- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04450121
Comparaison entre les voies d'intubation Fekry et Air-Q comme conduit pour l'intubation endotrachéale à fibre optique chez les patients adultes
Le bronchoscope à fibre optique reste l'une des méthodes les plus importantes d'intubation des patients, en particulier en cas de difficulté d'intubation.
Pour faciliter la procédure d'intubation oropharyngée par fibre optique, des voies respiratoires spécifiques ont été conçues pour pousser la langue vers l'avant afin de dégager un passage pour le fibroscope dans la trachée.
Parmi ces voies respiratoires, la voie aérienne laryngée d'intubation Air-Q (Air-Q) (Cookgas, St. Louis, MO, États-Unis) et la voie aérienne d'intubation orale Fekry (Ameco Technology, Le Caire, Égypte).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La voie aérienne laryngée d'intubation Air-Q (Air-Q) :
L'Air-Q™ Intubating Laryngeal Airway (Air-Q) (Cookgas, St. Louis, MO, USA) est un SAD qui a été conçu principalement pour servir de conduit pour le passage d'un tube trachéal à ballonnet pendant l'intubation trachéale (1) , Par rapport au LMA, l'Air-Q possède un tube d'intubation en silicone plus court qui permet une visualisation facile des cordes vocales et l'intubation et le retrait de l'appareil après l'insertion du tube trachéal. L'appareil dispose d'un connecteur amovible à code couleur, permet l'intubation à travers le tube des voies respiratoires. Le dispositif est également plus large, courbé en C et possède un bloc de morsure intégré qui facilite la mise en place renforce le tube et diminue le besoin d'un bloc de morsure séparé, avec une rampe d'élévation qui facilite l'intubation et dirige le tube vers l'entrée laryngée. Il a également un masque intégré pour une meilleure étanchéité. Toutes ces caractéristiques facilitent le passage du tube trachéal à travers le dispositif et dans la trachée.
Fekry airway (Oral Intubating Airway; Brevet égyptien 28118):
Plusieurs modifications des voies respiratoires oropharyngées visant à faciliter l'intubation et le retrait facile des voies respiratoires après la mise en place de l'ETT.
Dans les voies respiratoires de Fekry, la modification des voies respiratoires de Williams facilite le retrait des voies respiratoires après l'insertion de l'ETT sans qu'il soit nécessaire de retirer la partie internationale de l'ETT (cela réduit le risque de délogement de l'ETT lors du retrait des voies respiratoires).
La modification apportée à la canule de Williams est que le toit du tunnel cylindrique proximal est ouvert depuis sa partie supérieure pour permettre l'insertion en une étape du tube. Il n'est pas nécessaire de retirer le connecteur du tube après l'insertion du tube. Il permet le passage du cathéter d'aspiration et peut permettre des insufflations d'oxygène à travers un cathéter.
Comme la maîtrise de la gestion des voies respiratoires dans les cas difficiles est un travail essentiel pour l'anesthésiste, nous pensons qu'il est important de trouver un complément facile à ce travail difficile.
les enquêteurs ont émis l'hypothèse que les voies respiratoires Fekry pourraient offrir un meilleur conduit pour l'intubation flexible par fibre optique plutôt que le dispositif air-Q, car elles nécessitent moins d'expérience dans l'utilisation, moins de temps d'intubation.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Cairo, Egypte, 11451
- Maha Mohamed Ismail Youssef
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de ≥ 18 ans.
- Des deux sexes.
- Avec la classe d'état physique I-ll de l'American Society of Anaesthesiologists (ASA).
- Prévu pour une chirurgie élective sous anesthésie générale nécessitant un placement ETT.
Critère d'exclusion:
- Refus du patient.
- Patient présentant des anomalies documentées ou suspectées des voies respiratoires ou du cou ou des voies respiratoires supérieures, des déformations faciales invalidant le score des voies respiratoires de Ganzouri.
- Patient présentant un problème cardiaque ou thoracique actif et un risque d'aspiration.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: AG (n =22)
Les patients seront intubés à l'aide des voies respiratoires Air-Q
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Les deux groupes : Grade 1 : Les voies respiratoires fendues fournissent un chemin non obstrué pour le bronchoscope de la bouche à la glotte. Grade 2 : La langue repose contre la paroi postérieure du pharynx provoquant une obstruction partielle du bronchoscope. Grade 3 : L'épiglotte repose contre la paroi postérieure du pharynx, provoquant une obstruction partielle du bronchoscope. Grade 4 : la langue et l'épiglotte reposent contre la paroi postérieure du pharynx, provoquant toutes deux une obstruction partielle du bronchoscope. Grade 5 : La langue repose contre la paroi postérieure du pharynx provoquant une obstruction totale au bronchoscope (échec). Grade 6 : l'épiglotte repose contre la paroi postérieure du pharynx, provoquant une obstruction totale du bronchoscope (échec) |
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Comparateur actif: GF (n =22)
Les patients seront intubés à l'aide des voies respiratoires de Fekry
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Les deux groupes : Grade 1 : Les voies respiratoires fendues fournissent un chemin non obstrué pour le bronchoscope de la bouche à la glotte. Grade 2 : La langue repose contre la paroi postérieure du pharynx provoquant une obstruction partielle du bronchoscope. Grade 3 : L'épiglotte repose contre la paroi postérieure du pharynx, provoquant une obstruction partielle du bronchoscope. Grade 4 : la langue et l'épiglotte reposent contre la paroi postérieure du pharynx, provoquant toutes deux une obstruction partielle du bronchoscope. Grade 5 : La langue repose contre la paroi postérieure du pharynx provoquant une obstruction totale au bronchoscope (échec). Grade 6 : l'épiglotte repose contre la paroi postérieure du pharynx, provoquant une obstruction totale du bronchoscope (échec) |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps d'insertion de l'endoscopie
Délai: Dans les 15 secondes suivant l'induction et l'anesthésie générale
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Temps écoulé entre l'introduction de la pointe de l'endoscope à travers l'extrémité proximale du dispositif des voies respiratoires ou la bouche jusqu'à la visualisation de la carène (plusieurs tentatives seront ajoutées pour calculer ce temps
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Dans les 15 secondes suivant l'induction et l'anesthésie générale
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps d'intubation ITHIN
Délai: Dans les 15 secondes suivant l'induction et l'anesthésie générale
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Moment de l'intubation complète
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Dans les 15 secondes suivant l'induction et l'anesthésie générale
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Grade de vue endoscopique
Délai: Dans les 15 secondes suivant l'induction et l'anesthésie générale
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Classement des vues endoscopiques
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Dans les 15 secondes suivant l'induction et l'anesthésie générale
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Taux de réussite de l'intubation dès le 1er essai
Délai: Dans les 15 secondes suivant l'induction et l'anesthésie générale
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1er essai réussi
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Dans les 15 secondes suivant l'induction et l'anesthésie générale
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Score de réussite de l'intubation endotrachéale
Délai: Dans les 15 secondes entre l'induction et l'anesthésie générale jusqu'à la fin de l'étude
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Intubation endotrachéale Score de réussite
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Dans les 15 secondes entre l'induction et l'anesthésie générale jusqu'à la fin de l'étude
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Nombre de tentatives d'intubation et d'insertion de dispositif
Délai: Dans les 15 secondes suivant l'induction et l'anesthésie générale
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Tentatives Nombre d'intubations et d'insertions de dispositifs
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Dans les 15 secondes suivant l'induction et l'anesthésie générale
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Complications
Délai: Dans les 15 secondes suivant l'induction et l'anesthésie générale
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Toux, laryngospasme, stridor, enrouement, bronchospasme, désaturation artérielle (SpO2<92), aspiration, saignement ou gonflement des lèvres, de la langue, des dents ou du sang tachant les voies respiratoires.
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Dans les 15 secondes suivant l'induction et l'anesthésie générale
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Randa Badawi, M.D, Cairo University
- Chercheur principal: Maha M Ismail Youssef, M.D, Cairo University
- Chercheur principal: Ahmed Moamen Mahmoud, M.Sc, Cairo University
- Chercheur principal: Hany M El-Hadi Shoukat, M.D, Cairo University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- N 54-2018/Ms
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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