A dinamikus disztrakciós rendszerek összehasonlítása proximális interphalangealis ízületi törésekben (DYNAFIX)
2023. január 25. frissítette: Waldfriede Hospital
A proximális interphalangealis ízületek törései továbbra is jelentős kezelési kihívásokat jelentenek.
Vizsgálatunk célja tehát két dinamikus ujjízületi disztraktor (Litos® és Ligamentotaxor®) összehasonlítása a radiológiai standard követési vizsgálat és funkcionális értékelések szempontjából.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
30
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Markus Bock, MD
- Telefonszám: 00493081810201
- E-mail: m.bock@waldfriede.de
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Matthias Url, MD
- Telefonszám: 00493081810201
- E-mail: m.url@waldfriede.de
Tanulmányi helyek
-
-
-
Berlin, Németország, 14163
- Toborzás
- Waldfriede Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Markus Bock, MD
- Telefonszám: 00493081810201
- E-mail: m.bock@waldfriede.de
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Olyan emberek, akiknél proximális interphalangealis törést szenvedtek, külső dinamikus rögzítővel kezelték
Leírás
Bevételi kritériumok:
- proximális interphalangealis törés külső dinamikus rögzítővel kezelve
- Műtéti ellátás <21 nappal a traumát követően
- Életkor 18 és 90 év között.
- Férfi és nő
Kizárási kritériumok:
- további kéztörések vagy fogyatékosságok
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Visszatekintő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
LITOS
Azok a betegek, akik 2017.12.31. után LITOS dinamikus figyelemelterelő rendszert kaptak
|
Azok a betegek, akik 2017.12.31. után LITOS dinamikus figyelemelterelő rendszert kaptak
|
|
Ligamentotaxor
Azok a betegek, akik Ligamentotaxor dinamikus figyelemelterelő rendszert kaptak 2017.12.31. után
|
Azok a betegek, akik Ligamentotaxor dinamikus figyelemelterelő rendszert kaptak 2017.12.31. után
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kar, váll és kéz fogyatékossága (DASH) pontszám
Időkeret: 3 hónappal az explantáció után
|
Fogyatékosságok a DASH skála szerint; Nincs nehézség (1), Enyhe nehézség (2), Közepes nehézség (3), Súlyos nehézség (4), Képtelen (5)
|
3 hónappal az explantáció után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vizuális analóg skála (VAS) fájdalom
Időkeret: 3 hónappal az explantáció után
|
0 mm-től (nincs fájdalom) 100 mm-ig (az elképzelhető maximális fájdalom)
|
3 hónappal az explantáció után
|
|
Funkcionális értékelés: Goniometria
Időkeret: 3 hónappal az explantáció után
|
A sérült ujj minden ízületének ROM-ja goniométerrel.
|
3 hónappal az explantáció után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Markus Bock, MD, Waldfriede Hospital
- Tanulmányi szék: Martin Lautenbach, MD, Waldfriede Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. július 14.
Elsődleges befejezés (Várható)
2023. december 31.
A tanulmány befejezése (Várható)
2024. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. július 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 8.
Első közzététel (Tényleges)
2020. július 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2023. január 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. január 25.
Utolsó ellenőrzés
2023. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020.1
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .