O efeito da hidrodilatação combinada, injeção de corticosteróide e mobilização articular para o tratamento do ombro congelado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O ombro congelado (SF) é um problema clínico comum que induz dor, perda da amplitude de movimento (ADM) passiva e ativa da articulação glenoumeral e leva à incapacidade, limitação funcional e diminuição da qualidade de vida. A FS é geralmente tratada com tratamentos conservadores, que incluem medicamentos, fisioterapia, mobilização articular, hidrodilatação, injeção intra-articular de corticosteróides, etc. O efeito a curto prazo de cada tratamento é variável e o efeito a longo prazo não está estabelecido. A combinação clínica de cada tratamento é comum, mas os tipos de combinação e o efeito da combinação ainda não estão bem estudados. Nosso objetivo é combinar hidrodilatação (com injeção de corticosteroide), mobilização articular e fisioterapia geral para tratar o ombro congelado e comparar o efeito a longo prazo com a fisioterapia geral isolada.
Este é um estudo prospectivo, simples-cego, randomizado e controlado. 70 participantes serão recrutados no ambulatório do departamento de Medicina Física e Reabilitação do Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital e divididos aleatoriamente em grupo COMB e grupo PT. Cada indivíduo no grupo COMB receberá 2 vezes de injeção de hidrodilatação guiada por ultrassom (10 mg de triancilonona, 2 cc de 1% de xilocaína e 17 cc de solução salina normal) através da articulação anterior e posterior do ombro em um intervalo de duas semanas. Além disso, também serão realizadas mobilização articular e fisioterapia geral (exercícios de alongamento e modalidades físicas), 2 vezes por semana, durante 8 semanas. O grupo PT receberá fisioterapia geral, 2 vezes por semana, durante 8 semanas. As medidas de resultado incluem o Índice de Dor e Incapacidade do Ombro (SPADI), o Questionário de Incapacidade do Ombro (SDQ) e amplitude de movimento ativa e passiva (ADM) do ombro afetado, o Short Form Health Survey de 36 itens (SF-36), e autoavaliação do paciente. A avaliação será realizada no início do estudo e aos 2, 4, 6 meses após o início do tratamento. As estatísticas serão realizadas após a conclusão do tratamento e avaliações dos pacientes. Esperamos que o grupo COMB se recupere mais cedo e melhor do que o grupo PT.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- . idade entre 20 a 80 anos;
- . dor crônica no ombro há ≥ 3 meses;
- . > Perda de 30% da amplitude de movimento passiva (ADM) do ombro afetado em rotação externa ou abdução, comparando com o lado sadio;
- . escala visual analógica para dor na rotação externa passiva máxima ou abdução > 4.
Critério de exclusão:
- . Distúrbios sistêmicos graves, incluindo câncer, acidente vascular cerebral ou doenças cardiopulmonares;
- . DM descontrolado;
- . Ruptura do manguito rotador ou calcificação do ombro afetado;
- . Fratura, luxação ou artrite do ombro devido a distúrbios reumáticos;
- . história de alergia medicamentosa a anestésicos locais ou corticosteróides;
- . recebendo injeção de corticosteróide ou ácido hialurônico na articulação ou bursa do ombro afetado durante os três meses anteriores.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo pente
Os pacientes do grupo Pente receberão hidrodilatação do ombro afetado e injeção da bursa subdeltóidea por 2 vezes em intervalo de 2 semanas. Os pacientes também recebem exercícios de mobilização e fisioterapia convencional (incluindo modalidades físicas e exercícios de alongamento), 3 vezes por semana, durante 8 semanas. Os injetáveis para hidrodilatação incluem 10 mg de triancinolona, 2 cc de xilocaína a 1% e 17 cc de solução salina normal para injeção na articulação posterior e anterior do ombro. 10 mg de triancinolona e 2 cc de 1% de xilocaína também serão injetados na bolsa subdeltóidea do ombro afetado. Todas as injeções serão realizadas sob orientação de ultrassom. Para injeção na articulação do ombro, será usada agulha de calibre ａ21 de 3 polegadas; e uma agulha de calibre 22, 1,5 polegadas será aplicada para injeção na bursa subdeltóidea. |
Os pacientes do grupo Pente receberão hidrodilatação do ombro afetado e injeção da bursa subdeltóidea por 2 vezes em intervalo de 2 semanas. Os pacientes também recebem exercícios de mobilização e fisioterapia convencional (incluindo modalidades físicas e exercícios de alongamento), 3 vezes por semana, durante 8 semanas. Os injetáveis para hidrodilatação incluem 10 mg de triancinolona, 2 cc de xilocaína a 1% e 17 cc de solução salina normal para injeção na articulação posterior e anterior do ombro. 10 mg de triancinolona e 2 cc de 1% de xilocaína também serão injetados na bolsa subdeltóidea do ombro afetado. Todas as injeções serão realizadas sob orientação de ultrassom. Para injeção na articulação do ombro, será usada agulha de calibre ａ21 de 3 polegadas; e uma agulha de calibre 22, 1,5 polegadas será aplicada para injeção na bursa subdeltóidea. |
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Comparador Ativo: PT grupo
O programa de fisioterapia inclui modalidades físicas (terapia de calor e terapia elétrica) e exercícios terapêuticos (alongamento, exercício de ADM e fortalecimento), três vezes por semana, e será continuado por 8 semanas ou até a recuperação total dos sintomas.
O programa de exercícios de alongamento é semelhante ao exercício de alongamento descrito acima.
Para simular a injeção no grupo Pente, os pacientes do grupo PT receberão injeção de 2cc 1% de xilocaína no músculo deltóide posterior.
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O programa de fisioterapia inclui modalidades físicas (terapia de calor e terapia elétrica) e exercícios terapêuticos (alongamento, exercício de ADM e fortalecimento), três vezes por semana, e será continuado por 8 semanas ou até a recuperação total dos sintomas.
O programa de exercícios de alongamento é semelhante ao exercício de alongamento descrito acima.
Para simular a injeção no grupo Pente, os pacientes do grupo PT receberão injeção de 2cc 1% de xilocaína no músculo deltóide posterior.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Índice de Dor e Incapacidade do Ombro (SPADI)
Prazo: alteração entre a linha de base e 2 meses, 4 meses, 6 meses após o início do tratamento.
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alteração entre a linha de base e 2 meses, 4 meses, 6 meses após o início do tratamento.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala analógica visual (VAS)
Prazo: alteração entre a linha de base e 2 meses, 4 meses, 6 meses após o início do tratamento.
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A EVA para dor é obtida por meio de uma linha horizontal de 100 mm de comprimento, sendo 0 mm à esquerda, indicando ausência de dor, e 100 mm à direita, indicando dor muito intensa.
A dor em repouso é definida como dor em repouso, e a dor na abdução máxima do ombro afetado é definida como dor em atividade.
A confiabilidade da VAS para dor é de 0,94, mas na ausência de um padrão de critério para dor, a validade do critério não pode ser avaliada.
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alteração entre a linha de base e 2 meses, 4 meses, 6 meses após o início do tratamento.
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Amplitude de movimento (ROM)
Prazo: alteração entre a linha de base e 2 meses, 4 meses, 6 meses após o início do tratamento.
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Todos os 4 planos de ROM serão medidos.
Inclui abdução no plano frontal, flexão anterior, rotação interna e rotação externa com o braço a 0° de abdução.
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alteração entre a linha de base e 2 meses, 4 meses, 6 meses após o início do tratamento.
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Questionário de Incapacidade do Ombro (SDQ)
Prazo: alteração entre a linha de base e 2 meses, 4 meses, 6 meses após o início do tratamento.
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O SDQ é um questionário relacionado à dor que contém 16 itens que descrevem situações comuns que podem induzir sintomas em pacientes com distúrbios do ombro.
As opções de resposta são "sim", "não" e "não aplicável".
A pontuação final é calculada dividindo-se o número de itens pontuados positivamente pelo número total de itens aplicáveis e multiplicando-se esse número por 100, o que resulta em uma pontuação final variando entre 0 (sem incapacidade) e 100 (a pior condição possível).
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alteração entre a linha de base e 2 meses, 4 meses, 6 meses após o início do tratamento.
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A Pesquisa de Saúde de Formulário Resumido de 36 itens (SF-36)
Prazo: alteração entre a linha de base e 2 meses, 4 meses, 6 meses após o início do tratamento.
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O SF-36 é uma medida genérica de qualidade de vida e é composto por 8 subescalas relacionadas aos seguintes componentes: funcionamento físico, aspecto físico, dor corporal, saúde geral, vitalidade, funcionamento social, aspecto emocional e saúde mental.
Cada subescala gera uma pontuação de 0 a 100, e pontuações mais altas indicam melhor saúde.
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alteração entre a linha de base e 2 meses, 4 meses, 6 meses após o início do tratamento.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20191212R
- NSTC 109-2314-B-341-002 (Número de outro subsídio/financiamento: National Science and Technology Council)
- NSTC 110-2314-B-341-002 (Número de outro subsídio/financiamento: National Science and Technology Council)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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