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Confronto tra vie aeree intubanti Fekry e Air-Q come condotto per l'intubazione endotracheale a fibre ottiche in pazienti adulti

27 giugno 2020 aggiornato da: Ahmed Abdalla, Cairo University

Il broncoscopio a fibre ottiche rimane uno dei metodi più importanti per intubare i pazienti, in particolare quando c'è difficoltà con l'intubazione.

Per facilitare la procedura di intubazione orofaringea a fibre ottiche, sono state ideate vie aeree specifiche per spingere la lingua anteriormente per liberare un passaggio per il fibroscopio nella trachea.

Di queste vie aeree Air-Q Intubating Laryngeal Airway (Air-Q) (Cookgas, St. Louis, MO, USA) e Fekry Oral Intubating Airway (Ameco Technology, Cairo, Egitto).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Le vie aeree laringee intubanti Air-Q (Air-Q):

Air-Q™ Intubating Laryngeal Airway (Air-Q) (Cookgas, St. Louis, MO, USA) è un SAD progettato principalmente per fungere da condotto per il passaggio di un tubo tracheale cuffiato durante l'intubazione tracheale (1) , Rispetto alla LMA, l'Air-Q ha un tubo di ventilazione in silicone più corto che consente una facile visualizzazione delle corde vocali e l'intubazione e la rimozione del dispositivo dopo l'inserimento del tubo tracheale. Il dispositivo ha un connettore con codice colore rimovibile, consente l'intubazione attraverso il tubo delle vie aeree. Il dispositivo è anche più largo, curvato a C e ha un dispositivo anti-morso integrato che facilita il posizionamento rinforza il tubo e diminuisce la necessità di un dispositivo anti-morso separato, con una rampa di elevazione che facilita l'intubazione e dirige il tubo verso l'ingresso laringeo. Ha anche una maschera incorporata per una migliore tenuta. Tutte queste caratteristiche facilitano il passaggio del tubo tracheale attraverso il dispositivo e nella trachea.

Vie aeree Fekry (vie aeree intubanti orali; brevetto egiziano 28118):

Diverse modifiche delle vie aeree orofaringee volte a consentire la facilitazione dell'intubazione e la facile rimozione delle vie aeree dopo il posizionamento dell'ETT.

Nelle vie aeree di Fekry, la modifica delle vie aeree di Williams facilita la rimozione delle vie aeree dopo l'inserimento dell'ETT senza la necessità di rimuovere la parte internazionale dell'ETT (questo riduce il rischio di dislocazione dell'ETT durante la rimozione delle vie aeree).

La modifica apportata alla cannula di Williams consiste nell'aprire il tetto del tunnel cilindrico prossimale dalla sua parte superiore per consentire l'inserimento del tubo in un solo passaggio. Non è necessario rimuovere il connettore del tubo dopo l'inserimento del tubo. Consente il passaggio del catetere di aspirazione e può consentire insufflazioni di ossigeno attraverso un catetere.

Poiché la padronanza della gestione delle vie aeree nei casi difficili è un lavoro essenziale per l'anestesista, riteniamo che sia importante trovare un'aggiunta facile a questo duro lavoro.

i ricercatori hanno ipotizzato che le vie aeree Fekry potrebbero offrire un condotto migliore per l'intubazione a fibre ottiche flessibile piuttosto che il dispositivo air-Q, perché richiede meno esperienza su come utilizzare, meno tempo di intubazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

44

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Cairo, Egitto, 11451
        • Maha Mohamed Ismail Youssef

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età ≥18 anni.
  • Di entrambi i sessi.
  • Con classe di stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) I-ll.
  • Programmato per chirurgia elettiva in anestesia generale che richiede il posizionamento di ETT.

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto paziente.
  • Pazienti che presentano anomalie documentate o sospette delle vie aeree difficili o del collo o del tratto respiratorio superiore, deformità facciali che invalidano il punteggio Ganzouri delle vie aeree.
  • Paziente con qualsiasi problema cardiaco o toracico attivo e rischio di aspirazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: AG (n=22)
I pazienti saranno intubati utilizzando le vie aeree Air-Q

Entrambi i gruppi:

Grado 1: le vie aeree divise forniscono un percorso senza ostacoli per il broncoscopio dalla bocca alla glottide.

Grado 2: la lingua poggia contro la parete faringea posteriore causando un'ostruzione parziale del broncoscopio.

Grado 3: l'epiglottide poggia contro la parete faringea posteriore causando un'ostruzione parziale del broncoscopio.

Grado 4: la lingua e l'epiglottide poggiano contro la parete faringea posteriore, causando entrambe un'ostruzione parziale del broncoscopio.

Grado 5: la lingua poggia contro la parete faringea posteriore provocando un'ostruzione totale del broncoscopio (fallimento).

Grado 6: l'epiglottide poggia contro la parete faringea posteriore causando un'ostruzione totale del broncoscopio (fallimento)

Comparatore attivo: GF (n =22)
I pazienti saranno intubati utilizzando le vie aeree Fekry

Entrambi i gruppi:

Grado 1: le vie aeree divise forniscono un percorso senza ostacoli per il broncoscopio dalla bocca alla glottide.

Grado 2: la lingua poggia contro la parete faringea posteriore causando un'ostruzione parziale del broncoscopio.

Grado 3: l'epiglottide poggia contro la parete faringea posteriore causando un'ostruzione parziale del broncoscopio.

Grado 4: la lingua e l'epiglottide poggiano contro la parete faringea posteriore, causando entrambe un'ostruzione parziale del broncoscopio.

Grado 5: la lingua poggia contro la parete faringea posteriore provocando un'ostruzione totale del broncoscopio (fallimento).

Grado 6: l'epiglottide poggia contro la parete faringea posteriore causando un'ostruzione totale del broncoscopio (fallimento)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di inserimento dell'endoscopia
Lasso di tempo: Entro 15 secondi dall'induzione dell'anestesia generale
Tempo dall'introduzione della punta dell'endoscopio attraverso l'estremità prossimale del dispositivo per le vie aeree o della bocca fino alla visualizzazione della carena (verranno aggiunti più tentativi per calcolare questo tempo
Entro 15 secondi dall'induzione dell'anestesia generale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ITHIN Tempo di intubazione
Lasso di tempo: Entro 15 secondi dall'induzione dell'anestesia generale
Tempistica dell'intubazione completa
Entro 15 secondi dall'induzione dell'anestesia generale
Grado di visione endoscopica
Lasso di tempo: Entro 15 secondi dall'induzione dell'anestesia generale
Classificazione della vista endoscopica
Entro 15 secondi dall'induzione dell'anestesia generale
Tasso di successo dell'intubazione dalla prima prova
Lasso di tempo: Entro 15 secondi dall'induzione dell'anestesia generale
1a prova Successo
Entro 15 secondi dall'induzione dell'anestesia generale
Punteggio di successo dell'intubazione endotracheale
Lasso di tempo: Entro 15 secondi dall'induzione dell'anestesia generale fino al completamento dello studio
Intubazione endotracheale Punteggio di successo
Entro 15 secondi dall'induzione dell'anestesia generale fino al completamento dello studio
Numero di tentativi di intubazione e inserimento del dispositivo
Lasso di tempo: Entro 15 secondi dall'induzione dell'anestesia generale
Tentativi Numero di intubazioni e inserimento del dispositivo
Entro 15 secondi dall'induzione dell'anestesia generale
Complicazioni
Lasso di tempo: Entro 15 secondi dall'induzione dell'anestesia generale
Tosse, laringospasmo, stridore, raucedine, broncospasmo, desaturazione arteriosa (SpO2<92), aspirazione, sanguinamento o tumefazione di labbra, lingua, denti o macchie di sangue nelle vie aeree.
Entro 15 secondi dall'induzione dell'anestesia generale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Randa Badawi, M.D, Cairo University
  • Investigatore principale: Maha M Ismail Youssef, M.D, Cairo University
  • Investigatore principale: Ahmed Moamen Mahmoud, M.Sc, Cairo University
  • Investigatore principale: Hany M El-Hadi Shoukat, M.D, Cairo University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

15 settembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

3 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

29 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • N 54-2018/Ms

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

Descrizione del piano IPD

Fino alla pubblicazione

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Fekry VS Air-Q Intubating Airways

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