Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av kombinerad hydrodilatation, kortikosteroidinjektion och ledmobilisering för behandling av frusen axel

27 oktober 2022 uppdaterad av: Lin-Fen Hsieh, Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
Effekten av kombination av hydrodilatation, kortikosteroidinjektion och ledmobilisering för behandling av frusen skuldra, jämfört med allmän sjukgymnastik.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Frozen shoulder (FS) är ett vanligt kliniskt problem som inducerar smärta, förlust av passivt och aktivt rörelseomfång (ROM) i glenohumeralleden och leder till funktionshinder, funktionsbegränsningar och försämrad livskvalitet. FS behandlas vanligtvis med konservativa behandlingar, som inkluderar mediciner, sjukgymnastik, ledmobilisering, hydrodilatation, intraartikulär steroidinjektion, etc. Den kortsiktiga effekten av varje behandling är varierande, och den långsiktiga effekten är inte fastställd. Kliniskt är kombinationen av varje behandling vanlig, men kombinationstyper och effekten av kombination är fortfarande inte väl studerade. Vi strävar efter att kombinera hydrodilatation (med kortikosteroidinjektion), ledmobilisering och allmän sjukgymnastik för att behandla frusen skuldra och jämföra långtidseffekten med enbart allmän sjukgymnastik.

Detta är en prospektiv enkelblind randomiserad kontrollerad studie. 70 deltagare kommer att rekryteras från polikliniken vid avdelningen för fysikalisk medicin och rehabilitering på Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital och slumpmässigt delas in i COMB-grupp och PT-grupp. Varje försöksperson i COMB-gruppen kommer att få 2 gånger ultraljudsvägledd hydrodilatationsinjektion (10 mg triamcilonon, 2cc 1% xylokain och 17cc normal koksaltlösning) genom både främre och bakre axelleden i ett intervall på två veckor. Dessutom kommer ledmobilisering och allmän sjukgymnastik (stretchträning och fysiska modaliteter) också ges, 2 gånger i veckan, under 8 veckor. PT-gruppen kommer att få allmän sjukgymnastik, 2 gånger i veckan, under 8 veckor. Resultatmått inkluderar SPADI (Soulder Pain and Disability Index), Shoulder Disability Questionnaire (SDQ) och aktiva och passiva rörelseomfång (ROM) för den drabbade axeln, 36-punkters Short Form Health Survey (SF-36), och patienternas självutvärdering. Utvärdering kommer att utföras vid baslinjen och 2, 4, 6 månader efter behandlingens början. Statistik kommer att utföras efter avslutad patientbehandling och utvärderingar. Vi förväntar oss att COMB-gruppen återhämtar sig snabbare och bättre än PT-gruppen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

70

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. . ålder mellan 20 och 80 år;
  2. . kronisk axelsmärta i ≥ 3 månader;
  3. . > 30 % förlust av passivt rörelseomfång (ROM) för den drabbade axeln i antingen extern rotation eller abduktion, jämfört med ljudsidan;
  4. . visuell analog skala för smärta vid maximal passiv extern rotation eller abduktion > 4.

Exklusions kriterier:

  1. . Allvarliga systemiska störningar inklusive cancer, stroke eller hjärt- och lungsjukdomar;
  2. . Okontrollerad DM;
  3. . Rivning av rotatorkuffen eller förkalkning av den drabbade axeln;
  4. . Fraktur, luxation eller artrit i axeln på grund av reumatiska störningar;
  5. . en historia av läkemedelsallergi mot lokalanestetika eller kortikosteroider;
  6. . fått kortikosteroid- eller hyaluronsyraled eller bursa-injektion av den drabbade axeln under de föregående tre månaderna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kam grupp

Patienter i Comb-gruppen kommer att få hydrodilatation av den drabbade axeln och subdeltoid bursa-injektion 2 gånger i 2-veckorsintervall. Patienterna får också mobiliseringsträning och konventionell sjukgymnastik (inklusive fysiska modaliteter och stretchträning), 3 gånger i veckan, under 8 veckor.

Injektaten för hydrodilatation inkluderar 10mg triamcinolon, 2cc 1% xylokain och 17cc normal koksaltlösning för både bakre och främre axelledsinjektion. 10mg triamcinolon och 2cc 1% xylokain kommer också att injiceras i subdeltoid bursa på den drabbade axeln. Alla injektioner kommer att utföras under ultraljudsledning. För axelledsinjektion kommer ａ21 gauge, 3-tums nål att användas; och en 22 gauge, 1,5 tums nål kommer att appliceras för subdeltoid bursa-injektion.
Procedur: Kam grupp

Patienter i Comb-gruppen kommer att få hydrodilatation av den drabbade axeln och subdeltoid bursa-injektion 2 gånger i 2-veckorsintervall. Patienterna får också mobiliseringsträning och konventionell sjukgymnastik (inklusive fysiska modaliteter och stretchträning), 3 gånger i veckan, under 8 veckor.

Injektaten för hydrodilatation inkluderar 10mg triamcinolon, 2cc 1% xylokain och 17cc normal koksaltlösning för både bakre och främre axelledsinjektion. 10mg triamcinolon och 2cc 1% xylokain kommer också att injiceras i subdeltoid bursa på den drabbade axeln. Alla injektioner kommer att utföras under ultraljudsledning. För axelledsinjektion kommer ａ21 gauge, 3-tums nål att användas; och en 22 gauge, 1,5 tums nål kommer att appliceras för subdeltoid bursa-injektion.
Aktiv komparator: PT-gruppen
Sjukgymnastikprogrammet inkluderar fysiska modaliteter (värmeterapi och elterapi) och terapeutisk träning (stretching, ROM-träning och förstärkning), tre gånger i veckan, och kommer att fortsätta i 8 veckor eller tills symtomen återhämtat sig totalt. Träningsprogrammet för stretching liknar stretchövningen som beskrivs ovan. För att efterlikna injektion i kamgruppen kommer patienter i PT-gruppen att få 2cc ​​1% xylokaininjektion vid den bakre deltoideusmuskeln.
Procedur: PT-gruppen
Sjukgymnastikprogrammet inkluderar fysiska modaliteter (värmeterapi och elterapi) och terapeutisk träning (stretching, ROM-träning och förstärkning), tre gånger i veckan, och kommer att fortsätta i 8 veckor eller tills symtomen återhämtat sig totalt. Träningsprogrammet för stretching liknar stretchövningen som beskrivs ovan. För att efterlikna injektion i kamgruppen kommer patienter i PT-gruppen att få 2cc ​​1% xylokaininjektion vid den bakre deltoideusmuskeln.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Axelvärk och funktionshinder Index (SPADI)
Tidsram: ändras mellan baslinjen och 2 månader, 4 månader, 6 månader efter behandlingens början.
ändras mellan baslinjen och 2 månader, 4 månader, 6 månader efter behandlingens början.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Visuell analog skala (VAS)
Tidsram: ändras mellan baslinjen och 2 månader, 4 månader, 6 månader efter behandlingens början.
VAS för smärta erhålls med en 100 mm lång horisontell linje, med 0 mm till vänster, vilket indikerar ingen smärta, och 100 mm till höger, vilket indikerar mycket svår smärta. Smärta i vila definieras som vilosmärta och smärta vid maximal abduktion av den drabbade axeln definieras som aktivitetssmärta. Tillförlitligheten för VAS för smärta är 0,94, men i avsaknad av en kriteriumstandard för smärta kan kriterievaliditet inte utvärderas.
ändras mellan baslinjen och 2 månader, 4 månader, 6 månader efter behandlingens början.
Rörelseomfång (ROM)
Tidsram: ändras mellan baslinjen och 2 månader, 4 månader, 6 månader efter behandlingens början.
Alla 4 plan av ROM kommer att mätas. Det inkluderar abduktion i frontalplanet, framåtböjning, intern rotation och extern rotation med armen vid 0° abduktion.
ändras mellan baslinjen och 2 månader, 4 månader, 6 månader efter behandlingens början.
Frågeformulär för skulderhandikapp (SDQ)
Tidsram: ändras mellan baslinjen och 2 månader, 4 månader, 6 månader efter behandlingens början.
SDQ är ett smärtrelaterat frågeformulär som innehåller 16 artiklar som beskriver vanliga situationer som kan inducera symtom hos patienter med axelbesvär. Svarsalternativen är "ja", "nej" och "ej tillämpligt". Slutpoängen beräknas genom att dividera antalet positivt poängsatta objekt med det totala antalet tillämpliga objekt och sedan multiplicera detta antal med 100, vilket resulterar i ett slutresultat som sträcker sig mellan 0 (ingen funktionsnedsättning) och 100 (sämsta möjliga tillstånd).
ändras mellan baslinjen och 2 månader, 4 månader, 6 månader efter behandlingens början.
Kortformshälsoundersökningen med 36 punkter (SF-36)
Tidsram: ändras mellan baslinjen och 2 månader, 4 månader, 6 månader efter behandlingens början.
SF-36 är ett generiskt mått på livskvalitet och är sammansatt av 8 subskalor relaterade till följande komponenter: fysisk funktion, roll-fysisk, kroppslig smärta, allmän hälsa, vitalitet, social funktion, roll-emotionell och mental hälsa. Varje delskala genererar en poäng från 0 till 100, och högre poäng indikerar bättre hälsa.
ändras mellan baslinjen och 2 månader, 4 månader, 6 månader efter behandlingens början.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

Samarbetspartners

National Science Council, Taiwan

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

31 juli 2022

Avslutad studie (Faktisk)

31 juli 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 juli 2020

Första postat (Faktisk)

16 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 oktober 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 oktober 2022

Senast verifierad

1 oktober 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20191212R
  • NSTC 109-2314-B-341-002 (Annat bidrag/finansieringsnummer: National Science and Technology Council)
  • NSTC 110-2314-B-341-002 (Annat bidrag/finansieringsnummer: National Science and Technology Council)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Rehabilitering

Kliniska prövningar på Kam grupp

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera