Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van gecombineerde hydrodilatatie, injectie met corticosteroïden en gewrichtsmobilisatie voor de behandeling van een bevroren schouder

27 oktober 2022 bijgewerkt door: Lin-Fen Hsieh, Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
Het effect van een combinatie van hydrodilatatie, injectie met corticosteroïden en gewrichtsmobilisatie voor de behandeling van een frozen shoulder, vergeleken met algemene fysiotherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Frozen shoulder (FS) is een veelvoorkomend klinisch probleem dat pijn, verlies van passieve en actieve bewegingsuitslag (ROM) van het glenohumerale gewricht veroorzaakt en leidt tot invaliditeit, functionele beperking en afnemende kwaliteit van leven. FS wordt meestal behandeld met conservatieve behandelingen, waaronder medicijnen, fysiotherapie, gewrichtsmobilisatie, hydrodilatatie, intra-articulaire steroïde-injectie, enz. Het kortetermijneffect van elke behandeling is variabel en het langetermijneffect is niet vastgesteld. Klinisch is de combinatie van elke behandeling gebruikelijk, maar de soorten combinaties en het effect van combinaties zijn nog niet goed bestudeerd. We streven ernaar hydrodilatatie (met injectie van corticosteroïden), gewrichtsmobilisatie en algemene fysiotherapie te combineren om een ​​frozen shoulder te behandelen en het langetermijneffect te vergelijken met alleen algemene fysiotherapie.

Dit is een prospectieve enkelblinde gerandomiseerde gecontroleerde studie. 70 deelnemers zullen worden gerekruteerd uit de polikliniek van de afdeling Fysische Geneeskunde en Rehabilitatie van het Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital en willekeurig worden verdeeld in de COMB-groep en de PT-groep. Elke proefpersoon in de COMB-groep krijgt twee keer een echogeleide hydrodilatatie-injectie (10 mg triamcilonon, 2 cc 1% xylocaine en 17 cc normale zoutoplossing) via zowel het voorste als het achterste schoudergewricht met een interval van twee weken. Daarnaast zullen ook gewrichtsmobilisatie en algemene fysiotherapie (rekoefeningen en fysieke modaliteiten) worden gegeven, 2 keer per week, gedurende 8 weken. De PT-groep krijgt gedurende 8 weken algemene fysiotherapie, 2 keer per week. Uitkomstmaten zijn onder meer de Shoulder Pain and Disability Index (SPADI), de Shoulder Disability Questionnaire (SDQ) en het actieve en passieve bewegingsbereik (ROM) van de aangedane schouder, de 36-item Short Form Health Survey (SF-36), en de zelfevaluatie van de patiënt. Evaluatie zal worden uitgevoerd bij aanvang en 2, 4, 6 maanden na het begin van de behandeling. Statistieken zullen worden uitgevoerd na het voltooien van de behandeling en evaluaties van de patiënten. We verwachten dat de COMB-groep sneller en beter zal herstellen dan de PT-groep.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

70

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. . leeftijd tussen de 20 en 80 jaar;
  2. . chronische schouderpijn gedurende ≥ 3 maanden;
  3. . > 30% verlies van passieve bewegingsuitslag (ROM) van de aangedane schouder bij externe rotatie of abductie, in vergelijking met de niet-aangedane zijde;
  4. . visuele analoge schaal voor pijn bij maximale passieve externe rotatie of abductie > 4.

Uitsluitingscriteria:

  1. . Ernstige systemische aandoeningen, waaronder kanker, beroerte of hart- en vaatziekten;
  2. . Ongecontroleerde DM;
  3. . Rotator cuff scheur of verkalking van de aangedane schouder;
  4. . Fractuur, dislocatie of artritis van de schouder als gevolg van reumatische aandoeningen;
  5. . een voorgeschiedenis van geneesmiddelallergie voor lokale anesthetica of corticosteroïden;
  6. . gedurende de voorgaande drie maanden corticosteroïd- of hyaluronzuur- of bursa-injectie van de aangedane schouder hebben gekregen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Kam groep

Patiënten in de Comb-groep krijgen hydrodilatatie van de aangedane schouder en subdeltoïde bursa-injectie gedurende 2 keer met een interval van 2 weken. Patiënten krijgen ook mobilisatieoefeningen en conventionele fysiotherapie (inclusief fysieke modaliteiten en rekoefeningen), 3 keer per week, gedurende 8 weken.

De injectaten voor hydrodilatatie omvatten 10 mg triamcinolon, 2 cc 1% xylocaïne en 17 cc normale zoutoplossing voor zowel achterste als voorste schoudergewrichtinjectie. 10 mg triamcinolon en 2 cc 1% xylocaïne zullen ook worden geïnjecteerd in de subdeltoïde slijmbeurs van de aangedane schouder. Alle injecties worden uitgevoerd onder echogeleide. Voor schoudergewrichtinjectie wordt ａ21 gauge, 3-inch naald gebruikt; en een naald van 22 gauge, 1,5 inch zal worden aangebracht voor subdeltoïde bursa-injectie.
Procedure: Kam groep

Patiënten in de Comb-groep krijgen hydrodilatatie van de aangedane schouder en subdeltoïde bursa-injectie gedurende 2 keer met een interval van 2 weken. Patiënten krijgen ook mobilisatieoefeningen en conventionele fysiotherapie (inclusief fysieke modaliteiten en rekoefeningen), 3 keer per week, gedurende 8 weken.

