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Comparación de sistemas de distracción dinámica en fracturas de la articulación interfalángica proximal (DYNAFIX)

25 de enero de 2023 actualizado por: Waldfriede Hospital
Las fracturas de las articulaciones interfalángicas proximales continúan planteando importantes desafíos de manejo. Por lo tanto, el objetivo de nuestro estudio es comparar dos distractores dinámicos de la articulación del dedo (Litos® y Ligamentotaxor®) con respecto al examen de seguimiento radiológico estándar y las evaluaciones funcionales.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

30

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Markus Bock, MD
  • Número de teléfono: 00493081810201
  • Correo electrónico: m.bock@waldfriede.de

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Matthias Url, MD
  • Número de teléfono: 00493081810201
  • Correo electrónico: m.url@waldfriede.de

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 14163
        • Reclutamiento
        • Waldfriede Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Personas que han sufrido una fractura interfalángica proximal tratada con fijador dinámico externo

Descripción

Criterios de inclusión:

  • fractura interfalángica proximal tratada con fijador dinámico externo
  • Atención quirúrgica <21 días desde el trauma
  • Edad entre 18 y 90 años.
  • Hombre y mujer

Criterio de exclusión:

- fracturas adicionales o discapacidades de la mano

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
LITOS
Pacientes que recibieron un sistema de distracción dinámico LITOS después del 31.12.2017
Dispositivo: LITOS
Pacientes que recibieron un sistema de distracción dinámico LITOS después del 31.12.2017
Ligamentotaxor
Pacientes que recibieron un sistema de distracción dinámica Ligamentotaxor después del 31.12.2017
Dispositivo: Ligamentotaxor
Pacientes que recibieron un sistema de distracción dinámica Ligamentotaxor después del 31.12.2017

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de discapacidades de brazo, hombro y mano (DASH)
Periodo de tiempo: 3 meses después de la explantación
Discapacidades medidas por la escala DASH; Sin dificultad (1), Dificultad leve (2), Dificultad moderada (3), Dificultad severa (4), Incapaz (5)
3 meses después de la explantación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor en la escala analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: 3 meses después de la explantación
De 0 mm (sin dolor) a 100 mm (máximo dolor imaginable)
3 meses después de la explantación
Valoración funcional: Goniometría
Periodo de tiempo: 3 meses después de la explantación
ROM de cada articulación del dedo lesionado con un goniómetro.
3 meses después de la explantación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Waldfriede Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Markus Bock, MD, Waldfriede Hospital
  • Silla de estudio: Martin Lautenbach, MD, Waldfriede Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de julio de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

14 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

26 de enero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de enero de 2023

Última verificación

1 de enero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2020.1

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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