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Vergleich dynamischer Distraktionssysteme bei Frakturen des proximalen Interphalangealgelenks (DYNAFIX)

25. Januar 2023 aktualisiert von: Waldfriede Hospital
Frakturen der proximalen Interphalangealgelenke stellen nach wie vor erhebliche Managementherausforderungen dar. Ziel unserer Studie ist es daher, zwei dynamische Fingergelenkdistraktoren (Litos® und Ligamentotaxor®) hinsichtlich der radiologischen Standard-Nachsorgeuntersuchung und Funktionsbeurteilung zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 14163
        • Rekrutierung
        • Waldfriede Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Menschen, die eine proximale interphalangeale Fraktur erlitten haben, die mit einem externen dynamischen Fixateur behandelt wurde

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • proximale interphalangeale Fraktur, die mit einem externen dynamischen Fixateur behandelt wurde
  • Operative Versorgung <21 Tage nach Trauma
  • Alter zwischen 18 und 90 Jahren.
  • Männlich und weiblich

Ausschlusskriterien:

- zusätzliche Frakturen oder Behinderungen der Hand

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
LITOS
Patienten, die nach dem 31.12.2017 ein dynamisches Distraktionssystem LITOS erhalten haben
Gerät: LITOS
Patienten, die nach dem 31.12.2017 ein dynamisches Distraktionssystem LITOS erhalten haben
Ligamentotaxor
Patienten, die nach dem 31.12.2017 ein dynamisches Distraktionssystem Ligamentotaxor erhalten haben
Gerät: Ligamentotaxor
Patienten, die nach dem 31.12.2017 ein dynamisches Distraktionssystem Ligamentotaxor erhalten haben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behinderungen von Arm, Schulter und Hand (DASH)-Score
Zeitfenster: 3 Monate nach Explantation
Behinderungen gemessen an der DASH-Skala; Kein Schwierigkeitsgrad (1), Leichter Schwierigkeitsgrad (2), Mittlerer Schwierigkeitsgrad (3), Schwerer Schwierigkeitsgrad (4), Unfähig (5)
3 Monate nach Explantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzen auf der visuellen Analogskala (VAS).
Zeitfenster: 3 Monate nach Explantation
Von 0 mm (kein Schmerz) bis 100 mm (maximal vorstellbarer Schmerz)
3 Monate nach Explantation
Funktionsbeurteilung: Goniometrie
Zeitfenster: 3 Monate nach Explantation
ROM jedes Gelenks des verletzten Fingers mit einem Goniometer.
3 Monate nach Explantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Waldfriede Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Markus Bock, MD, Waldfriede Hospital
  • Studienstuhl: Martin Lautenbach, MD, Waldfriede Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Juli 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020.1

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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