- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04450121
Confronto tra vie aeree intubanti Fekry e Air-Q come condotto per l'intubazione endotracheale a fibre ottiche in pazienti adulti
Il broncoscopio a fibre ottiche rimane uno dei metodi più importanti per intubare i pazienti, in particolare quando c'è difficoltà con l'intubazione.
Per facilitare la procedura di intubazione orofaringea a fibre ottiche, sono state ideate vie aeree specifiche per spingere la lingua anteriormente per liberare un passaggio per il fibroscopio nella trachea.
Di queste vie aeree Air-Q Intubating Laryngeal Airway (Air-Q) (Cookgas, St. Louis, MO, USA) e Fekry Oral Intubating Airway (Ameco Technology, Cairo, Egitto).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le vie aeree laringee intubanti Air-Q (Air-Q):
Air-Q™ Intubating Laryngeal Airway (Air-Q) (Cookgas, St. Louis, MO, USA) è un SAD progettato principalmente per fungere da condotto per il passaggio di un tubo tracheale cuffiato durante l'intubazione tracheale (1) , Rispetto alla LMA, l'Air-Q ha un tubo di ventilazione in silicone più corto che consente una facile visualizzazione delle corde vocali e l'intubazione e la rimozione del dispositivo dopo l'inserimento del tubo tracheale. Il dispositivo ha un connettore con codice colore rimovibile, consente l'intubazione attraverso il tubo delle vie aeree. Il dispositivo è anche più largo, curvato a C e ha un dispositivo anti-morso integrato che facilita il posizionamento rinforza il tubo e diminuisce la necessità di un dispositivo anti-morso separato, con una rampa di elevazione che facilita l'intubazione e dirige il tubo verso l'ingresso laringeo. Ha anche una maschera incorporata per una migliore tenuta. Tutte queste caratteristiche facilitano il passaggio del tubo tracheale attraverso il dispositivo e nella trachea.
Vie aeree Fekry (vie aeree intubanti orali; brevetto egiziano 28118):
Diverse modifiche delle vie aeree orofaringee volte a consentire la facilitazione dell'intubazione e la facile rimozione delle vie aeree dopo il posizionamento dell'ETT.
Nelle vie aeree di Fekry, la modifica delle vie aeree di Williams facilita la rimozione delle vie aeree dopo l'inserimento dell'ETT senza la necessità di rimuovere la parte internazionale dell'ETT (questo riduce il rischio di dislocazione dell'ETT durante la rimozione delle vie aeree).
La modifica apportata alla cannula di Williams consiste nell'aprire il tetto del tunnel cilindrico prossimale dalla sua parte superiore per consentire l'inserimento del tubo in un solo passaggio. Non è necessario rimuovere il connettore del tubo dopo l'inserimento del tubo. Consente il passaggio del catetere di aspirazione e può consentire insufflazioni di ossigeno attraverso un catetere.
Poiché la padronanza della gestione delle vie aeree nei casi difficili è un lavoro essenziale per l'anestesista, riteniamo che sia importante trovare un'aggiunta facile a questo duro lavoro.
i ricercatori hanno ipotizzato che le vie aeree Fekry potrebbero offrire un condotto migliore per l'intubazione a fibre ottiche flessibile piuttosto che il dispositivo air-Q, perché richiede meno esperienza su come utilizzare, meno tempo di intubazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Cairo, Egitto, 11451
- Maha Mohamed Ismail Youssef
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età ≥18 anni.
- Di entrambi i sessi.
- Con classe di stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) I-ll.
- Programmato per chirurgia elettiva in anestesia generale che richiede il posizionamento di ETT.
Criteri di esclusione:
- Rifiuto paziente.
- Pazienti che presentano anomalie documentate o sospette delle vie aeree difficili o del collo o del tratto respiratorio superiore, deformità facciali che invalidano il punteggio Ganzouri delle vie aeree.
