- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04431284
Indvirkningen af COVID-19 Lockdown på fedme og spiseadfærd (CIO)
Virkningen af COVID-19-lockdown på svært overvægtige patienter med eller uden overspisningsadfærd
COVID-19 lockdown giver særlige udfordringer for mennesker, der lever med fedme. Faktisk i denne periode blev livsstilen dybt ændret: kost, aktivitet og søvnadfærd, hjemmekontor, pasning af børn, social distancering... Alle disse ændringer kan have ført til stress og angst. Det er tidligere blevet påvist, at høje oplevede stressniveauer er korreleret med høj præference for søde og fede fødevarer. I denne sammenhæng skal der udvises forsigtighed hos overvægtige patienter, især dem med overspisningsforstyrrelser. Overspisningsforstyrrelse er faktisk karakteriseret ved tvangsmæssig overspisning eller indtagelse af unormale mængder mad, mens man føler sig ude af stand til at stoppe og tab af kontrol. Og en vigtig udløser af binge eating disorder er stress og angst. Patienter med overspisningsforstyrrelser kan således have været mere følsomme over for virkningen af lockdown og ville derfor akut kræve passende plejebehandling.
Hovedformålet er at sammenligne spiseadfærden mellem overvægtige patienter med eller uden overspisningsforstyrrelser. Det andet mål er at sammenligne vægtudviklingen mellem de to grupper før og efter lockdownen.
For at nå disse mål foreslår CIO-projektets videnskabelige team at kontakte overvægtige patienter (med eller uden overspisningsforstyrrelser), som har været indlagt på grund af deres fedmesygdom, inden nedlukningen påbegyndes i Endokrinologisk afdeling af Lyon Hospital. Patienterne vil blive bedt om at udfylde adskillige spørgeskemaer (ved hjælp af et onlineværktøj), der gør det muligt at evaluere deres humør, angst, spiseadfærd, overspisningsforstyrrelser ... under lockdownen. Resultaterne af disse spørgeskemaer vil blive sammenlignet med dem, der blev indsamlet under deres indlæggelse før lockdownen.
Hypotesen er, at deltagere, der lider af binge eating disorder, vil have mere alvorlige spiseadfærdsforstyrrelser som højere niveau af stress, angst, depressive symptomer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Pierre-Bénite, Frankrig, 69495
- Centre Intégré de l'obésité de Lyon / HCL
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- svært overvægtige patienter
Ekskluderingskriterier:
- patienter eksperimenterer ikke hele lockdown-perioden
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Overvægtige patienter med overspisningsforstyrrelser
Svært overvægtige patienter (med eller uden overspisningsforstyrrelser, Binge Eating Sclae >= 16), som har været indlagt til fedmevurdering inden starten af lockdownen på endokrinologisk afdeling på Lyon Hospital.
|
De to grupper (23 patienter pr. gruppe) vil blive kontaktet via telefon eller e-mail for at deltage i CIO-undersøgelsen.
Når deres aftale er modtaget, vil hver patient blive bedt om at udfylde det samme sæt online spørgeskemaer: vægt, HAD (Hospital Anxiety and Depression scale), BES (Binge Eating Scale), YFAS (Yale Food Addiction Scale), DEBQ (hollandsk spiseadfærd). Spørgeskema), IPAQ (Internationalt spørgeskema om fysisk aktivitet), COVID 19-spørgeskema Penn State, punkter fra Do-It-spørgeskemaet, generelle spørgsmål om livsstilen under lockdownen (tilpasset spørgeskema), COVID-stressevaluering (tilpasset spørgeskema)
|
|
Overvægtige patienter uden overspisningsforstyrrelser
Svært overvægtige patienter (med eller uden overspisningsforstyrrelser, Binge Eating Sclae >= 16), som har været indlagt til fedmevurdering inden starten af lockdownen på endokrinologisk afdeling på Lyon Hospital.
|
De to grupper (23 patienter pr. gruppe) vil blive kontaktet via telefon eller e-mail for at deltage i CIO-undersøgelsen.
Når deres aftale er modtaget, vil hver patient blive bedt om at udfylde det samme sæt online spørgeskemaer: vægt, HAD (Hospital Anxiety and Depression scale), BES (Binge Eating Scale), YFAS (Yale Food Addiction Scale), DEBQ (hollandsk spiseadfærd). Spørgeskema), IPAQ (Internationalt spørgeskema om fysisk aktivitet), COVID 19-spørgeskema Penn State, punkter fra Do-It-spørgeskemaet, generelle spørgsmål om livsstilen under lockdownen (tilpasset spørgeskema), COVID-stressevaluering (tilpasset spørgeskema)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sammenligning af BMI (kg/m²) udvikling mellem de to grupper
Tidsramme: Dag 21
|
Dag 21
|
|
Scoresammenligning af det hollandske spiseadfærdsspørgeskema
Tidsramme: Dag 21
|
Dag 21
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Emmanuel DISSE, MD, Centre Intégré de l'obésité de Lyon / HCL
- Ledende efterforsker: Martine LAVILLE, MD, Centre Intégré de l'obésité de Lyon / HCL
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 69HCL20_0516
- 2020-A01616-33 (ANDET: ID-RCB)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .