- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04450121
Sammenligning mellom Fekry og Air-Q intuberende luftveier som kanal for fiberoptisk endotrakeal intubasjon hos voksne pasienter
Det fiberoptiske bronkoskopet er fortsatt en av de viktigste metodene for å intubere pasienter, spesielt når det er vanskeligheter med intubasjon.
For å tilrettelegge for fiberoptisk orofaryngeal intubasjonsprosedyre, har spesifikke luftveier blitt utviklet for å skyve tungen anteriort for å rydde en passasje for fiberskopet inn i luftrøret.
Av disse luftveiene Air-Q Intubating Laryngeal Airway (Air-Q) (Cookgas, St. Louis, MO, USA) og Fekry Oral Intubating Airway (Ameco Technology, Kairo, Egypt).
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Air-Q Intubating Laryngeal Airway (Air-Q):
Air-Q™ Intubating Laryngeal Airway (Air-Q) (Cookgas, St. Louis, MO, USA) er en SAD som først og fremst ble designet for å fungere som en kanal for passasje av et trakealtube med mansjett under trakeal intubasjon (1) Sammenlignet med LMA har Air-Q et kortere silisiumluftveisrør som muliggjør en enkel visualisering av stemmebåndene og intubering og fjerning av enheten etter innsetting av trakealtube. Enheten har en avtakbar fargekodet kobling som tillater intubasjon gjennom luftveisslangen. Enheten er også bredere, C-buet og har en integrert biteblokk som gjør den lettere å plassere forsterker tuben og reduserer behovet for en egen biteblokk, med en elevasjonsrampe som letter intubasjonen og leder tuben mot strupeinntaket. Den har også en oppbygget maske for forbedret forsegling. Alle disse funksjonene letter passasjen av trakealrøret gjennom enheten og inn i luftrøret.
Fekry luftvei (Oral Intubating Airway; egyptisk patent 28118):
Flere modifikasjoner av orofaryngeale luftveier med sikte på å muliggjøre forenkling av intubasjon og enkel fjerning av luftveiene etter plassering av ETT.
I Fekry-luftveien letter modifikasjon av Williams-luftveien fjerning av luftveiene etter ETT-innsetting uten behov for å fjerne den internasjonale delen av ETT (dette reduserer risikoen for at ETT løsner under fjerning av luftveiene).
Modifikasjonen som er gjort på Williams luftvei er at taket på den proksimale sylindriske tunnelen åpnes fra dens øvre del for å tillate innsetting av røret i ett trinn. Det er ikke nødvendig å fjerne slangekoblingen etter slangeinnsetting. Den tillater passasje av sugekateteret og kan tillate oksygeninnblåsing gjennom et kateter.
Siden det å mestre luftveishåndtering i vanskelige tilfeller er en viktig jobb for anestesilege, tror vi det er viktig å finne et lett supplement til denne harde jobben.
etterforskere antok at Fekry luftveier kunne tilby en bedre kanal til fleksibel fiberoptisk intubasjon i stedet for air-Q-enheten, fordi den trenger mindre erfaring i bruk, mindre intubasjonstid.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt, 11451
- Maha Mohamed Ismail Youssef
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen ≥18 år.
- Av begge kjønn.
- Med American Society of Anaesthesiologists (ASA) fysisk status klasse I-ll.
- Planlagt for elektiv kirurgi under generell anestesi som krever ETT-plassering.
Ekskluderingskriterier:
- Pasient avslag.
- Pasient som har dokumentert eller mistenkt vanskelig luftveis- eller nakke- eller øvre luftveisavvik, ansiktsdeformiteter som ugyldiggjør Ganzouri-luftveisscore.