- Paziente con qualsiasi problema cardiaco o toracico attivo e rischio di aspirazione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: AG (n=22)
I pazienti saranno intubati utilizzando le vie aeree Air-Q
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Entrambi i gruppi: Grado 1: le vie aeree divise forniscono un percorso senza ostacoli per il broncoscopio dalla bocca alla glottide. Grado 2: la lingua poggia contro la parete faringea posteriore causando un'ostruzione parziale del broncoscopio. Grado 3: l'epiglottide poggia contro la parete faringea posteriore causando un'ostruzione parziale del broncoscopio. Grado 4: la lingua e l'epiglottide poggiano contro la parete faringea posteriore, causando entrambe un'ostruzione parziale del broncoscopio. Grado 5: la lingua poggia contro la parete faringea posteriore provocando un'ostruzione totale del broncoscopio (fallimento). Grado 6: l'epiglottide poggia contro la parete faringea posteriore causando un'ostruzione totale del broncoscopio (fallimento) |
|
Comparatore attivo: GF (n =22)
I pazienti saranno intubati utilizzando le vie aeree Fekry
|
Entrambi i gruppi: Grado 1: le vie aeree divise forniscono un percorso senza ostacoli per il broncoscopio dalla bocca alla glottide. Grado 2: la lingua poggia contro la parete faringea posteriore causando un'ostruzione parziale del broncoscopio. Grado 3: l'epiglottide poggia contro la parete faringea posteriore causando un'ostruzione parziale del broncoscopio. Grado 4: la lingua e l'epiglottide poggiano contro la parete faringea posteriore, causando entrambe un'ostruzione parziale del broncoscopio. Grado 5: la lingua poggia contro la parete faringea posteriore provocando un'ostruzione totale del broncoscopio (fallimento). Grado 6: l'epiglottide poggia contro la parete faringea posteriore causando un'ostruzione totale del broncoscopio (fallimento) |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo di inserimento dell'endoscopia
Lasso di tempo: Entro 15 secondi dall'induzione dell'anestesia generale
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Tempo dall'introduzione della punta dell'endoscopio attraverso l'estremità prossimale del dispositivo per le vie aeree o della bocca fino alla visualizzazione della carena (verranno aggiunti più tentativi per calcolare questo tempo
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Entro 15 secondi dall'induzione dell'anestesia generale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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ITHIN Tempo di intubazione
Lasso di tempo: Entro 15 secondi dall'induzione dell'anestesia generale
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Tempistica dell'intubazione completa
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Entro 15 secondi dall'induzione dell'anestesia generale
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Grado di visione endoscopica
Lasso di tempo: Entro 15 secondi dall'induzione dell'anestesia generale
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Classificazione della vista endoscopica
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Entro 15 secondi dall'induzione dell'anestesia generale
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Tasso di successo dell'intubazione dalla prima prova
Lasso di tempo: Entro 15 secondi dall'induzione dell'anestesia generale
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1a prova Successo
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Entro 15 secondi dall'induzione dell'anestesia generale
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Punteggio di successo dell'intubazione endotracheale
Lasso di tempo: Entro 15 secondi dall'induzione dell'anestesia generale fino al completamento dello studio
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Intubazione endotracheale Punteggio di successo
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Entro 15 secondi dall'induzione dell'anestesia generale fino al completamento dello studio
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Numero di tentativi di intubazione e inserimento del dispositivo
Lasso di tempo: Entro 15 secondi dall'induzione dell'anestesia generale
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Tentativi Numero di intubazioni e inserimento del dispositivo
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Entro 15 secondi dall'induzione dell'anestesia generale
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Complicazioni
Lasso di tempo: Entro 15 secondi dall'induzione dell'anestesia generale
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Tosse, laringospasmo, stridore, raucedine, broncospasmo, desaturazione arteriosa (SpO2<92), aspirazione, sanguinamento o tumefazione di labbra, lingua, denti o macchie di sangue nelle vie aeree.
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Entro 15 secondi dall'induzione dell'anestesia generale
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Randa Badawi, M.D, Cairo University
- Investigatore principale: Maha M Ismail Youssef, M.D, Cairo University
- Investigatore principale: Ahmed Moamen Mahmoud, M.Sc, Cairo University
- Investigatore principale: Hany M El-Hadi Shoukat, M.D, Cairo University
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- N 54-2018/Ms
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Prove cliniche su Fekry VS Air-Q Intubating Airways
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Cairo UniversityCompletato
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Dr.Mahak MehtaCompletatoProseal LMA vs Air-Q LMA vs Ambu AurGain LMA