De injectaten voor hydrodilatatie omvatten 10 mg triamcinolon, 2 cc 1% xylocaïne en 17 cc normale zoutoplossing voor zowel achterste als voorste schoudergewrichtinjectie. 10 mg triamcinolon en 2 cc 1% xylocaïne zullen ook worden geïnjecteerd in de subdeltoïde slijmbeurs van de aangedane schouder. Alle injecties worden uitgevoerd onder echogeleide. Voor schoudergewrichtinjectie wordt ａ21 gauge, 3-inch naald gebruikt; en een naald van 22 gauge, 1,5 inch zal worden aangebracht voor subdeltoïde bursa-injectie.
Actieve vergelijker: PT-groep
Het fysiotherapieprogramma omvat fysieke modaliteiten (warmtetherapie en elektrische therapie) en therapeutische oefeningen (stretching, ROM-oefeningen en versterking), drie keer per week, en wordt voortgezet gedurende 8 weken of tot volledig herstel van de symptomen. Het rekoefeningenprogramma is vergelijkbaar met de hierboven beschreven rekoefening. Om injectie in de Comb-groep na te bootsen, krijgen patiënten in de PT-groep 2 cc 1% xylocaine-injectie in de achterste deltaspier.
Procedure: PT-groep
Het fysiotherapieprogramma omvat fysieke modaliteiten (warmtetherapie en elektrische therapie) en therapeutische oefeningen (stretching, ROM-oefeningen en versterking), drie keer per week, en wordt voortgezet gedurende 8 weken of tot volledig herstel van de symptomen. Het rekoefeningenprogramma is vergelijkbaar met de hierboven beschreven rekoefening. Om injectie in de Comb-groep na te bootsen, krijgen patiënten in de PT-groep 2 cc 1% xylocaine-injectie in de achterste deltaspier.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Schouderpijn en invaliditeitsindex (SPADI)
Tijdsspanne: verandering tussen baseline en op 2 maanden, 4 maanden, 6 maanden na het begin van de behandeling.
verandering tussen baseline en op 2 maanden, 4 maanden, 6 maanden na het begin van de behandeling.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: verandering tussen baseline en op 2 maanden, 4 maanden, 6 maanden na het begin van de behandeling.
De VAS voor pijn wordt verkregen met behulp van een 100 mm lange horizontale lijn, met 0 mm aan de linkerkant voor geen pijn en 100 mm aan de rechterkant voor zeer hevige pijn. De pijn in rust wordt gedefinieerd als rustpijn en pijn bij maximale abductie van de aangedane schouder wordt gedefinieerd als activiteitspijn. De betrouwbaarheid van VAS voor pijn is 0,94, maar bij gebrek aan een criteriumstandaard voor pijn kan criteriumvaliditeit niet worden geëvalueerd.
verandering tussen baseline en op 2 maanden, 4 maanden, 6 maanden na het begin van de behandeling.
Bewegingsbereik (ROM)
Tijdsspanne: verandering tussen baseline en op 2 maanden, 4 maanden, 6 maanden na het begin van de behandeling.
Alle 4 vlakken van ROM worden gemeten. Het omvat abductie in het frontale vlak, voorwaartse flexie, interne rotatie en externe rotatie met de arm op 0° abductie.
verandering tussen baseline en op 2 maanden, 4 maanden, 6 maanden na het begin van de behandeling.
Schouder Invaliditeit Vragenlijst (SDQ)
Tijdsspanne: verandering tussen baseline en op 2 maanden, 4 maanden, 6 maanden na het begin van de behandeling.
De SDQ is een pijngerelateerde vragenlijst die 16 items bevat die veelvoorkomende situaties beschrijven die symptomen kunnen veroorzaken bij patiënten met schouderaandoeningen. De antwoordmogelijkheden zijn "ja", "nee" en "niet van toepassing". De eindscore wordt berekend door het aantal positief gescoorde items te delen door het totale aantal van toepassing zijnde items en dit getal vervolgens te vermenigvuldigen met 100, wat resulteert in een eindscore tussen 0 (geen handicap) en 100 (de slechtst mogelijke toestand).
verandering tussen baseline en op 2 maanden, 4 maanden, 6 maanden na het begin van de behandeling.
De korte gezondheidsenquête met 36 items (SF-36)
Tijdsspanne: verandering tussen baseline en op 2 maanden, 4 maanden, 6 maanden na het begin van de behandeling.
De SF-36 is een generieke maatstaf voor kwaliteit van leven en bestaat uit 8 subschalen die betrekking hebben op de volgende componenten: fysiek functioneren, rol-fysiek, lichamelijke pijn, algemene gezondheid, vitaliteit, sociaal functioneren, rol-emotionele en mentale gezondheid. Elke subschaal genereert een score van 0 tot 100, en hogere scores duiden op een betere gezondheid.
verandering tussen baseline en op 2 maanden, 4 maanden, 6 maanden na het begin van de behandeling.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

Medewerkers

National Science Council, Taiwan

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20191212R
  • NSTC 109-2314-B-341-002 (Ander subsidie-/financieringsnummer: National Science and Technology Council)
  • NSTC 110-2314-B-341-002 (Ander subsidie-/financieringsnummer: National Science and Technology Council)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Revalidatie

Klinische onderzoeken op Kam groep

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hong Kong

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren