- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04431284
Virkningen av nedstengning av covid-19 på fedme og spiseatferd (CIO)
Virkningen av covid-19-nedstenging på alvorlig overvektige pasienter med eller uten overstadig spiseatferd
Covid-19 lockdown byr på spesielle utfordringer for mennesker som lever med fedme. Faktisk i denne perioden ble livsstilen dypt endret: kosthold, aktivitet og søvnadferd, hjemmekontor, omsorg for barn, sosial distansering... Alle disse modifikasjonene kan ha ført til stress og angst. Det har tidligere blitt påvist at høye opplevde stressnivåer er korrelert med høy preferanse for søt og fet mat. I denne sammenheng bør det utvises forsiktighet hos overvektige pasienter, spesielt de med spiseforstyrrelser. Overspisingsforstyrrelse er faktisk preget av tvangsmessig overspising eller inntak av unormale mengder mat mens du føler deg ute av stand til å stoppe og tap av kontroll. Og en nøkkelutløser for overstadig spiseforstyrrelse er stress og angst. Pasienter med overspisingsforstyrrelser kan derfor ha vært mer følsomme for virkningen av nedstengning og vil derfor ha behov for egnet omsorgsbehandling.
Hovedmålet er å sammenligne spiseatferden mellom overvektige pasienter med eller uten overstadig spiseforstyrrelser. Det andre målet er å sammenligne vektutviklingen mellom de to gruppene før og etter lockdownen.
For å nå disse målene, foreslår det vitenskapelige teamet i CIO-prosjektet å kontakte overvektige pasienter (med eller uten overstadig spiseforstyrrelser) som har vært innlagt på sykehus for sin fedmesykdom før starten av nedstengningen i endokrinologisk avdeling. sykehuset i Lyon. Pasientene vil bli bedt om å fylle ut flere spørreskjemaer (ved hjelp av et nettbasert verktøy) som gjør det mulig å evaluere humøret, angsten, spiseatferden, spiseforstyrrelsene … under lockdownen. Resultatene av disse spørreskjemaene vil bli sammenlignet med de som ble samlet inn under sykehusinnleggelsen før nedstengningen.
Hypotesen er at deltakere som lider av overstadig spiseforstyrrelse vil ha mer alvorlige spiseatferdsforstyrrelser som høyere nivå av stress, angst, depressive symptomer.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Pierre-Bénite, Frankrike, 69495
- Centre Intégré de l'obésité de Lyon / HCL
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alvorlig overvektige pasienter
Ekskluderingskriterier:
- pasienter eksperimenterer ikke hele sperreperioden
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Overvektige pasienter med overstadig spiseforstyrrelser
Alvorlig overvektige pasienter (med eller uten overstadig spiseforstyrrelser, Binge Eating Sclae >= 16) som har vært innlagt på sykehus for fedmevurdering før starten av nedstengningen i endokrinologisk avdeling på Lyon Hospital
|
De to gruppene (23 pasienter per gruppe) vil bli kontaktet på telefon eller e-post for å delta i CIO-studien.
Når deres avtale er mottatt, vil hver pasient bli bedt om å fylle ut det samme settet med online spørreskjemaer: vekt, HAD (Sykehusangst og depresjonsskala), BES (Binge Eating Scale), YFAS (Yale Food Addiction Scale), DEBQ (Dutch Eating Behavior Spørreskjema), IPAQ (internasjonalt spørreskjema om fysisk aktivitet), COVID 19-spørreskjema Penn State, elementer fra Do-It-spørreskjemaet, generelle spørsmål om livsstilen under lockdown (tilpasset spørreskjema), COVID-stressevaluering (tilpasset spørreskjema)
|
|
Overvektige pasienter uten spiseforstyrrelser
Alvorlig overvektige pasienter (med eller uten overstadig spiseforstyrrelser, Binge Eating Sclae >= 16) som har vært innlagt på sykehus for fedmevurdering før starten av nedstengningen i endokrinologisk avdeling på Lyon Hospital
|
De to gruppene (23 pasienter per gruppe) vil bli kontaktet på telefon eller e-post for å delta i CIO-studien.
Når deres avtale er mottatt, vil hver pasient bli bedt om å fylle ut det samme settet med online spørreskjemaer: vekt, HAD (Sykehusangst og depresjonsskala), BES (Binge Eating Scale), YFAS (Yale Food Addiction Scale), DEBQ (Dutch Eating Behavior Spørreskjema), IPAQ (internasjonalt spørreskjema om fysisk aktivitet), COVID 19-spørreskjema Penn State, elementer fra Do-It-spørreskjemaet, generelle spørsmål om livsstilen under lockdown (tilpasset spørreskjema), COVID-stressevaluering (tilpasset spørreskjema)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sammenligning av BMI (kg/m²) utvikling mellom de to gruppene
Tidsramme: Dag 21
|
Dag 21
|
|
Poengsammenligning av det nederlandske spiseatferdsspørreskjemaet
Tidsramme: Dag 21
|
Dag 21
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Emmanuel DISSE, MD, Centre Intégré de l'obésité de Lyon / HCL
- Hovedetterforsker: Martine LAVILLE, MD, Centre Intégré de l'obésité de Lyon / HCL
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 69HCL20_0516
- 2020-A01616-33 (ANNEN: ID-RCB)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .