El efecto de la hidrodilatación combinada, la inyección de corticosteroides y la movilización articular para el tratamiento del hombro congelado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El hombro congelado (FS) es un problema clínico común que induce dolor, pérdida del rango de movimiento pasivo y activo (ROM) de la articulación glenohumeral y conduce a discapacidad, limitación funcional y disminución de la calidad de vida. La FS generalmente se trata con tratamientos conservadores, que incluyen medicamentos, fisioterapia, movilización articular, hidrodilatación, inyección intraarticular de esteroides, etc. El efecto a corto plazo de cada tratamiento es variable y el efecto a largo plazo no está establecido. Clínicamente, la combinación de cada tratamiento es común, pero los tipos de combinación y el efecto de la combinación aún no se han estudiado bien. Nuestro objetivo es combinar la hidrodilatación (con inyección de corticosteroides), la movilización articular y la fisioterapia general para tratar el hombro congelado y comparar el efecto a largo plazo con la fisioterapia general sola.
Este es un ensayo controlado aleatorizado simple ciego prospectivo. Se reclutarán 70 participantes de la clínica ambulatoria del departamento de Medicina Física y Rehabilitación del Hospital Memorial Shin Kong Wu Ho-Su y se dividirán al azar en el grupo COMB y el grupo PT. Cada sujeto en el grupo COMB recibirá 2 veces de inyección de hidrodilatación guiada por ultrasonido (10 mg de triamcilonona, 2 cc de xilocaína al 1 % y 17 cc de solución salina normal) a través de la articulación anterior y posterior del hombro en un intervalo de dos semanas. Además, también se realizará movilización articular y fisioterapia general (ejercicios de estiramiento y modalidades físicas), 2 veces por semana, durante 8 semanas. El grupo de PT recibirá fisioterapia general, 2 veces por semana, durante 8 semanas. Las medidas de resultado incluyen el Índice de discapacidad y dolor del hombro (SPADI), el Cuestionario de discapacidad del hombro (SDQ) y el rango de movimiento activo y pasivo (ROM) del hombro afectado, la Encuesta de salud de formato corto de 36 ítems (SF-36), y la autoevaluación de los pacientes. La evaluación se realizará al inicio y a los 2, 4, 6 meses después del inicio del tratamiento. Las estadísticas se realizarán después de completar el tratamiento y las evaluaciones de los pacientes. Esperamos que el grupo COMB se recupere antes y mejor que el grupo PT.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Taipei, Taiwán
- Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- . edad entre 20 a 80 años;
- . dolor de hombro crónico durante ≥ 3 meses;
- . > 30% de pérdida del rango de movimiento pasivo (ROM) del hombro afectado en rotación externa o abducción, en comparación con el lado sano;
- . Escala analógica visual para dolor en rotación externa pasiva máxima o abducción > 4.
Criterio de exclusión:
- . Trastornos sistémicos graves que incluyen cáncer, accidente cerebrovascular o enfermedades cardiopulmonares;
- . DM no controlada;
- . Desgarro del manguito rotador o calcificación del hombro afectado;
- . Fractura, dislocación o artritis del hombro debido a trastornos reumáticos;
- . antecedentes de alergia a fármacos como anestésicos locales o corticosteroides;
- . haber recibido una inyección de corticosteroides o ácido hialurónico en la articulación o bursa del hombro afectado durante los tres meses anteriores.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Grupo peine
Los pacientes del grupo Comb recibirán hidrodilatación del hombro afectado e inyección en la bursa subdeltoidea 2 veces en un intervalo de 2 semanas. Los pacientes también reciben ejercicios de movilización y fisioterapia convencional (incluidas modalidades físicas y ejercicios de estiramiento), 3 veces por semana, durante 8 semanas. Los inyectables para hidrodilatación incluyen 10 mg de triamcinolona, 2 cc de xilocaína al 1 % y 17 cc de solución salina normal para la inyección en la articulación anterior y posterior del hombro. También se inyectarán 10 mg de triamcinolona y 2 cc de xilocaína al 1 % en la bursa subdeltoidea del hombro afectado. Todas las inyecciones se realizarán bajo guía ecográfica. Para la inyección en la articulación del hombro, se utilizará una aguja de 3 pulgadas de calibre ａ21; y se aplicará una aguja de 1,5 pulgadas de calibre 22 para la inyección en la bursa subdeltoidea. |
Los pacientes del grupo Comb recibirán hidrodilatación del hombro afectado e inyección en la bursa subdeltoidea 2 veces en un intervalo de 2 semanas. Los pacientes también reciben ejercicios de movilización y fisioterapia convencional (incluidas modalidades físicas y ejercicios de estiramiento), 3 veces por semana, durante 8 semanas. Los inyectables para hidrodilatación incluyen 10 mg de triamcinolona, 2 cc de xilocaína al 1 % y 17 cc de solución salina normal para la inyección en la articulación anterior y posterior del hombro. También se inyectarán 10 mg de triamcinolona y 2 cc de xilocaína al 1 % en la bursa subdeltoidea del hombro afectado. Todas las inyecciones se realizarán bajo guía ecográfica. Para la inyección en la articulación del hombro, se utilizará una aguja de 3 pulgadas de calibre ａ21; y se aplicará una aguja de 1,5 pulgadas de calibre 22 para la inyección en la bursa subdeltoidea. |
|
Comparador activo: Grupo PT
El programa de fisioterapia incluye modalidades físicas (termoterapia y electroterapia) y ejercicio terapéutico (estiramientos, ejercicios ROM y fortalecimiento), tres veces por semana, y se prolongará durante 8 semanas o hasta la recuperación total de los síntomas.
El programa de ejercicios de estiramiento es similar al ejercicio de estiramiento descrito anteriormente.
Para simular la inyección en el grupo Comb, los pacientes del grupo PT recibirán 2 cc de xilocaína al 1 % en el músculo deltoides posterior.
|
El programa de fisioterapia incluye modalidades físicas (termoterapia y electroterapia) y ejercicio terapéutico (estiramientos, ejercicios ROM y fortalecimiento), tres veces por semana, y se prolongará durante 8 semanas o hasta la recuperación total de los síntomas.
El programa de ejercicios de estiramiento es similar al ejercicio de estiramiento descrito anteriormente.
Para simular la inyección en el grupo Comb, los pacientes del grupo PT recibirán 2 cc de xilocaína al 1 % en el músculo deltoides posterior.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Índice de discapacidad y dolor de hombro (SPADI)
Periodo de tiempo: cambio entre el inicio y a los 2 meses, 4 meses, 6 meses después del inicio del tratamiento.
|
cambio entre el inicio y a los 2 meses, 4 meses, 6 meses después del inicio del tratamiento.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: cambio entre el inicio y a los 2 meses, 4 meses, 6 meses después del inicio del tratamiento.
|
La EVA para el dolor se obtiene mediante una línea horizontal de 100 mm de largo, con 0 mm a la izquierda que indica ausencia de dolor y 100 mm a la derecha que indica dolor muy intenso.
El dolor en reposo se define como dolor en reposo y el dolor en la máxima abducción del hombro afectado se define como dolor de actividad.
La fiabilidad de la EVA para el dolor es de 0,94, pero en ausencia de un estándar de criterio para el dolor, no se puede evaluar la validez del criterio.
|
cambio entre el inicio y a los 2 meses, 4 meses, 6 meses después del inicio del tratamiento.
|
|
Rango de movimiento (ROM)
Periodo de tiempo: cambio entre el inicio y a los 2 meses, 4 meses, 6 meses después del inicio del tratamiento.
|
Se medirán los 4 planos de ROM.
Incluye abducción en el plano frontal, flexión anterior, rotación interna y rotación externa con el brazo a 0° de abducción.
|
cambio entre el inicio y a los 2 meses, 4 meses, 6 meses después del inicio del tratamiento.
|
|
Cuestionario de discapacidad del hombro (SDQ)
Periodo de tiempo: cambio entre el inicio y a los 2 meses, 4 meses, 6 meses después del inicio del tratamiento.
|
El SDQ es un cuestionario relacionado con el dolor que contiene 16 ítems que describen situaciones comunes que pueden inducir síntomas en pacientes con trastornos del hombro.
Las opciones de respuesta son "sí", "no" y "no aplicable".
El puntaje final se calcula dividiendo el número de ítems calificados positivamente por el número total de ítems aplicables y luego multiplicando este número por 100, lo que da como resultado un puntaje final que oscila entre 0 (sin discapacidad) y 100 (la peor condición posible).
|
cambio entre el inicio y a los 2 meses, 4 meses, 6 meses después del inicio del tratamiento.
|
|
La encuesta de salud de formato corto de 36 ítems (SF-36)
Periodo de tiempo: cambio entre el inicio y a los 2 meses, 4 meses, 6 meses después del inicio del tratamiento.
|
El SF-36 es una medida genérica de calidad de vida y está compuesto por 8 subescalas relacionadas con los siguientes componentes: funcionamiento físico, rol-físico, dolor corporal, salud general, vitalidad, funcionamiento social, rol-emocional y salud mental.
Cada subescala genera una puntuación de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican una mejor salud.
|
cambio entre el inicio y a los 2 meses, 4 meses, 6 meses después del inicio del tratamiento.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20191212R
- NSTC 109-2314-B-341-002 (Otro número de subvención/financiamiento: National Science and Technology Council)
- NSTC 110-2314-B-341-002 (Otro número de subvención/financiamiento: National Science and Technology Council)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Grupo peine
-
University of LisbonAssociacao Protectora dos Diabeticos de PortugalTerminado
-
Arizona Oncology ServicesDesconocidoCáncer de mama localizado | Cáncer de próstata localizado | Pacientes que reciben radioterapia de haz externoEstados Unidos
-
University of TennesseeNational Cancer Institute (NCI); Regional One HealthReclutamientoPérdida de peso | Sobrepeso y Obesidad | Comportamiento, SaludEstados Unidos
-
Boston Children's HospitalTerminadoEstrés Psicológico | Problema de aculturaciónEstados Unidos
-
Aydin Adnan Menderes UniversityAún no reclutando
-
Aydin Adnan Menderes UniversityAún no reclutandoEducación | Estudiantes de EnfermeríaPavo
-
Amsterdam UMC, location VUmcRed Cross Hospital BeverwijkTerminadoCicatriz Hipertrófica | QueloidePaíses Bajos
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institute of Mental Health...TerminadoDepresión | Infecciones por VIH | VIHEstados Unidos
-
Amasya UniversityAún no reclutandoSoledad | Danzaterapia | Auto abandonoPavo
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...University Health Network, Toronto; University of British Columbia; McGill University y otros colaboradoresReclutamientoEnfermedades urológicasCanadá, Estados Unidos