- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04450121
Sammenligning mellem Fekry og Air-Q intuberende luftveje som ledning til fiberoptisk endotracheal intubation hos voksne patienter
Det fiberoptiske bronkoskop er fortsat en af de vigtigste metoder til at intubere patienter, især når der er vanskeligheder med intubation.
For at lette fiberoptisk orofaryngeal intubationsprocedure er specifikke luftveje blevet udtænkt til at skubbe tungen fremad for at rydde en passage for fiberskopet ind i luftrøret.
Af disse luftveje Air-Q Intubating Laryngeal Airway (Air-Q) (Cookgas, St. Louis, MO, USA) og Fekry Oral Intubating Airway (Ameco Technology, Cairo, Egypten).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Air-Q Intubating Laryngeal Airway (Air-Q):
Air-Q™ Intubating Laryngeal Airway (Air-Q) (Cookgas, St. Louis, MO, USA) er en SAD, der primært er designet til at fungere som en kanal for passage af et manchet trakealtube under tracheal intubation (1) Sammenlignet med LMA har Air-Q en kortere siliciumluftvejsslange, der tillader en nem visualisering af stemmebånd og intubation og fjernelse af enheden efter indsættelse af trakealtube. Enheden har et aftageligt farvekodet stik, der tillader intubation gennem luftvejsslangen. Enheden er også bredere, C-buet og har en integreret bideblok, som gør det nemmere at placere, forstærker røret og mindsker behovet for en separat bideblok, med en elevationsrampe, der letter intubationen og leder røret mod larynxindløbet. Den har også en opbygget maske for forbedret tætning. Alle disse funktioner letter passagen af luftrørsrøret gennem anordningen og ind i luftrøret.
Fekry luftvej (Oral Intubating Airway; egyptisk patent 28118):
Adskillige modifikationer af orofaryngeale luftveje, der sigter mod at muliggøre lettelse af intubation og let fjernelse af luftvejene efter anbringelse af ETT.
I Fekry-luftvejen letter ændring af Williams-luftvejen fjernelse af luftvejene efter ETT-indsættelse uden behov for at fjerne den internationale del af ETT (dette reducerer risikoen for, at ETT løsner sig under luftvejsfjernelse).
Ændringen af Williams luftvej er, at taget på den proksimale cylindriske tunnel åbnes fra dens øvre del for at tillade et-trins indføring af røret. Det er ikke nødvendigt at fjerne slangeforbindelsen efter slangeindsættelse. Det tillader passage af sugekateteret og kan tillade iltindblæsninger gennem et kateter.
Da beherskelse af luftvejshåndtering i vanskelige tilfælde er et væsentligt job for anæstesiolog, synes vi, det er vigtigt at finde et let supplement til dette hårde job.
efterforskere antog, at Fekry airway kunne tilbyde en bedre kanal til fleksibel fiberoptisk intubation i stedet for air-Q-enheden, fordi den har brug for mindre erfaring i brugen, mindre intubationstid.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten, 11451
- Maha Mohamed Ismail Youssef
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i alderen ≥18 år.
- Af begge køn.
- Med American Society of Anaesthesiologists (ASA) fysisk status klasse I-ll.
- Planlagt til elektiv kirurgi under generel anæstesi, der kræver ETT-placering.
Ekskluderingskriterier:
- Patient afslag.
- Patient, der har dokumenterede eller mistænkte vanskelige luftvejs- eller hals- eller øvre luftvejsabnormiteter, ansigtsdeformiteter, der ugyldiggør Ganzouri-luftvejsscore.
- Patient, der har et aktivt hjerte- eller brystproblem og risiko for aspiration.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: GA (n =22)
Patienter vil blive intuberet ved hjælp af Air-Q-luftveje
|
Begge grupper: Grad 1: Split luftvej giver en uhindret vej for bronkoskop fra mund til glottis. Grad 2: Tungen hviler mod den bageste svælgvæg, hvilket forårsager delvis obstruktion af bronkoskopet. Grad 3: Epiglottis hviler mod den bageste svælgvæg, hvilket forårsager delvis obstruktion af bronkoskopet. Grad 4: Tunge og epiglottis hviler mod den bageste svælgvæg, begge forårsager delvis obstruktion af bronkoskopet. Grad 5: Tungen hviler mod den bageste svælgvæg, hvilket forårsager total obstruktion af bronkoskopet (svigt). Grad 6: Epiglottis hviler mod den bagerste svælgvæg, hvilket forårsager total obstruktion af bronkoskopet (svigt) |
|
Aktiv komparator: GF (n =22)
Patienter vil blive intuberet ved hjælp af Fekry luftveje
|
Begge grupper: Grad 1: Split luftvej giver en uhindret vej for bronkoskop fra mund til glottis. Grad 2: Tungen hviler mod den bageste svælgvæg, hvilket forårsager delvis obstruktion af bronkoskopet. Grad 3: Epiglottis hviler mod den bageste svælgvæg, hvilket forårsager delvis obstruktion af bronkoskopet. Grad 4: Tunge og epiglottis hviler mod den bageste svælgvæg, begge forårsager delvis obstruktion af bronkoskopet. Grad 5: Tungen hviler mod den bageste svælgvæg, hvilket forårsager total obstruktion af bronkoskopet (svigt). Grad 6: Epiglottis hviler mod den bagerste svælgvæg, hvilket forårsager total obstruktion af bronkoskopet (svigt) |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endoskopi indsættelsestid
Tidsramme: Inden for 15 sekunder fra induktion og generel anæstesi
|
Tid fra indføring af spidsen af scope gennem den proksimale ende af luftvejsanordningen eller munden, indtil visualiseringen af carina (flere forsøg vil blive tilføjet for at beregne denne tid
|
Inden for 15 sekunder fra induktion og generel anæstesi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ITHIN Intubationstid
Tidsramme: Inden for 15 sekunder fra induktion og generel anæstesi
|
Timing af fuldstændig intubation
|
Inden for 15 sekunder fra induktion og generel anæstesi
|
|
Grad af endoskopisk visning
Tidsramme: Inden for 15 sekunder fra induktion og generel anæstesi
|
Endoskopisk visningsgradering
|
Inden for 15 sekunder fra induktion og generel anæstesi
|
|
Succesrate for intubation fra 1. forsøg
Tidsramme: Inden for 15 sekunder fra induktion og generel anæstesi
|
1. forsøg succes
|
Inden for 15 sekunder fra induktion og generel anæstesi
|
|
Score for succes af endotracheal intubation
Tidsramme: Inden for 15 sekunder fra induktion og generel anæstesi til studiet er afsluttet
|
Endotracheal intubation Score for succes
|
Inden for 15 sekunder fra induktion og generel anæstesi til studiet er afsluttet
|
|
Antal intubations- og enhedsforsøg
Tidsramme: Inden for 15 sekunder fra induktion og generel anæstesi
|
Forsøg Antal intubation og indsættelse af enhed
|
Inden for 15 sekunder fra induktion og generel anæstesi
|
|
Komplikationer
Tidsramme: Inden for 15 sekunder fra induktion og generel anæstesi
|
Hoste, laryngospasme, stridor, hæshed, bronkospasme, arteriel desaturation (SpO2<92), aspiration, blødning eller hævelse af læber, tunge, tænder eller blod, der pletter luftvejene.
|
Inden for 15 sekunder fra induktion og generel anæstesi
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Randa Badawi, M.D, Cairo University
- Ledende efterforsker: Maha M Ismail Youssef, M.D, Cairo University
- Ledende efterforsker: Ahmed Moamen Mahmoud, M.Sc, Cairo University
- Ledende efterforsker: Hany M El-Hadi Shoukat, M.D, Cairo University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- N 54-2018/Ms
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .