Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ połączonej hydrodylatacji, iniekcji kortykosteroidów i mobilizacji stawów w leczeniu zamrożonego barku

27 października 2022 zaktualizowane przez: Lin-Fen Hsieh, Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
Wpływ połączenia hydrodylatacji, wstrzyknięcia kortykosteroidów i mobilizacji stawów w leczeniu zamrożonego barku w porównaniu z ogólną fizykoterapią.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zamrożony bark (FS) jest częstym problemem klinicznym, który powoduje ból, utratę biernego i czynnego zakresu ruchu (ROM) stawu ramienno-ramiennego i prowadzi do niepełnosprawności, ograniczenia funkcjonalnego i obniżenia jakości życia. FS jest zwykle leczony zachowawczymi metodami leczenia, które obejmują leki, fizjoterapię, mobilizację stawów, hydrodylatację, dostawowe wstrzyknięcia sterydów itp. Krótkoterminowy efekt każdego leczenia jest zmienny, a efekt długoterminowy nie został ustalony. Klinicznie kombinacja każdego leczenia jest powszechna, ale rodzaje kombinacji i efekt kombinacji wciąż nie są dobrze zbadane. Naszym celem jest połączenie hydrodylatacji (z iniekcją kortykosteroidów), mobilizacji stawów i ogólnej fizjoterapii w leczeniu zamrożonego barku i porównanie długoterminowego efektu z samą fizjoterapią ogólną.

Jest to prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie z pojedynczą ślepą próbą. 70 uczestników zostanie zrekrutowanych z ambulatorium oddziału Medycyny Fizycznej i Rehabilitacji Szpitala Pamięci Shin Kong Wu Ho-Su i losowo podzielonych na grupę COMB i grupę PT. Każdy pacjent w grupie COMB otrzyma 2-krotne wstrzyknięcie hydrodylatacyjne pod kontrolą USG (10 mg triamcylononu, 2 cm3 1% ksylokainy i 17 cm3 normalnej soli fizjologicznej) przez przedni i tylny staw barkowy w odstępie dwóch tygodni. Ponadto, 2 razy w tygodniu przez 8 tygodni będzie prowadzona mobilizacja stawów i ogólna fizjoterapia (ćwiczenia rozciągające i ćwiczenia fizyczne). Grupa PT będzie poddawana ogólnej fizjoterapii, 2 razy w tygodniu, przez 8 tygodni. Miary wyników obejmują wskaźnik bólu i niepełnosprawności barku (SPADI), kwestionariusz niepełnosprawności barku (SDQ) oraz aktywny i pasywny zakres ruchu (ROM) dotkniętego barku, 36-itemową krótką ankietę zdrowotną (SF-36), i samooceny pacjentów. Ocena zostanie przeprowadzona na początku leczenia oraz po 2, 4, 6 miesiącach od rozpoczęcia leczenia. Statystyki zostaną wykonane po zakończeniu leczenia pacjentów i ocenie. Oczekujemy, że grupa COMB wróci do zdrowia szybciej i lepiej niż grupa PT.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan
        • Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. . wiek od 20 do 80 lat;
  2. . przewlekły ból barku trwający ≥ 3 miesiące;
  3. . > 30% utrata biernego zakresu ruchu (ROM) dotkniętego barku w rotacji zewnętrznej lub odwiedzeniu, w porównaniu ze stroną zdrową;
  4. . wizualna skala analogowa dla bólu przy maksymalnej biernej rotacji zewnętrznej lub odwiedzeniu > 4.

Kryteria wyłączenia:

  1. . Ciężkie zaburzenia ogólnoustrojowe, w tym rak, udar lub choroby sercowo-płucne;
  2. . Niekontrolowany DM;
  3. . Rozerwanie stożka rotatorów lub zwapnienie dotkniętego barku;
  4. . Złamanie, zwichnięcie lub zapalenie stawu barkowego spowodowane chorobami reumatycznymi;
  5. . historia alergii na leki miejscowo znieczulające lub kortykosteroidy;
  6. . otrzymywanie kortykosteroidu lub kwasu hialuronowego do stawu lub kaletki zajętego barku w ciągu ostatnich trzech miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa grzebieniowa

Pacjenci z grupy Comb otrzymają hydrodylatację dotkniętego barku i zastrzyki do kaletki podnaramiennej 2 razy w odstępie 2 tygodni. Pacjenci otrzymują również ćwiczenia mobilizujące i konwencjonalną fizjoterapię (w tym ćwiczenia fizyczne i ćwiczenia rozciągające) 3 razy w tygodniu przez 8 tygodni.

Zastrzyki do hydrodylatacji obejmują 10 mg triamcynolonu, 2 cm3 1% ksylokainy i 17 cm3 normalnej soli fizjologicznej do wstrzyknięcia zarówno tylnego, jak i przedniego stawu barkowego. 10 mg triamcynolonu i 2 ml 1% ksylokainy zostanie również wstrzyknięte do kaletki podnaramiennej dotkniętego barku. Wszystkie iniekcje będą wykonywane pod kontrolą USG. Do wstrzyknięcia w staw barkowy zostanie użyta 3-calowa igła o rozmiarze ａ21; i igła o rozmiarze 22, 1,5 cala zostanie zastosowana do wstrzyknięcia kaletki podnaramiennej.
Procedura: Grupa grzebieniowa

Pacjenci z grupy Comb otrzymają hydrodylatację dotkniętego barku i zastrzyki do kaletki podnaramiennej 2 razy w odstępie 2 tygodni. Pacjenci otrzymują również ćwiczenia mobilizujące i konwencjonalną fizjoterapię (w tym ćwiczenia fizyczne i ćwiczenia rozciągające) 3 razy w tygodniu przez 8 tygodni.

Zastrzyki do hydrodylatacji obejmują 10 mg triamcynolonu, 2 cm3 1% ksylokainy i 17 cm3 normalnej soli fizjologicznej do zastrzyków zarówno w tylnym, jak i przednim stawie barkowym. 10 mg triamcynolonu i 2 ml 1% ksylokainy zostanie również wstrzyknięte do kaletki podnaramiennej dotkniętego barku. Wszystkie iniekcje będą wykonywane pod kontrolą USG. Do wstrzyknięcia w staw barkowy zostanie użyta 3-calowa igła o rozmiarze ａ21; i igła o rozmiarze 22, 1,5 cala zostanie zastosowana do wstrzyknięcia kaletki podnaramiennej.
Aktywny komparator: Grupa P.T
Program fizjoterapii obejmuje zabiegi fizykalne (ciepło i elektroterapia) oraz ćwiczenia terapeutyczne (rozciąganie, ćwiczenia ROM i wzmacnianie), trzy razy w tygodniu i będzie kontynuowany przez 8 tygodni lub do całkowitego ustąpienia objawów. Program ćwiczeń rozciągających jest podobny do ćwiczeń rozciągających opisanych powyżej. W celu naśladowania zastrzyku w grupie Comb, pacjenci z grupy PT otrzymają zastrzyk 2 cm3 1% ksylokainy w tylny mięsień naramienny.
Procedura: Grupa P.T
Program fizjoterapii obejmuje zabiegi fizykalne (ciepło i elektroterapia) oraz ćwiczenia terapeutyczne (rozciąganie, ćwiczenia ROM i wzmacnianie), trzy razy w tygodniu i będzie kontynuowany przez 8 tygodni lub do całkowitego ustąpienia objawów. Program ćwiczeń rozciągających jest podobny do ćwiczeń rozciągających opisanych powyżej. W celu naśladowania zastrzyku w grupie Comb, pacjenci z grupy PT otrzymają zastrzyk 2 cm3 1% ksylokainy w tylny mięsień naramienny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik bólu i niepełnosprawności barku (SPADI)
Ramy czasowe: zmiana między wartością wyjściową a 2 miesiące, 4 miesiące, 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia.
zmiana między wartością wyjściową a 2 miesiące, 4 miesiące, 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: zmiana między wartością wyjściową a 2 miesiące, 4 miesiące, 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia.
VAS dla bólu uzyskuje się za pomocą linii poziomej o długości 100 mm, gdzie 0 mm po lewej stronie oznacza brak bólu, a 100 mm po prawej stronie, co wskazuje na bardzo silny ból. Ból spoczynkowy definiuje się jako ból spoczynkowy, a ból przy maksymalnym odwodzeniu zajętego barku określa się jako ból czynnościowy. Wiarygodność VAS dla bólu wynosi 0,94, ale przy braku standardu kryterium dla bólu nie można ocenić trafności kryterium.
zmiana między wartością wyjściową a 2 miesiące, 4 miesiące, 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia.
Zakres ruchu (ROM)
Ramy czasowe: zmiana między wartością wyjściową a 2 miesiące, 4 miesiące, 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia.
Wszystkie 4 płaszczyzny pamięci ROM zostaną zmierzone. Obejmuje odwodzenie w płaszczyźnie czołowej, zgięcie do przodu, rotację wewnętrzną i rotację zewnętrzną z ramieniem w pozycji 0° odwodzenia.
zmiana między wartością wyjściową a 2 miesiące, 4 miesiące, 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia.
Kwestionariusz niepełnosprawności barku (SDQ)
Ramy czasowe: zmiana między wartością wyjściową a 2 miesiące, 4 miesiące, 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia.
SDQ to kwestionariusz dotyczący bólu, który zawiera 16 pozycji opisujących typowe sytuacje, które mogą wywoływać objawy u pacjentów z zaburzeniami barku. Możliwe odpowiedzi to „tak”, „nie” i „nie dotyczy”. Ostateczny wynik oblicza się, dzieląc liczbę pozytywnie ocenionych pozycji przez całkowitą liczbę odpowiednich pozycji, a następnie mnożąc tę ​​liczbę przez 100, co daje wynik końcowy w zakresie od 0 (brak niepełnosprawności) do 100 (najgorszy możliwy stan).
zmiana między wartością wyjściową a 2 miesiące, 4 miesiące, 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia.
Krótka ankieta dotycząca zdrowia składająca się z 36 pozycji (SF-36)
Ramy czasowe: zmiana między wartością wyjściową a 2 miesiące, 4 miesiące, 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia.
SF-36 jest ogólną miarą jakości życia i składa się z 8 podskal związanych z następującymi komponentami: funkcjonowanie fizyczne, rola fizyczna, ból ciała, ogólny stan zdrowia, witalność, funkcjonowanie społeczne, rola emocjonalna i zdrowie psychiczne. Każda podskala generuje wynik od 0 do 100, a wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia.
zmiana między wartością wyjściową a 2 miesiące, 4 miesiące, 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

Współpracownicy

National Science Council, Taiwan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 lipca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20191212R
  • NSTC 109-2314-B-341-002 (Inny numer grantu/finansowania: National Science and Technology Council)
  • NSTC 110-2314-B-341-002 (Inny numer grantu/finansowania: National Science and Technology Council)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rehabilitacja

Badania kliniczne na Grupa grzebieniowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj