- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04431284
Impatto del blocco COVID-19 sull'obesità e sui comportamenti alimentari (CIO)
Impatto del blocco COVID-19 su pazienti gravemente obesi con o senza comportamenti di alimentazione incontrollata
Il blocco COVID-19 presenta sfide particolari per le persone che vivono con l'obesità. Durante questo periodo, infatti, lo stile di vita è stato profondamente modificato: dieta, attività e comportamenti del sonno, home office, prendersi cura del bambino, distanza sociale... Tutte queste modifiche possono aver portato a stress e ansia. È stato precedentemente dimostrato che alti livelli di stress percepiti sono correlati con un'elevata preferenza per cibi dolci e grassi. In questo contesto si dovrebbe esercitare cautela nei pazienti obesi, in particolare quelli con disturbi da alimentazione incontrollata. In effetti, il disturbo da alimentazione incontrollata è caratterizzato da un eccesso di cibo compulsivo o dal consumo di quantità anormali di cibo mentre ci si sente incapaci di fermarsi e si perde il controllo. E uno dei principali fattori scatenanti del disturbo da alimentazione incontrollata è lo stress e l'ansia. Pertanto, i pazienti con disturbi da alimentazione incontrollata potrebbero essere stati più sensibili all'impatto del blocco e quindi richiederebbero urgentemente una gestione delle cure adeguata.
L'obiettivo principale è confrontare il comportamento alimentare tra pazienti obesi con o senza disturbi da alimentazione incontrollata. Il secondo obiettivo è confrontare l'evoluzione del peso tra i due gruppi prima e dopo il blocco.
Per raggiungere questi obiettivi, il team scientifico del progetto CIO propone di contattare telefonicamente e via e-mail i pazienti obesi (con o senza disturbo da alimentazione incontrollata) che sono stati ricoverati per la loro malattia di obesità prima dell'inizio del blocco nel reparto di Endocrinologia di l'ospedale di Lione. Ai pazienti verrà chiesto di compilare diversi questionari (utilizzando uno strumento online) che consentano di valutare il loro umore, ansia, comportamento alimentare, disturbi da alimentazione incontrollata... durante il blocco. I risultati di questi questionari saranno confrontati con quelli raccolti durante il loro ricovero prima del lockdown.
L'ipotesi è che i partecipanti che soffrono di disturbo da alimentazione incontrollata avranno perturbazioni del comportamento alimentare più gravi come un livello più elevato di stress, ansia, sintomi depressivi.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Pierre-Bénite, Francia, 69495
- Centre Intégré de l'obésité de Lyon / HCL
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti gravemente obesi
Criteri di esclusione:
- i pazienti non sperimentano l'intero periodo di blocco
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Pazienti obesi con disturbo da alimentazione incontrollata
Pazienti gravemente obesi (con o senza disturbi da alimentazione incontrollata, Binge Eating Sclae >= 16) che sono stati ricoverati per la valutazione dell'obesità prima dell'inizio del blocco nel dipartimento di Endocrinologia dell'Ospedale di Lione
|
I due gruppi (23 pazienti per gruppo) saranno contattati telefonicamente o via e-mail per partecipare allo studio CIO.
Una volta ricevuto il loro consenso, a ciascun paziente verrà chiesto di completare la stessa serie di questionari online: peso, HAD (Hospital Anxiety and Depression scale), BES (Binge Eating Scale), YFAS (Yale Food Addiction Scale), DEBQ (Dutch Eating Behaviour questionario), IPAQ (International Physical Activity Questionnaire), questionario COVID 19 Penn State, item del questionario Do-It, domande generali sullo stile di vita durante il lockdown (questionario personalizzato), valutazione stress COVID (questionario personalizzato)
|
|
Pazienti obesi senza disturbi da alimentazione incontrollata
Pazienti gravemente obesi (con o senza disturbi da alimentazione incontrollata, Binge Eating Sclae >= 16) che sono stati ricoverati per la valutazione dell'obesità prima dell'inizio del blocco nel dipartimento di Endocrinologia dell'Ospedale di Lione
|
I due gruppi (23 pazienti per gruppo) saranno contattati telefonicamente o via e-mail per partecipare allo studio CIO.
Una volta ricevuto il loro consenso, a ciascun paziente verrà chiesto di completare la stessa serie di questionari online: peso, HAD (Hospital Anxiety and Depression scale), BES (Binge Eating Scale), YFAS (Yale Food Addiction Scale), DEBQ (Dutch Eating Behaviour questionario), IPAQ (International Physical Activity Questionnaire), questionario COVID 19 Penn State, item del questionario Do-It, domande generali sullo stile di vita durante il lockdown (questionario personalizzato), valutazione stress COVID (questionario personalizzato)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Confronto dell'evoluzione del BMI (kg/m²) tra i due gruppi
Lasso di tempo: Giorno 21
|
Giorno 21
|
|
Confronto dei punteggi del questionario olandese sul comportamento alimentare
Lasso di tempo: Giorno 21
|
Giorno 21
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Emmanuel DISSE, MD, Centre Intégré de l'obésité de Lyon / HCL
- Investigatore principale: Martine LAVILLE, MD, Centre Intégré de l'obésité de Lyon / HCL
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 69HCL20_0516
- 2020-A01616-33 (ALTRO: ID-RCB)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Questionari
-
University Hospital, ToulouseCompletatoIpertensione polmonare persistente del neonatoFrancia
-
Mỹ Đức HospitalCompletato
-
Mỹ Đức HospitalCompletatoInfertilità | Fecondazione in vitroVietnam
-
Mỹ Đức HospitalCompletatoInfertilità | Fecondazione in vitro | IVMVietnam
-
Mỹ Đức HospitalCompletatoFIVET convenzionale, ICSIVietnam
-
Mỹ Đức HospitalCompletatoNascita prematuraVietnam
-
Mỹ Đức HospitalReclutamentoSviluppo del bambino | Preparazione dell'endometrioVietnam