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Confronto dei sistemi di distrazione dinamica nelle fratture dell'articolazione interfalangea prossimale (DYNAFIX)

25 gennaio 2023 aggiornato da: Waldfriede Hospital
Le fratture delle articolazioni interfalangee prossimali continuano a porre notevoli sfide di gestione. Pertanto, lo scopo del nostro studio è quello di confrontare due distrattori dinamici dell'articolazione delle dita (Litos® e Ligamentotaxor®) rispetto all'esame radiologico standard di follow-up e alle valutazioni funzionali.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 14163
        • Reclutamento
        • Waldfriede Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Persone che hanno subito una frattura interfalangea prossimale trattata con fissatore dinamico esterno

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • frattura interfalangea prossimale trattata con fissatore dinamico esterno
  • Cure operative <21 giorni dal trauma
  • Età compresa tra 18 e 90 anni.
  • Maschio e femmina

Criteri di esclusione:

- ulteriori fratture o disabilità della mano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
LITOS
Pazienti che hanno ricevuto un sistema di distrazione dinamica LITOS dopo il 31.12.2017
Dispositivo: LITOS
Pazienti che hanno ricevuto un sistema di distrazione dinamica LITOS dopo il 31.12.2017
Legamentotassore
Pazienti che hanno ricevuto un sistema di distrazione dinamica Ligamentotaxor dopo il 31.12.2017
Dispositivo: Legamentotassore
Pazienti che hanno ricevuto un sistema di distrazione dinamica Ligamentotaxor dopo il 31.12.2017

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio Disabilità del braccio, della spalla e della mano (DASH).
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'espianto
Disabilità misurate dalla scala DASH; Nessuna difficoltà (1), Difficoltà lieve (2), Difficoltà moderata (3), Difficoltà grave (4), Incapace (5)
3 mesi dopo l'espianto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore su scala analogica visiva (VAS).
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'espianto
Da 0 mm (nessun dolore) a 100 mm (massimo dolore immaginabile)
3 mesi dopo l'espianto
Valutazione funzionale: goniometria
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'espianto
ROM di ciascuna articolazione del dito infortunato con un goniometro.
3 mesi dopo l'espianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Waldfriede Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Markus Bock, MD, Waldfriede Hospital
  • Cattedra di studio: Martin Lautenbach, MD, Waldfriede Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 luglio 2020

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

30 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

14 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020.1

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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