- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04450121
Vergelijking tussen Fekry en Air-Q intuberende luchtwegen als kanaal voor vezeloptische endotracheale intubatie bij volwassen patiënten
De vezeloptische bronchoscoop blijft een van de belangrijkste methoden om patiënten te intuberen, vooral wanneer er problemen zijn met intubatie.
Om de fiberoptische orofaryngeale intubatieprocedure te vergemakkelijken, zijn er specifieke luchtwegen bedacht om de tong naar voren te duwen om een doorgang voor de fiberscoop in de luchtpijp vrij te maken.
Van deze luchtwegen de Air-Q Intubating Laryngeal Airway (Air-Q) (Cookgas, St. Louis, MO, VS) en Fekry Oral Intubating Airway (Ameco Technology, Cairo, Egypte).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De Air-Q intuberende larynxluchtweg (Air-Q):
De Air-Q™ Intubating Laryngeal Airway (Air-Q) (Cookgas, St. Louis, MO, VS) is een SAD die in de eerste plaats is ontworpen om te fungeren als kanaal voor de doorgang van een tracheale tube met cuff tijdens tracheale intubatie (1) , Vergeleken met de LMA heeft de Air-Q een kortere siliconen luchtwegslang die een gemakkelijke visualisatie van stembanden en intubatie en verwijdering van het apparaat na het inbrengen van de luchtpijp mogelijk maakt. Het apparaat heeft een verwijderbare kleurgecodeerde connector, waardoor intubatie door de luchtwegslang mogelijk is. Het apparaat is ook breder, C-gebogen en heeft een geïntegreerd bijtstuk waardoor het gemakkelijker te plaatsen is, de buis verstevigt en de behoefte aan een apart bijtblok vermindert, met een oplopende helling die intubatie vergemakkelijkt en de buis naar de larynxinlaat leidt. Het heeft ook een opgebouwd masker voor een betere afdichting. Al deze kenmerken vergemakkelijken de doorgang van de tracheale tube door het apparaat en in de trachea.
Fekry-luchtweg (orale intuberende luchtweg; Egyptisch octrooi 28118):
Verschillende modificaties van orofaryngeale luchtwegen om intubatie te vergemakkelijken en de luchtweg gemakkelijk te verwijderen na plaatsing van ETT.
In de Fekry-luchtweg vergemakkelijkt de aanpassing van de Williams-luchtweg het verwijderen van de luchtweg na het inbrengen van de ETT zonder dat het internationale deel van de ETT hoeft te worden verwijderd (dit verkleint het risico dat de ETT losraakt tijdens het verwijderen van de luchtweg).
De wijziging die aan de Williams-luchtweg is aangebracht, is dat het dak van de proximale cilindrische tunnel vanaf het bovenste deel wordt geopend om het inbrengen van de buis in één stap mogelijk te maken. Het is niet nodig om de slangconnector te verwijderen na het inbrengen van de slang. Het maakt doorgang van de zuigkatheter mogelijk en kan zuurstofinsufflaties door een katheter mogelijk maken.
Aangezien het beheersen van luchtwegmanagement in moeilijke gevallen een essentiële taak is voor anesthesiologen, vinden we het belangrijk om een gemakkelijke aanvulling op deze zware taak te vinden.
onderzoekers veronderstelden dat de Fekry-luchtweg een beter kanaal zou kunnen bieden voor flexibele glasvezelintubatie in plaats van het air-Q-apparaat, omdat er minder ervaring in het gebruik en minder intubatietijd voor nodig is.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte, 11451
- Maha Mohamed Ismail Youssef
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van ≥18 jaar oud.
- Van beide geslachten.
- Met American Society of Anaesthesiologists (ASA) fysieke statusklasse I-ll.
- Gepland voor electieve chirurgie onder algemene anesthesie waarvoor ETT-plaatsing vereist is.
Uitsluitingscriteria:
- Weigering van de patiënt.
- Patiënt met gedocumenteerde of vermoede moeilijke luchtweg- of hals- of bovenste luchtwegenafwijkingen, misvormingen van het gezicht die de Ganzouri-luchtwegscore ongeldig maken.
- Patiënt met een actief hart- of borstprobleem en risico op aspiratie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: GA (n =22)
Patiënten worden geïntubeerd met behulp van de Air-Q-luchtweg
|
Beide groepen: Graad 1: Gesplitste luchtweg biedt een onbelemmerd pad voor bronchoscoop van mond tot glottis. Graad 2: tong rust tegen de achterwand van de keelholte, waardoor de bronchoscoop gedeeltelijk wordt geblokkeerd. Graad 3: Epiglottis rust tegen de achterwand van de keelholte en veroorzaakt een gedeeltelijke obstructie van de bronchoscoop. Graad 4: tong en epiglottis rusten tegen de achterwand van de keelholte, beide veroorzaken een gedeeltelijke obstructie van de bronchoscoop. Graad 5: tong rust tegen de achterwand van de keelholte, waardoor de bronchoscoop volledig wordt geblokkeerd (falen). Graad 6: Epiglottis rust tegen de achterwand van de keelholte, waardoor de bronchoscoop volledig wordt geblokkeerd (falen) |
Actieve vergelijker: GF (n=22)
Patiënten worden geïntubeerd met behulp van de Fekry-luchtweg
|
Beide groepen: Graad 1: Gesplitste luchtweg biedt een onbelemmerd pad voor bronchoscoop van mond tot glottis. Graad 2: tong rust tegen de achterwand van de keelholte, waardoor de bronchoscoop gedeeltelijk wordt geblokkeerd. Graad 3: Epiglottis rust tegen de achterwand van de keelholte en veroorzaakt een gedeeltelijke obstructie van de bronchoscoop. Graad 4: tong en epiglottis rusten tegen de achterwand van de keelholte, beide veroorzaken een gedeeltelijke obstructie van de bronchoscoop. Graad 5: tong rust tegen de achterwand van de keelholte, waardoor de bronchoscoop volledig wordt geblokkeerd (falen). Graad 6: Epiglottis rust tegen de achterwand van de keelholte, waardoor de bronchoscoop volledig wordt geblokkeerd (falen) |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Inbrengtijd endoscopie
Tijdsspanne: Binnen 15 seconden na inductie en algemene anesthesie
|
Tijd vanaf het inbrengen van de punt van de scoop door het proximale uiteinde van het luchtwegapparaat of de mond tot de visualisatie van carina (meerdere pogingen zullen worden toegevoegd om deze tijd te berekenen
|
Binnen 15 seconden na inductie en algemene anesthesie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
ITHIN Intubatietijd
Tijdsspanne: Binnen 15 seconden na inductie en algemene anesthesie
|
Timing van volledige intubatie
|
Binnen 15 seconden na inductie en algemene anesthesie
|
Graad van endoscopisch zicht
Tijdsspanne: Binnen 15 seconden na inductie en algemene anesthesie
|
Endoscopische beoordeling van het zicht
|
Binnen 15 seconden na inductie en algemene anesthesie
|
Succespercentage van intubatie vanaf 1e proef
Tijdsspanne: Binnen 15 seconden na inductie en algemene anesthesie
|
1e proef Succes
|
Binnen 15 seconden na inductie en algemene anesthesie
|
Successcore van endotracheale intubatie
Tijdsspanne: Binnen 15 seconden vanaf inductie en algemene anesthesie tot voltooiing van de studie
|
Endotracheale intubatie Score van succes
|
Binnen 15 seconden vanaf inductie en algemene anesthesie tot voltooiing van de studie
|
Aantal intubatie- en inbrengpogingen
Tijdsspanne: Binnen 15 seconden na inductie en algemene anesthesie
|
Pogingen Aantal intubaties en plaatsing van het apparaat
|
Binnen 15 seconden na inductie en algemene anesthesie
|
Complicaties
Tijdsspanne: Binnen 15 seconden na inductie en algemene anesthesie
|
Hoesten, laryngospasme, stridor, heesheid, bronchospasme, arteriële desaturatie (SpO2<92), aspiratie, bloeding of zwelling van de lippen, tong, tanden of bloedvlekken in de luchtwegen.
|
Binnen 15 seconden na inductie en algemene anesthesie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Randa Badawi, M.D, Cairo University
- Hoofdonderzoeker: Maha M Ismail Youssef, M.D, Cairo University
- Hoofdonderzoeker: Ahmed Moamen Mahmoud, M.Sc, Cairo University
- Hoofdonderzoeker: Hany M El-Hadi Shoukat, M.D, Cairo University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- N 54-2018/Ms
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .