Sammenligning af dynamiske distraktionssystemer i proksimale interfalangeale ledfrakturer (DYNAFIX)
25. januar 2023 opdateret af: Waldfriede Hospital
Frakturer i de proksimale interfalangeale led udgør fortsat betydelige håndteringsudfordringer.
Formålet med vores undersøgelse er således at sammenligne to dynamiske fingerledsdistraktioner (Litos® og Ligamentotaxor®) med hensyn til den radiologiske standardopfølgningsundersøgelse og funktionelle vurderinger.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
30
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Markus Bock, MD
- Telefonnummer: 00493081810201
- E-mail: m.bock@waldfriede.de
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Matthias Url, MD
- Telefonnummer: 00493081810201
- E-mail: m.url@waldfriede.de
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland, 14163
- Rekruttering
- Waldfriede Hospital
-
Kontakt:
- Markus Bock, MD
- Telefonnummer: 00493081810201
- E-mail: m.bock@waldfriede.de
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Mennesker, der har pådraget sig en proksimal interfalangeal fraktur behandlet med ekstern dynamisk fiksator
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- proksimal interfalangeal fraktur behandlet med ekstern dynamisk fiksator
- Operativ behandling <21 dage fra traume
- Alder mellem 18 og 90 år.
- Hankøn og hunkøn
Ekskluderingskriterier:
- yderligere brud eller handicap i hånden
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
LITOS
Patienter, der modtog et LITOS dynamisk distraktionssystem efter 31.12.2017
|
Patienter, der modtog et LITOS dynamisk distraktionssystem efter 31.12.2017
|
|
Ligamentotaxor
Patienter, der modtog et Ligamentotaxor dynamisk distraktionssystem efter 31.12.2017
|
Patienter, der modtog et Ligamentotaxor dynamisk distraktionssystem efter 31.12.2017
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Score for handicap i arm, skulder og hånd (DASH).
Tidsramme: 3 måneder efter eksplantation
|
Handicap målt ved DASH-skalaen; Ingen besvær (1), let besvær (2), moderat besvær (3), svær besvær (4), ude af stand (5)
|
3 måneder efter eksplantation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte med visuel analog skala (VAS).
Tidsramme: 3 måneder efter eksplantation
|
Fra 0 mm (ingen smerte) til 100 mm (maksimal smerte, der kan tænkes)
|
3 måneder efter eksplantation
|
|
Funktionsvurdering: Goniometri
Tidsramme: 3 måneder efter eksplantation
|
ROM af hvert led i den skadede finger med et goniometer.
|
3 måneder efter eksplantation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Markus Bock, MD, Waldfriede Hospital
- Studiestol: Martin Lautenbach, MD, Waldfriede Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
14. juli 2020
Primær færdiggørelse (Forventet)
31. december 2023
Studieafslutning (Forventet)
30. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. juli 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. juli 2020
Først opslået (Faktiske)
14. juli 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
26. januar 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. januar 2023
Sidst verificeret
1. januar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020.1
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Proksimale interfalangeale ledfraktur af hånden
-
Berat GüngörIstanbul UniversityIkke rekrutterer endnuSeneskader | Zone 2 flexor sene Lacerations of the HandKalkun