは、概念化と抽象的な推論、語彙の流暢さと精神的柔軟性、運動プログラミングと行動の実行制御、自己調整と干渉に対する抵抗、抑制制御、環境の自律性を探求します。

各タスクのスコアは 0 (病的) から 3 (最高のパフォーマンス) までで、合計最大スコアは 18 です。
ベースライン
レイの 15 語聴覚学習テストにおける記憶の評価
時間枠：ベースライン
このテストは、参加者が 15 個の名詞のリストを聞き、リストからできるだけ多くの単語を思い出すように求められるリスト学習パラダイムとして設計されています (自由リコールの 5 回の繰り返し)。 15 分の遅延の後、参加者は再びリストから単語を思い出すように求められます。 即時 (範囲 0 ～ 75) と遅延リコール (範囲 0 ～ 15) の 2 つのスコアが提供されます。つまり、スコアが高いほど、パフォーマンスが高くなります。
ベースライン
運動模倣テストにおける観念運動失行の評価
時間枠：ベースライン
模倣で動きを実行する能力は、24項目のテストで評価されます。 各動作は最大 3 回表示され、0 (病的) から 3 (最高のパフォーマンス) までのスコアが付けられます。 合計スコアの範囲は 0 ～ 72 (カットオフ = 62) です。
ベースライン
時間と重量の推定テスト (STEP) による言語推定能力の評価
時間枠：ベースライン
STEP は、認知推定能力に関連する実行機能の側面を評価します。 アンケートは、時間 (例: シャワーを浴びるのにどのくらいかかりますか?) と重量 (例: ジーンズの重さはどれくらいですか?) の推定に焦点を当てた、2 つの異なる 10 項目のセクションで構成されています。 各項目のスコアは 0 (奇妙な推定) から 3 (最良の推定) で、各セクションの合計最大スコアは 30 で、各セクションの正規性のカットオフ値は 20 を超えています。
ベースライン
認知的推定タスク (CET) における言語的推定能力の評価
時間枠：ベースライン
テストは 21 の質問で構成され、参加者は口頭で数値で回答する必要がありました。 2 つの異なるスコアリング手順が考慮されます: 絶対エラー スコアと奇妙さ。 全 21 項目の合計スコアは、最高が 0 から最低が 42 までの範囲です。 エラー スコアが大きいほど、CET でのパフォーマンスが低下します (カットオフ = 18)。 合計の奇妙さのスコアの範囲は 0 ～ 21 (cu-off = 4) です。 奇妙さのスコアが高いほど、認知的推定の障害が大きくなります。
ベースライン
時間処理能力の相関関係
時間枠：ベースライン
MTT と Time Estimation Task を関連付けて、異なる時間処理能力の関係を調査します。
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

協力者

University of Bologna

捜査官

  • 主任研究者：Francesca Frassinetti, PhD、Istituti Clinici Scientifici Maugeri IRCCS

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年2月1日

一次修了 (実際)

2022年12月31日

研究の完了 (実際)

2023年1月13日

試験登録日

最初に提出

2020年6月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年6月8日

最初の投稿 (実際)

2020年6月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月10日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ICS Maugeri CE 2194-Ob1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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