Effekten af kombineret hydrodilatation, kortikosteroidinjektion og fælles mobilisering til behandling af frossen skulder
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Frossen skulder (FS) er et almindeligt klinisk problem, som inducerer smerte, tab af passivt og aktivt bevægeudslag (ROM) af glenohumeralleddet og fører til funktionsnedsættelse, funktionsbegrænsning og faldende livskvalitet. FS behandles normalt med konservative behandlinger, som omfatter medicin, fysioterapi, ledmobilisering, hydrodilatation, intraartikulær steroidinjektion osv. Den kortsigtede effekt af hver behandling er variabel, og langtidseffekten er ikke fastlagt. Klinisk kombination af hver behandling er almindelig, men typer af kombination, og effekten af kombination er stadig ikke godt undersøgt. Vi tilstræber at kombinere hydrodilatation (med kortikosteroidinjektion), ledmobilisering og generel fysioterapi til behandling af frossen skulder og sammenligne langtidseffekten med generel fysioterapi alene.
Dette er et prospektivt enkeltblindt randomiseret kontrolleret forsøg. 70 deltagere vil blive rekrutteret fra ambulatoriet i afdelingen for Fysisk Medicin og Rehabilitering på Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital og tilfældigt opdelt i COMB-gruppe og PT-gruppe. Hvert individ i COMB-gruppen vil modtage 2 gange ultralydsstyret hydrodilatationsinjektion (10 mg triamcilonon, 2cc 1% xylocain og 17cc normalt saltvand) gennem både forreste og bagerste skulderled i et interval på to uger. Derudover vil der også blive givet ledmobilisering og generel fysioterapi (stræktræning og fysiske modaliteter), 2 gange om ugen, i 8 uger. PT-gruppen får almen fysioterapi, 2 gange om ugen, i 8 uger. Resultatmål inkluderer skuldersmerter og handicapindekset (SPADI), skulderhandicapspørgeskemaet (SDQ) og aktiv og passiv bevægelsesområde (ROM) af den berørte skulder, 36-elementer Short Form Health Survey (SF-36), og patienternes selvevaluering. Evaluering vil blive udført ved baseline og 2, 4, 6 måneder efter begyndelsen af behandlingen. Statistik vil blive udført efter afslutning af patienternes behandling og evalueringer. Vi forventer, at COMB-gruppen vil komme sig hurtigere og bedre end PT-gruppen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- . alder mellem 20 og 80 år;
- . kroniske skuldersmerter i ≥ 3 måneder;
- . > 30 % tab af passiv bevægelsesområde (ROM) af den berørte skulder i enten ekstern rotation eller abduktion, sammenlignet med lydsiden;
- . visuel analog skala for smerte ved maksimal passiv ekstern rotation eller abduktion > 4.
Ekskluderingskriterier:
- . Alvorlige systemiske lidelser, herunder cancer, slagtilfælde eller hjerte-lungesygdomme;
- . Ukontrolleret DM;
- . Rotator cuff rive eller forkalkning af den berørte skulder;
- . Fraktur, dislokation eller gigt i skulderen på grund af reumatiske lidelser;
- . en historie med lægemiddelallergi over for lokalbedøvelsesmidler eller kortikosteroider;
- . modtagelse af kortikosteroid- eller hyaluronsyre-led eller bursa-injektion af den berørte skulder i løbet af de foregående tre måneder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kam gruppe
Patienter i Comb-gruppen vil modtage hydrodilatation af den berørte skulder og subdeltoid bursa-injektion 2 gange i 2-ugers interval. Patienterne modtager også mobiliseringsøvelser og konventionel fysioterapi (inklusive fysiske modaliteter og strækøvelser), 3 gange om ugen i 8 uger. Injektaterne til hydrodilatation inkluderer 10 mg triamcinolon, 2cc 1% xylocain og 17cc normalt saltvand til både posterior og forreste skulderledsinjektion. 10mg triamcinolon og 2cc 1% xylocain vil også blive injiceret i subdeltoid bursa på den berørte skulder. Alle injektioner vil blive udført under ultralydsvejledning. Til skulderledsinjektion vil der blive brugt ａ21 gauge, 3-tommer nål; og en 22 gauge, 1,5 tommer nål vil blive anvendt til subdeltoid bursa-injektion. |
Patienter i Comb-gruppen vil modtage hydrodilatation af den berørte skulder og subdeltoid bursa-injektion 2 gange i 2-ugers interval. Patienterne modtager også mobiliseringsøvelser og konventionel fysioterapi (inklusive fysiske modaliteter og strækøvelser), 3 gange om ugen i 8 uger. Injektaterne til hydrodilatation inkluderer 10 mg triamcinolon, 2cc 1% xylocain og 17cc normalt saltvand til både posterior og forreste skulderledsinjektion. 10mg triamcinolon og 2cc 1% xylocain vil også blive injiceret i subdeltoid bursa på den berørte skulder. Alle injektioner vil blive udført under ultralydsvejledning. Til skulderledsinjektion vil der blive brugt ａ21 gauge, 3-tommer nål; og en 22 gauge, 1,5 tommer nål vil blive anvendt til subdeltoid bursa-injektion. |
|
Aktiv komparator: PT gruppe
Fysioterapiprogrammet omfatter fysiske modaliteter (varmeterapi og elektrisk terapi) og terapeutisk træning (stræk, ROM-træning og styrkelse), tre gange om ugen, og vil blive fortsat i 8 uger eller indtil fuldstændig genopretning af symptomerne.
Strækøvelsesprogrammet ligner strækøvelsen beskrevet ovenfor.
For at efterligne injektion i Comb-gruppen vil patienter i PT-gruppen modtage 2cc 1% xylocain-injektion ved den posteriore deltoideusmuskel.
|
Fysioterapiprogrammet omfatter fysiske modaliteter (varmeterapi og elektrisk terapi) og terapeutisk træning (stræk, ROM-træning og styrkelse), tre gange om ugen, og vil blive fortsat i 8 uger eller indtil fuldstændig genopretning af symptomerne.
Strækøvelsesprogrammet ligner strækøvelsen beskrevet ovenfor.
For at efterligne injektion i Comb-gruppen vil patienter i PT-gruppen modtage 2cc 1% xylocain-injektion ved den posteriore deltoideusmuskel.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Skuldersmerter og handicapindeks (SPADI)
Tidsramme: skift mellem baseline og 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder efter påbegyndelse af behandlingen.
|
skift mellem baseline og 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder efter påbegyndelse af behandlingen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: skift mellem baseline og 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder efter påbegyndelse af behandlingen.
|
VAS for smerte opnås ved hjælp af en 100 mm lang vandret linje, med 0 mm til venstre, hvilket indikerer ingen smerte, og 100 mm til højre, hvilket indikerer meget alvorlig smerte.
Smerten i hvile defineres som hvilesmerter, og smerter ved maksimal abduktion af den berørte skulder defineres som aktivitetssmerter.
Reliabiliteten af VAS for smerte er 0,94, men i mangel af en kriteriestandard for smerte kan kriterievaliditet ikke evalueres.
|
skift mellem baseline og 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder efter påbegyndelse af behandlingen.
|
|
Bevægelsesområde (ROM)
Tidsramme: skift mellem baseline og 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder efter påbegyndelse af behandlingen.
|
Alle de 4 planer af ROM vil blive målt.
Det omfatter abduktion i frontalplanet, fremadfleksion, intern rotation og ekstern rotation med armen ved 0° abduktion.
|
skift mellem baseline og 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder efter påbegyndelse af behandlingen.
|
|
Spørgeskema for skulderhandicap（SDQ）
Tidsramme: skift mellem baseline og 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder efter påbegyndelse af behandlingen.
|
SDQ er et smerterelateret spørgeskema, der indeholder 16 punkter, der beskriver almindelige situationer, der kan fremkalde symptomer hos patienter med skulderlidelser.
Svarmulighederne er "ja", "nej" og "ikke relevant".
Den endelige score beregnes ved at dividere antallet af positivt scorede elementer med det samlede antal relevante elementer og derefter gange dette tal med 100, hvilket resulterer i en slutscore, der spænder mellem 0 (ingen handicap) og 100 (den værst mulige tilstand).
|
skift mellem baseline og 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder efter påbegyndelse af behandlingen.
|
|
Kortformssundhedsundersøgelsen på 36 punkter (SF-36)
Tidsramme: skift mellem baseline og 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder efter påbegyndelse af behandlingen.
|
SF-36 er et generisk mål for livskvalitet og er sammensat af 8 underskalaer relateret til følgende komponenter: fysisk funktion, rolle-fysisk, kropslig smerte, generel sundhed, vitalitet, social funktion, rolle-emotionel og mental sundhed.
Hver underskala genererer en score fra 0 til 100, og højere score indikerer bedre helbred.
|
skift mellem baseline og 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder efter påbegyndelse af behandlingen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20191212R
- NSTC 109-2314-B-341-002 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: National Science and Technology Council)
- NSTC 110-2314-B-341-002 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: National Science and Technology Council)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Rehabilitering
-
Imperial College LondonImperial College Healthcare NHS TrustAfsluttetResearch With Clinical Staff in Stroke RehabilitationDet Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med Kam gruppe
-
Washington University School of MedicineAfsluttetCarotis ateroskleroseForenede Stater
-
Washington University School of MedicineNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Cedars-Sinai Medical... og andre samarbejdspartnereRekrutteringCarotis aterosklerose | Asymptomatisk carotisarteriestenose | Aterom i halspulsårenForenede Stater
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institute of Mental Health...AfsluttetDepression | HIV-infektioner | HIVForenede Stater
-
Centro de Atenção ao Assoalho PélvicoIndústria Brasileira Equipamentos Médicos - IBRAMEDRekrutteringErektil dysfunktionBrasilien
-
Samsung Medical CenterRekrutteringArtroplastik, udskiftning, skulder | Omvendt total skulderplastikKorea, Republikken
-
Ankara Etlik City HospitalRekrutteringMekanisk ventilation | Lumbar Disc Herniation SurgeryTyrkiet (Türkiye)
-
Riphah International UniversityRekrutteringSunde mandlige og kvindelige emnerPakistan
-
RenJi HospitalIkke rekrutterer endnuFlydende reaktionsevne | Slagvolumen variation | SVV-FloTrac | Thorax elektrisk bioimpedansKina
-
RenJi HospitalIkke rekrutterer endnuFlydende reaktionsevne | Slagvolumen variation | SVV-FloTrac | Thorax elektrisk bioimpedansKina
-
Ayşegül İşler DalgıçHorizonIkke rekrutterer endnuStress, følelsesmæssig | Sundhedsrisikoadfærd | Sundhedsrelateret adfærd | Sund livsstil | Fysisk inaktivitet | Sund ernæring | Indeks for sund kost | Ikke-smitsomme sygdommeKalkun