- Pasient som har et aktivt hjerte- eller brystproblem og risiko for aspirasjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: GA (n =22)
Pasienter vil bli intubert med Air-Q-luftveier
|
Begge grupper: Grad 1: Delte luftveier gir en uhindret vei for bronkoskop fra munn til glottis. Grad 2: Tungen hviler mot bakre svelgvegg og forårsaker delvis obstruksjon av bronkoskopet. Grad 3: Epiglottis hviler mot bakre svelgvegg og forårsaker delvis obstruksjon av bronkoskopet. Grad 4: Tunge og epiglottis hviler mot bakre svelgvegg, begge forårsaker delvis obstruksjon av bronkoskopet. Grad 5: Tungen hviler mot bakre svelgvegg og forårsaker total obstruksjon av bronkoskopet (svikt). Grad 6: Epiglottis hviler mot bakre svelgvegg og forårsaker total obstruksjon av bronkoskopet (svikt) |
|
Aktiv komparator: GF (n =22)
Pasientene skal intuberes med Fekry luftveier
|
Begge grupper: Grad 1: Delte luftveier gir en uhindret vei for bronkoskop fra munn til glottis. Grad 2: Tungen hviler mot bakre svelgvegg og forårsaker delvis obstruksjon av bronkoskopet. Grad 3: Epiglottis hviler mot bakre svelgvegg og forårsaker delvis obstruksjon av bronkoskopet. Grad 4: Tunge og epiglottis hviler mot bakre svelgvegg, begge forårsaker delvis obstruksjon av bronkoskopet. Grad 5: Tungen hviler mot bakre svelgvegg og forårsaker total obstruksjon av bronkoskopet (svikt). Grad 6: Epiglottis hviler mot bakre svelgvegg og forårsaker total obstruksjon av bronkoskopet (svikt) |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endoskopi innsettingstid
Tidsramme: Innen 15 sekunder fra induksjon og generell anestesi
|
Tid fra innføring av tuppen av scope gjennom den proksimale enden av luftveisanordningen eller munnen til visualisering av carina (flere forsøk vil bli lagt til for å beregne denne tiden
|
Innen 15 sekunder fra induksjon og generell anestesi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ITHIN Intubasjonstid
Tidsramme: Innen 15 sekunder fra induksjon og generell anestesi
|
Tidspunkt for fullstendig intubasjon
|
Innen 15 sekunder fra induksjon og generell anestesi
|
|
Grad av endoskopisk syn
Tidsramme: Innen 15 sekunder fra induksjon og generell anestesi
|
Endoskopisk visningsgradering
|
Innen 15 sekunder fra induksjon og generell anestesi
|
|
Suksessrate for intubasjon fra første forsøk
Tidsramme: Innen 15 sekunder fra induksjon og generell anestesi
|
1. prøvesuksess
|
Innen 15 sekunder fra induksjon og generell anestesi
|
|
Score for suksess for endotrakeal intubasjon
Tidsramme: Innen 15 sekunder fra induksjon og generell anestesi til studiet er fullført
|
Endotrakeal intubasjon Score for suksess
|
Innen 15 sekunder fra induksjon og generell anestesi til studiet er fullført
|
|
Antall intubasjons- og innsettingsforsøk på enheten
Tidsramme: Innen 15 sekunder fra induksjon og generell anestesi
|
Forsøk Antall intubasjon og innsetting av enhet
|
Innen 15 sekunder fra induksjon og generell anestesi
|
|
Komplikasjoner
Tidsramme: Innen 15 sekunder fra induksjon og generell anestesi
|
Hoste, laryngospasme, stridor, heshet, bronkospasme, arteriell desaturasjon (SpO2<92), aspirasjon, blødning eller hevelse i lepper, tunge, tenner eller blod som flekker luftveiene.
|
Innen 15 sekunder fra induksjon og generell anestesi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Randa Badawi, M.D, Cairo University
- Hovedetterforsker: Maha M Ismail Youssef, M.D, Cairo University
- Hovedetterforsker: Ahmed Moamen Mahmoud, M.Sc, Cairo University
- Hovedetterforsker: Hany M El-Hadi Shoukat, M.D, Cairo University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- N 54-2018/Ms
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .