Sammenligning av dynamiske distraksjonssystemer i proksimale interfalangeale leddbrudd (DYNAFIX)
25. januar 2023 oppdatert av: Waldfriede Hospital
Frakturer i de proksimale interfalangeale leddene utgjør fortsatt betydelige håndteringsutfordringer.
Målet med vår studie er derfor å sammenligne to dynamiske fingerledddistraksjoner (Litos® og Ligamentotaxor®) med hensyn til radiologisk standard oppfølgingsundersøkelse og funksjonsvurderinger.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
30
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Markus Bock, MD
- Telefonnummer: 00493081810201
- E-post: m.bock@waldfriede.de
Studer Kontakt Backup
- Navn: Matthias Url, MD
- Telefonnummer: 00493081810201
- E-post: m.url@waldfriede.de
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland, 14163
- Rekruttering
- Waldfriede Hospital
-
Ta kontakt med:
- Markus Bock, MD
- Telefonnummer: 00493081810201
- E-post: m.bock@waldfriede.de
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Personer som har pådratt seg en proksimal interfalangeal fraktur behandlet med ekstern dynamisk fiksator
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- proksimal interfalangeal fraktur behandlet med ekstern dynamisk fiksator
- Operativ behandling <21 dager fra traumer
- Alder mellom 18 og 90 år.
- Mann og kvinne
Ekskluderingskriterier:
- ytterligere brudd eller funksjonshemminger i hånden
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
LITOS
Pasienter som mottok et LITOS dynamisk distraksjonssystem etter 31.12.2017
|
Pasienter som mottok et LITOS dynamisk distraksjonssystem etter 31.12.2017
|
|
Ligamentotaxor
Pasienter som mottok et Ligamentotaxor dynamisk distraksjonssystem etter 31.12.2017
|
Pasienter som mottok et Ligamentotaxor dynamisk distraksjonssystem etter 31.12.2017
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Score for funksjonshemminger i arm, skulder og hånd (DASH).
Tidsramme: 3 måneder etter eksplantasjon
|
Funksjonshemminger målt ved DASH-skalaen; Ingen vanskelighetsgrad (1), Lett vanskelig (2), Moderat vanskelighetsgrad (3), Alvorlig vanskelighetsgrad (4), Ute av stand (5)
|
3 måneder etter eksplantasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte i visuell analog skala (VAS).
Tidsramme: 3 måneder etter eksplantasjon
|
Fra 0 mm (ingen smerte) til 100 mm (maksimal smerte som kan tenkes)
|
3 måneder etter eksplantasjon
|
|
Funksjonsvurdering: Goniometri
Tidsramme: 3 måneder etter eksplantasjon
|
ROM for hvert ledd i den skadde fingeren med et goniometer.
|
3 måneder etter eksplantasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Markus Bock, MD, Waldfriede Hospital
- Studiestol: Martin Lautenbach, MD, Waldfriede Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. juli 2020
Primær fullføring (Forventet)
31. desember 2023
Studiet fullført (Forventet)
30. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. juli 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. juli 2020
Først lagt ut (Faktiske)
14. juli 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
26. januar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. januar 2023
Sist bekreftet
1. januar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020.1
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .